1. Problemática en los SGC con las
Exclusiones Permisibles
Ing. Oscar López
Vallarta Mayo 2004

2. 1.2 Aplicación
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma
Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su producto,
pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma Internacional a menos
que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables.”
Ing. Oscar López
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3. Justificación de las
exclusiones
El apartado 4.2.2 a) Manual de la Calidad
de la Norma ISO 9001:2000 requiere que:
“La organización debe establecer y
mantener un manual de la calidad que
incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión (véase
1.2, ............”
Ing. Oscar López
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4. No cumplimiento
Si una organización excluye requisitos que no cumplen con los criterios
establecidos en el apartado 1.2 Aplicación, entonces no se puede
declarar ni dar a entender la conformidad con la norma
Situaciones no aceptadas:
– Cuando una organización no cuenta con un manual de calidad por lo
tanto no cumple con el requisito del apartado 4.2.2a), Manual de la
calidad de proporcionar la justificación por la exclusión de requisitos
específicos del capítulo 7 Realización del producto.
– Cuando se han excluido requisitos específicos del capítulo 7 debido a
que los organismos reguladores no los exigen, pero éstos afectan a la
capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del
cliente.
– Cuando una organización decide no aplicar un requisito del capítulo 7
basada solamente en la justificación de que éste no era un requisito de
alguna de las Normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ó ISO
9003:1994, y que no se había incluido previamente en el SGC de la
organización.
Ing. Oscar López
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5. Exclusiones en
diseño y desarrollo
Ing. Oscar López
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6. Antecedentes
• El 70 % de las empresas certificadas con base
en la normativa ISO 9000 con la versión 1994
en México y en los países en desarrollo,
aplicaban la ISO 9002 1994 en la cual no se
incluía diseño
• La mayoría de las empresas se servicio excluye
este punto sin un soporte a su exclusión
efectiva.
• ¿Esto afecta a los clientes de estas
organizaciones?
Ing. Oscar López
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7. Cuando no aplica
• Cuando solo modifican o adaptan diseños y
procesos de eficacia comprobada para
cumplir diferentes requisitos del cliente.
• Algunos ejemplos son:
– Un sastre que reciba una petición de un cliente
para añadir una pieza de tela a un traje o vestido
anterior.
– Un pequeño taller que tenga una especificación
para un embrague neumático y a la que un cliente
solicite un cambio en el montaje que requiera una
personalización de dicho componente.
Ing. Oscar López
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8. Cuando si aplica
• Cuando el producto o servicio propuesto es
nuevo o novedoso para su organización, y
deben ser aplicados los principios básicos de
su profesión o los principios básicos de
ingeniería para cumplir las especificaciones
de la nueva aplicación.
Ejemplo
• Se solcito una empresa de paquetería transporte un
elefante del África al Zoológico de Chapultepec, esto
no lo han realizado nunca y deben planificar como lo
harán antes de realizarlo para evitar errores en el
servicio
Ing. Oscar López
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9. CICLO DE LA CALIDAD
del producto
DISEÑO/PROYECTO
ESPECIFICACIONES DE
INGENIERIA
MERCADOTECNIA E
INVESTIGACION DEL
MERCADO
ADQUISICIONES
DISPOSICION
DESPUES DEL USO
ASISTENCIA TECNICA
Y MANTENIMIENTO
CLENTE/
CONSUMIDOR
FABRICANTE/
PROVEEDOR
PLANEACION Y
DESARROLLO DEL
PROCESO
PRODUCCION
INSTALACION Y
OPERACION
INSPECCION Y
PRUEBAS
DISTRIBUCION Y
VENTAS
EMPAQUE Y
EMBARQUE
Ing. Oscar López
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10. Empresas de Servicio
CLIENTE
PROVEEDOR
PROVEEDOR
CLIENTE
ESP. DEL
SERVICIO
interrelación
RESUMEN
DEL
SERVICIO
DISEÑO
DEL
SERVICIO
ESP. PREST.
DEL
SERVICIO
interrelación
REQ. DE
CALIDAD
NECESIDADES
DEL SERVICIO
MERCADOTECNIA
DESEMPEÑO, ANÁLISIS Y
MEJORA DEL SERVICIO
Ing. Oscar López
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PROCESO DE LA
PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
RESULTADO
DEL SERVICIO
EVAL.
DEL
PROVEEDOR
EVAL.
DEL
CLIENTE

11. Como se aplica el diseño y
desarrollo
Ing. Oscar López
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12. Plan del diseño
• Es necesario planificar el diseño y quién va
a hacerlo.
• Definir los controles de diseño
• En los casos en que haya más de un
responsable definir responsabilidades
• Puede ser subcontratado por lo que
cerciórese de que se cumplan los requisitos
de contratación externa estipulados en 4.1.
• Los planes de diseño pueden ser tan
sencillos como un diagrama de flujo
• EL plan debe incluir actividades de Revisión,
Verificación y Validación del diseño y
desarrollo .
Ing. Oscar López
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13. Entradas al Diseño
• Las necesidades del cliente, que no siempre se
exponen con claridad
• Requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto (por ejemplo, consideraciones
medioambientales o requisitos de salud y
seguridad).
• Otros requisitos legales.
• Estudios de mercado.
• Prácticas y normas de la industria.
• Experiencias anteriores o de otros productos o
servicios.
• Requisitos de embalaje y manipulación.
Ing. Oscar López
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14. Resultados del Diseño
(salidas de alguna verificación o validación)
• Normalmente es la forma de planos y cálculos.
• Un diseño de moda se presentaría en forma de bocetos y
una especificación del tejido que vaya a utilizarse.
• Un diseño de artes gráficas podría adoptar la forma de
una maquetación particular para ser utilizada en una
publicación.
• El diseño de un producto alimentario podría tener la
forma de una receta.
• El diseño de una agencia de publicidad podría tomar la
forma de un plan para la campaña de marketing.
• El diseño de un servicio podría ser el flujo o plan de
actividades del servicio (plan de diseño de un SGC para
empresas asesoras)
Ing. Oscar López
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15. Revisión del Diseño
• Es la comprobación formal de las etapas de
planificación del diseño y de los resultados de
cada una de ellas, esta revisión se realiza para
confirmar su adecuación para cumplir los
requisitos de dicho resultado, a fin de identificar
problemas y desarrollar soluciones.
• Para diseños sencillos una sola revisión podría ser
suficiente.
• Ejemplos
– En el diseño de software, pudieran ser necesarias
revisiones frecuentes a lo largo del proceso, que
impliquen la realización de consultas al cliente.
– En el diseño de un sistema sencillo de calefacción y aire
acondicionado por ventilación, la revisión puede ser sólo
necesaria una vez como parte de la finalización del
diseño.
Ing. Oscar López
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16. Revisión del diseño
• Participantes en la revisión
– Diseñador, ventas, compras y el personal clave que se verá
involucrado en la fabricación del producto o la prestación del
servicio y cuando sea necesario el cliente y los proveedores
involucrados.
– Si la revisión revela problemas, será necesario decidir las
acciones que vayan a emprenderse para hacerles frente. Las
consecuencias de dichas acciones deberían formar parte de la
siguiente revisión.
• Ejemplos de los registros de la revisión
– Minutas de reunión formal
– Para un diseño sencillo este podría consistir en una anotación
sobre el plano en que conste que la revisión se haya llevado a
cabo, firmada por el autor de la revisión y fechada.
Ing. Oscar López
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17. Revisión, Verificación y
validación juntas?
• Ejemplo :
– Para diseños sencillos la realización de
pruebas de homologación y la evaluación de
los resultados de las pruebas suponen una
importante aportación a los tres apartados.
Ing. Oscar López
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18. Grafico de diseño
VERIFICACION
Necesid .
Cliente
Espec .
Proceso
VALIDACION
Ing. Oscar López
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Producto

19. Verificación del diseño
(pruebas internas)
• Comprobar que, al final de la etapa del proceso de
diseño, los resultados cumplen los requisitos
identificados como necesarios al principio.
• Identificar el método de verificación que vaya a
utilizarse, indicando quién va a llevarlo a cabo,
cómo va a realizarse y qué registros van a
mantenerse.
• Ejemplos de verificación:
– Realizar cálculos alternativos (para diseños complejos).
– Comparar el nuevo diseño con otro similar de eficacia
demostrada (si estuviera disponible).
– Realizar pruebas y demostraciones (muy común en
diseños simples o de servicio)
– Si estuviera especificado en el pedido del cliente, podría
ser necesario que éste participara en el proceso de
verificación.
Ing. Oscar López
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20. Validación del diseño (pruebas ante el
cliente o en condiciones de operación
simuladas)
• La validación es el proceso consistente en
comprobar que el producto o servicio final será
capaz de satisfacer, o que satisface ya, las
necesidades de clientes y usua_rios finales cuando
se le dé la utilización prevista.
• Ejemplo de validación:
–
–
–
–
Estudios de mercado
Pruebas iniciales ante el cliente
Pruebas de Prototipos
Ensayo de un servicio antes de proporcionarlo
regularmente al cliente
– Ésta es la etapa final del proceso de diseño y brinda una
importante oportunidad para evitar graves pérdidas
económicas ocasionadas por la falta de suministro de un
producto o de un servicio aceptable.
Ing. Oscar López
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21. Ejemplos prácticos
• Para un diseño de muebles para jardín que podría ser
validado sometiendo a pruebas el prototipo y,
posteriormente, realizando un test de mercado.
• Puede no ser necesarias ciertas validaciones por
ejemplo para validar el rendimiento de un sistema de
aire acondicionado sometido a las temperaturas
externas máxima y mínima, no puede validarse hasta
que dichos supuestos efectivamente se produzcan o
seria muy costoso llevar al producto en esas
condiciones.
• También es aceptable que el cliente realice la
validación y facilite información sobre los resultados
al diseñador, numerosos proyectos de software se
validan de esta forma
Ing. Oscar López
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22. Ejercicio
• Mediante integración de grupos se discute
si los casos asignados son aceptados
mediante el soporte de las exclusiones
propuestas en el manual de calidad de las
empresas
Nota
Estos casos son reales suscitados en México y
solo el nombre de la empresa es ficticio y son
exclusiones aplicables al punto 7.3 de diseño y
desarrollo
Ing. Oscar López
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23. Exclusiones en el punto 7.5.2
Otra problemática que se
presenta muy frecuentemente
en empresas de servicio en los
llamados procesos especiales
Ing. Oscar López
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24. Que establece la norma
7.5.2
Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio.
• La organización debe validar aquellos procesos de
producción y de prestación del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las
deficiencias se hagan aparentes únicamente después
de que el producto esté siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
• La validación debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Ing. Oscar López
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25. Ejemplos de no aplicación
• Empresa que fabrica tornillos y las pruebas finales y las
pruebas aplicadas en los procesos desde la recepción
de materia prima demuestran que se cumplen con las
características de los tornillos como son las
dimensionales, pruebas de resistencia mecánica entre
otras.
• La empresa de servicios de copiado realiza una
inspección visual antes de la entrega al cliente, para ello
utiliza una técnica de muestreo de acuerdo a la tabla
predefinida.
Ing. Oscar López
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26. Ejemplo de no exclusión de
procesos especiales
Ejemplo
• El vaciado de un concreto para formar una losa ya que
las propiedades del concreto no se conocen en el
momento de realizarse el vaciado.
– Controlar las cantidades de cemento, arena y grava y agua
deben ser controladas con precisión
– Llevarse a cabo por personal capacitado.
– El concreto tarda varias semanas en adquirir su máxima
resistencia .
• La soldadura en la que las pruebas de consistencia del
metal depositado no facilitan información acerca de la
resistencia de la soldadura
– Se exige que el soldador esté formado y “calificado”
– Someter a pruebas reales la resistencia de la soldadura
exigiría su destrucción con el fin de obtener las muestras
necesarias.
Ing. Oscar López
Vallarta Mayo 2004

27. Ejemplo de no exclusión de
procesos especiales
Ejemplo en servicios
• El servicio de salud dirigida a un paciente
enfermo del corazón, las pruebas realizadas
posteriormente a la operación no demuestran
de manera segura que el paciente haya
sanado hasta tiempo después de haber
realizada la operación.
• La empresa que presta servicios de
capacitación y a estos no se les puede aplicar
actividades referidas en el punto 8.2.3 y 8.2.4
que aseguren el cumplimiento de los requisitos
establecidos.
Ing. Oscar López
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28. Ejercicio
• Mediante integración de grupos se discute
si los casos asignados son aceptados
mediante el soporte de las exclusiones
propuestas en el manual de calidad de las
empresas
Nota
Estos casos son reales suscitados en México y
solo el nombre de la empresa es ficticio y son
exclusiones aplicables al punto 7.5.2.
Ing. Oscar López
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