Este documento presenta el temario de un curso sobre la validación de procesos de limpieza y sanitización. El curso cubrirá las definiciones, regulaciones y diferencias entre limpieza y sanitización, así como los procesos, parámetros, métodos de muestreo y requisitos para validar estos procesos de manera adecuada. El objetivo es que los participantes puedan contrastar y asegurar el cumplimiento de sus protocolos con los requisitos regulatorios.

1. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
Fundamentos y Tendencias
08 y 09 de Marzo de 2021

2. ¿Sabes aplicar correctamente las diferencias en la
validación cuando se habla de limpieza y cuando
de sanitización?
¿Qué tan cuestionados han sido tus protocolos en
las auditorias?

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
Contrastará el cumplimiento de sus protocolos
contra la regulación y requisitos revisados,
mediante su comparación técnica
Asegurará que las actividades de validación de
limpieza y sanitización estén correctamente
encaminadas cumpliendo objetivos

4. TEMARIO
• Definiciones principales
• Panorama regulatorio en México y otros países
• Diferencias principales entre limpieza y
sanitización
• Ciclo de vida de la limpieza y sanitización
• Procesos cerrados, intermitentes y abiertos y su
impacto en el nivel de esfuerzos en la
validación

5. • Plantas multiuso, multiproducto y dedicadas
¿Cómo diferenciar el trabajo a realizar?
• Consideraciones en el diseño de equipos
• Elementos manuales vs elementos
automatizados
• Calificación de proveedores de agentes de
limpieza
• Calificación de operadores y demás personal
que interviene en la limpieza y sanitización,
incluyendo muestreadores

6. • Requisitos previos a considerar antes de iniciar
los estudios de validación
• Tipos de procedimientos de apoyo que deben
existir
• Estructuración de un Plan Maestro de
Validación integrado y el grado de
especificidad en lo relacionado a la limpieza
• Manejo de conceptos clave de Gestión del
Riesgo
• Estructura de los protocolos base

7. • Selección de parámetros e interacciones
del proceso de limpieza y sanitización
• Atributos críticos de calidad y parámetros
críticos de proceso que tienen impacto
potencial en la limpieza y sanitización
• Establecimiento y fundamento de los
límites de aceptación en principios activos
y en agentes de limpieza
• Uso del nuevo criterio ADE y hbel
• Consideraciones en biocarga y
endotoxinas

8. • Selección de los métodos de muestreo y
estudios de recuperación. Comparación y
representatividad.
• Métodos analíticos como fundamento
base en la validación
• Enfoque analítico de acuerdo con su
especificidad
• Impacto de la inactivación o degradación
de los principios activos
• Número de corridas o lotes y selección de
las condiciones del peor caso

9. • “Recuperación” en la inspección visual
• Enfoque de agrupación / familia de
productos
• Consideraciones en el cambio de productos
• El concepto de tiempos de retención (hold
times) y caducidad de la limpieza y
sanitización
• ¿Qué hacer si se presentan desviaciones
durante la ejecución? Criterios para el
impacto

10. • Cierre y dictámenes de protocolos
• Manejo del concepto del mantenimiento
del estado validado.
• Casos prácticos durante el desarrollo del
curso

11. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18,
(52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales o a
través de nuestra pagina web.
www.grupoterrafarma.com