1. Quito, 4 de Febrero de 2011
Señora Ministra
Economista Nathalie Cely
MINISTERIO COORDINADOR DE LA PRODUCCIÓN
Presente.
De nuestras consideraciones:
Sírvase encontrar en este documento Señora Ministra la propuesta de
Laboratorios Life en relación a la directriz presentada por usted en la pasada
reunión del jueves 27 de enero con el sector farmacéutico y funcionarios del
MIPRO.
Es muy importante aclarar primeramente que Laboratorios Life no es parte de
ninguna de las dos cámaras de industrias farmacéuticas ALFE y CIFE, por lo
cual los puntos de vista de nuestra propuesta son planteamientos exclusivos de
nuestra organización.
Cabe resaltar que de acuerdo a las auditorías del mercado privado
farmacéutico ecuatoriano, realizadas por la empresa internacional IMS, la
corporación Life que incorpora al laboratorio Genamérica manufactura
aproximadamente el 29% de las unidades de medicamentos que son
elaborados en el territorio ecuatoriano.
De acuerdo a la propuesta presentada por el Ministerio Coordinador de la
Producción, los temas de análisis del sector farmacéutico citados en el oficio
No. MIPRO-SIPIT-2011-0070-O del 28 de enero son los siguientes:
a) SITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS EN RELACIÓN A
CALIDAD
b) ANALISIS DEL SISTEMA DE FIJACIÓN DE PRECIOS
c) ANALISIS DE CADENA DE VALOR, INCLUYENDO CANALES DE
DISTRIBUCIÓN

2. ANTECEDENTES.-
El anexo No. 1 muestra en detalle el mercado farmacéutico privado ecuatoriano
(o sea el mercado de farmacias particulares); mercado valorado al cierre del
ejercicio 2010 en $ 957,6 millones de dólares.
No se conocen cifras exactas pero se estima que el mercado público es de
aproximadamente $ 200 millones de dólares.
Del mercado total privado ($ 957.6 millones de dólares) la participación de los
productos importados es del 90.6%; en el caso del mercado público los
productos importados participan aproximadamente en el 65%
En el año 2010, el precio promedio de los medicamentos de los laboratorios
internacionales en el Ecuador fue de $ 5.61 dólares; en cambio el precio
promedio de los medicinas manufacturadas localmente fue de $ 2.54%
Las formas farmacéuticas como: orales sólidos, orales líquidos e inyectables
representan el 84.2% de las ventas del mercado privado ecuatoriano.
La participación de la industria ecuatoriana en USD en estas tres principales
formas farmacéuticas es la siguiente:
Orales sólidos 9.02%
Orales líquidos 16.9%
Inyectables 11.62%
Entre la corporación Life (incluido Genamérica), Grunenthal y Acromax, los tres
mayores productores en el mercado privado, suman el 49% de la producción
nacional; teniendo capacidades subutilizadas en sus respectivas plantas
industriales.
De las 25 categorías más grandes del mercado farmacéutico privado la
industria nacional no participa solamente en la categoría de leches para niños
(con un valor de mercado de $ 53 millones de dólares); en todas las demás la
industria farmacéutica ya está participando.
Desde el punto de vista de moléculas que se comercializan en el mercado
ecuatoriano, de las primeras 50 moléculas que representan el 34.6% del
mercado total, la industria ecuatoriana no participa en 13 de ellas.
Como información también relevante se debe señalar que la auditoría de
mercado de IMS registra 43 empresas con manufactura farmacéutica en el
Ecuador, sin embargo en la reunión de información al sector sobre el
Reglamento sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) para laboratorios farmacéuticos se mencionó que existen 64 empresas
que manufacturan productos farmacéuticos.
Esta información resumida permite ubicar claramente cuál es la verdadera
participación del sector industrial farmacéutico ecuatoriano, y dentro de este

3. sector cuál es la participación de las principales empresas productoras en el
país.
PROPUESTA DE LABORATORIOS LIFE
OBJETIVOS.-
La propuesta de Laboratorios Life se centra en dos objetivos
PRIMER OBJETIVO.- El Estado Ecuatoriano debe garantizar el acceso a la
población de medicinas y productos farmacéuticos con calidad aprobada dentro
de estándares internacionales
Este objetivo es primario e irrenunciable
SEGUNDO OBJETIVO.- El Estado Ecuatoriano fomentará el desarrollo de la
industria farmacéutica en territorio nacional con la finalidad de fomentar el
empleo productivo y mejorar la balanza comercial del país
Este objetivo deberá enmarcarse siempre y sin excepción dentro del primer
objetivo
TEMA: PRIMERO
SITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS EN RELACIÓN A CALIDAD
La calidad de los productos farmacéuticos se fundamenta en dos instrumentos:
• Los estándares definidos por las autoridades de Salud ecuatorianas en
relación a las normas de Buenas Prácticas de Manufacturas
• Los sistemas de aprobación de Registros Sanitarios que garantizan la
seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
El 10 de enero de 2011 en Registro Oficial No. 359 se publica el Reglamento
Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el
mismo que establece la aplicación y adopción del Anexo 1 del informe 32 de la
OMS y de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la
Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica

4. Análisis:
• El informe 32 de la OMS internacionalmente representa el estándar
mínimo requerido para operaciones de manufactura farmacéuticas a
nivel mundial, este informe fue oficialmente presentado en el año 1992
• Este estándar mínimo recién es establecido por el Estado Ecuatoriano el
10 de enero de 2011, lo que significa que el estándar válido para el
Ecuador era inferior al informe 32 de la OMS hasta hace pocos días
atrás
• A la reunión convocada por las autoridades de Salud a los productores
farmacéuticos en el territorio nacional se mencionó que existen 64
instalaciones de producción farmacéutica en el Ecuador; en relación al
cumplimiento de los estándares anteriores se mencionó que de las 64
empresas solo han sido inspeccionadas 46, de las cuales 31 empresas
cuentan con certificado BPM, 15 no estaban certificadas y 18 no se les
ha realizado auditoría alguna
Propuesta:
• Con la finalidad de inventariar los verdaderos niveles de calidad de los
laboratorios farmacéuticos instalados en el Ecuador, La Dirección
General de Salud del Ministerio de Salud Pública a través de la
Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria debe iniciar
ágilmente las inspecciones de BPM
• Para fortalecer las destrezas técnicas de los profesionales que van a
realizar las inspecciones, se debe solicitar la participación de técnicos de
Organización Panamericana de la Salud (OPS), toda vez que el mismo
reglamento ha establecido como guía de verificación a la RED PARF,
Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica.
• La participación internacional ayudará a los profesionales técnicos
locales y por otra parte garantizará una opinión externa en relación a los
estándares de producción locales.
• Estas inspecciones son indispensables que se realicen urgentemente
puesto que marcarán el punto de partida para un consistente
mejoramiento continuo en la calidad de la producción nacional.
• Si bien los certificados BPM tienen vigencia de tres años, no es
aceptable que se espere el cumplimiento de ese plazo para recién
aplicar el nuevo estándar bajo el informe 32 de la OMS.

5. REGISTROS SANITARIOS
El Instituto Nacional de Higiene debe tener como misión exclusiva el análisis
técnico químico de los productos a ser comercializados en el territorio
ecuatoriano
El 7 de diciembre de 2010 en Registro Oficial 335, su publica el Reglamento
Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, sobre el cuál
exponemos nuestros puntos de vista
• Capítulo II, artículo 6.- A la solicitud se adjuntará los siguientes
requisitos, los mismos que deberán presentarse debidamente
identificados, foliados y rubricados tanto en físico como escaneados en
archivo magnético, de conformidad con el instructivo que se elabore
para el efecto
c) Copia auténtica del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) vigente, que incluya la forma farmacéutica para la que solicita el
Registro Sanitario. Para medicamentos importados, copia notariada del
certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de
origen del fabricante, en caso de que no se declare en el Certificado de
Producto Farmacéutico (CPF) o Certificado de Libre Venta (CLV)
Propuesta.- Dentro de un principio de tratamiento recíproco en el
comercio internacional el Ecuador debe establecer como requerimiento
para los medicamentos importados la auditoría ecuatoriana “in situ de
BPM” tal como lo hacen algunos países (ejemplo: Colombia, Perú,
Argentina, E. Unidos y varios países europeos, entre otros)
Tal como está redactado el artículo en mención no contribuye al
segundo objetivo de fomentar el desarrollo de la industria farmacéutica
local
• Capítulo II, artículo 6, literal t) Estudios de equivalencia IN VIVO sólo
exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo a la
clasificación de la OMS), considerando las bioexcenciones y el
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica:
- Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos).
- Estudios farmacodinámicos.
- Ensayos clínicos comparativos.
Para lo cual se determinarán la lista de los principios activos
contenidos en los productos farmacéuticos a los cuales se solicitará
estudios de bioequivalencia.

6. El INH presentará para la oficialización la lista de los principios
activos que requieren la presentación de dichos estudios para el
proceso de registro sanitario y sus respectivos productos de referencia.
Propuesta.- No se especifica que entidad del INH será la responsable
del manejo de esta lista, cuyo criterio es netamente farmacológico y no
químico farmacéutico. Debe definirse bajo reglamento la presencia del
cuerpo colegiado multisectorial de médicos que certifiquen dicho listado.
El listado de referencia de la OMS es simplemente, como su nombre lo
dice, una referencia que no ha sido adoptada de forma total o igual en
los diferentes países latinoamericanos, ya que puede peligrosamente
constituirse en un mecanismo por el cual se entregue el monopolio de
comercialización a aquellos laboratorios extranjeros de características
multinacionales que poseen el potencial económico para llevar a cabo
dichos estudios.
El cuerpo colegiado multisectorial de médicos que debe establecer los
criterios de inclusión o exclusión de las moléculas y presentaciones
farmacéuticas tiene que forzosamente estar por fuera del INH, puesto
que la entidad reguladora debe asegurar las condiciones químico
farmacéuticas más nó establecer criterios o puntos de vista
farmacológicos.
El anexo # 2 muestra las definiciones tomadas en este punto por países
como: Brasil, Argentina, Chile, Colombia, México, Venezuela y que
fueron publicadas en el año 2005 por la OPS
Dentro del análisis es indispensable consdierar que al momento no
existe una estructura como país para asumir a gran escala este tipo de
estudios que constituyen ensayos clínicos (en seres humanos) que
deben estar guiados por PROFESIONALES MEDICOS
ESPECIALIZADOS en farmacología, fisiología u otras especialidades
ligadas.
Adicionalmente planteamos la obligatoriedad de que cada laboratorio
farmacéutico productor o importador cuente con una posición de
DIRECTOR MEDICO CIENTIFICO a fin de que sean los responsables
del cumplimiento de los requisitos farmacológicos, toxicológicos, efectos
adversos post comercialización y farmacovigilancia.
• Art. 7 3.f) En el caso de productos importados se considerará valido el
certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre venta que se
presente como requisito para el registro sanitario, el que tendrá para
Ecuador una vigencia de veinte y cuatro meses contados a partir de su
fecha de emisión, sin perjuicio de un período menor establecido por la
autoridad sanitaria del país de origen del producto que emita dicho
certificado.

7. Propuesta.- Es correcto que exista un tiempo de caducidad del
documento, pero la norma debe incluir el tiempo máximo de
presentación del documento antes de su caducidad.
• Art. 7. 3.f) Se podrá incluir en el mismo registro sanitario además del
fabricante principal un fabricante alterno, el cual deberá cumplir con los
mismos requisitos establecidos en el presente reglamento para el
fabricante principal.
Propuesta.- Se debe incluir en la norma que el fabricante alterno puede
solicitar el Registro Sanitario una vez que ya ha sido emitido el mismo
con el fabricante principal, sin modificar en absoluto el cumplimiento de
lo ya calificado en la emisión del registro.
• Art. 10. 3. Los trabajos, especialmente los de índole farmacológica y
clínica, deben haber sido publicados en revistas científicas de prestigio
internacional, en los últimos cinco años. Los trabajos deben presentarse
en idioma español. En general, los trabajos deben permitir la formación
de un juicio objetivo sobre la utilidad terapéutica del medicamento
nuevo, así como sobre sus reacciones secundarias, grado de toxicidad,
contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas.
Análisis.- Es irrelevante este requerimiento y fuera de la realidad
científica mundial, donde la mayoría de publicaciones de importancia son
en inglés, este requerimiento podría entenderse como limitaciones
técnicas e idiomáticas, de un grupo colegiado que analice dichos
documentos.
No se norma el parámetro para calificar revistas científicas de prestigio
internacional.
Es absolutamente inadecuado y falto de criterio científico exigir que se
presenten publicaciones solamente de los últimos 5 años, cuando el
saber científico solamente se fortalece con el tiempo y el mayor
conocimiento de las evidencias.
• Art. 10. 4. Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento
nuevo, deben incluir datos sobre el pasaje de éste a través de la
placenta y sus efectos sobre el embrión y feto, la eliminación del
medicamento por la leche, su efecto sobre la secreción láctea y sobre el
lactante.
Si no se reglamenta correctamente este requisito, al constituir ensayos
clínicos en pacientes o voluntarios sanos, se puede generar una barrera
para los laboratorios nacionales y una apertura a las multinacionales que

8. realizan estos estudios con intereses globales, pudiendo repartir sus
costos a decenas o centenas de mercados en el mundo.
Debe incluirse que los estudios farmacológicos, toxicidad, reacciones
secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e
interacciones medicamentosas, deben ser validos cuando son de
conocimiento público, no necesitando ser repetidas, ya que esto es
exponer a seres humanos solamente para cumplir un requerimiento,
cayendo en varios puntos muy criticables bajo el punto de vista de la
bioética.
Por otro lado en el glosario de términos del reglamento debe tomarse en
cuenta el concepto incluido para producto nuevo, que dice
“Medicamento nuevo.- Para fines de obtención de registro sanitario, se
entenderá como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa
por primera vez al país. Incluye nuevas asociaciones, nuevas
indicaciones, nuevas vías de administración y/o posología o cambios de
concentración fuera de los rangos usuales del o los principios activos.”
Análisis.- Este concepto o interpretación constituye un importante freno
para iniciativas locales de productos nuevos, en los casos de empresas
multinacionales propietarias de la innovación que no han tenido interés
en registrar algún producto específico en un país pequeño como el
Ecuador; y en tanto esto no se dé, los pacientes no podrán contar con el
producto de otros orígenes ya que sigue constituyendo producto nuevo.
Propuesta.- Debe incluirse que de comprobarse que el producto tiene
más de cinco años de comercialización en el país de origen o en otros,
la empresa nacional puede y debe presentar los estudios clínicos
relevantes que se encuentren en conocimiento público.
• Capítulo III, artículo 15.- Durante el proceso de registro sanitario se
determinará la condición de comercialización del medicamento, es decir
si es de venta libre, bajo prescripción (con receta), de circulación
restringida, con receta especial, o cualquier otra modalidad que la
autoridad sanitaria determine debe aplicarse.
La evaluación de la seguridad y eficacia de los productos será
determinada por el comité farmacológico del área de registro sanitario
del INH cuyas funciones y atribuciones serán establecidas en el
reglamento que se emita para el funcionamiento de este comité.
Propuesta.- Este comité u órgano colegiado en lo que respecta a su
reglamento, su conformación, el tiempo para constituirse, no se
encuentra establecida.
Este Comité debe tener, con voz y voto, un conjunto de médicos
especialistas provenientes de las entidades de salud que forman parte

9. de este proceso, MSP, Universidades, Cámaras de Comercio, gremios
de la salud privada y, si es el caso, Federación Médica Nacional. Debe
tomarse como ejemplo la conformación de los cuerpos colegiados para
la inclusión o exclusión de medicamentos en el Cuadro Básico.
Este Comité de Farmacología Nacional debe ser un organismo que
actúe con total independencia del análisis técnico químico que es la
misión del INH. El Comité de farmacología debe publicar sus pareceres
a nivel de Registro Oficial ya que sus deliberaciones deben constituirse
en normativas para el manejo medicamentoso en el Territorio Nacional.
Por lo expuesto debe normarse este Comité con un amplio debate de las
partes señaladas con un tiempo máximo para el cumplimiento del
mismo.
• Capítulo III, artículo 20.- Se requerirá de un nuevo registro sanitario,
debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este reglamento,
cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al
medicamento:
b) Nuevas indicaciones terapéuticas;
Propuesta.- Es definitivamente fuera de cualquier criterio científico que
nuevas indicaciones terapéuticas requieran de nuevos Registros
Sanitarios. Esto evidencia un importante nivel de confusión en las
autoridades y personal técnico del INH y el Comité de Farmacología.
Este artículo debe ser corregido, los cambios de indicaciones
terapéuticas requieren de notificación y aprobación del Comité de
Farmacología sin producir cambio alguno en la aprobación técnico
química del producto.
La aprobación farmacológica de las indicaciones y la clasificación de
libre venta o prescripción, determinada por el Comité de Farmacología,
debe ser para la molécula y no puede ser diferente para iguales
moléculas presentadas a registro por diferentes compañías.
• Capítulo V artículo 42.- Los costos de los análisis de control de calidad
serán cubiertos por el titular del registro sanitario, en el sistema bancario
asignado para el efecto, a nombre del INH en el plazo de 72 horas
contadas desde la recepción de la notificación de que se ha realizado el
muestreo del o los medicamentos, si no se procede al pago no se
realizarán los análisis y se suspenderá el registro sanitario.
Artículo 43.- Todo medicamento deberá someterse a control de calidad,
dos veces como mínimo, por muestreo aleatorio durante la vigencia del
registro sanitario, con muestras tomadas en cualquier establecimiento
farmacéutico del país, público o privado.

10. Propuesta.- Este artículo deja abierto un potencial aumento de costos de
mantenimiento de registros, que será discrecional del número de
muestras que la autoridad reguladora defina lo cual se reflejará en
aumento de costos de la medicinas en general.
El reglamento del sistema de post-registro en relación al manejo técnico
y las resoluciones que se dictaminen deben ser profundamente
analizadas, previo a implementar este nuevo modelo que modifica de
manera crucial el Reglamento de Registro Sanitario, que pasa de una
evaluación pre-registro a una evaluación post-registro.
TEMA: SEGUNDO
ANÁLISIS DEL SISTEMA DE FIJACIÓN DE PRECIOS
El cuadro arriba presentado tiene como fuente a IMS Health, empresa
internacional que audita la comercialización de productos farmacéuticos y
provee estudios e información de mercado
La información presentada muestra claramente que los precios promedios de la
industria ecuatoriana son los más bajos de la región, considerando que el
mercado farmacéutico ecuatoriano en comparación a los países de la muestra
es el más pequeño, lo cual impide lograr economías de escala para controlar
costos
Los países de la región cuentan con sistemas de fijación de precios de las
medicinas dentro de sistemas llamados de “libertad controlada”, en el caso
ecuatoriano es un sistema de fijación de precios por producto

11. Análisis.-
• En el sistema vigente se reconoce el incremento de costos los cuales
mismos que permiten reglamentariamente los procesos de revisión de
precios.
Pero en la práctica a través de Decretos Ejecutivos en unos casos y en
otros con objeciones burocráticas forzadas se impide las revisiones de
precios, lo cual afecta severamente las condiciones económicas de la
industria local
• No hemos conocido el Proyecto del nuevo reglamento de Fijación de
Precios, aportaremos con nuestras opiniones concretas una vez
conozcamos el articulado.
Propuesta.-
En relación al sistema de fijación de precios Laboratorios Life plantea
implementar un sistema similar a los utilizados en los países de la región, o sea
sistemas de LIBERTAD CONTROLADA.
Una vez establecido el sistema, se deberá reglamentar los procesos de revisión
de precios, priorizando primeramente a aquellos productos manufacturados
localmente
TEMA: TERCERO
ANALISIS DE CADENA DE VALOR, INCLUYENDO CANALES DE
DISTRIBUCIÓN
Actualmente existe ya una diferenciación en los márgenes reconocidos en la
cadena de comercialización de medicamentos, que son los siguientes:
PRODUCTOS MARGEN PARA CADENA
DE COMERCIALIZACIÓN
Productos de marca 20%
Genéricos 25%
Este concepto busca que las cadenas de comercialización de medicinas
promuevan y apoyen el uso de los productos genéricos

12. Propuesta.- Una alternativa similar sería:
PRODUCTOS MARGEN PARA CADENA
DE COMERCIALIZACIÓN
Productos de marca importados 15%
Productos de marca local 25%
Genéricos importados 15%
Genéricos locales 25%
Esta alternativa promueve la participación de las empresas comercializadoras
privadas en impulsar el consumo de la producción farmacéutica local.
En relación al mercado público, si es que se aplica el criterio de que se
considere primero ofertas de productos fabricados localmente, y de compañías
extranjeras sólo cuando no hay fabricación nacional; podrá cambiarse
rápidamente el porcentaje de provisión al mercado público.
Sra Ministra, quedamos a su disposición en el caso de que se requiera, aclarar,
profundizar y discutir las opiniones plasmadas en este documento.
Muy atentamente,
Héctor Enríquez
Gerente General
Laboratorios LIFE
cc.- Sra Verónica Sión- Ministra de Industrias y Productividad
Ing. Bayardo Flores- Subsecretario de Industrias, Productividad e
Innovación Tecnológica