En la VI Jornada Logística del Frío celebrada en el Instituto Logístico Tajamar, el 20 de Noviembre en colaboración con ALDEFE. Beatriz Sánchez Meléndez. Vocal de Garantía de Calidad de AEFI y Directora de Calidad Movianto Iberia.

1. GDP. Control de Temperatura en
la Industria Farmacéutica
Madrid, 20 de Noviembre 2014

2. 2
 Introducción
 Guía de Normas de Correcta Distribución
‒ Transporte
‒ Gestión de proveedores
‒ Gestión de Riesgos
 Conclusiones

3. 3
Introducción
 43% de las deficiencias críticas y mayores están relacionadas con deficiencias en el
control y la monitorización de las temperaturas en almacenamiento y transporte*
 25% de todas las vacunas llegan a su destino degradadas**
 MHRA - Top 5 deficiencias GDP***
 procedimientos escritos inadecuados o falta de los mismos (13)
 control de temperatura y monitorización en el área de almacenamiento general (11)
 transporte de cadena de frío (9)
 actividad no autorizada (8)
 almacenamiento en frío – control de temperatura y monitorización (8)
*: John Taylor (MHRA), Regulatory Expectations, IQPC Cool Chain 2008, Brussels, Belgium
**: Black, A., E Logistics in Cold Chain Management, ‐ quoting WHO
***: **: April to June 2009,
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodDistributionPractice/FAQ/index.htm
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia

4.  Introducción
 Guía de Normas de Correcta Distribución
‒ Transporte
‒ Gestión de proveedores
‒ Gestión de Riesgos
 Conclusiones
4

5. Guía de Normas de Correcta
Distribución
11.. GGeessttiióónn ddee CCaalliiddaadd
2. Personal
3. Instalaciónes y equipos
4. Documentación
5. Operaciones
6. Gestión de reclamaciones, devoluciones, retiradas del mercado y
sospechas de falsificación
77.. OOppeerraacciioonneess ppoorr CCoonnttrraattoo
8. Auto Inspecciones
99.. TTrraannssppoorrttee
1100.. BBrrookkeerrss
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia 5

6.  Introducción
 Guía de Normas de Correcta Distribución
‒ Transporte
‒ Gestión de proveedores
‒ Gestión de Riesgos
 Conclusiones
 Próximos pasos
6

7. Transporte
…en
temperatura
controlada
…validado
…con tira de
temperatura
 Las condiciones de almacenamiento deberán
mantenerse durante el transporte: incluye el producto
“ambiente”, según lo descrito en la información del
etiquetado -> Transporte no sólo 2-8ºC sino también
15-25ºC
 Se deberán emplear sistemas de control de
temperatura (activo –camión de temperatura
controlada- o pasivo –contenedores validados-) para
garantizar que las condiciones de temperatura se
mantienen desde el distribuidor hasta el cliente final.
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia
‒ Calibración de sondas de temperatura (al
menos una vez al año)
‒ Mapeo térmico de los vehículos en invierno y
verano
 Posibilidad de entrega de la tira de temperatura de
transporte al destinatario
Garantía de condiciones de temperatura
1
2
3
7

8. Transporte
Fabricante Almacenaje
Expedición
Transporte
Gestión de arrastres
“aguas abajo”
Consumidor
Transporte
Gestión de arrastres
“aguas arriba”
Hospital
Mayoristas
Farmacias
Doctores
Expedición
Pacientes
Plataformas
Descarga Trameo
Reparto
Cross Docking
Reparto
Solución de
distribución local
Recepción
Almacenamiento local
Cross Docking
Producción
Cross Docking Consolidación
Almacén Central Europeo ACE
Condiciones de almacenamiento del producto mantenidas a lo largo
de toda la cadena de suministro
Movianto - Dedicated to healthcare llooggiissttiiccss 88

9. CUMPLIENDO LAS GDPs DESDE FÁBRICA HASTA EL PACIENTE
Transporte VALIDADO y
CALIBRADO,
farmacéutico, que
permita control total de
temperatura en todo
momento y todo el
territorio
Transporte
9

10. Transporte
Plataformas /
hubs
Medidas ante
rotura,
adulteración y
robo
 Las instalaciones para carga y descarga (plataformas) deben auditarse y
aprobarse previo a su uso:
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia
‒ Monitorización de temperatura
‒ Limpieza Seguridad
‒ Formación de Conductores
 Las instalaciones se consideran almacén de medicamentos y por tanto
deben disponer de autorización pertinente:
‒ Si un envío se almacena en una plataforma por un período de tiempo
superior a 24 h
‒ Cualquier almacenamiento de producto refrigerado
 Se establecen nuevos requerimientos para el transporte, incluyendo medidas
que protejan a los productos de rotura, adulteración y robo
 Sistemas de seguridad en toda la cadena de suministro para el transporte de
psicótropos, estupefacientes y otros productos de especial control
4
5
10

11. Transporte
Fabricante Almacenaje
Expedición
Transporte
Gestión de arrastres
“aguas abajo”
Consumidor
Transporte
Gestión de arrastres
“aguas arriba”
Hospital
Mayoristas
Farmacias
Doctores
Expedición
Pacientes
Plataformas
Descarga Trameo
Reparto
Cross Docking
Reparto
Solución de
distribución local
Recepción
Almacenamiento local
Cross Docking
Producción
Cross Docking Consolidación
Almacén Central Europeo ACE
Condiciones de calidad y seguridad del producto mantenidas a lo
largo de toda la cadena de suministro
Movianto - Dedicated to healthcare llooggiissttiiccss 1111

12.  Análisis de futuro
 Guía de normas de correcta distribución
‒ Transporte
‒ Gestión de proveedores
‒ Gestión de Riesgos
 Conclusiones
 Próximos pasos
12

13. Gestión de proveedores
Contratos para
actividades con
impacto GDP
Control y
revisión de
cualquier
actividad
subcontratada
 Deberá disponerse de contratos para todas aquellas actividades que es posible
tengan impacto en actividades GDP relevantes
 Selección y evaluación de proveedores , previa a la externalización del servicio
 Acuerdo Técnico que defina responsabilidades y proceso de comunicación para
aquellas actividades con impacto en la Calidad
 Los controles requeridos para actividades subcontratadas incluyen auditoría -> El
calendario de auto-inspección debe incluir las auditorías a proveedores
 Monitorización y revisión periódica del desempeño, incluyendo identificación e
implementación de mejoras
Los proveedores son también parte integrante de la cadena de
suministro, y deben cumplir los mismos requerimientos
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia
13

14.  Análisis de futuro
 Guía de normas de correcta distribución
‒ Transporte
‒ Gestión de proveedores
‒ Gestión de Riesgos
 Conclusiones
 Próximos pasos
14

15. Guía de normas de correcta
distribución
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia
Gestión de Calidad
Cadena de
Evaluación suministro
inicial y
seguimiento
15

16. Gestión de Riesgos
“Se deberá mantener un Sistema de Calidad que establezca responsabilidades,
procesos y gestión de riesgos en relación a sus actividades”
Aplicar
metodología de
análisis de
riesgos a
 Los procesos de control y revisión de actividades subcontratadas
 Identificación de las aquellas actividades de cualificación y validación necesarias
 Control de cambios
 Acciones correctivas y preventivas
 Devoluciones, teniendo en cuenta el producto, los requerimientos específicos de
almacenamiento y el lapso de tiempo transcurrido desde que el producto se entregó
originalmente
 Periodicidad de los inventarios
 Planificación de rutas de transporte
La Gestión de Riesgos no sólo es herramienta para analizar procesos,
sino integrante fundamental del Sistema de Calidad
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia
16

17.  Introducción
 Guía de Normas de Correcta Distribución
‒ Gestión de Riesgos
‒ Transporte
‒ Gestión de proveedores
 Conclusiones
17

18. Conclusiones
Gestión de Riesgos no sólo como herramienta para analizar procesos, sino
integrante fundamental del Sistema de Calidad
Condiciones de almacenamiento del producto mantenidas a lo largo de toda
la cadena de suministro
Condiciones de calidad y seguridad del producto mantenidas a lo largo de
toda la cadena de suministro
Los proveedores son también parte integrante de la cadena de suministro, y
deben cumplir los mismos requerimientos
 El almacén deja de ser el único actor desde eell ppuunnttoo ddee vviissttaa ddee
CCaalliiddaadd,, ppaarraa ppaassaarr aa iinntteeggrraarr llaa CCaaddeennaa ddee SSuummiinniissttrroo..
MMaayyoorr eessppeecciiaalliizzaacciióónn ddee ttrraannssppoorrttiissttaass,, qquuee ddeebbeenn ccoonnoocceerr yy ccuummpplliirr
llaa nnoorrmmaattiivvaa
Beatriz Sánchez Meléndez
Directora de Calidad Movianto Iberia 18

19. Gracias