En la Industria Farmacéutica, los departamentos de Quality Assurance deben ser vectores y heramientas de productividad industrial

1. Asesoría Industrial Farmacéutica

2. QUALITY ASSURANCE GARANTÍA DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE PRODUCTIVIDAD

3. La Industria Farmacéutica… ¿Es de alto riesgo?

4. ¡ NO ! La industria farmacéutica es de alto peligro, pero es de bajo riesgo con el adecuadoniveldecontrol

5. LA CLAVE ¿Cuando hemos alcanzado el adecuado nivel de control?

6. CONCEPTOS IMPORTANTES

7. ¿Cual es el objetivo del Sistema de Calidad?

8. La protección del paciente

9. REQUISITOS Son las leyes que deben cumplirse EXPECTATIVAS Guidelines, prácticas industriales, avances tecnológicos

10. PRINCIPIO DE EQUILIBRIO El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo del proceso.

11. RIESGO ACEPTABLE Cuando el esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado para la protección del paciente SEGURIDAD Protección del paciente

12. LO QUE NO ESTÁ ESCRITO, NO EXISTE SOLO POR EL HECHO DE ESTAR DOCUMENTADO, NO SIGNIFICA QUE HAYA SIDO EFECTIVO..!

13. No importa lo bien que se vea el Sistema de Calidad sobre el papel. Lo que cuenta es como está implementado en la práctica.

14. ¿Qué pretende un Sistema de Calidad? CUMPLIR CON LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TRABAJAR EN ENTORNO GMP SEGURIDAD DEL PRODUCTO

15. ¿Cómo debe ser un Sistema de Calidad? Capaz de prevenir y resolver problemas Orientado a Sistemas y Procesos, no solo hacia los Productos

16. Responsabilidades de Garantía de Calidad Conocer los requisitos legales Verificar que los sistemas implantados se cumplen

17. ¿Qué NO es Garantía de Calidad?

18. Garantía de Calidad NO ES… La Policía de la Empresa Control de Calidad La Madre de nadie La Secretaria de nadie

19. PERO SOBRE TODO...

20. Garantía de Calidad NO ES UN DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO

21. QualityAssurance es un gestor de sistemas industriales

22. La principal responsabilidad del Departamento de Garantía de Calidad es desarrollar el Sistema de Calidad y la Función de Calidad La calidad es un rasgo distintivo Los procesos estratégicos de las empresas farmacéuticas son fundamentales para su supervivencia y desarrollo

23. Garantía de Calidad es un auténtico factor de competitividad industrial

24. Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico Participar en el diseño de los sistemas Verificar su implementación y controlar su eficacia Establecer caminos para que la comunicación sea fluida

25. EXISTE UNA ÚNICA MANERA DE HACERLO…!!!

26. QualityAssurance debe estar integrado en los procesos de diseño, fabricación y control

27. MANERAS DE VER LA CALIDAD

28. Obtener la documentación necesaria para demostrar que personal, instalaciones, servicios, equipos y procesos trabajan de manera consistente para asegurar la calidad y eficacia de mis productos

29. La menor cantidad posible de papel necesario para mantener satisfechos a los inspectores, poner a funcionar mis instalaciones y poder vender mis productos

30. Un drenaje interminable de recursos financieros para un inalcanzable nivel de perfección, con continuos y crecientes requisitos de personal, equipos y medios

31. Se hace imprescindible acercarse a la calidad sin perder de vista las dos grandes necesidades: Generar la documentación necesaria Mantener los costes dentro de los márgenes presupuestados

32. Algunos sistemas de calidad han llegado a convertirse en una actividad que genera enormes cantidades de documentos, en lugar de focalizarse en su objetivo principal: GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

33. El conocimiento y la comprensión definen la estrategiade control apropiada. El Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente su resultado.

34. EQUILIBRIO

35. VIDA O MUERTE

36. SIGLO XXI = CAMBIO REVOLUCIÓN TECNOLÓGICA INFOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA NANOTECNOLOGÍA

37. Los modelos de negocio también se ven afectados Una gigantesca expansión de los mercados y una intensificación de la competencia Globalización industrial Nuevos nichos de actividad creativa Ciclos de vida cada vez más breves

38. Y los gestores… Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día es la de potenciar, en los niveles directivos, las capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras.

39. Los sistemas de calidad modernos pasan del cumplimiento regulatorio ciego... ...al cumplimento basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos.

40. Y GARANTÍA DE CALIDAD TIENE UN ROL FUNDAMENTAL EN LA NUEVA ESTRATEGIA

41. Hoy no se necesitan administradores de lo conocido

42. Hoy hacen falta gestores de la transformación!

43. ¡Muchas Gracias..! Asesoría Industrial Farmacéutica www.asinfarma.com asinfarma@asinfarma.com Tel.: +34.618.519.468 Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es