¿Cuentas con un sistema de validación de limpieza debidamente documentado? ¿Lo manejas con un enfoque de ciclo de vida? Repasa tus conocimientos y reconfirma que vas por buen camino?

1. TE INVITA A CAPACITARTE ESTE
07 Y 08 DE MARZO 2022 EN
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN.
FUNDAMENTOS Y TENDENCIAS

2. ¿Cuentas con un sistema de validación de
limpieza debidamente documentado?
¿Lo manejas con un enfoque de ciclo de vida?
Repasa tus conocimientos y reconfirma que vas por
buen camino?

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
Contrastará el cumplimiento de sus protocolos
contra la regulación y requisitos revisados,
mediante su comparación técnica
Asegurará que las actividades de validación de
limpieza y sanitización estén correctamente
encaminadas cumpliendo objetivos

4. TEMARIO
o Introducción
o Antecedentes
o Definiciones principales
o Diferencias principales entre limpieza y
sanitización
o Principios aplicables a la validación de la
limpieza y sanitización
o Aplicación de la gestión del riesgo para el
control de la contaminación

5. o Plan Maestro de Validación centrado en
limpieza y sanitización
o Programas de validación
o Procesos cerrados, intermitentes y abiertos y su
impacto en el nivel de esfuerzos en la validación
o Plantas multiuso, multiproducto y dedicadas
¿Cómo diferenciar el trabajo a realizar?
o Consideraciones en el diseño de equipos

6. o Elementos manuales vs elementos automatizados
o Calificación de proveedores de agentes de
Limpieza
o Calificación de operadores y demás personal que
interviene en la limpieza y sanitización,
incluyendo muestreadores
o Estructura de los protocolos
o Enfoque del ciclo de vida

7.  Etapa 1. Diseño y desarrollo. Controles
manuales y controles automatizados
 Etapa 2. Calificación del proceso. Liberación
de equipos
 Etapa 3. Verificación continua del proceso.
Control de cambios, nuevas validaciones
o Introducción de nuevos productos
o Importancia de la validación de métodos
Analíticos

8. o Evaluación de la limpieza
 Inspección visual
 Muestreo de equipos
o Establecimiento de criterios de
aceptación
o Controles microbiológicos
o Consideraciones generales en la
limpieza y sanitización de equipos
o Agentes de limpieza y sanitización

9.  Ultimo enjuague
 Instalaciones y equipos dedicados
o Enfoque de agrupación / familia de productos
o Consideraciones en el cambio de productos
o El concepto de tiempos de retención (hold times) y
caducidad de la limpieza y sanitización
o ¿Qué hacer si se presentan desviaciones durante la
ejecución? Criterios para el impacto

10. • Cierre y dictámenes de protocolos
• Manejo del concepto del mantenimiento del
estado validado.
• Monitoreos del proceso de limpieza en el
día a día y análisis de tendencias
• Casos prácticos durante el desarrollo del
curso

11. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en:
Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18,
(52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales o
a través de nuestra pagina web.
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