1) El documento describe los conceptos de aseguramiento de la calidad y control de calidad en el laboratorio clínico, haciendo énfasis en el control de calidad interno. 2) Explica que el control de calidad interno monitorea la ejecución de mediciones a través del tiempo usando material de control, para realizar acciones correctivas si es necesario. 3) Finalmente, presenta ejemplos de cómo calcular el error total de un método, el cual combina la imprecisión e inexactitud, para evaluar la calidad de los resultados.

1. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Septiembre 2014
Marcelo Yáñez Vera
Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de Calidad Interno (CCI)
www.westgard.cl

2. DEFINICIONES
(NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, todas las
actividades planificadas y sistemáticas
implementadas dentro del sistema de calidad.
Dá confianza al sistema (el programa asegura
que los resultados finales informados por el
laboratorio son correctos).
Control de Calidad, las técnicas y actividades
operacionales que se usan para cumplir con los
requisitos para la calidad (Referido a las mediciones
que deben incluirse durante cada “corrida”).

3. CCI
Requisitos de Calidad
Calibradores
OBLIGATORIA

4. 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (ISO15189.Of 2008) Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida Tener evidencias para dar confianza a los resultados: Participación en programas de comparación ínter laboratorios Uso de MR, certificados para indicar las características del material Examen o calibración por otro procedimiento Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.

5. ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD FASE ANALÍTICA
Cumple
CCI
Material
Control
Corrida Analítica Gráficas
Levey-Jennings Reglas de
Westgard
Error Total - Cartas OPSpecs – Nº
Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e
imprecisión del método)
Cumple
No
Si
Material
Control con
trazabilidad
No Si Aseguramiento
de la calidad de
Resultados/
procedimiento
Acciones Preventivas
y Correctivas
CCE
Material
Control

6. MATERIAL CONTROL y su USO para Control de Calidad Interno
•Preparado en el laboratorio
•Suero comercial valorado
Suero comercial, trazado a patrón primario
Material de referencia (MR)
uso : precisión
uso : exactitud veracidad y precisión

7. MATERIAL CONTROL
MONITOREAR la ejecución de una MEDICION (analito) en el tiempo con el fin de realizar
ACCIONES CORRECTIVAS
Control de Calidad Interno
REQUISITOS
OBJETIVO DE USO Matriz humana Homogeneidad (alícuotas) Estabilidad del analito Volumen suficiente para el período Valorado por el laboratorio en distintos niveles (rango medición del método)

8. Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno
1.Análisis estadístico de los datos
2.Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios
3.Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)
4.Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias
Procesar información y efectuar:

9. 1.Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad). Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales. Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos). Calcular la media X y desviación estándar (DE).
CONFECCION CARTA CONTROL Gráfico de Levey-Jennings

10. Gráficos de Levey-Jennings
68,0% dentro de +/- 1DE 95,5% dentro de +/- 2DE 99,7% dentro de +/- 3DE
DATO 21

11. 1.La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.
2.Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .
3.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.
Reglas de Westgard

12. 4.El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.
5.El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.
Reglas de Westgard

13. Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS a
obs evaluar

14. Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles

15. Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles

16. Reglas de Westgard
H.M.E.

17. Reglas de Westgard

18. EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

19. MEDIDAS CORRECTIVAS
1.REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)
2.REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error
3.RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)
4.REVISAR registro de problemas y soluciones
5.SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

20. 6.REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador
7.CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote
8.CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest
9.Disponer de suero control alternativo.
10.SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.
SI PERSISTE el valor fuera de control
MEDIDAS CORRECTIVAS

21. VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control. ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”

22. APLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora
b) Calibración
c) Cambio de la fuente de luz fotométrica
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CONCENTRACION mg/dL
IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0
5
10
15
20
25
30
640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00
a
b
c
1 2S
1 3S
2 2S

23. %sesgo - %BIAS - DRP SDI – IDE - Puntaje-Z
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras) n
Zi
SRZ
n
i 1

 
SRZ
 
S
  X - X
* 100
X
X - X
Criterios de Evaluación
Programas de Evaluación externa

25. CCI Material Control
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)
Cumple
Si
Material Control con trazabilidad
Error Total : es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCE Material Control

26. James Westgard: www.westgard.com Error total analítico fue recomendado en la década de los 70´ y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test. Todos los resultados de los test individuales podrían estar en error debido a imprecisión e inexactitud del método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad y confiabilidad de los resultados.

28. En Términos de Error Total permitido:
Probabilidad (%)
Unidirectional z - Score
Bidereccional Z- Score
99
2,33
2,58
98
2,05
2,33
97
1,88
2,17
96
1,75
2,05
95
1,65
1,96
90
1,28
1,65
85
1,04
1,44
Imprecisión
Inexactitud
ERROR TOTAL (Competencia)
1.65%CV%SESGOET

29. MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
937.3
982.3
1028.0
1063.0
1069.0
1028.0
N = 6
DATOS CONTROL INTERNO
MENSUAL
Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes
por ejemplo:

30. MENSUAL
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 0.1
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD
CONTROL INTERNO
http://www.westgard.com/decision.htm
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?

31. CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA
DETERMINACION DE IgG POR NEFELOMETRIA
ET %SESGO1.65CV
ET  0.1 1.65* 4.9
CLIA: ETa  25%
ET  8.2%
MENSUAL

33. REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR LNRI - ISP - CHILE
Analitos
SEQC
CLIA
Alemania
ISP
IgG
±
12,0
±
25
±
20
±
22
IgM
±
25,2
VC ±
3
DE
±
28
±
27
IgA
±
20,3
VC ±
3
DE
±
24
±
24
IgE
VC ±
3
DE
±
37
C3
VC ±
3
DE
±
32
C4
VC ±
3
DE
±
31
PCR
±
68
,
3
±
27
±
49
ETa
±
12,6
±
16,0

34. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Septiembre 2014
Marcelo Yáñez Vera