descripciones de la farmacia galenica

1. LICENCIADA YOLANDA MAMAMI
BIOQUIMICA Y FARMACIA
5TO SEMESTRE

2. PERSONAL
 La empresa debe tener personal con conocimiento,
capacitación, experiencia, competencia y motivación
así que le permita un buen desempeño en las tareas
asignadas
 Debe recibir capacitación adecuada a las
responsabilidades que se le asigna la capacitación
debe ser continua y debe evaluarse su efectividad
periódicamente
 Deben elaborar a tiempo completo y por el tiempo que
la empresa se encuentre produciendo

3.  Se debe impedir el ingreso de personas no autorizadas A las
aéreas de producción, almacenamiento y control de calidad.
 Todo personal contratado debe:
 Someterse a exámenes médicos
 Recibir adiestramiento en la practica de higiene personal
 Evitar el contacto directo de las manos con las materias primas
 No fumar, comer , beber o masticar
 Vestir ropa adecuada a las tareas que realiza incluyendo
cobertores de cabezas
 Usar ropa adecuada

5.  Los jefes de control de departamento de producción de
control de calidad
Vigilancia y control de ambiente de manofactura
Higiene de la planta
Validación de proceso y calibración de los
instrumentos
Control de condiciones de almacenamiento de
materiales
Control de cumplimiento de la BPM
Inspección investigación y obtención de muestras

6. EL JEFE DE DEPARTAMENTO DE
PRODUCCIÓN
Asegurar que los productos se fabriquen y se
almacenen en concordancia con la documentación
apropiada
Aprobar la fabricación, los controles durante el
proceso y asegurar su estricto cumplimiento
Asegurar que los registros de producción sean
evaluados y firmados por la persona designada
Vigilar el mantenimiento del departamento en general
instalaciones y equipos.

7. EL JEFE DE DEPARAMENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
Aprobar o rechazar las materias primas
Evaluar los resultados de los controles analíticos
Asegurar que lleven acabo todas las pruebas necesarias
Asegurar que se efectué las validaciones apropiadas
(procedimientos analíticos y calibración de los equipos
de control)
Asegurar que se realice la capacitación inicial y
continua del personal

8. INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
 deben ser diseñadas. construidas, ubicadas, adaptadas y
mantenidas acorde a las operaciones. La iluminación
temperatura humedad ventilación limpieza polvo suciedad
no deben afectar ala calidad de producto
 Las plantas de productos galénicos y de recursos
terapéuticos naturales deben disponer aéreas de :
 Elaboración
 Acondicionado y empaque
 Control de calidad
 Almacenamiento y despacho.

9.  Los drenajes deben tener tamaño adecuado y estar
directamente conectados a conductos de desagüe
 Deberán contar con instalaciones de duchas y piletas
lava ojos, para el inmediato tratamiento de accidente al
personal.

10. AREAS AUXILIARES
 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar afuera
del área de producción
 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser
de fácil acceso, adecuada al numero de personal
 Los talleres de mantenimiento deben estar separado de
las áreas de producción.

11. AREAS DE ALMACENAMIENTO
 las áreas de almacenamiento deben contar con sonas
delimitadas para
Cuarentena
Aprobado
Rechazados
Cabina de distención y muestreo con dispositivo para
controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada

12. AREAS DE PRODUCCION
 Deben estar ubicados de tal forma que la producción
se lleve acabo en orden lógico y concordante
 La superficie de las paredes, piso y techo deben ser
lisas libres de grietas y aberturas fáciles de limpiar y
desinfectar
 Deben tener ventilación efectiva
 No podrán efectuarse producción de productos
galénicos de diferentes naturalezas (sólidos ,
semisólidos o líquidos) en una área en común.