Este documento resume las buenas prácticas de manufactura (GMP) y cómo están evolucionando las regulaciones de GMP en Latinoamérica. Discuten los requisitos clave de GMP como el sistema de gestión de calidad, instalaciones, equipos, calificación y validación, control de calidad, y almacenamiento. También cubre esfuerzos de armonización de las regulaciones de GMP en Latinoamérica y la certificación de autoridades regulatorias nacionales de medicamentos.

1. BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Requisitos a cumplir

2. Antecedentes
Definiciones de importancia

3. Influencia de los reportes técnicos,
incluyendo el reporte 45 de la Organización
Mundial de la Salud sobre las principales
regulaciones en Latinoamérica, así como de
FDA y Europa

4. ¿Cómo están evolucionando las
regulaciones en Latinoamérica?
Las Buenas Prácticas de Desarrollo y
Buenas Prácticas de Ingeniería como
precursores de las Buenas Prácticas de
Fabricación

5. Revisión de los requisitos a solicitar en:
o Sistema de gestión de calidad
o Personal
o Instalaciones (diseño y construcción)
o Equipos, instrumentos, sistemas,
accesorios y utensilios

6. o Sistemas críticos
o Calificación y Validación
o Transferencia de tecnología
o Aseguramiento de calidad
o Manufactura y análisis por contrato

7. o Auditorias técnicas
o Liberación de producto
o Gestión de los materiales
o Documentación
o Control de la fabricación
(producción, empaque)
o Particularidades en
productos segregados, gases
y estériles

8. o Control de Calidad
o Almacenamiento
o Distribución
o Tratamiento de residuos y desechos

9. Principales errores, confusiones y
contradicciones encontrados en las
regulaciones en América Latina
Análisis gap entre las diferentes
regulaciones en Latinoamérica

10. Trabajos de armonización apoyados
por la Red PARF en Buenas Prácticas
de Manufactura

11. Esfuerzos realizados en conjunto por
diversas entidades sanitarias para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas
Otros esfuerzos realizados por grupos
gremiales en virtud de favorecer el
entendimiento de los requisitos
regulatorios

12. Próximas modificaciones
en las regulaciones. ¿Qué
depara el futuro?
Certificación en Buenas
Prácticas de Fabricación y
en Buenas Prácticas de
Laboratorio

13. Esquemas a seguir para las visitas en el
extranjero
Autoridades Nacionales Reguladoras de
Medicamentos certificadas por la
Organización Panamericana de la Salud.
¿Quiénes son y que significa?

14. Participación de los terceros autorizados en
distintos países
Ejemplos de incumplimientos a las
GMP que han ocasionado sanciones y
retiros

15. Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

16. 20 y 21 NOVIEMBRE

17. PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
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