Normas oficiales mexicanas

Equipo:
Alexandra Marrufo
Ayde Montes
Alejandro Arreola
Dayanna Macías
Brisa Gonzalez
Nancy Dueñas
Luisana Muñoz
NORMAS OFICIALES
MEXICANAS
(NOMs)

13.1 INTRODUCION Y
ANTECEDENTES
¿Qué son las Normas Oficiales Mexicanas
(NOM)?
Para comprender a las NOM primero hay que
pensar en el Estado-Gobierno, que entre otras
funciones, tiene la de cuidar sus propios “bienes”,
llámense bosques, aguas, selvas, fauna, pero
sobre todo a sus ciudadanos.
Las NOM tienen como principal objetivo prevenir
los riesgos a la salud, la vida y el patrimonio, por
lo tanto son de observancia obligatoria.

 Las NOM son las regulaciones técnicas que
contienen la información, requisitos,
especificaciones, procedimientos y metodología
que permiten a las distintas dependencias
gubernamentales establecer parámetros
evaluables para evitar riesgos a la población, a los
animales y al medio ambiente. Están presentes en
prácticamente todo lo que te rodea, agua
embotellada, licuadoras, llantas, ropa, etc.

El gobierno es el encargado de identificar los riesgos,
evaluarlos y emitir las NOM. Sin embargo en el proceso se
suman las consideraciones de expertos externos
provenientes de otras áreas.
Las NOM están conformadas por comités técnicos integrados
por todos los sectores interesados en el tema, no únicamente
gobierno sino también por investigadores, académicos y
cámaras industriales o de colegios de profesionistas. Antes
de que una norma entre en funcionamiento, debe existir un
consenso entre el Comité Consultivo Nacional.

¿Cómo surgen las Normas Oficiales
Mexicanas (NOM)?
-Antecedentes
Desde la época porfirista un medio eficaz de
control consistió en caracterizar un servicio o
producto de tal manera que solo quien lo hiciera
originalmente pudiera obtener un beneficio
económico, excluyendo del mercado a cualquier
otra empresa que intentara realizar algo similar,
como fue el caso del ancho de vía como ocurre
aun en las fronteras entre varios de los países de
la Unión Europea, obligando al gasto en el
cambio de las mercancías entre los carros de
diferentes sistemas.

HOMOLOGAR: Poner dos cosas en relación de semejanza o igualdad o considerar
que se corresponden por tener una característica común o ejercer la misma
función.
 Esto en forma similar le ocurrió a los EE.UU. con el traslado por
barco, hasta la estandarización de procedimientos con los barcos
Liberty, terminada la guerra el comercio mundial vuelve a fluir pero la
diversidad de criterios lo hace lento, es cuando aparecen los
Contenedores para carga marina los cuales permiten enviar cualquier
cosa por barco, siempre y cuando quepa dentro de uno, con la
ventaja de homologar los equipos para el embarque y traslado de los
productos, es el uso de los contenedores lo que facilita el intercambio
mundial.
 La O.N.U. es quien empieza crear recomendaciones para facilitar el
comercio, haciendo igual en varias partes del mundo el uso de las
cosas comunes como pueden ser los tomacorrientes, el codificado de
la señal de televisión, el uso de símbolos, etc.
 En el año de 1947 se crea la Organización Internacional de
Estandarización mejor conocida como ISO (International Standard
Organization), en la cual los diferentes países miembros pueden
debatir para eliminar, crear u homologar estándares para los

 En el caso de México la estandarización fue por la influencia de la
economía estadounidense en la economía mexicana, lo que obligo al
gobierno a emitir leyes y reglamentos que obligaran a usar ciertas
características en los servicios, como el caso de la frecuencia eléctrica
de la corriente alterna que se vendía en el país antes de 1960.
 Es así como por 20 años se acumulan una serie de leyes y
reglamentos diversos que obligan a los fabricantes, productores y
prestadores de servicio a cumplir un mínimo de características en sus
productos. Pero en 1986 con la entrada de México al GATT se
compromete el gobierno a usar las recomendaciones de ISO y otras
organizaciones internacionales para crear sus propios estándares, lo
cual se concreta con la Ley Federal sobre Metrología y Normalización
en su primera versión la cual obliga a usar solo un sistema cuantitativa
de medida, en concreto el llamado Sistema General de Unidades de
Medida que se integra con el Sistema Internacional de Unidades y las
no comprendidas en el sistema internacional que se acepten por ley.
 Además de una serie de documentos llamados normas que
estandarizan en todo el territorio mexicano ciertas características de

 Para esto se crean dos organismos del gobierno federal uno técnico
llamado Centro Nacional de Metrología (CENAM) y otro administrativo
llamado Dirección General de Normalización (DGN) ambos
dependientes de llamada entonces Secretaria de Industria hoy
Secretaria de Economía, pero para el caso de la representación del
gobierno federal en los ámbitos internacionales ambos organismos
dependen de la Secretaria de Relaciones Exteriores.
 Durante los 80´s y 90´s la Dirección General de Normalización emite
una serie de normas en base a recomendaciones de instancias de
carácter técnico tanto nacionales como internacionales, las cuales
abarcan básicamente solo los productos y servicios para la venta al
público en general, pero el uso de normas se empieza a revelar
adecuado para evitar el paso por el poder legislativo de la federación de
leyes y reglamentos que por sus características cumplen solo una
función técnica y su contenido es altamente diferente al de las leyes
comunes, por lo que empiezan a usar en todos los ámbitos de la
interacción entre los ciudadanos y/o el gobierno.
 Por eso durante el gobierno de Carlos Salinas de Gortari se emite una

¿Cuáles son los tipos de Normas
Oficiales Mexicanas (NOM) más
usuales?
Normas de Seguridad y métodos de prueba. Su objetivo: que los productos
funcionen con materiales, procesos, sistemas y métodos que eviten ponerte
en riesgo.
Normas de eficacia energética. Garantiza el uso satisfactoriamente los
productos y servicios. Además este tipo de normas propician la conservación
del medio ambiente.
Normas de prácticas comerciales. Verifican que los prestadores de servicios
brinden la información necesaria, a fin de que se disfruten de servicios
solventes y evitar ser objeto de prácticas abusivas, desleales o coercitivas.
Además de que tengan a la vista sus precios y que sus contratos sean justos.
Normas de información comercial. Se aseguran de que los productos te den a
conocer sus características, naturaleza, cantidades, advertencias y, en
general todos los elementos que permitan tomar mejores decisiones.
Normas metodológicas. Su objetivo es que los instrumentos de medición, a
través de los cuales se determina el pago que tienes que hacer, funcionen
correctamente. Como las bombas de la gasolinera o las básculas del
mercado

Naturaleza jurídica de las normas

Norma:
 Nos referimos a toda
regla de conducta de
observancia obligatoria.
En sentido estricto, nos
referimos a normas
jurídicas que emanan del
órgano competente
conforme a un
determinado
ordenamiento jurídico y
cuyo incumplimiento
puede ser exigido aun en
contra de la voluntad del

 La definición anterior presupone la
existencia de un ordenamiento jurídico
positivo; la relación jerárquica entre
sus normas y la determinación de la
validez de las mismas depende del
cumplimiento de las normas que
establecen su procedimiento de
creación, por una parte, y la
adecuación de sus contenidos a la
norma superior, por la otra.

 La relevancia de la naturaleza
jurídica de as normas radica en la
determinación de su
obligatoriedad, rango y fuerza
derogatoria y de las alternativas y
procedimientos de impugnación
que el derecho nos confiere.

 Tradicionalmente, la determinación del tipo de
actos jurídicos realizados por los órganos
constituidos se identifican conforme a los criterios
del órgano emisor, su aspecto formal y por el tipo
de función conforme al cual se realizan, el cual
se ha llamado aspecto material

 Si pensamos en analizar las
NOMs, debemos distinguir a la
norma jurídica que se
caracteriza por ser general,
abstracta y obligatoria, del acto
administrativo que por el
contrario, es particular, ya que
se refiere a sujetos y
situaciones concretas, emana
generalmente de una autoridad
administrativa.

 La distinción señalada se funda en el principio de
división de poderes que consagra nuestra
Constitución, el cual debe entenderse como de
distribución funcional, ya que no significa que se
necesiten de tres órganos constituidos para
realizar las funciones del Estado y que solamente
así, mediante el establecimiento de sistemas de
limitación y control se logre un equilibrio entre
ellos, ya que el término poderes debe entenderse
no como órganos, sino como funciones.

 En virtud de que consideramos que las NOMs
son producto del ejercicio de la función
legislativa, nos concentraremos en el estudio de
ésta. La función legislativa corresponde, en
primera instancia, como facultad de crear leyes al
Poder Legislativo y conforme a un procedimiento
especial constitucionalmente previsto. Sin
embargo, el presidente de la República ejerce
dicha función, denominada facultad
reglamentaria, que le permite elaborar
reglamentos que desarrollen y precisen las leyes
que emanen del Congreso de Unión, así como
decretos, acuerdos y órdenes

 Sin embargo, el presidente de la República
ejerce dicha función, denominada facultad
reglamentaria, que le permite elaborar
reglamentos que desarrollen y precisen las leyes
que emanen del Congreso de Unión, así como
decretos, acuerdos y órdenes

 el presidente está facultado
y obligado (debido al doble
carácter del contenido de la
norma competencial, que
no es solamente una norma
facultativa o permisiva, sino
también establece una
obligación) para "promulgar
y ejecutar las leyes que
expida el Congreso de la
Unión, proveyendo en la
esfera administrativa a su
exacta observancia"

 La obligación de los
secretarios de Estado o del
jefe de departamento
administrativo (hoy jefe de
gobierno) de refrendar las
leyes que señala el artículo
92 constitucional, se refiere a
reglamentos, decretos,
acuerdos y órdenes del
presidente

Constitucionalidad de las normas

 La Constitución puede ser entendida como un
conjunto de normas a las que está sujeta la
creación de normas por los órganos superiores
del Estado. Lo cual hace necesario reconsiderar
los criterios de validez de las normas, y en ese
sentido podríamos establecer dos niveles de
determinación de la validez

 1. El nivel formal: donde la
validez de la norma depende
del seguimiento de los
procesos de creación
normativa establecidos en la
norma superior, y de que
dicha norma emane de la
autoridad competente

 2. El nivel
material:
donde el
contenido de la
norma inferior
tiene que
adecuarse al
contenido de la
norma a la que
se encuentra
jerárquicament
e subordinada.

 Al hablar de jerarquía, estamos asumiendo la
existencia de una determinada estructura del
ordenamiento donde la validez de toda norma,
tanto en sentido formal como material, depende
de la Constitución, y ello invoca en cierta forma
considerarlo como presupuesto de la concepción
de la Constitución como norma suprema

 hablar de una inconstitucionalidad formal y de
una inconstitucionalidad material; en el primer
caso nos referimos a los vicios procedimentales
que en la elaboración de la norma pueden darse,
en el segundo caso nos referimos a su contenido,
como cuando las NOMs se exceden al no regular
únicamente cuestiones técnicas.

 Las normas oficiales tienen una
razón de ser en nuestro
ordenamiento, en virtud de la
necesidad de regular cuestiones
de alta especificidad técnica,
que además puede variar de
manera constante y
rápidamente, por lo cual la
dinámica de las mismas requiere
de una respuesta pronta

LFMN: Ley Federal sobre
Metrología y Normalización
 El principal objetivo de la LFMN en materia
demetrología es:
 Establecer el sistema general de unidades de
medida; precisar los conceptos fundamentales
sobre metrología; establecer requisitos para la
fabricación y seguridad de las normas

Objetivos:
 Fomentar la transparencia y eficiencia en la
elaboración y observancia de normas oficiales
mexicanas y normas mexicanas; Instituir la
Comisión Nacional de Normalización para que
colabore en las actividades que sobre
normalización corresponde realizar a las distintas
dependencias de la administración pública
federal; Establecer un procedimiento uniforme
para la elaboración de normas oficiales
mexicanas por las dependencias de la
administración pública federal; En general,
divulgar las acciones de normalización y demás
actividades relacionadas con la materia.

NORMAS OFICIALES
MEXICANAS
DEFINICION
 Una definición de NOM solamente puede
construirse a partir de su naturaleza o de su
regulación
 Conforme a la ley, se trata de normas técnicas
cuyo objeto es uniformar determinados procesos,
productos o servicios con el fin de proteger la
vida, la seguridad y el medio ambiente.

ORGANOS QUE INTERVIENEN EN
SU ELABORACION
 La Comisión Nacional de Normalización19 es un
órgano creado con el fin de colaborar con la política
de normalización y la coordinación de las actividades
de elaboración de las normas. La Comisión, de
conformidad con el artículo 59 de la ley,20se integra,
por parte del sector público, por la mayoría de los
subsecretarios correspondientes (salvo por los de la
Secretaría de Gobernación, Relaciones Exteriores,
Reforma Agraria, Defensa y Marina) y por miembros
del sector académico, industrial, comercial,
organismos nacionales de normalización y
organismos del sector social productivo; miembros de
diversos institutos especializados del sector público y
de investigación o entidades relacionadas con la

PROCEDIMIENTO DE
CREACION
 1) El anteproyecto se presenta directamente al comité
consultivo nacional de normalización, quien deberá
formular sus observaciones en un plazo no mayor a 75
días naturales.
 2) La dependencia responsable de su formulación deberá
responder a las observaciones y realizar las
modificaciones pertinentes al anteproyecto en un plazo no
mayor a 30 días naturales, contados a partir de la fecha en
que le sean presentadas. Sin embargo, las observaciones
no son vinculantes para la dependencia, por lo que ésta
puede solicitar a la presidencia del comité que se ordene
su publicación como proyecto sin modificaciones en
el Diario Oficial de la Federación.
 Concluida la primera parte del procedimiento, el

 3) Una vez publicado íntegramente el proyecto,
los "interesados" podrán presentar sus
comentarios al comité consultivo correspondiente
dentro de un plazo no mayor a 60 días naturales
(antes de la reforma del 20 de mayo de 1997
eran 90 días naturales). Durante dicho plazo, la
MIR (antes el análisis) permanece a disposición
del público para su consulta en el comité.

 4) El comité estudiará y podrá, si así lo considera
conveniente, realizar modificaciones al proyecto en un
plazo no mayor a 45 días naturales, la modificación es
potestativa y puede ser en el sentido de los
comentarios recibidos o en uno diverso.
 5) La dependencia correspondiente deberá ordenar la
publicación de las respuestas a los comentarios
recibidos cuando menos 15 días naturales antes de la
publicación de la NOM.
 6) Una vez aprobada por el comité de normalización
respectivo, la dependencia competente expide y
ordena la publicación de la NOM en el Diario Oficial de
la Federación.
 Cabe señalar que, para evitar conflictos, el artículo 47
dispone que en los casos en que más de una

VIGENCIA Y OBLIGATORIEDAD DE
LA NOMs
 La regla general, en relación con las normas
jurídicas, es su expedición por tiempo indefinido;
aunque, las normas pueden delimitar su vigencia
temporal, en el caso de las NOMs es igual, salvo
las normas de emergencia, cuya vigencia está
delimitada por la ley. Sin embargo, dado que los
contenidos de las NOMs son de orden técnico y
las especificaciones y metodologías relacionadas
están aparejadas a la dinámica propia del
conocimiento científico, deben las NOMs reflejar
estos cambios.

 Respecto de la observancia de las NOMs, la ley
establece la obligatoriedad de las mismas,
aclarando que no solamente se aplicarán a
productos, procesos, métodos, instalaciones,
servicios o actividades realizados en el país, sino
también a aquellos que sean similares y
pretendan importar deberán cumplirlas, pero no
se establece el grado de similaridad que deben
tener.

 Las NOMs también son obligatorias para
productos o servicios extranjeros, los cuales
antes de ingresar al país deberán contar con el
certificado o autorización de la dependencia
competente para su regulación, o de las
personas acreditadas y aprobadas por las
dependencias competentes. En los casos en que
no existan NOMs, las dependencias competentes
podrán requerir que se ajusten a las
especificaciones internacionales, del país de
origen o a la del fabricante a falta de éstas.

 Las sanciones aplicables que determina la LFMN
son multa; clausura temporal o definitiva, que
podrá ser parcial o total; arresto hasta por treinta
y seis horas; suspensión o revocación de la
autorización, aprobación o registro según
corresponda, y suspensión o cancelación del
documento donde consten los resultados de la
evaluación de conformidad, así como de la
autorización del uso de contraseñas y marcas
registradas.
 En los casos de reincidencia, la multa impuesta
por la infracción anterior se duplicará.

13.5 Normas Voluntarias
 El sistema de creación de normas voluntarias se llama
“voluntario” por dos razones. En primer lugar, la
participación en el sistema es voluntaria. En segundo lugar,
las normas producidas usualmente están previstas para
uso voluntario. Las normas de consenso voluntarias se
crean mediante la participación de todas las partes
interesadas incluidos los productores, usuarios,
consumidores y representantes del gobierno y las
universidades.

a) Normas Mexicanas
Las NOM son las regulaciones técnicas que
contienen la información, requisitos,
especificaciones, procedimientos y
metodología que permiten a las distintas
dependencias gubernamentales establecer
parámetros evaluables para evitar riesgos a la
población, a los animales y al medio
ambiente. Están presentes en prácticamente
todo lo que te rodea, agua embotellada,
licuadoras, llantas, ropa, etc.

El gobierno es el encargado de identificar
los riesgos, evaluarlos y emitir las NOM. Las
NOM están conformadas por comités
técnicos integrados por todos los sectores
interesados en el tema, no únicamente
gobierno sino también por investigadores,
académicos y cámaras industriales o de
colegios de profesionistas.

 NOM-016-SSA3-2012, Que establece las
características mínimas de infraestructura
y equipamiento de hospitales y consultorios
de atención médica especializada.
 NOM-027-SSA3-2013, Regulación de los
servicios de salud. Que establece los
criterios de funcionamiento y atención en los
servicios de urgencias de los
establecimientos para la atención médica.

b) Autorregulación
La autorregulación constituye la forma a
través de la cual actúan y se relacionan los
particulares y las organizaciones privadas.
En todos estos casos, el fenómeno
autorregulativo nos remite a la sociedad y
al derecho privado.

13.6 NORMAS DE
EMERGENCIA
 NORMA OFICIAL MEXICANA DE
EMERGENCIA NOM-EM-001-SSA1-2012
 Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos.
Buenas prácticas de fabricación. Características
técnicas y científicas que deben cumplir éstos
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad y farmacovigilancia.

En la elaboración de la presente norma oficial mexicana de
emergencia participaron las siguientes Instituciones y
Organismos:
 SECRETARIA DE SALUD.
 COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
 Comisión de Autorización Sanitaria.
 Comisión de Operación Sanitaria.
 Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
 Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
 Comisión de Fomento Sanitario.
 Coordinación General Jurídica y Consultiva.
 INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS.
 INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
 Centro de Investigación y de Estudios Avanzados.
 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
 Facultad de Química.
 Facultad de Medicina.
 Axis Clinicals Latina, S.A. de C.V.
 Centro de Estudios de Bioequivalencia, A.C.
 Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
 Ipharma, S.A. de C.V.
 Laboratorios Clínicos de Puebla de Bioequivalencia, S.A. de C.V.

Introducción
 Los medicamentos biotecnológicos representan un
incremento en la esperanza y/o calidad de vida de
los pacientes con enfermedades hereditarias y
crónico degenerativas, por lo que es necesario
permitir el acceso de biotecnológicos innovadores y
biocomparables a la población mexicana para que se
beneficien de ellos.

Objetivo:
Esta norma oficial mexicana establece los requisitos para el
control sanitario de los biofármacos y medicamentos
biotecnológicos:
1.1.1 Los requisitos mínimos necesarios para las Buenas
Prácticas de Fabricación de biofármacos y medicamentos
biotecnológicos.
1.1.2 Las características técnicas y científicas que deben
cumplir los medicamentos biotecnológicos, para demostrar su
seguridad, eficacia y calidad.
1.1.3 Los requisitos que debe contener el etiquetado de los
medicamentos biotecnológicos y sus instructivos.
1.1.4 Los criterios y requisitos a que se deben sujetar los
solicitantes de un registro sanitario de biotecnológicos,
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos
biocomparables.

Campo de aplicación:
Establecimientos dedicados al proceso de biofármacos
y medicamentos biotecnológicos y para todos
los solicitantes de un registro sanitario de
biotecnológicos, Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen
las pruebas para demostrar la biocomparabilidad, así
como las pruebas que determine la Secretaría de
Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-
EM-001-SSA1-2012
 Requisitos de buenas prácticas de fabricación de los
biofármacos y medicamentos biotecnológicos.
 Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos
biotecnológicos.
 Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos.
 Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, centros de investigación o
instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de
biocomparabilidad.

Requisitos de buenas prácticas de fabricación de los
biofármacos y medicamentos biotecnológicos
5.1 Requisitos que deben cumplir los fabricantes de
biofármacos.
5.1.1 Organización y personal
5.1.2 Diseño y construcción
5.1.3 Equipos
5.1.4 Insumos
5.1.5 Bioproceso
5.1.6 Bancos Celulares
5.1.7 Cultivo celular
5.1.8 Cosecha y purificación
5.1.9 Eliminación o inactivación viral
5.1.10 Garantía de calidad
5.1.11 Transporte para biofármacos, productos intermedios,
gráneles monovalentes y gráneles finales

5.1.11.2 El fabricante del biofármaco debe contar con un
programa de visita y sistema de auditorías para garantizar que
los distribuidores cumplen con los requerimientos establecidos
para el almacenamiento de los productos.
5.1.11.3 En caso de uso de transportes refrigerados, se debe
validar el proceso y contar con registro de temperatura de la
cámara desde la colocación de la carga hasta la entrega del
producto cuando este proceso de transporte resulte crítico.
5.1.11.4 Se debe contar con un listado de transportistas,
indicando nombre de la compañía, condiciones generales del
transporte.
5.1.11.5 Las unidades de transporte deben contar con medidas
de contingencia en caso de ocurrir derrames de los productos.

5.2 Requisitos que deben cumplir los
fabricantes de medicamentos
biotecnológicos
5.2.1 Garantía de Calidad
5.2.2 Control de Calidad
5.2.3 Saneamiento e Higiene
5.2.4 Producción
5.2.5 Personal
5.2.6 Areas
5.2.7 Organización y personal
5.2.8 Recepción de biofármacos y productos
intermedios
5.2.9 Equipos

6. Requisitos para el registro
sanitario de los medicamentos
biotecnológicos
 6.1 Requisitos documentales
 6.2 Medicamentos biotecnológicos innovadores
 6.3 Medicamentos huérfanos de origen
biotecnológico
 6.4. Medicamentos biotecnológicos
biocomparables

Farmacovigilancia de
los medicamentos
biotecnológicos
 7.1 Para el caso de medicamentos biotecnológicos, las
notificaciones de las sospechas de RAM deben realizarse
con el formato de Aviso de sospechas de reacciones
adversas de medicamentos, incluyendo: un paciente
identificable, una manifestación clínica, un medicamento
sospechoso, los datos del notificador, las fechas de inicio
de la sospecha de la reacción adversa, de inicio y término
del tratamiento (día, mes y año), denominación genérica y
distintiva, posología, vía de administración, motivo de
prescripción, consecuencia del evento, datos importantes
de la historia clínica, el nombre del fabricante y el número
de lote del medicamento.
 7.2 Para medicamentos biotecnológicos innovadores y
huérfanos, el titular de registro sanitario a través de su
representante legal en México o del responsable sanitario
del titular del registro sanitario del
medicamento biotecnológicos es el responsable de
formular un plan de manejo de riesgos que se presentará
al CNFV conforme a lo acordado en el comité de

 7.3 Para medicamentos biotecnológicos ya
comercializados, cuando el CNFV identifique un
riesgo específico solicitará al titular del registro un
plan de manejo de riesgos el cual podrá incluir,
cuando aplique, un estudio de farmacovigilancia
intensiva, el cual se entregará al CNFV.

solicitantes del registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos, Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas de biocomparabilidad
8.1 Consideraciones Generales
8.2 Selección de Medicamentos Biotecnológicos para las
pruebas de biocomparabilidad.
8.3 Realización de las pruebas
8.4 Unidades Preclínicas, solicitantes de registros sanitarios,
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias
8.5. Unidades Analíticas, Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias

Diario oficial de la federación
 http://www.dof.gob.mx/

 Con fundamento en el artículo 67 de la Ley
Federal Sobre Metrología y Normalización, las
Normas de Referencia son las que elaboran las
entidades de la administración pública federal
(vgr.PEMEX, CFE etc

 En aquellos casos en que las normas mexicanas
o internacionales, no cubran sus requerimientos,
o bien las especificaciones que se contengan se
consideren inaplicables u obsoletas, cuando
dichas entidades requieran adquirir, arrendar o
contratar bienes o servicios.

 Por ejemplo; los organismos de salud siguen la
NOM- 087 ECOL- SSA 1- 2002 para el manejo
de los RPBI pero cada institución tiene libertad
para organizar por medio de una NRF para
comprar determinada marca de insumos asi
como su cantidad o contratar servicios para
transporte, almacenaje y eliminación cuya calidad
cumpla con las especificaciones de la NOM
vigente

Algunas normas en materia de
salud

 La presentación apoya al programa para alcanzar
el objetivo planteado: Identificar los principales
factores económicos y normativos que
intervienen en el Sistema Nacional de Salud
Mexicano y por tanto en los Servicios de Salud.

 En aquellos casos en que las normas mexicanas
o internacionales, no cubran sus requerimientos,
o bien las especificaciones que se contengan se
consideren inaplicables u obsoletas, cuando
dichas entidades requieran adquirir, arrendar o
contratar bienes o servicios

 Por ejemplo; los organismos de salud siguen la
NOM- 087 ECOL- SSA 1- 2002 para el manejo
de los RPBI pero cada institución tiene libertad
para organizar por medio de una NRF para
comprar determinada marca de insumos asi
como su cantidad o contratar servicios para
transporte, almacenaje y eliminación cuya calidad
cumpla con las especificaciones de la NOM
vigente.

Norma 005-SSA2-1993
Servicios de Planificación Familiar
 Uniforma los principios para la selección,p r e s c
r i p c i ó n y aplicación de métodos
anticonceptivos

Su objetivo: disminuir
embarazos no
planeados ni
deseados.

 Es una decisión libre, responsable
e informada sobre el espaciamiento
y númerode hijos que se desea
tener.
 Su ejercicio es independiente del
género,edad, estado civil, sociedad
a la que pertenezca y situación
legal.
 Contempla actividades como son:
promoción,difusión social y
comunitaria, orientación y
consejería.

 Se debe informar los factores de
riesgo, así como las ventajas de los
diferentes métodos
anticonceptivos.
 Son gratuitos
 La oclusión tubaria bilateral y la
vasectomíadeberá ir precedida de
conserjería.
 Es de observancia obligatoria en
las unidades de salud.

Norma 007-ssa2-1993
Atención a la Mujer durante el Embarazo, Parto
y Puerperio y Atención a Recién Nacidos
Normales.

 Establece los criterios para atender y vigilar la
salud de la mujer durante el embarazo, parto y
puerperio y la atención a recién nacido normales.

* Es de observancia obligatoria
para el personal de salud del
sector social o privado.
* La atención de emergencia
obstétrica debe ser prioritaria.
* Se deberá llevar un control
perinatal a través de un carnet.

 La atención y promoción a la salud materno
infantil se llevará a cabo en la comunidad o en la
unidad de salud que corresponda.
 Se deberá promover las 28 acciones del Hospital
Amigo del Niño y de la Madre.
 Las acciones que se realicen deberán
registrarse.
 La vigilancia de su aplicación corresponde a las
instituciones de salud de las entidades
federativas.

Norma 008-SSA2-1993
Control de la Nutrición, Crecimiento y
Desarrollo del Niño y del Adolescente

 Establece criterios de control y vigilancia del
estado nutricional , de c r e c i m i e n t o y
desarrollo de lapoblación de menores hasta los
diecinueve años.

* El crecimiento y desarrollo del niño y
adolescente depende de: valores
genéticos, del medio ambiente , la
multiparidad por periodos breves,
embarazos en los extremos de la vida
reproductiva, infecciones y nutrición de
la mamá.
* Las consultas que deben recibir:
* Menor de 1 año mínimo 5 consultas
* 1 a 4 años 1 consulta cada 6 meses
* De 5 a 9 y de 10 a 19 años una
consulta anual

 Su campo de aplicación depende de la Secretaria
de Salud, en los servicios de salud del sector
público y privado a nivel nacional que brinden
atención al niño y al adolescente.
 Las acciones que se realicen deberán
registrarse
 ¿Que se debe verificar en cada consulta?

* Edad en años y meses
Talla, peso, perímetro cefálico
* En el infante, preescolar y
escolar áreas a ver i f icar : El
lenguaje, social , coordinación y
área motora.
* En el adolescente: Áreas
adaptativas ysocial, así como
maduración sexual.

Norma 010-SSA2-1993
Para la Prevención y Control de Infección por
Virus de la Inmunodeficiencia Humana

 Establece y uniforma los criterios y principios
para la prevención y control de infección por virus
de la i n m u n o d e f i c i e n c i a humana.

 Sus disposiciones son de orden público e interés
social.
 Es de observancia obligatoria en todos los
establecimientos para la atención medica pública
o privada.
 Su vigilancia corresponde a la Secretaría de
Salud y Gobierno de los estados.
 La prevención va dirigida a toda la población a
través de la educación y participación social.
 Se orientará y formará conciencia y auto
responsabilidad entre los individuos, familias y
grupos sociales.

CRITERIOS QUE SE APLICAN
PARA EL
PORTADOR DE VIH.

 No se solicitará el examen a VIH cero positivo
como requisito para: ingresar a un trabajo,
adquirir bienes o servicios, para contraer
matrimonio, inscribirse en una institución de
educación pública, y para recibir atención
médica.
 No será causal de rescisión de contrato laboral,
expulsión de una institución de educación pública
o evacuación de vivienda.

•Los resultados del examen serán entregados
por personal especializado.
* Todas las instituciones de salud están
obligados a prestar atención de emergencia a
pacientes VIH y canalizarlos para su
atención especializada.
*La información derivada del mismo será
enviada al médico que lo solicita en sobre
cerrado y será utilizada con criterio de
confidencialidad.

•Las instituciones de salud
ofrecerán servicios de conserjería
y/o apoyo psicológico de acuerdo a
su capacidad.
•Estará sujeta a vigilancia
epidemiológica.
* En caso de detección es
obligatoria su notificación inmediata
a la autoridad mas cercana para su
seguimiento.

Precauciones universales
 Lavar manos antes y después de tener contacto
con pacientes.
 Usar guantes si se tiene contacto con líquidos
 Usar mascara o lentes si hubiera posibilidad de
salpicadura.
 Colocar objetos punzo cortantes en recipientes
rígidos.
 NUNCA recolocar el capuchón de la aguja.

 ACCIONES DEL PERSONAL DE SALUD EN
CASO DE PROBABLE EXPOSICION:
 Suspender la actividad
 Exprimir la herida para que salga sangre
 Lavar con agua y jabón
 Acudir al servicio hospitalario para constancia
 Tomar muestra sanguínea basal para
 demostrar que era negativa a VIH.

Norma 014-SSA2-1994
Para la Prevención, Tratamiento y Control de
Cáncer del Cuello del Útero y de la Mama en
la Atención Primaria

 Uniforma los principios,políticas, estrategias y
criterios de operación para la
prevención,detección y tratamiento del cáncer
cervico uterino y de mama por medio de la
promoción de la salud y la detección oportuna.

 Educar y promover la participación social p a r a t
o m a r c o n c i e n c i a y a u t o responsabilidad
en individuos, familias y grupos sociales que
participen en acciones de promoción de la salud.
 Capacitar a grupos sociales para que participen
en acciones de educación y promoción a la
población femenina (lideres de la comunidad,
personal voluntario, etc.)

Es una de las principales causas de
mortalidad en la mujer.
* La información debe darse a su nivel
o entorno socio-cultural por
PROMOCIÓN y puede ser a t r a v é s
de l o s medios masivos de
comunicación, ( carteles, dípticos, etc.)
y su contenido será evaluado por un
grupo interinstitucional del programa
de prevención y control de cáncer
cervico uterino y de mama.

 El control de los laboratorios de citología internos
serán avalados por un laboratorio externo para el
control de calidad.
 Se dará seguimiento y control de casos
detectados como parte del control del programa
de prevención..

Norma 023-SSA2-1994
Para Control, Eliminación y Erradicación de las
Enfermedades Evitables por Vacunación

 Establece actividades para la operación del
programa de vacunación universal.
 Señala las indicaciones ,contraindicaciones y
efectosadversos probables por causa de las
vacunas

 Es obligatoria para todas las instituciones de
salud que integren el sistema Nacional de Salud.
 La secretaria de salud es el órgano normativo
para establecer bases de control, eliminación,
erradicación de las enfermedades evitables por
vacunación.
 Las vacunas son del programa de vacunación
universal.
 El esquema de vacunación debe completarse
entre los 9 y 11 años de edad.

Norma 024-SSA2-1994
´Para la Prevención y Control de las
Infecciones Respiratorias Agudas en la
Atención Primaria a la Salud

 Establece criterios,e s t r a t e g i a s , a c t i v i d
a d e s y procedimientos, así como medidas
preventivas y de control de infecciones
respiratorias agudas en los menores de 5 años
en la atención primaria a la salud.

* Ocupan el primer lugar de las causas de
morbilidad y mortalidad y como demanda
de atención médica entre los menores de 5
años.
* Son responsables los padres de familia
por no solicitar atención oportuna y del
médico por no diagnosticar y atender
oportuna y adecuadamente.

 Los elementos esenciales de esta norma se
basan en el reconocimiento temprano de los
signos de alarma de estos padecimientos
 Es de observancia obligatoria para establecer los
criterios, estrategias, actividades y
procedimientos aplicables al Sistema Nacional de
Salud.
 Las actividades se han dividido en medidas de
prevención y control.

Norma 031-SSA2-1999
Establece los Criterios, Estrategias,
Actividades y Procedimientos Aplicables
con la Salud del Niño

 Establece los requisitos que deben seguirse para
la prevención y el control de las enfermedades
diarreicas, infecciones respiratorias agudas,
vigilancia del estado de nutrición y crecimiento, y
el desarrollo de los niños menores de 5 años

Requisitos que debe seguirse para asegurar la
atención integral del niño
 Prevenir y controlar enfermedades diarreicas
agudas e infecciones respiratorias agudas.
 Realizar actividades de saneamiento ambiental.
 Cumplir con los esquemas de vacunación.
 Educar para la salud a la población.
 Promocionar la lactancia materna
 Controlar vida suero oral.

* Orientación sobre una
alimentación
adecuada de la embarazada y del
niño.
* Orientar a grupos sociales para
utilizar alimentos de la comunidad
en zonas marginadas.
* Promoción de la higiene en el
hogar.
Vigilancia epidemiológica.

Norma 087-Ecol-1995
Protección Ambiental, Salud Ambiental,
Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos,
Clasificación y Especificaciones

 Establece los requisitos para laseparación,
envasado,almacenamiento, recolección
,transporte, tratamiento y disposición final de los
RPBI que generen los establecimientos que
presten servicios de atención medica.

 SU OBJETIVO: Establece la clasificación de los
RPBI, así como las especificaciones para su
manejo.
 Es de observancia obligatoria para los
establecimientos que generen RPBI.
 ¿Qué es un RPBI? Son materiales generados
durante los servicios de atención medica que
contengan agentes biológicos infecciosos que
causen efectos nocivos a la salud y al ambiente.

LOS RECIPIENTES SON: Bolsas rojas,
bolsas amarillas, recipientes rígidos,
recipientes herméticos
e Debe llevar la etiqueta PELIGRO RPBI.
e Se debe utilizar carritos manuales para la
recolección .
e La vigilancia de su cumplimiento
corresponde
a SEMARNAT a través de la Procuraduría
Federal de Protección al Ambiente con la
intervención de la Secretaría de Salud.

Norma 168-SSA1-1998
del Expediente Clínico

 Es el conjunto de documentos escritosgráfico se
imagenológicos o de cualquier otra índole en l o s
cuales e l personal de salud deberá hacer las
anotaciones, registros y c e r t i f i c a c i o n e s
correspondientes a su intervención.

 Es de observancia general en el territorio
nacional sus disposiciones son obligatorias para
los prestadores de atención medica de los
sectores públicos, sociales y privados incluidos
los consultorios.
 Si se solicita el resumen clínico deberá ser por
escrito especificando el motivo de la solicitudpor
el paciente, familiar, tutor, representante jurídico
o autoridad competente (autoridad judicial,
órganos de procuración de justicia y autoridades
sanitarias.)

 El manejo de su información será confidencial Se
dará a conocer a terceros por orden de autoridad
competente o a CONAMED para arbitraje
médico.
 Son propiedad de la institución y deberán
conservarse por 5 años.
 El expediente clínico se integrará atendiendo a
los servicios prestados de CONSULTA
EXTERNA, URGENCIAS Y HOSPITALIZACIÓN.

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