2. Formalización Empresarial y Laboral
La Cámara de Comercio de Medellín para Antioquia es una entidad que trabaja por la
competitividad empresarial. Por tal razón, se promueve la formalización de las
empresas, con el fin de dotarlas con las herramientas que requieren para su
constitución, operación y funcionamiento.
La formalización le permite al empresario insertarse en nuevos mercados y
relacionarse con otras empresas que forman parte de los diferentes eslabones de las
cadenas productivas, las comunidades cluster y las redes de colaboración presentes en
la ciudad de Medellín y el departamento de Antioquia. Hoy, se considera que la
formalización es más una obligación del mercado que una obligación legal.
3. 1
Etapas de la Formalización
1
2
3
Legalización de la Empresa: (Registros tributarios, sanitarios, mercantiles, de propiedad, etc.)
Formalización Laboral: (Cumplimiento de obligaciones laborales (salariales y prestacionales) y
de seguridad social)
Empresa
Formal
2 31
Paso a paso:
Formalización de la Actividad Económica: (Cumplimiento de normas y reglamentos
técnicos; Implementación de Buenas Prácticas Empresariales; RSE)
4. Formalizando su empresa, usted obtiene:
↗Acceso a servicios de desarrollo empresarial.
↗Acceso a mercados.
↗Acceso a créditos y otros servicios financieros.
↗Acceso a tecnologías de información y comunicación –TIC-.
↗Acceso a programas de fomento de la asociatividad empresarial.
↗Participación en eventos académicos sobre temas de formalización, implementación de buenas
prácticas y trámites legales.
↗Acompañamiento en la consolidación del plan de empresa.
↗Orientación para la obtención de los beneficios legales y extralegales para la creación de nuevas
empresas y puestos de trabajo formales.
↗Formación y capacitación en gestión formal de mipymes.
↗Orientación y acompañamiento en la implementación de nuevas herramientas de gestión de
mipymes.
↗Ruedas de servicios.
Beneficios de formalizarse
5. INVIMA
NATURALEZA:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA es un establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería
jurídica, autonomía administrativa y patrimonio
independiente, adscrito al Ministerio de Salud, con sujeción a
las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
(Decreto 1290 de 1.994)
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
6. INVIMA
MISIÓN:
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y
otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN:
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad
y confianza en la población.
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
7. CREACIÓN DEL INVIMA
Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un
establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería
jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución
de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-
quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud
individual y colectiva.
ARTÍCULO 245 Ley 100 de 1993. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
8. COMPETENCIAS DEL INVIMA
•Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones
Sanitarias Obligatorias.
•Vistos Buenos de Importación.
•Visitas de certificación.
•Acciones de Inspección Vigilancia y Control.
•Laboratorio Nacional de Referencia.
•Procesos sancionatorios.
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
9. PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA
Alimentos: Competencia exclusiva de la vigilancia a
la producción y procesamiento de alimentos, de las
plantas de beneficio de animales y de la
importación y exportación de alimentos y materias
primas para la producción de los mismos.
•Carne y derivados
•Leche y derivados
•Panela
•Frutas y otros vegetales
•Alimentos procesados
•Aguas y refrescos
•Insumos y materias primas
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
10. •Dispositivos Médicos
•Reactivos de diagnóstico In vitro
•Plaguicidas
•Medicamentos
•Bancos de Tejido y Médula Ósea
•Unidades de Biomedicina Reproductiva
•Productos de aseo, higiene y limpieza
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA
13. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER GENERAL
•Constitución Política.
•Código Contencioso Administrativo.
•Código Civil.
•Código de Comercio.
•Código de Procedimiento civil.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
14. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario
•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA
•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
•Decreto 3075 de 1997
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
15. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
•Resolución 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
16. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud
•Codex Alimentarius
(Productos Importados)
•Resolución 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
17. ¿QUÉ ES UN ALIMENTO?
ES TODO PRODUCTO NATURAL O
ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE
INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS
NUTRIENTES Y LA ENERGÍA
NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE
LOS PROCESOS BIOLÓGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y ESPECIAS
(SUSTANCIAS SAZONADORAS)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
18. REQUISITOS PARA FABRICAR Y
COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007)
“BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE
(MINISTERIO DE SALUD)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
19. ¿QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE,
MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA
PERSONA NATURAL O JURÍDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN
ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO
HUMANO.
EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA
VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS CONTADOS A
PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
20. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
SANITARIO
ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES
GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
21. ¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO?
SIN MARCA
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
22. ¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN DE
REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. Productos naturales no sometidos a transformación como frutas,
granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de
transformación.
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector
gastronómico, como precursores de alimentos terminados (Decreto
4764 de 30 de diciembre de 2005).
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
23. ¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composición básica diferentes ingredientes
secundarios.
Diferentes formas físicas de presentación.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
24. ¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO
NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA
VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA
ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.
DECRETO 1270 2002
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
38. REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS FABRICACIÓN NACIONAL
1. Formulario de información básica y de solicitud de
registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente
diligenciados y firmado.
2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA.
3. Certificado de existencia y representación legal y/o
registro mercantil del titular y fabricante no mayor a
tres (3) meses al momento de radicación.
4. Recibo consignación tarifa correspondiente.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
39. ¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO.
b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE).
c. PROCESO DE ELABORACIÓN.
d. PRESENTACIONES COMERCIALES.
e. MATERIAL DE EMPAQUE.
f. TIPO DE CONSERVACIÓN.
g. VIDA ÚTIL.
h. FIRMA.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
40. ¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO
• INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO
NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05.
• PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA.
• VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
41. b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (FORMULAS PARA LACTANTES, ALIMENTOS ENRIQUECIDOS,
ADICIONADOS, FORTIFICADOS Y BEBIDAS CAFEINADAS
ADITIVOS
- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
RESOLUCIÓN 10593 DE 1985
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
42. c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se indicará en
forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
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43. e. TIPO Y MATERIAL DE EMPAQUE: Ej: Bolsa de polietileno
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G. VIDA ÚTIL
H. FIRMA
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLÁSTICO
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
45. ¿QUÉ ES UN PERMISO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
46. DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SOLICITUD DE
PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE
DILIGENCIADOS Y FIRMADO
2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA
3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051 EXPEDIDO POR EL
INVIMA LEY 1122 DE 2007
4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O
REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR
A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIÓN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
47. DIFERENCIA ENTRE REGISTRO SANITARIO Y
PERMISO SANITARIO INVIMA PARA
ALIMENTOS
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Registro Sanitario Permiso Sanitario
Automático No es automático
Vigencia 10 años Vigencia 3 años no renovables
Aplica a cualquier tipo de empresa Solo aplica a microempresarios
Aplica para todos los alimentos No aplica para alimentos de alto
riesgo en salud publica (Carne, agua
envasada, Leche, entre otros).
No requiere visita previa para su
otorgamiento
Requiere visita previa
48. ¿QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO?
- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES
-ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A
QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
50. MARCO LEGAL
Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios, permisos de
comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
51. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Clase I: De bajo riesgo.
Clase IIa: De riesgo moderado.
Clase IIb: De riesgo alto.
Clase III: De muy alto riesgo.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
52. Paso 1
SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD
DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos
importados) O CONDICIONES TECNICO
SANITARIAS (dispositivos de fabricación
nacional)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
53. DOCUMENTACIÓN
• Copia recibo consignación
• Certificado de existencia y representación legal
• Oficio solicitud
• Diploma de grado del Director Técnico
• Organigrama del establecimiento
• Lista de equipos para el almacenamiento (cuando
aplique)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
54. DOCUMENTACIÓN
• Contrato con el Director Técnico
• Técnicas de control y garantía de calidad de los
productos (importados)
• Listado de equipos de fabricación utilizados en la
empresa (para fabricados)
• Listado de dispositivos médicos a elaborar (para
fabricados)
• Para equipos biomédicos de fabricación nacional:
catálogos con especificaciones técnicas, eléctricas,
mecánicas, etc.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
55. Paso 2
SOLICITUD ESCRITA DE EL CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos
importados) O CONDICIONES TÉCNICO
SANITARIAS (dispositivos de fabricación
nacional)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
56. DOCUMENTACIÓN
• Acta de visita con el concepto favorable.
• Adjuntar recibo de consignación del pago
correspondiente.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
58. DOCUMENTACIÓN
• Recibo de consignación
• Formulario diligenciado
• Certificado de venta libre (importados)
• Autorización del fabricante al importador
• Copia CCAA
• Descripción del dispositivo médico
• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
59. • Resumen de los documentos de verificación y
validación de diseño
• Método de desecho o disposición final del
producto cuando aplique.
• Artes finales de etiqueta e insertos.
• Declaración referente a equipos biomédicos,
cuando aplique.
• Información científica que respalde la seguridad
del producto (Clase IIa)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIÓN
60. • Análisis de riesgo en la etapa de diseño y
descripción de medidas para cumplir con los
requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).
• Lista de normas empleadas (Clase IIa).
• Diferencias en la clasificación de los dispositivos y
equipos.
• Traducciones de estudios.
• Pruebas de estabilidad.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIÓN
63. MARCO LEGAL NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
•Decisión 706 de 2008 de la CAN (Comunidad Andina
de Naciones).
Armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal.
Bolivia, Colombia, Perú y Ecuador
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
64. Paso 1
SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD
DE PRODUCCIÓN PARA LA FABRICACIÓN DE
PHD Y PAHP
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
65. DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD
• Copia al carbón de recibo de consignación.
• Plano del establecimiento.
• Listado de los productos a fabricar.
• Cámara de comercio.
• Dirección de la planta de fabricación.
• Contrato con el Director Técnico.
• Hoja de vida del Director Técnico.
• Maquinas que serán utilizadas en la fabricación de los
productos.
• Correos electrónicos actualizados.
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66. Paso 2
SOLICITUD ESCRITA DE CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN PARA LA
FABRICACIÓN DE PHD Y PAHP
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67. SOLICITUD
• Presentar acta de visita de Capacidad de Producción
con el concepto favorable.
• Adjuntar recibo de consignación del pago
correspondiente
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69. DOCUMENTACIÓN
• Recibo original de la consignación.
• Formulario (productos de Aseo Higiene y Limpieza)
diligenciado.
• Descripción y composición del producto (formula cuali-
cuantitativa básica y secundaria)
• Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto
terminado.
• Justificación de bondades si pudiera llegar a representan un
problema para la salud pública.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
70. DOCUMENTACIÓN
• Proyecto de arte de la etiqueta y rótulo.
• Instrucciones de uso, cuando corresponda.
• Material del envase primario y secundario, cuando
corresponda.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida
del producto.
• Certificado de Capacidad de producción.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
72. CONTROL POSTERIOR
DECRETO 612 DE 2000
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIANO RESPONDE
SUSPENSIÓN
AUTO
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
73. TRÁMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACIÓN
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
74. MAYORES INFORMES:
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
CALL CENTER Teléfono: (1)2948700 EXT. 3942-3953
Grupo Territorial de Trabajo (GTT) Occidente 1
Medellín
Carrera 75 N° 30 A 46
Tel: 238 98 98
