El documento trata sobre la ética en la investigación con seres humanos. Aborda temas como el consentimiento informado, la publicación científica y la ética en los ensayos clínicos. También menciona casos históricos como el Protocolo 076 para prevenir la transmisión vertical del VIH y denuncias de estudios con placebo en África y República Dominicana. Finalmente, habla sobre el nacimiento del primer "bebé medicamento" en España para salvar a su hermano mediante un trasplante.

1. Investigación en Seres
Humanos
Dr. Cristian Díaz Vélez
Médico Epidemiólogo Clínico
Presidente del Comité de Investigación del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
Postgrado en ética en investigación en seres humanos (UNESCO).
Editor Científico de la Revista Científica del Cuerpo Médico del Hospital Nacional Almanzor
Aguinaga Asenjo.

2. Puntos a tocar
• Ética en la Investigación.
• Consentimiento Informado.
• Ética en la publicación.
- Publicación “científica”.
- Publicidad médica
• “Bebé medicamento”.

3. Ética en al Investigación

4. • En 1994, el "Protocolo 076“ se convirtió
en el primer ensayo randomizado
destinado a probar la reducción de la
infección vertical por VIH mediante la
administración de zidovudina a
embarazadas y neonatos.
• Fue así que ese protocolo marcó un hito
respecto a los estándares de tratamiento
para embarazadas seropositivas en
Estados Unidos. 4

5. Pese a ello, Lurie y Wolfe dan cuenta en 1997 de
intervenciones tendientes a disminuir la tasa de
transmisión perinatal del VIH mediante
investigaciones poco éticas.
Su denuncia señalaba que grupos de control habían
sido tratados con placebo en estudios de
transmisión vertical del VIH en África y República
Dominicana, amparándose en el hecho de que esas
poblaciones carecían de cualquier tipo de
tratamiento y por lo tanto "nada" era el estándar
local.
5

7. • Ensayo CLASS*
Celecoxib 800 mg/d
Diclofenac 150
Ibuprofeno 2400
en OA y/o AR
N= 7968
USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen
bien”. Celecoxib, Pfizer.*
*Silverstein. JAMA. 2000;284:1247

8. • 1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente esencial.
• 2) El experimento debe realizarse con la finalidad de
obtener resultados fructíferos para el bien de la
sociedad.
• 3) El experimento debe ser diseñado y basado en los
resultados obtenidos mediante la experimentación
previa con animales y el pleno conocimiento de la
historia natural de la enfermedad.
• 4) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el
determinado por la importancia humanitaria del
problema a ser resuelto por el experimento.

9. • 5) Se deben proveer las precauciones adecuadas y
tener facilidades óptimas para proteger al sujeto
envuelto de la más remota posibilidad de lesión,
incapacidad o muerte.
• 6) El experimento debe ser conducido únicamente por
personas científicamente calificadas.
• 7) Durante el curso del experimento el sujeto humano
debe tener la libertad de poner fin a éste.

10. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos
debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse,
para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a
un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida.

11. Los principios de respeto a las personas: tiene 2 concepciones: La primera es
que todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y la
segunda, que todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen
derecho a ser protegidas.
Beneficencia: Se trata a las personas de manera ética no sólo respetando
sus decisiones y protegiéndolas de daño, sino también esforzándose en
asegurar su bienestar.
Justicia: Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser
examinada a fin de determinar si algunas clases ( p.e., pacientes de la
seguridad social, grupos raciales particulares y minorías étnicas o personas
aisladas en instituciones) se seleccionan de manera sistemática por la
sencilla razón de que son fácilmente asequibles, su posición es
comprometida, o pueden ser manipulados, más que por razones
directamente relacionadas con el problema que se estudia.

12. “Proyecto Geográfico: análisis genético-antropológico de poblaciones nativas
de Sudamérica. Sub región Perú” Centro de Genética y Biología Molecular
de la FMH de la Universidad San Martin de Porres y la Universidad
Federal de Minais Gerais de Brasil 2009 (The Genographic Project, THE
NATIONAL GEOGRAPHIC)

13. Consentimiento informado:
•Información.
•Comprensión
•Voluntariedad

14. Las habilidades profesiones requeridas de los miembros (ej.: médico, abogado,
estadístico, paramédico, paciente)

17. 1. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina,
las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres
humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y
ambientales.
2. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también orientación,
cuando procede, para las decisiones o prácticas de individuos, grupos,
comunidades, instituciones y empresas, públicas y privadas.

21. Ét
Pu i c a
b l en
ic
ac l a
ió
n

22. Ética en la Publicación

23. Los reconoces?

25. “Evaluación crítica de la publicidad médica
brindadas por compañías farmacéuticas en material
publicitario impreso de medicamentos”

26. Para qué no nos engañen con los números
1%

27. Como apareció, en el artículo?
32
donepezil
31 placebo
better
ADAS-cog Score
30
29
28
27
26
Start End
Bandolier, June 1997, No. 40

28. Efecto del tratamiento con donepezilo (14
semanas) en enfermedad de Alzheimer leve y
moderada
70
donepezil better
60 placebo
ADAS-cog Score
50
40
30
20
10
Start End
Bandolier, June 1997, No. 40

29. • “No creerles nada”?.
• No prescribir nada de lo que no se esté
convencido luego de apropiado análisis
crítico.
• “En Dios confiamos.
Todos los demás, muestren los datos”
P. Politi

31. “Bebé Medicamento”

32. Nace en España el primer el bebé "medicamento" que puede
salvar a su hermano
•Es el donante idó neo para posibilitar la curació n de su hermano con trasplante de cordó n
•Nació en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla libre de una enfermedad hereditaria
•Andalucía es la primera en aplicar el Diagnó stico Gené tico Preimplantatorio
Javier Mariscal y su esposa Soledad Puertas, padres del primer bebé de España libre de una enfermedad
hereditaria y compatible con su hermano.rgl/EFE/SAS

36. Familiares y/o amigos 93.1
Fiestas y/o eventos 84.9
En la universidad 71.9
Consumiendo alcohol 54.8
Información de Pacientes 33.1
Rostro del paciente 94.3
Pareja 21.4
Nombre del paciente
En el hospital 20 7.6
Procedimientos Médicos 15.9
Diagnóstico del paciente 5.7
10 30 50 70 90 110
Pronóstico del paciente 3.8
Exámenes del paciente 3.8
0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

37. "En términos legales, un hombre es culpable
cuando viola los derechos de otros. En ética, lo
es sólo con que piense hacerlo."
GRACIAS
cristiandiazv@hotmail.com