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RESOLVIENDO DUDAS DE 
LOS TRATAMIENTOS 
BIOLOGICOS 
Manises s 
MManises 25 de Octubre 2014
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¿Que es un agente biológico? 
• Agentes terapéuticos que derivan de fuentes vivas (a diferencia de los 
fármacos, sin...
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¿Que es un agente biológico? 
• Estructura de los anti TNF disponibles en 
la EII
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¿De qué biológicos disponemos en la EII? 
Inhibición de citoquinas proinflamatorias 
- Anti TNF 
- Infliximab 
- Adal...
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Administración de la medicación y dosis 
b) Adalimumab: vía subcutánea 
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personal...
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¿Qué efectos secundarios 
tienen? 
• Sequedad de piel 
• Rash cutaneo 
• Cuadro gripal, resuelve con paracetamol 
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¿¿Qué efectos secundarios graves pueden 
aparecer? 
21 ensayos clínicos con 5.356 pacientes 
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3 sem. 3 meses* 
IMM / Anti-TNF 
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Evitar contactos 
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Embarazo y fertilidad 
• El diagnóstico de la EICI, los fármacos y la 
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Embarazo y fertilidad 
• Los pacientes con EICI han demostrado tener las 
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Embarazo y fertilidad 
• Los fármacos que deben suspenderse antes de la 
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• en la mujer: talidomida y met...
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Registro TREAT (117) e IFX Safety Database (96). 
OTIS (74) 
Katz 2004 
Pacientes (%) 
Infliximab Safety Database 
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Paso activo de IgG1 (IFX, ADA) a la placenta en el 2º y 3er trimestre. 
Títulos adecuados con vacunas 
Evitar vacuna...
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Hasta pronto!!! 
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  1. 1. -1- RESOLVIENDO DUDAS DE LOS TRATAMIENTOS BIOLOGICOS Manises s MManises 25 de Octubre 2014
  2. 2. -2- ¿Que es un agente biológico? • Agentes terapéuticos que derivan de fuentes vivas (a diferencia de los fármacos, sintetizados químicamente) • Producto del avance biotecnológico y del mayor conocimiento de la etiopatogenia de la EII. • Agentes “de diseño”, con especificidad de acción: actúan selectivamente en “moléculas clave” en el proceso inflamatorio • Incluyen: • Anticuerpos monoclonales • Moléculas antisentido • Proteínas de fusión • Moléculas recombinantes • Modificación genética de vectores
  3. 3. -3- ¿Que es un agente biológico? • Estructura de los anti TNF disponibles en la EII
  4. 4. -4- ¿De qué biológicos disponemos en la EII? Inhibición de citoquinas proinflamatorias - Anti TNF - Infliximab - Adalimumab - Golimumab - Certolizumab Inhibición de las moléculas de adhesión selectivas - Integrinas α4 - Integrinas α4β7 Natalizumab Vedolizumab Otros biológicos anti-citoquinas - Anti p-40 (IL12, IL23) - Anti interferon gamma - Anti receptor de IL6 Ustekinumab Fontolizumab Tocilizumab Activacion células T - Anti IL2 receptor - Anti CD3 Basiliximab/ Visilizumab Estímulo de la respuesta innata - Estimulador de colonias monocito-macrófago Sargramostin Citoquinas anti inflamatorias IL-10
  5. 5. -5- Administración de la medicación y dosis b) Adalimumab: vía subcutánea  Administración en el hospital por personal sanitario especializado  Vía intravenosa, viales de 100 mg diluidos en suero, 1-2 horas ¿Premedicación? (hidrocortisona y antihistamínicos)  Esquema de inducción  5 mg/Kg a las 0-2-6 semanas  Dosis de mantenimiento  5 mg/Kg cada 8 semanas  Pluma/jeringa precargada 40 mg administración subcutánea por el paciente;  Explicar al paciente el método de inyección y evaluación de su capacidad auto-inyección en domicilio o por un familiar o si precisa inyección en hospital, centro de Salud  Esquemas de inducción: 2 pautas  160/80 mg a las 2 semanas  80/40 mg a las 2 semanas  Dosis de mantenimiento  40 mg cada 2 semanas
  6. 6. -6- ¿Qué efectos secundarios tienen? • Sequedad de piel • Rash cutaneo • Cuadro gripal, resuelve con paracetamol • Inmunosupresion
  7. 7. -7- ¿¿Qué efectos secundarios graves pueden aparecer? 21 ensayos clínicos con 5.356 pacientes 3.341 anti-TNF vs. 1.015 controles MORTALIDAD 0,04% (-0,2;0,3) NEOPLASIAS -0,14% (-0,4;- 0,2) INFECCIONES GRAVES 0,1% (-0,4;0,6) Controles Anti-TNF -0.01 0 0.01 Diferencia de efecto: Tratamiento menos placebo (IC 95%) Algunos pacientes del grupo control recibieron anti-TNF Seguimiento limitado Peyrin-Biroulet L. Clin Gastroenterol Hepatol 2008
  8. 8. -8- 5.7 8.9 9.9 1459 pacientes 11.6 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 ADA ADA + IMM ADA + Cx ADA + IMM + Cx Pacientes (%) CLASSIC I y II, CHARM, GAIN, ADHERE D´Haens G. CFCC&RC Dic 2010 P-111 p=0,064 p=0,034 p=0,005 Sandborn WJ. CFCC&RC Dic 2010 P-161 ADA (2,6%) vs ADA+IMM (4,1%) p=0,008
  9. 9. -9- 3 sem. 3 meses* IMM / Anti-TNF NO Evitar contactos VVZ, F. Amarilla, Triple vírica, Tifoidea, Polio oral, BCG DTP, Hepatitis B, Gripe, Neumococo, Papiloma, Hepatitis A Papilomavirus Neumococo cada 3-5 años Gripe anual VHA y VHB (si no títulos detectables) Varicela antes de inmunosupresión Meningococo C y Haemophilus B Evaluar vacunaciones habituales DTP Polio Triple vírica Preferible antes de inmunosupresión AL DIAGNÓSTICO Rahier JF. J Crohn´s and Colitis 2009
  10. 10. -10- Embarazo y fertilidad • El diagnóstico de la EICI, los fármacos y la cirugía utilizados para tratar la enfermedad generan muchas dudas sobre como afectaran un posible embarazo • Se hereda una cierta predisposición a padecer la enfermedad sin embargo el factor genético no es el único determinante y existen otros factores ambientales
  11. 11. -11- Embarazo y fertilidad • Los pacientes con EICI han demostrado tener las mismas tasas de fertilidad que la población general. Algunos estudios describen que pacientes con EC presentan tasas de fertilidad menores debido a la actividad de la enfermedad y al antecedente de cirugía • La cirugía pélvica, tanto en varones como en mujeres, con EC o con CU se asocia a un mayor riesgo de infertilidad. En el varón por afectación de los nervios pudendos en la mujer por formación de adherencias que ocasionen disfunción tubárica
  12. 12. -12- Embarazo y fertilidad • Los fármacos que deben suspenderse antes de la concepción • en la mujer: talidomida y metotrexato están contraindicados • en el caso del varón, las recomendaciones sobre los fármacos son similares. La sulfasalazina debería retirarse o cambiarse por mesalazina al menos 3 meses antes de intentar la concepción. El metotrexato debe suspenderse • En ambos casos los farmacos biológicos pueden emplearse
  13. 13. -13- Registro TREAT (117) e IFX Safety Database (96). OTIS (74) Katz 2004 Pacientes (%) Infliximab Safety Database No aumento de malformaciones en series y casos. 61 malformaciones (de 120.000 SAEs) 59% N=96 Carter 2009 La actividad de la enfermedad es el principal condicionante de la gestación
  14. 14. -14- Paso activo de IgG1 (IFX, ADA) a la placenta en el 2º y 3er trimestre. Títulos adecuados con vacunas Evitar vacunas vivas  ROTAVIRUS 80 60 40 20 0 Recién nacido Madre -2 0 4 6 8 10 12 14 21 26 EVITAR A PARTIR SEM. 30 si es posible Mahadevan DDW 2008 A69 Mahadevan DDW 2007 A144 Vasiliuskas Clin Gastroenterol Hepatol 2006 IFX indetectable en la leche materna con niveles séricos adecuados (> 50 g/ml). ADA alcanza en la lecha concentraciones 1/100 de las plasmáticas Kane S. J Clin Gastroenterol 2009 semanas Niveles infliximab (g/ml) Ben-Horin S. Clin Gasttroenterol Hepatol 2010 BCG
  15. 15. -15- Hasta pronto!!! Gracias!!!!!!!!

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