Basadas en el riesgo y en la
ciencia
Introducción
Definiciones
 Requisitos
regulatorios
aplicables
 Aspectos clave a
cuidar en el
ambiente
microbiológico
 Problemas en
producción que...
 Controles
ambientales,
biocarga, prueba de
esterilidad,
endotoxinas y
llenados asépticos
 El personal como
fuente de
co...
 Causas de la falla
centradas en
higiene, nivel de
protección, flujos y
acceso a las áreas
de trabajo
 Contenido del
pro...
 Apoyo en HACCP y
consideraciones en:
Revisiones anuales de
producto y tendencias
históricas de calidad
Informes Analític...
Áreas, instrumentos
y equipos utilizados
Calificación y
calibración
Toma de muestra,
almacenamiento,
identificación y
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Metodología analítica
y su validación
Robustez de las
condiciones de trabajo
Reactivos, cepas e
indicadores
Medios de cultivo.
Mantenimiento,
caducidad, manejo y
rastreo
Preparación de
soluciones de apoyo y
preparación de la
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Limpieza y sanitación
Eficacia de agentes
Preparación y caducidad
de las soluciones,
procedimiento
Sistemas
computarizados
Calificación del
microbiólogo y de su
supervisor
Interferencias
ambientales
Jornadas de trabajo y
situaciones
estacionales
Revisión del caso
específico de fallas en
pruebas de esterilidad.
Aspectos ...
 Responsabilidades
en la conducción de
la investigación de
fallas y resultados
fuera de
especificaciones
 Criterios para...
 Límites de detección
vs Límites de acción.
¿Cuándo investigar
y actuar?
 Establecimiento de
acciones y medición
de la e...
 Bases críticas para
elaborar el
procedimiento de
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Investigación de fallas en microbiología

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Investigación de fallas en la microbiología, teniendo definiciones de importancia, aspectos clave a cuidar en el aspecto microbiológico, contenido del procedimiento para el manejo de resultado fuera de especificaciones en microbiología, establecimiento de acciones y medición de la efectividad, entre otros

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Investigación de fallas en microbiología

  1. 1. Basadas en el riesgo y en la ciencia
  2. 2. Introducción Definiciones
  3. 3.  Requisitos regulatorios aplicables  Aspectos clave a cuidar en el ambiente microbiológico  Problemas en producción que afectan los resultados microbiológicos
  4. 4.  Controles ambientales, biocarga, prueba de esterilidad, endotoxinas y llenados asépticos  El personal como fuente de contaminación
  5. 5.  Causas de la falla centradas en higiene, nivel de protección, flujos y acceso a las áreas de trabajo  Contenido del procedimiento para el manejo de resultado fuera de especificaciones en microbiología
  6. 6.  Apoyo en HACCP y consideraciones en: Revisiones anuales de producto y tendencias históricas de calidad Informes Analíticos. Fuentes de información, datos primarios y cálculos involucrados
  7. 7. Áreas, instrumentos y equipos utilizados Calificación y calibración Toma de muestra, almacenamiento, identificación y conservación de la integridad de la misma
  8. 8. Metodología analítica y su validación Robustez de las condiciones de trabajo Reactivos, cepas e indicadores
  9. 9. Medios de cultivo. Mantenimiento, caducidad, manejo y rastreo Preparación de soluciones de apoyo y preparación de la muestra
  10. 10. Limpieza y sanitación Eficacia de agentes Preparación y caducidad de las soluciones, procedimiento
  11. 11. Sistemas computarizados Calificación del microbiólogo y de su supervisor Interferencias ambientales
  12. 12. Jornadas de trabajo y situaciones estacionales Revisión del caso específico de fallas en pruebas de esterilidad. Aspectos del laboratorio y planta que pueden interferir, criterios y establecimiento de conclusiones
  13. 13.  Responsabilidades en la conducción de la investigación de fallas y resultados fuera de especificaciones  Criterios para el remuestreo, reanalisis y rechazo
  14. 14.  Límites de detección vs Límites de acción. ¿Cuándo investigar y actuar?  Establecimiento de acciones y medición de la efectividad
  15. 15.  Bases críticas para elaborar el procedimiento de resultados fuera de tendencia  Ejemplos de no conformidades aplicadas por las entidades sanitarias debido a una investigación deficiente
  16. 16. Casos prácticos durante el desarrollo del curso

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