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Guía de Bolsillo Para el
Uso de Anticoagulantes Orales
Riesgo
embólico
Manejo
perioperatorio
Interacciones
medicamentosas
PP-XAR-CO-0725-1
Riesgo
MOTIVO DE LA ANTICOAGULACIÓN
Válvulas Cardiacas Mecánicas
Fibrilación
Auricular
Tromboembolia Venosa
Alto Posición Mitral.
Posición Aortica (prótesis
monodisco).
ACV/AIT menos de 6 meses
CHADSVASC:
5 – 6 .
ACV o AIT < 3
meses.
Valvulopatía
Reumática Mitral.
ETV Reciente (< 3 meses).
Trombofilia grave (Homocigoto Factor V
Leiden, 20210 Protrombina, Déficit de
Proteína C, S o Antitrombina III, Defectos
Múltiples, Síndrome Antifosfolipídico)
Moderado Posición Aortica mas uno o mas
de los siguientes:
•	 FA.
•	 ACV/AIT previo.
•	 Diabetes Mellitus.
•	 Insuficiencia Cardiaca.
•	 Edad > 75 Años.
CHADSVASC:
3 – 4.
ACV o AIT > 3
Meses.
ETV 3- 12 meses previos.
Trombofilia No Grave (Heterocigoto Factor
V Leiden O Mutación 20210 A)
ETV Recurrente.
ETV asociado a Cáncer Activo.
Bajo Posición Aortica sin factores de
riesgo
CHADSVASC 0
– 2 sin ACV o AIT
Previo.
ETV > 12 Meses en ausencia de Cáncer o
Trombofilia.
RIESGO TROMBÓTICO
Douketis, J. D., Berger, P. B., Dunn, A. S., Jaffer, A. K., Spyropoulos, A. C., Becker, R. C., & Ansell, J. (2008). The perioperative management of antithrombotic
therapy: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest, 133(6 Suppl), 299S–339S. https://doi.org/10.1378/
chest.08-0675
Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con
su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
EL CAMBIO DE ANTICOAGULANTE REQUIERE UNA CONSIDERACIÓN CUIDADOSA DE LAS
PAUTAS DE DOSIFICACIÓN ESPECÍFICAS Y LAS CONTRAINDICACIONES
*INR values could be falsely elevated after rivaroxaban intake. †Enoxaparin is shown as an example of an LMWH. Please refer to individual product labels
for full instructions on use.1. Bayer AG. Xarelto® (rivaroxaban) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xarelto-epar-product-
information_en.pdf; 2. Bristol-Myers Squibb-Pfizer. Eliquis® (apixaban) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eliquis-epar-product-
information_en.pdf; 3. Daiichi Sankyo Europe GmbH. Lixiana® (edoxaban) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lixiana-epar-
product-information_en.pdf; 4. Boehringer Ingelheim Limited. Pradaxa® (dabigatran) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/
pradaxa-epar-product-information_en.pdf.
Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con
su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
Rivaroxaban1
Detenga VKA e inicie
Rivaroxaban cuando
el INR sea ≤3,0 (FA) o
≤2,5 (ETV)*
Suspenda el
anticoagulante parenteral
y comience a administrar
Rivaroxabán 0 a 2 horas
antes de la hora de la
siguiente dosis programada
Apixaban2
Detenga los VKA y
comience a administrar
Apixabán cuando el INR
sea <2
Suspenda el
anticoagulante parenteral y
comience a Apixaban a la
hora de la siguiente dosis
programada
Dabigatran3
DetengaVKA e inicie
Dabigatrán cuando el
INR sea <2
Suspenda el
anticoagulante parenteral
y comience el Dabigatrán
0 a 2 horas antes de la
hora de la siguiente dosis
programada
Cambio de un VKA a un NOAC
Cambio de una HBPM (Enoxaparina) † a un NOAC
AJUSTE
DE
DOSIS
CON
LOS
DOACS
EN
FA
*Rivaroxaban
is
to
be
used
with
caution
in
patients
with
CrCl
15–29
mL/min
1.
Rivaroxaban
SmPC;
2.
Apixaban
SmPC;
3. Dabigatran
SmPC;
4.
Edoxaban
SmPC
Material
dirigido
a
profesionales
de
la
salud.
Si
desea
informar
o
reportar
un
efecto
adverso
o
un
reclamo
técnico
de
producto
asociado
a
un
producto
Bayer,
por
favor,
póngase
en
contacto
con
su
médico
o
profesional
de
la
salud
y/o
dirija
sus
comentarios
a
farmacovigilancia.colombia@bayer.com
CrCl Estimado
Rivaroxaban
1
Apixaban
2
<15 ml/min 15–49 ml/min* ≥50 ml/min
No recomendado 15 mg od 20 mg od
CrCl Estimado
<15 ml/min
No
recomendado
2.5 mg
c/12 hrs
15–29 ml/min* ≥30 ml/min
Edad
≥80 años
Peso Creatinina
sérica
≤60 kg ≥1,5 mg/dl
Si ≥2
criterios
2.5 mg
c/12 hrs
Si ≤1
criterios
5 mg
c/12 hrs
AJUSTE DE DOSIS CON LOS DOACS EN FA
*Rivaroxaban is to be used with caution in patients with CrCl 15–29 mL/min
1. Rivaroxaban SmPC; 2. Apixaban SmPC; 3. Dabigatran SmPC; 4.
Edoxaban SmPC
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Dabigatran3
CrCl Estimado
<30 ml/min
Contraindicado
150 mg
c/12 hrs
150 mg
c/12 hrs
110 mg
c/12 hrs
110 mg
c/12 hrs
Edad
<75 años
Edad
75-80 años
Edad >80 años o
uso de verapamilo
Bajo riesgo
tromboembólico
y alto riesgo de
sangrado
30–50 ml/min >50 ml/min
DOSIS DE LOS DOACS EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL
Steffel J, et al. Eur Heart J 2018 Mar 17. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
[Epub ahead of print].
*2 x 110 mg en pacientes con alto riesgo de hemorragia
#Criterio de reducción adicional: peso < 60 kg, uso concomitante de inhibidores GpP
$Cuando se cumplan 2 de 3 criterios: edad > 80 años, peso < 60 kg y creatinina sérica > 1.5 mg/dL (133 mmol/L)
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Dabigatran
CrCl
95 mL/min
50 mL/min
2 x 150 mg 20 mg 60 mg#
60 mg
15 mg 30 mg
15 mg 30 mg
2 x 150 mg o
2 x 110 mg*
2 x 5 mg /
2 x 2,5 mg$
30 mL/min
40 mL/min
15 mL/min
Diálisis
Rivaroxaban Edoxaban Apixaban
2 x 2,5 mg
ESCALAS DE VALORACIÓN DEL RIESGO TROMBÓTICO Y DE SANGRADO
Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, et al. A Novel User-Friendly Score (Has-Bled) To Assess
1-Year Risk Of Major Bleeding In Patients With Atrial Fibrillation: The Euro Heart Survey. Chest.
2010;138(5):1093-1100.
Gage BF, Yan Y, Milligan PE, et al. Clinical classification schemes for predicting hemorrhage:
results from the National Registry of Atrial Fibrillation_ Am HeartJ 2006; 151:713-9.
Fang MC, Go AS Chang Y, et al. A New Risk Scheme to Predict Warfarin-Associated
Hemorrhage: The ATRIA (Anticoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation) Study. J Am Coll
Cardiol. 2011;58(4):395-401. doi:10.1016/j.jacc.2011.03.031.
O Brien EC, Simon DN, Thomas LE, et al. The ORBIT Bleeding Score: A Simple Bedside Score
to Assess Bleeding Risk in Atrial Fibrillation_ Eur HeartJ_ 2015;36(46):3258-64.
Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ_ Refining clinical risk stratification for
predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based
approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 F eb:137(2):263-72. doi:
10.1378/chest.09-1584. PubMed PMID: 19762550.
Fibrilación Auricular:
- Riesgo hemorrágico: - Riesgo cardioembólico:
HAS – BLED CHA2DS2-VASC
HEMORR2HAGES
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ATRIA ORBIT
Schouten H], Geersing G], Koek HL, et al. Diagnostic accuracy of conventional or age adjusted
D-dimer cut-off values in older patients with suspected venous thromboembolism: systematic
review and meta-analysis_ BMJ.2013;346:f2492.
Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, et al. Identifying unprovoked thromboembolism patients at Iow
risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008;179(5):417-26.
Ruíz-Giménez N, Suárez C, González R, Nieto JA, Todolí JA, Samperiz AL, Monreal M;
RIETE Investigators_ Predictive variables for major bleeding events in patients presenting
with documented acute venous thromboembolism. Findings from the RIETE Regjstry_Thromb
Haemost 2008 doi: 10.1160/TH08-03-0193.
Enfermedad Tromboembólica Venosa:
Dinero D Ajustado
por la Edad
HERDOO2
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RIETE
ESCALAS DE VALORACIÓN DEL RIESGO TROMBÓTICO Y DE SANGRADO
Identifica a las mujeres de
bajo riesgo que pueden
interrumpir de forma segura
el tratamiento de ETV.
Determina el riesgo de
hemorragia mayor durante la
terapia anticoagulante en TEP.
Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D,
Pagnan A, Prandoni P A risk assessment model for the identification of hospitalized medical
patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost.
2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.201.
Caprini JA, Arcelus JI, Hasty JH, Tamhane AC, Fabrega E Clinical assessment of venous
thromboembolic risk in surgical patients. Semin Thromb Hemost_ 1991;17 Suppl 3:304-12.
Tosetto A, lorio A, Marcucci M, Baglin T, Cushman M, Eichinger S, Palareti G, Poli D,
Tait RC, DouketisJ_ Predicting disease recurrence in patients with previous unprov
oked venous thromboembolism: a proposed prediction score (DASH)J Thromb Haemost. 2012
Jun;10(6):1019-25. doi: 10.11111/j.1538-7836-2012.04735.x.
PADUA
CAPRINI
DASH
Estratifica el riesgo de ETV
en pacientes quirúrgicos.
Determina la necesidad de
anticoagulación en pacientes
hospitalizados por riesgo
de ETV.
Predice la probabilidad de
recurrencia de la primera ETV.
RIESGO HEMORRÁGICO
Menor Bajo Alto
Procedimientos en que la
hemostasia se puede conseguir
adecuadamente, una posible
hemorragia no supone un
riesgo vital para el paciente
ni compromete el resultado
de la cirugía y no requiere
transfusión.
Procedimientos en
los que la hemostasia
quirúrgica puede ser
difícil y la hemorragia
aumenta la necesidad
de transfusión o
reintervención.
Procedimiento en que la hemorragia perioperatoria
puede comprometer la vida del paciente o el resultado
de la cirugía.
Ejemplos:
Intervenciones odontológicas:
•	 Extracción de 1 a 3 dientes.
•	 Cirugía periodontal
•	 Drenaje de abscesos
•	 Posicionamiento de implantes.
Cirugía para glaucoma o
cataratas.
Endoscopia sin biopsia a
resección.
Procedimientos
dermatológicos superficiales
con incisiones pequeñas.
Ejemplos:
Endoscopia con biopsia.
Biopsia de próstata o
vejiga.
Estudios
electrofisiológicos o
ablaciones (excepto
procedimientos
complejos).
Angiografía no
coronaria.
Implante de
marcapasos o
monitores de eventos.
Ejemplos:
Endoscopias complejas (polipectomía, CEPRE, etc.)
Anestesia peridural o punción lumbar para
extracción de LCR.
Cirugía torácica.
Cirugía abdominal.
Cirugía ortopédica mayor.
Biopsia hepática.
Resección transuretral de próstata.
Biopsia renal.
Litotripsia extracorpórea por ondas de choque.
Aislamiento de venas pulmonares.
RIESGO HEMORRÁGICO
Steffel, J., Verhamme, P., Potpara, T. S., Albaladejo, P., Antz, M., Desteghe, L., Haeusler, K. G., Oldgren, J., Reinecke, H., Roldan-Schilling, V., Rowell, N., Sinnaeve,
P., Collins, R., Camm, A. J., Heidbüchel, H., & ESC Scientific Document Group (2018). The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of
non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. European heart journal, 39(16), 1330–1393. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy136
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CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA
MENOR BAJO ALTO
Procedimientos coronarios:
•	 Coronariografía diagnostica
transradial o transfemoral.
•	 ICP transradial.
Procedimientos coronarios:
•	 ICP transfemoral.
Intervencionismo estructural:
•	 Valvuloplastia aortica.
•	 Implante válvula aortica
transcateter.
Estudios electrofisiológicos y
ablaciones:
•	 Estudio electrofisiológico
diagnóstico.
•	 Ablación de TSV.
•	 Ablación endocárdica de TV.
Intervencionismo estructural:
•	 Valvuloplastia mitral.
•	 Reparación percutánea mitral.
•	 Cierre percutáneo orejuela.
Ablaciones:
•	 Ablación epicardica de TV.
Dispositivos:
•	 Implante subcutáneo transvenoso
de MCP, DAI, CRT.
•	 Implante de Holter subcutáneo.
•	 Recambio de generador de
marcapaso. Desfibrilador o
resincronizador.
Ablaciones:
•	 Ablación de fibrilación auricular.
Dispositivos:
•	 Implante de marcapasos sin
cables.
•	 Extracción de electrodo
(mecánica o asistida por láser).
Otros:
•	 Cateterismo cardiaco derecho.
•	 Marcapaso transitorio.
Otros:
•	 Balón de contrapulsación
intraaórtico.
•	 Pericardiocentesis.
Otros:
•	 Dispositivo soporte circulatorio.
RIESGO HEMORRÁGICO EN PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS POR ESPECIALIDAD
Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic
therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest,
141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298
Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con
su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
ENDOSCOPIA DIGESTIVA
BAJO ALTO
Diagnóstico: (EGD, colonoscopia, sigmoidoscopia
flexible) incluyendo biopsia de la mucosa.
Polipectomía
Resección endoscópica mucosa.
CPRE con la colocación de stent (biliar o
pancreático) o dilatación papilar de balón sin
esfinterotomía.
Disección submucosa endoscópica.
CPRE con esfinterotomía biliar o pancreática
Enteroscopia de pulsión.
Ampulectomía.
Colocación de gastrostomía endoscópica percutánea.
Enteroscopia asistida por balón solo con fines
diagnósticos.
Colocación de yeyunostomia endoscópica percutánea.
Colocación de colostomía endoscópica percutánea.
Capsula endoscópica.
Enteroscopia terapéutica con balón asistido.
Ecoendoscopia con PAAF o biopsia.
Colocación de prótesis enterales.
Ecoendoscopia intervencionista.
Ablación tumoral.
Ecoendoscopia sin PAAF
Técnicas de hemostasia endoscópica.
Tratamiento de varices.
Electrocoagulación con Argón plasma de lesiones
digestivas no extensas (angiodisplasias, etc.).
Dilatación neumática o con bujías.
Drenajes por ecografía.
Ablación de esófago de Barrett con radiofrecuencia
Técnicas de terapia de tumores hepáticos por ecografías
(radiofrecuencia, alcoholización, etc.).
Biopsia hepática
Veitch, A. M., Vanbiervliet, G., Gershlick, A. H., Boustiere, C., Baglin, T. P., Smith, L. A., Radaelli, F., Knight, E., Gralnek, I. M., Hassan, C., & Dumonceau, J. M.
(2016). Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European
Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Gut, 65(3), 374–389. https://doi.org/10.1136/gutjnl-2015-311110
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PROCEDIMIENTOS DE NEUMOLOGÍA
MENOR BAJO ALTO
Broncoscopia diagnostica.
Toracocentesis sin control
ecográfico.
Biopsia bronquial/
transbronquial/ criobiopsia.
Lavado broncoalveolar. PAAF sin control ecográfico.
Cepillado bronquial.
Ecobroncoscopia con PAFF
transbronquial.
Catéter pleural tunelizado
sin control ecográfico.
Reseccion tumoral laser/
electrocoagulación/
criorecanalización.
Toracocentesis con control
ecográfico.
Implantación prótesis.
Dilatación bronquial / traqueal.
Catéter pleural tunelizado
con control ecográfico.
Inserción de tubo de
drenaje pleural sin control
ecográfico.
Broncoscopia rígida.
Extracción cuerpo extraño.
Inserción de tubo de
drenaje pleural con control
ecográfico.
Biopsia pleural cerrada/
transtorácica.
Toracoscopia.
UROLOGIA
MENOR BAJO ALTO
Cirugías genitales externos
masculinos
Cirugía percutánea renal
Cirugía exeretica urológica
(oncológica y no oncológica)
Cirugía incontinencia
urinaria femenina
Cirugía endoscópica vejiga/
próstata
Trasplante renal
Cirugía endoscópica
retrograda litiasis ureteral
Biopsia de próstata o vejiga Donante vivo
Cistoscopia y derivaciones
retrogradas
Cirugía reconstructiva
uretral y retroperitoneo
Douketis,
J.
D.,
Spyropoulos,
A.
C.,
Spencer,
F.
A.,
Mayr,
M.,
Jaffer,
A.
K.,
Eckman,
M.
H.,
Dunn,
A.
S.,
&
Kunz,
R.
(2012).
Perioperative
management
of
antithrombotic
therapy:
Antithrombotic
Therapy
and
Prevention
of
Thrombosis,
9th
ed:
American
College
of
Chest
Physicians
Evidence-Based
Clinical
Practice
Guidelines.
Chest,
141(2
Suppl),
e326S–e350S.
https://doi.org/10.1378/chest.11-2298
Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con
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PROCEDIMIENTOS ODONTOLOGICOS
MENOR BAJO ALTO
Procedimientos de diagnóstico:
	
- Exploración dental.
	
- Exploración periodontal (sondaje).
	
- Radiografía convencional (panorámicas
periapicales, etc.)
	
- Sialografía.
	
- Artograma de la articulación temporo-
mandibular.
Procedimientos de cirugía oral o maxilofacial:
	
- Escisión de tumor maligno intraóseo ≥ 1,25cm.
	
- Suturas complicadas mayores de 5cm.
	
- Resección radical de maxilar superior o
mandíbula.
	
- Incisión y drenaje de abscesos intra/extraorales
con afectación de múltiples espacios fasciales.
	
- Reducción de fracturas óseas complicadas con
fijación y múltiples accesos quirúrgicos.
	
- Artroplastia/ reconstrucción articulación
temporomandibular.
Osteoplastia/ ostectomia por deformidades
ortognaticas.
Procedimientos de odontología restauradora:
Obturaciones (“empastes”), reconstrucciones,
incrustaciones, inlays, onlays,carrillas, etc.
Traqueostomía de emergencia. Procedimientos quirúrgicos Lefort I/ II/ III.
Procedimientos de prostodoncia:
Prótesis fija (“coronas o puentes”) o removible
(“dentaduras”)
Procedimientos de prótesis maxilofacial
Procedimientos de ortodoncia
Procedimientos de endodoncia:
	
- Tratamiento de conductos
	
- Cirugía apical o apicectomías
	
- Resecciones radiculares quirúrgicas
Procedimientos de cirugía oral o maxilofacial:
	
- Extracciones dentarias (convencionales o
quirúrgicas)
	
- Alveoloplastia / vestibuloplastia / escisión de
tejidos blandos
	
- Frenectomía
	
- Extirpación de tumoraciones o quistes (excepto
malignos intraóseos >_ 1.25 cm)
	
- Cirugía pre-protesica
Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic
therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest,
141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298
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PROCEDIMIENTOS OFTALMOLOGÍA
MENOR ALTO
Procedimientos con anestesia tópica. Procedimientos con anestesia retrobulbar
Cirugía del segmento anterior:
	
- Cataratas.
	
- Queratoplastia lamelar.
	
- Queratoplastia penetrante.
	
- Trasplante membrana amniótica.
	
- Implante segmentos intraestromales.
	
- Cross-linking corneal.
	
- Cirugía refractaria (laser corneal).
Cirugía del segmento anterior:
	
- Lesiones conjuntivales.
	
- Pterigión.
	
- Reconstrucciones iris, pupiloplastia, implante
secundario de lesiones intraoculares suturadas/
ancladas a iris.
Cirugía de estrabismo:
	
- Inyección toxina botulínica.
Cirugía de estrabismo:
	
- Cirugía de uno o varios músculos.
Cirugía de retina:
	
- Inyección intravítrea fármacos.
	
- Fotocoagulación laser.
	
- Cerclaje o indentacion escleral.
Cirugía de retina:
	
- Vitrectomía (en retinopatía diabética proliferativa
tendencia a sangrado posquirúrgico)
	
- Faco-vitrectomia.
Cirurgia de glaucoma:
	
- Goniotomia.
Cirugía de orbita y anejos oculares:
	
- Cirugía reconstructiva con injertos, colgajos o
implantes
	
- Malposiciones palpebrales
	
- Blefaroplastia, cejaplastia
	
- Cirugía vía lagrimal
	
- Cirugía orbitaria (tumores, fracturas,...)
Cirugía de glaucoma:
	
- Trabeculectomia
	
- Facotrabeculectomia
	
- Implante de sistemas de drenaje valvular
Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic
therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest,
141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298
Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con
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MANEJO
PREOPERATORIO
DEL
PACIENTE
ANTICOAGULADO
CON
WARFARINA
Arteaga,
Iván.
(2012).
Tendencias
actuales
en
el
manejo
preoperatorio
de
pacientes
anticoagulados
con
warfarina.
Revista
Colombiana
de
Anestesiología.
40.
52–59.
10.1016/S0120-3347(12)70010-2.
Material
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Realizar tratamiento sin descontinuar
warfarina
- Continuar la dosis diaria habitual de
warfarina durante el perioperatorio.
- Evitar INR supra terapéutico el día quirúrgico
EXCEPTO
- Si requiere anestesia regional, de plejos u ocular
- Oposición del cirujano a operara bajo
antocoagulación.
EXCEPTO
- Procedimiento prografmado prioritario, no
diferible (en evento tromboembólico venenoso
reciente y cirugía mayor no diferible, considere
filtro transitorio de vena cava)
EXCEPTO
- Contraindicaciones para HBPM
- Casos selectos de prótesis valvulares con
muy alto
-Oposición del paciente u otras condiciones
no aptas para puenteo ambulatorio
Programar procedimiento y puenteo ambulatorio con HBPM
Dosis según riesgo tromboembólico
- Suspender warfarina 5 dias antes del procedimiento (más tiempo si INR
es superior a 3, paciente anciano, falla cardíaca descompensada o
cáncer activo)
- Iniciar HBPM 3 días antes del procedimiento, ambulatoriamnete, cía
subcutánea, con dosis ajuestafa al riesgo tromboembólico (fig. 2)
*Riesgo moderado o alto: dosis terapéuticas; enoxaparina q mg/kg/12 h
o dalteparina 100 UI/kg/12 h (generalmente 5 dosis)
*Riesgo bajo: dosis profilácticas; enoxaparina 40 mg/día o dalteparina
5.000 UI/día (generamete 3 dosis)
- Suspender HBPM antes del procedimiento: 12 h antes dlas dosis
profilácticas y 24 h las dosis terapéuticas.
- Opcional: Procesar INR un día antes de la cirugía, si es mayor a 1,6
administrar 1-2,5 mg de vitamina K oral.
- El día quirúrgico, comprobar INR menor a 1,5 (si es mayor, considerar
plasma o diferir cirugía
Realizar el procedimiento
revirtiendo efecto de
warfarina (si implica riesgo de
sangrado o anestesia regional)
- Cirugía diferible 12-24 h: 2,5 a
5 mg IV de vitamina K,
confirmar INR prequirúrgico
menor a 1,5
- Cirugía no diferible: Además
de vitamina K, administrar
plasma fresco o congelado
(PFC) 10-15 ml/kg
- Si el plasma está
contraindicado o hay alto
riesgo de complicaciones
transfunsionales, considerar
concentrado de complejo
protrombínico 25-50 UI/kg
Procedimiento con riesgo
mínimo de sangrado, que no
aumenta con anticoagulación
plena? (ver tabla 1)
¿Evento
tromboembólico
durante los últimos
3 meses?
Puenteo intrahospitalario
con heparina no fraccionada
en infusión intravenosa
Diferir el procedimiento 3 meses
luego del evento (o mínimo 1 mes)
Paciente en aticoagulación con warfarina
que amerita procedimiento quirúrgico
Casos electivos
Sí
Sí
No
No
Casos urgentes
Abreviaturas (en texto y algoritmo)
HBMP: Heparinas de bajo pesa molecular
SC: Vía subcutánea
IV: Vía intravenosa
HNF: Heparina no fraccionada
TVP: Trombosis venosa profunda
TEP: Tromboembolismo pulmonar
FAC: Fibrilación auricular crónica
ACV: Accidente derebrovascular
AIT: Accidente isquémico transitorio
INR: Relación internacional normalizada
h: Hora
PFC: Plasma fresco congelado
Heparinas de bajo peso molecular: presentación y precauciones
Enoxaparina: jeringa prellenada desechable de 20, 40 y 60 mg
Dalteparina: jeringa prellenada desechable de 2500, 5000 y 10.000 mg
Dosis requiere ajuste en función renal alterada, contraindicaciones en
depuración de creatinina inferior a 30 ml/min, historia de trombocitopenia
relacionada con heparinas y alergia previa al medicamento.
DOSIS PROFILÁCTICA
PREVIO AL PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO POSTERIOR
DÍA -5 -4 -3 -2 -1 0 1
ANTICOAGULANTE
Heparina
No 7 a.m. 7 a.m. 7 a.m. 7 a.m. No
Se reinicia
24 horas si
hemostasia
controlada
Warfarina
Suspender No No No No No
Reintroducir
si no hay
contraindicación
DOSIS TERAPÉUTICA
PREVIO AL PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO POSTERIOR
DÍA -5 -4 -3 -2 -1 0 1
ANTICOAGULANTE
Heparina
No
7 a.m. y
7 p.m.
7 a.m. y
7 p.m.
7 a.m. y
7 p.m.
7 a.m. No
Se reinicia
24 horas si
hemostasia
controlada
Warfarina
Suspender No No No No No
Reintroducir
si no hay
contraindicación
TERAPIA PUENTE EN PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS
Arteaga, Iván. (2012). Tendencias actuales en el manejo preoperatorio de pacientes anticoagulados con warfarina. Revista Colombiana de Anestesiología. 40. 52–59.
10.1016/S0120-3347(12)70010-2.
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PACIENTES PROGRAMADOS PARA CIRUGIA
TFG
DABIGATRÁN APIXABÁN EDOXABÁN RIVAROXABÁN
No hay riesgo de hemorragia importante y / o hemostasis local adecuada: realizar a nivel mínimo
(i.e ≥12 h o 24 h después de la última ingesta)
Riesgo
Bajo
Riesgo
alto
Riesgo
alto
Riesgo
alto
Riesgo
alto
Riesgo
alto
Riesgo
alto
Riesgo
alto
CrCl ≥
80ml/ min
 ≥ 24h  ≥ 48h  ≥ 24h  ≥ 48h
Sin Datos Sin Datos
 ≥ 24h  ≥ 48h
CrCl 50 -
80ml/min
 ≥ 36h  ≥ 72h  ≥ 24h  ≥ 48h  ≥ 24h  ≥ 48h
CrCl 30 -
50ml/min
 ≥ 48h  ≥ 96h  ≥ 24h  ≥ 48h  ≥ 24h  ≥ 48h
CrCl 15 -
30ml/min
No
indicacion
No
indicacion
 ≥ 36h  ≥ 48h  ≥ 36h  ≥ 48h
CrCl ˂ 15
ml/min
No indicacion de Uso
MANEJO PREOPERATORIO DEL PACIENTE ANTICOAGULADO CON ACODs
Jan Steffel, Peter Verhamme, Tatjana S Potpara, Pierre Albaladejo, Matthias Antz, Lien Desteghe, Karl Georg Haeusler, Jonas Oldgren, Holger Reinecke, Vanessa
Roldan-Schilling, Nigel Rowell, Peter Sinnaeve, Ronan Collins, A John Camm, Hein Heidbüchel, The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the
use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation, European Heart Journal, Volume 39, Issue 16, 21 April 2018, Pages 1330–1393,
https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy136
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DABIGATRÁN RIVAROXABÁN APIXABÁN
Disminuyen el efecto
Rifampicina No asociar No asociar Precaución
Hierba de San Juan No asociar No asociar Precaución
Carbamazepina No asociar No asociar Precaución
Fenitoína No asociar No asociar Precaución
Aumentan el efecto
Antimicóticos azólicos (ketoconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol)
No asociar No asociar No asociar
Inhibidores de proteasas del VIH
(ritonavir y similares)
No asociar No asociar No asociar
Eritromicina, claritomicina Precaución
Verapamilo Reducción de dosis
Amiodarona
Sin ajuste de dosis.
Precaución si
insuficiencia renal
Dronedarona No se recomienda No se recomienda
Quindina
Sin ajuste de dosis.
Precacución si
insuficiencia renal.
AINE
Precaución si
semivida larga.
Precaución si
semivida larga.
Precaución si
semivida larga.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS RELEVANTES DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS
Jaramillo-Salamanca, Rubén Guillermo, Jiménez-Gómez, Juan David, & Pinilla-Roa, Análida Elizabeth. (2016). Uso de los anticoagulantes orales directos en la
práctica clínica. Revista de la Facultad de Medicina, 64(2), 295-308. https://dx.doi.org/10.15446/revfacmed.v64n2.49963
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Xarelto® 2.5mg. Rivaroxabán tableta recubierta. COMPOSICIÓN: Cada
comprimido recubierto contiene 2.5mg de Rivaroxabán. INDICACIÓN:
Rivaroxaban administrado en combinación con ácido acetilsalicílico
(AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en
la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras
un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos
elevados. Rivaroxaban administratido concomitantemente con acido acetil
salicílico (ASA) está indicado para la disminución del riesgo de eventos
aterotromboticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria
(EAC) o con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo
de eventos isquémicos (compromiso de dos o más lechos vasculares,
historia de falla cardiaca o diabetes).
MÉTODO Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN:
SCA: Método de administración: Vía oral
Después de un síndrome coronario agudo, el régimen de protección
vascular recomendado es un comprimido de 2.5 mg de Xarelto® dos veces
al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg
de AAS o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75
mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
SCA: Duración del tratamiento
Se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses.
Después del SCA, los pacientes continúan estando en riesgo alto de
eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento
prolongado.
SCA: Método y frecuencia de administración
El tratamiento con Xarelto® 2.5 mg se debe iniciar tan pronto como sea
posible después de la estabilización del evento índice de SCA (lo que
incluye procedimientos de revascularización). Se debe comenzar la terapia
con Xarelto® no antes de 24 horas después del ingreso hospitalario.
Se debe iniciar Xarelto® 2.5 mg al momento en que normalmente se
interrumpiría la anticoagulación parenteral. Se debe tomar un comprimido
de 2.5 mg de Xarelto® dos veces al día.
Los comprimidos de 2.5 mg de Xarelto® se pueden tomar con o sin
alimentos.
Los comprimidos de XARELTO® 2.5 mg pueden tomarse con o sin
alimentos.
Enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica
(EAP)- Posología y método de administración
En pacientes diagnosticados con EAC o EAP, el tratamiento con XARELTO®
2.5 mg dos veces al día en combinación con 75-100 mg de ASA una vez al
día puede iniciarse en cualquier momento. Un comprimido de XARELTO®
2.5 mg debe tomarse dos veces al día.
Dosis olvidada: Si olvida una dosis, el paciente debe continuar con la
dosis habitual de XARELTO® 2.5 mg según las recomendaciones, a la
hora programada siguiente. CONTRAINDICACIONES: Xarelto® está
contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o
a cualquier excipiente del comprimido. Xarelto® está contraindicado
en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p.
Ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). Xarelto® está
contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a
coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto® en mujeres
embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán
atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto, el uso de Xarelto® está
contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad y
eficacia de Xarelto® en madres lactantes. Los datos en animales indican
que el rivaroxabán se secreta por la leche materna, por lo tanto, Xarelto®
sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.
PRECAUCIONES: Xarelto® se ha de usar con precaución en pacientes
con insuficiencia renal moderada que reciben comedicación que ocasiona
concentraciones plasmáticas aumentadas de rivaroxabán. En pacientes con
insuficiencia renal severa, las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán
pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar
un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a los datos clínicos limitados,
Xarelto® debería usarse con precaución en pacientes con Dep Creat <30-
15 ml/min. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia
renal severa (Dep Creat <15 ml/min). Por tanto, no se recomienda el uso de
Xarelto® en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia renal grave
o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento
sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la
proteasa del VIH se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos
de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento.
Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes,
observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones
periódicas de hemoglobina. Xarelto®, al igual que otros antitrombóticos,
deberá emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado
de hemorragia, por ejemplo: - trastornos hemorrágicos congénitos o
adquiridos.-hipertensión arterial grave y no controlada -enfermedad
gastrointestinal ulcerosa activa. - ulceraciones gastrointestinales recientes.
- retinopatía vascular. -hemorragia intracraneal o intracerebral reciente.
-anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas. - cirugía
reciente cerebral, espinal u oftalmológica. -bronquiectasia o antecedentes
de hemorragia pulmonar. No existe datos sobre el uso de Rivaroxaban en
mujeres embarazadas o periodo de lactancia, así como en niños menores
de 18 años, por tanto no se recomienda su uso. ADVERTENCIAS:
Xarelto® no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento
sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. Ej. Ketoconazol)
o inhibidores de la proteasa del VIH (p. Ej. Ritonavir). Estos fármacos son
potentes inhibidores de cyp3a4 y p-gp. Por tanto, estos fármacos pueden
aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado
clínicamente relevante (en promedio 2.6 veces) lo cual puede ocasionar
un riesgo aumentado de hemorragia. Sin embargo, el antimicótico azólico
fluconazol, un inhibidor moderado del CYP 3A4, tiene menos efecto sobre
la exposición a rivaroxabán y puede coadministrarse. Xarelto® 2.5 mg dos
veces al día se debe evitar en el tratamiento de pacientes con SCA que
tengan antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT. Se ha estudiado
a pocos pacientes con SCA y antecedentes de accidente cerebrovascular o
AIT pero los limitados datos de eficacia disponibles indican que es posible
que estos pacientes no se beneficien con el tratamiento. El tratamiento con
XARELTO® 2.5 mg dos veces al día en combinación con ASA debe evitarse
en el primer mes después del accidente cerebrovascular.
Cuando se aplica anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o se realiza una
punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la
prevención de complicaciones tromboembólicas, tienen riesgo de presentar
un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo.
El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de
intervención neuroaxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o
que van a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis. No hay experiencia
clínica con el uso de Xarelto 2.5 mg administrado con ASA solo o con ASA
más clopidogrel o ticlopidina en estas situaciones. Se debe evaluar el uso
concomitante de inhibidores de la agregación plaquetaria e interrumpir
dichos medicamentos según corresponda. Si requiere un procedimiento
invasivo o intervención quirúrgica, se debería interrumpir la administración
de Xarelto 2.5 mg cuando menos 12 horas antes de la intervención, siempre
y cuando sea posible y con base en el juicio clínico del médico.Si un
paciente con SCA será sometido a cirugía electiva y no se desea el efecto
antiplaquetario, se deberá interrumpir la administración de inhibidores de
la agregación plaquetaria según las instrucciones de la información de
prescripción del fabricante. Si no se puede posponer el procedimiento,
se debería evaluar el riesgo de hemorragia contra la urgencia de la
intervención. Se debe reiniciar el tratamiento con Xarelto® tan pronto
como sea posible después del procedimiento invasivo o la intervención
quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y que se haya
establecido una hemostasia adecuada.EVENTOS ADVERSOS: Debido al
modo de acción farmacológico, Xarelto® puede asociarse a un aumento del
riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que
puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede
estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con
hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante
con fármacos que afectan a la hemostasia. Los signos, síntomas y gravedad
variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o
anemia. Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad,
palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque
inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia
cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia
de la anemia. Se han notificado de Xarelto® complicaciones conocidas,
secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e
insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de
cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una
hemorragia.
Anemia, Trombocitosis, Taquicardia, Hemorragia ocular, gingival, del tracto
gastrointestinal , Dolores gastrointestinales y abdominales, Dispepsia,
Náuseas, estreñimiento, Diarrea, Vómitos, Sequedad de boca, Fiebre,
Edema periférico, Disminución general de energía y fuerza, Sensación de
malestar, Edema localizado, Función hepática anómala, Ictericia, Reacción
alérgica, Dermatitis alérgica, Hemorragia después de la intervención,
Contusión, Secreción por la herida, Pseudoaneurisma vascular, Aumento
de las transaminasas, de la bilirrubina, de la fosfatasa alcalina en sangre,
de la LDHA, Aumento de la lipasa, de la amilasa, de la GGTA, de la
bilirrubina conjugada, Dolor en las extremidades, Hemartrosis, Hemorragia
muscular, Mareos, Cefalea , Hemorragia cerebral e intracraneal, Síncope,
Hemorragia del tracto urogenital , Insuficiencia renal, Epistaxis, Hemoptisis,
Prurito, Exantema, Equimosis, Hemorragia cutánea y subcutánea, Urticaria,
Hipotensión y Hematoma, potenciales reacciones adversas con frecuencia
desconocida: riesgo de presentar Síndrome de Stevens-Johnson y
agranulocitosis.
PRESENTACION: Caja por 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014 M- 0015572.
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA. TITULAR DEL REGISTRO
BAYER AG.
Para mayor información consulte nuestros textos más detallados. Línea de
Orientación al Usuario BPH 018000 910858.
Texto basado en Información para Prescribir versión (CCDS 7)
Rivaroxaban® Rivaroxabán Micronizado. COMPOSICIÓN: Rivaroxaban
10 mg cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán
Rivaroxaban 15 mg cada comprimido recubierto contiene 15 mg de
rivaroxabán., Rivaroxaban 20 mg cada comprimido recubierto contiene 20
mg de rivaroxabán. INDICACIONES:
XARELTO® 10mg
XARELTO® está indicado para la prevención del Tromboembolismo Venoso
(TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica
mayor de las extremidades inferiores.
XARELTO® está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa
profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la
TVP y el EP recurrentes.
XARELTO® 15 y 20mg
XARELTO® está indicado para	 la prevención de accidente cerebrovascular
y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
XARELTO® está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa
profunda (TVP) y para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar
(EP) recurrentes.
XARELTO® está indicado para el tratamiento del embolismo pulmonar (EP)
y para la prevención del EP y la TVP recurrentes.
“Posología y forma de administración”).
CONTRAINDICACIONES: Rivaroxabán está contraindicado en los
pacientes con hipersensibilidad al Rivaroxabán o a cualquier excipiente
del comprimido; en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente
significativa (p.ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva); en
los pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a
coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del Rivaroxabán
en las embarazadas. Los datos en animales demuestran que el Rivaroxabán
atraviesa la barrera placentaria; por lo tanto, el uso del Rivaroxabán está
contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Menores de 18 años.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES:
La seguridad y eficacia rivaroxaban no se ha estudiado en pacientes
con válvulas prostésicas cardíacas, por lo tanto no está recomendado en
estos pacientes; Rivaroxaban no está recomendado en pacientes que
reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p.
ej. ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. Ritonavir). No
se recomienda el uso de Rivaroxaban en pacientes con insuficiencia renal
severa y se debe de usar con precaución en pacientes con insuficiencia
renal moderada No se recomienda como una alternativa de la heparina
no fraccionada en pacientes con embolismo pulmonar que están
hemodinámicamente inestables o que podrían ser sometidos a trombólisis
o embolectomía pulmonar. No existe datos sobre el uso de Rivaroxaban en
mujeres embarazadas o periodo de lactancia, así como en niños menores
de 18 años, por tanto no se recomienda su uso. Cualquier descenso
inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a
una búsqueda de un sitio de sangrado. Emplearse con precaución en los
pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia. Puede considerarse
un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten
riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal.
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una
PCI con colocación de stent deben recibir una dosis reducida de Xarelto
15 mg una vez al día (o Xarelto 10 mg una vez aldía para pacientes con
insuficiencia renal moderada [CrCl: 50-30 mL/min]) además de un inhibidor
de P2Y12. Este régimen de tratamiento es recomendado durante un máximo
de 12 meses después de una PCI con colocación de stent. Después de la
finalización de la terapia antiplaquetaria, la dosis de rivaroxabán debe ser
incrementada a la dosis estándar para pacientes con fibrilación auricular
no valvular.
Si se requiere un procedimiento invasivo Rivaroxaban debe interrumpirse
al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base en la
valoración clínica del médico.	 Si el procedimiento no puede retrasarse,
se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia
de la intervención. Rivaroxaban debe reiniciarse lo antes posible después
del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo
permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada.
Se debe evaluar el beneficio potencial en comparación con el riesgo antes
de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán
anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. Un catéter epidural no
debe retirarse antes de pasadas 18 horas en los pacientes jóvenes y 26
horas en los pacientes de edad avanzada de la última administración
de Rivaroxaban. Y debe administrarse inmediatamente después de
pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una punción traumática, la
administración de Rivaroxaban debe postergarse por 24 horas. cuando se
realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o una punción lumbar, los
pacientes tratados con antiotrombóticos corren el riesgo de desarrollar un
hematoma epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis
de largo plazo. Rivaroxaban deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil
sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Rivaroxaban debe	 usarse con	
precaución reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la
hemostasia.
Potenciales reacciones adversas con frecuencia desconocida: riesgo de
presentar Síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis.
En cuanto a los comprimidos, no se aplican restricciones en cuanto a la
conservación (temperatura, humedad, luz).
Pacientes con alto riesgo de síndrome antifosfolipídico triple positivo:
Xarelto no está recomendado en pacientes con historial de trombosis que
han sido diagnosticados con síndrome antifosfolipídico y son triple positivo
persistentemente (para anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipinas
y anticuerpos anti-beta-2-glicoproteína I).
EVENTOS ADVERSOS: Rivaroxaban puede asociarse a un aumento del
riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que
puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede
estar aumentado en algunos grupos de pacientes. Los signos, síntomas
y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el
grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia . Pueden presentarse
complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o
hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos,
se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o
angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han reportado de
rivaroxaban complicaciones conocidas secundarias a hemorragia grave,
como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por
lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá
plantearse la posibilidad de una hemorragia.
PRESENTACION:
XARELTO® 10mg
Caja por 10 comprimidos recubiertos MM Caja por 5 comprimidos
recubiertos
XARELTO® 15 y 20mg
Caja por 14 y 28 comprimidos recubiertos. MM: Caja por 7 comprimidos
REGISTRO SANITARIO: Rivaroxaban 10 mg INVIMA 2008 M- 0009024,
Rivaroxaban 15mg INVIMA 2018M-0012817-R1, Rivaroxaban 20mg INVIMA
2018M-0012816-R1
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BAYER AG.
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Anticogulación de bolsillo final

  • 1. Guía de Bolsillo Para el Uso de Anticoagulantes Orales Riesgo embólico Manejo perioperatorio Interacciones medicamentosas PP-XAR-CO-0725-1
  • 2. Riesgo MOTIVO DE LA ANTICOAGULACIÓN Válvulas Cardiacas Mecánicas Fibrilación Auricular Tromboembolia Venosa Alto Posición Mitral. Posición Aortica (prótesis monodisco). ACV/AIT menos de 6 meses CHADSVASC: 5 – 6 . ACV o AIT < 3 meses. Valvulopatía Reumática Mitral. ETV Reciente (< 3 meses). Trombofilia grave (Homocigoto Factor V Leiden, 20210 Protrombina, Déficit de Proteína C, S o Antitrombina III, Defectos Múltiples, Síndrome Antifosfolipídico) Moderado Posición Aortica mas uno o mas de los siguientes: • FA. • ACV/AIT previo. • Diabetes Mellitus. • Insuficiencia Cardiaca. • Edad > 75 Años. CHADSVASC: 3 – 4. ACV o AIT > 3 Meses. ETV 3- 12 meses previos. Trombofilia No Grave (Heterocigoto Factor V Leiden O Mutación 20210 A) ETV Recurrente. ETV asociado a Cáncer Activo. Bajo Posición Aortica sin factores de riesgo CHADSVASC 0 – 2 sin ACV o AIT Previo. ETV > 12 Meses en ausencia de Cáncer o Trombofilia. RIESGO TROMBÓTICO Douketis, J. D., Berger, P. B., Dunn, A. S., Jaffer, A. K., Spyropoulos, A. C., Becker, R. C., & Ansell, J. (2008). The perioperative management of antithrombotic therapy: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest, 133(6 Suppl), 299S–339S. https://doi.org/10.1378/ chest.08-0675 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 3. EL CAMBIO DE ANTICOAGULANTE REQUIERE UNA CONSIDERACIÓN CUIDADOSA DE LAS PAUTAS DE DOSIFICACIÓN ESPECÍFICAS Y LAS CONTRAINDICACIONES *INR values could be falsely elevated after rivaroxaban intake. †Enoxaparin is shown as an example of an LMWH. Please refer to individual product labels for full instructions on use.1. Bayer AG. Xarelto® (rivaroxaban) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xarelto-epar-product- information_en.pdf; 2. Bristol-Myers Squibb-Pfizer. Eliquis® (apixaban) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eliquis-epar-product- information_en.pdf; 3. Daiichi Sankyo Europe GmbH. Lixiana® (edoxaban) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lixiana-epar- product-information_en.pdf; 4. Boehringer Ingelheim Limited. Pradaxa® (dabigatran) SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ pradaxa-epar-product-information_en.pdf. Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com Rivaroxaban1 Detenga VKA e inicie Rivaroxaban cuando el INR sea ≤3,0 (FA) o ≤2,5 (ETV)* Suspenda el anticoagulante parenteral y comience a administrar Rivaroxabán 0 a 2 horas antes de la hora de la siguiente dosis programada Apixaban2 Detenga los VKA y comience a administrar Apixabán cuando el INR sea <2 Suspenda el anticoagulante parenteral y comience a Apixaban a la hora de la siguiente dosis programada Dabigatran3 DetengaVKA e inicie Dabigatrán cuando el INR sea <2 Suspenda el anticoagulante parenteral y comience el Dabigatrán 0 a 2 horas antes de la hora de la siguiente dosis programada Cambio de un VKA a un NOAC Cambio de una HBPM (Enoxaparina) † a un NOAC
  • 4. AJUSTE DE DOSIS CON LOS DOACS EN FA *Rivaroxaban is to be used with caution in patients with CrCl 15–29 mL/min 1. Rivaroxaban SmPC; 2. Apixaban SmPC; 3. Dabigatran SmPC; 4. Edoxaban SmPC Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com CrCl Estimado Rivaroxaban 1 Apixaban 2 <15 ml/min 15–49 ml/min* ≥50 ml/min No recomendado 15 mg od 20 mg od CrCl Estimado <15 ml/min No recomendado 2.5 mg c/12 hrs 15–29 ml/min* ≥30 ml/min Edad ≥80 años Peso Creatinina sérica ≤60 kg ≥1,5 mg/dl Si ≥2 criterios 2.5 mg c/12 hrs Si ≤1 criterios 5 mg c/12 hrs
  • 5. AJUSTE DE DOSIS CON LOS DOACS EN FA *Rivaroxaban is to be used with caution in patients with CrCl 15–29 mL/min 1. Rivaroxaban SmPC; 2. Apixaban SmPC; 3. Dabigatran SmPC; 4. Edoxaban SmPC Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com Dabigatran3 CrCl Estimado <30 ml/min Contraindicado 150 mg c/12 hrs 150 mg c/12 hrs 110 mg c/12 hrs 110 mg c/12 hrs Edad <75 años Edad 75-80 años Edad >80 años o uso de verapamilo Bajo riesgo tromboembólico y alto riesgo de sangrado 30–50 ml/min >50 ml/min
  • 6. DOSIS DE LOS DOACS EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL Steffel J, et al. Eur Heart J 2018 Mar 17. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136. [Epub ahead of print]. *2 x 110 mg en pacientes con alto riesgo de hemorragia #Criterio de reducción adicional: peso < 60 kg, uso concomitante de inhibidores GpP $Cuando se cumplan 2 de 3 criterios: edad > 80 años, peso < 60 kg y creatinina sérica > 1.5 mg/dL (133 mmol/L) Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com Dabigatran CrCl 95 mL/min 50 mL/min 2 x 150 mg 20 mg 60 mg# 60 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 2 x 150 mg o 2 x 110 mg* 2 x 5 mg / 2 x 2,5 mg$ 30 mL/min 40 mL/min 15 mL/min Diálisis Rivaroxaban Edoxaban Apixaban 2 x 2,5 mg
  • 7. ESCALAS DE VALORACIÓN DEL RIESGO TROMBÓTICO Y DE SANGRADO Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, et al. A Novel User-Friendly Score (Has-Bled) To Assess 1-Year Risk Of Major Bleeding In Patients With Atrial Fibrillation: The Euro Heart Survey. Chest. 2010;138(5):1093-1100. Gage BF, Yan Y, Milligan PE, et al. Clinical classification schemes for predicting hemorrhage: results from the National Registry of Atrial Fibrillation_ Am HeartJ 2006; 151:713-9. Fang MC, Go AS Chang Y, et al. A New Risk Scheme to Predict Warfarin-Associated Hemorrhage: The ATRIA (Anticoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation) Study. J Am Coll Cardiol. 2011;58(4):395-401. doi:10.1016/j.jacc.2011.03.031. O Brien EC, Simon DN, Thomas LE, et al. The ORBIT Bleeding Score: A Simple Bedside Score to Assess Bleeding Risk in Atrial Fibrillation_ Eur HeartJ_ 2015;36(46):3258-64. Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ_ Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 F eb:137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. PubMed PMID: 19762550. Fibrilación Auricular: - Riesgo hemorrágico: - Riesgo cardioembólico: HAS – BLED CHA2DS2-VASC HEMORR2HAGES Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com ATRIA ORBIT
  • 8. Schouten H], Geersing G], Koek HL, et al. Diagnostic accuracy of conventional or age adjusted D-dimer cut-off values in older patients with suspected venous thromboembolism: systematic review and meta-analysis_ BMJ.2013;346:f2492. Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, et al. Identifying unprovoked thromboembolism patients at Iow risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008;179(5):417-26. Ruíz-Giménez N, Suárez C, González R, Nieto JA, Todolí JA, Samperiz AL, Monreal M; RIETE Investigators_ Predictive variables for major bleeding events in patients presenting with documented acute venous thromboembolism. Findings from the RIETE Regjstry_Thromb Haemost 2008 doi: 10.1160/TH08-03-0193. Enfermedad Tromboembólica Venosa: Dinero D Ajustado por la Edad HERDOO2 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com RIETE ESCALAS DE VALORACIÓN DEL RIESGO TROMBÓTICO Y DE SANGRADO Identifica a las mujeres de bajo riesgo que pueden interrumpir de forma segura el tratamiento de ETV. Determina el riesgo de hemorragia mayor durante la terapia anticoagulante en TEP. Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.201. Caprini JA, Arcelus JI, Hasty JH, Tamhane AC, Fabrega E Clinical assessment of venous thromboembolic risk in surgical patients. Semin Thromb Hemost_ 1991;17 Suppl 3:304-12. Tosetto A, lorio A, Marcucci M, Baglin T, Cushman M, Eichinger S, Palareti G, Poli D, Tait RC, DouketisJ_ Predicting disease recurrence in patients with previous unprov oked venous thromboembolism: a proposed prediction score (DASH)J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1019-25. doi: 10.11111/j.1538-7836-2012.04735.x. PADUA CAPRINI DASH Estratifica el riesgo de ETV en pacientes quirúrgicos. Determina la necesidad de anticoagulación en pacientes hospitalizados por riesgo de ETV. Predice la probabilidad de recurrencia de la primera ETV.
  • 9. RIESGO HEMORRÁGICO Menor Bajo Alto Procedimientos en que la hemostasia se puede conseguir adecuadamente, una posible hemorragia no supone un riesgo vital para el paciente ni compromete el resultado de la cirugía y no requiere transfusión. Procedimientos en los que la hemostasia quirúrgica puede ser difícil y la hemorragia aumenta la necesidad de transfusión o reintervención. Procedimiento en que la hemorragia perioperatoria puede comprometer la vida del paciente o el resultado de la cirugía. Ejemplos: Intervenciones odontológicas: • Extracción de 1 a 3 dientes. • Cirugía periodontal • Drenaje de abscesos • Posicionamiento de implantes. Cirugía para glaucoma o cataratas. Endoscopia sin biopsia a resección. Procedimientos dermatológicos superficiales con incisiones pequeñas. Ejemplos: Endoscopia con biopsia. Biopsia de próstata o vejiga. Estudios electrofisiológicos o ablaciones (excepto procedimientos complejos). Angiografía no coronaria. Implante de marcapasos o monitores de eventos. Ejemplos: Endoscopias complejas (polipectomía, CEPRE, etc.) Anestesia peridural o punción lumbar para extracción de LCR. Cirugía torácica. Cirugía abdominal. Cirugía ortopédica mayor. Biopsia hepática. Resección transuretral de próstata. Biopsia renal. Litotripsia extracorpórea por ondas de choque. Aislamiento de venas pulmonares. RIESGO HEMORRÁGICO Steffel, J., Verhamme, P., Potpara, T. S., Albaladejo, P., Antz, M., Desteghe, L., Haeusler, K. G., Oldgren, J., Reinecke, H., Roldan-Schilling, V., Rowell, N., Sinnaeve, P., Collins, R., Camm, A. J., Heidbüchel, H., & ESC Scientific Document Group (2018). The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. European heart journal, 39(16), 1330–1393. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy136 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 10. CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA MENOR BAJO ALTO Procedimientos coronarios: • Coronariografía diagnostica transradial o transfemoral. • ICP transradial. Procedimientos coronarios: • ICP transfemoral. Intervencionismo estructural: • Valvuloplastia aortica. • Implante válvula aortica transcateter. Estudios electrofisiológicos y ablaciones: • Estudio electrofisiológico diagnóstico. • Ablación de TSV. • Ablación endocárdica de TV. Intervencionismo estructural: • Valvuloplastia mitral. • Reparación percutánea mitral. • Cierre percutáneo orejuela. Ablaciones: • Ablación epicardica de TV. Dispositivos: • Implante subcutáneo transvenoso de MCP, DAI, CRT. • Implante de Holter subcutáneo. • Recambio de generador de marcapaso. Desfibrilador o resincronizador. Ablaciones: • Ablación de fibrilación auricular. Dispositivos: • Implante de marcapasos sin cables. • Extracción de electrodo (mecánica o asistida por láser). Otros: • Cateterismo cardiaco derecho. • Marcapaso transitorio. Otros: • Balón de contrapulsación intraaórtico. • Pericardiocentesis. Otros: • Dispositivo soporte circulatorio. RIESGO HEMORRÁGICO EN PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS POR ESPECIALIDAD Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest, 141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 11. ENDOSCOPIA DIGESTIVA BAJO ALTO Diagnóstico: (EGD, colonoscopia, sigmoidoscopia flexible) incluyendo biopsia de la mucosa. Polipectomía Resección endoscópica mucosa. CPRE con la colocación de stent (biliar o pancreático) o dilatación papilar de balón sin esfinterotomía. Disección submucosa endoscópica. CPRE con esfinterotomía biliar o pancreática Enteroscopia de pulsión. Ampulectomía. Colocación de gastrostomía endoscópica percutánea. Enteroscopia asistida por balón solo con fines diagnósticos. Colocación de yeyunostomia endoscópica percutánea. Colocación de colostomía endoscópica percutánea. Capsula endoscópica. Enteroscopia terapéutica con balón asistido. Ecoendoscopia con PAAF o biopsia. Colocación de prótesis enterales. Ecoendoscopia intervencionista. Ablación tumoral. Ecoendoscopia sin PAAF Técnicas de hemostasia endoscópica. Tratamiento de varices. Electrocoagulación con Argón plasma de lesiones digestivas no extensas (angiodisplasias, etc.). Dilatación neumática o con bujías. Drenajes por ecografía. Ablación de esófago de Barrett con radiofrecuencia Técnicas de terapia de tumores hepáticos por ecografías (radiofrecuencia, alcoholización, etc.). Biopsia hepática Veitch, A. M., Vanbiervliet, G., Gershlick, A. H., Boustiere, C., Baglin, T. P., Smith, L. A., Radaelli, F., Knight, E., Gralnek, I. M., Hassan, C., & Dumonceau, J. M. (2016). Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Gut, 65(3), 374–389. https://doi.org/10.1136/gutjnl-2015-311110 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 12. PROCEDIMIENTOS DE NEUMOLOGÍA MENOR BAJO ALTO Broncoscopia diagnostica. Toracocentesis sin control ecográfico. Biopsia bronquial/ transbronquial/ criobiopsia. Lavado broncoalveolar. PAAF sin control ecográfico. Cepillado bronquial. Ecobroncoscopia con PAFF transbronquial. Catéter pleural tunelizado sin control ecográfico. Reseccion tumoral laser/ electrocoagulación/ criorecanalización. Toracocentesis con control ecográfico. Implantación prótesis. Dilatación bronquial / traqueal. Catéter pleural tunelizado con control ecográfico. Inserción de tubo de drenaje pleural sin control ecográfico. Broncoscopia rígida. Extracción cuerpo extraño. Inserción de tubo de drenaje pleural con control ecográfico. Biopsia pleural cerrada/ transtorácica. Toracoscopia. UROLOGIA MENOR BAJO ALTO Cirugías genitales externos masculinos Cirugía percutánea renal Cirugía exeretica urológica (oncológica y no oncológica) Cirugía incontinencia urinaria femenina Cirugía endoscópica vejiga/ próstata Trasplante renal Cirugía endoscópica retrograda litiasis ureteral Biopsia de próstata o vejiga Donante vivo Cistoscopia y derivaciones retrogradas Cirugía reconstructiva uretral y retroperitoneo Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest, 141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 13. PROCEDIMIENTOS ODONTOLOGICOS MENOR BAJO ALTO Procedimientos de diagnóstico: - Exploración dental. - Exploración periodontal (sondaje). - Radiografía convencional (panorámicas periapicales, etc.) - Sialografía. - Artograma de la articulación temporo- mandibular. Procedimientos de cirugía oral o maxilofacial: - Escisión de tumor maligno intraóseo ≥ 1,25cm. - Suturas complicadas mayores de 5cm. - Resección radical de maxilar superior o mandíbula. - Incisión y drenaje de abscesos intra/extraorales con afectación de múltiples espacios fasciales. - Reducción de fracturas óseas complicadas con fijación y múltiples accesos quirúrgicos. - Artroplastia/ reconstrucción articulación temporomandibular. Osteoplastia/ ostectomia por deformidades ortognaticas. Procedimientos de odontología restauradora: Obturaciones (“empastes”), reconstrucciones, incrustaciones, inlays, onlays,carrillas, etc. Traqueostomía de emergencia. Procedimientos quirúrgicos Lefort I/ II/ III. Procedimientos de prostodoncia: Prótesis fija (“coronas o puentes”) o removible (“dentaduras”) Procedimientos de prótesis maxilofacial Procedimientos de ortodoncia Procedimientos de endodoncia: - Tratamiento de conductos - Cirugía apical o apicectomías - Resecciones radiculares quirúrgicas Procedimientos de cirugía oral o maxilofacial: - Extracciones dentarias (convencionales o quirúrgicas) - Alveoloplastia / vestibuloplastia / escisión de tejidos blandos - Frenectomía - Extirpación de tumoraciones o quistes (excepto malignos intraóseos >_ 1.25 cm) - Cirugía pre-protesica Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest, 141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 14. PROCEDIMIENTOS OFTALMOLOGÍA MENOR ALTO Procedimientos con anestesia tópica. Procedimientos con anestesia retrobulbar Cirugía del segmento anterior: - Cataratas. - Queratoplastia lamelar. - Queratoplastia penetrante. - Trasplante membrana amniótica. - Implante segmentos intraestromales. - Cross-linking corneal. - Cirugía refractaria (laser corneal). Cirugía del segmento anterior: - Lesiones conjuntivales. - Pterigión. - Reconstrucciones iris, pupiloplastia, implante secundario de lesiones intraoculares suturadas/ ancladas a iris. Cirugía de estrabismo: - Inyección toxina botulínica. Cirugía de estrabismo: - Cirugía de uno o varios músculos. Cirugía de retina: - Inyección intravítrea fármacos. - Fotocoagulación laser. - Cerclaje o indentacion escleral. Cirugía de retina: - Vitrectomía (en retinopatía diabética proliferativa tendencia a sangrado posquirúrgico) - Faco-vitrectomia. Cirurgia de glaucoma: - Goniotomia. Cirugía de orbita y anejos oculares: - Cirugía reconstructiva con injertos, colgajos o implantes - Malposiciones palpebrales - Blefaroplastia, cejaplastia - Cirugía vía lagrimal - Cirugía orbitaria (tumores, fracturas,...) Cirugía de glaucoma: - Trabeculectomia - Facotrabeculectomia - Implante de sistemas de drenaje valvular Douketis, J. D., Spyropoulos, A. C., Spencer, F. A., Mayr, M., Jaffer, A. K., Eckman, M. H., Dunn, A. S., & Kunz, R. (2012). Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest, 141(2 Suppl), e326S–e350S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2298 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 15. MANEJO PREOPERATORIO DEL PACIENTE ANTICOAGULADO CON WARFARINA Arteaga, Iván. (2012). Tendencias actuales en el manejo preoperatorio de pacientes anticoagulados con warfarina. Revista Colombiana de Anestesiología. 40. 52–59. 10.1016/S0120-3347(12)70010-2. Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com Realizar tratamiento sin descontinuar warfarina - Continuar la dosis diaria habitual de warfarina durante el perioperatorio. - Evitar INR supra terapéutico el día quirúrgico EXCEPTO - Si requiere anestesia regional, de plejos u ocular - Oposición del cirujano a operara bajo antocoagulación. EXCEPTO - Procedimiento prografmado prioritario, no diferible (en evento tromboembólico venenoso reciente y cirugía mayor no diferible, considere filtro transitorio de vena cava) EXCEPTO - Contraindicaciones para HBPM - Casos selectos de prótesis valvulares con muy alto -Oposición del paciente u otras condiciones no aptas para puenteo ambulatorio Programar procedimiento y puenteo ambulatorio con HBPM Dosis según riesgo tromboembólico - Suspender warfarina 5 dias antes del procedimiento (más tiempo si INR es superior a 3, paciente anciano, falla cardíaca descompensada o cáncer activo) - Iniciar HBPM 3 días antes del procedimiento, ambulatoriamnete, cía subcutánea, con dosis ajuestafa al riesgo tromboembólico (fig. 2) *Riesgo moderado o alto: dosis terapéuticas; enoxaparina q mg/kg/12 h o dalteparina 100 UI/kg/12 h (generalmente 5 dosis) *Riesgo bajo: dosis profilácticas; enoxaparina 40 mg/día o dalteparina 5.000 UI/día (generamete 3 dosis) - Suspender HBPM antes del procedimiento: 12 h antes dlas dosis profilácticas y 24 h las dosis terapéuticas. - Opcional: Procesar INR un día antes de la cirugía, si es mayor a 1,6 administrar 1-2,5 mg de vitamina K oral. - El día quirúrgico, comprobar INR menor a 1,5 (si es mayor, considerar plasma o diferir cirugía Realizar el procedimiento revirtiendo efecto de warfarina (si implica riesgo de sangrado o anestesia regional) - Cirugía diferible 12-24 h: 2,5 a 5 mg IV de vitamina K, confirmar INR prequirúrgico menor a 1,5 - Cirugía no diferible: Además de vitamina K, administrar plasma fresco o congelado (PFC) 10-15 ml/kg - Si el plasma está contraindicado o hay alto riesgo de complicaciones transfunsionales, considerar concentrado de complejo protrombínico 25-50 UI/kg Procedimiento con riesgo mínimo de sangrado, que no aumenta con anticoagulación plena? (ver tabla 1) ¿Evento tromboembólico durante los últimos 3 meses? Puenteo intrahospitalario con heparina no fraccionada en infusión intravenosa Diferir el procedimiento 3 meses luego del evento (o mínimo 1 mes) Paciente en aticoagulación con warfarina que amerita procedimiento quirúrgico Casos electivos Sí Sí No No Casos urgentes Abreviaturas (en texto y algoritmo) HBMP: Heparinas de bajo pesa molecular SC: Vía subcutánea IV: Vía intravenosa HNF: Heparina no fraccionada TVP: Trombosis venosa profunda TEP: Tromboembolismo pulmonar FAC: Fibrilación auricular crónica ACV: Accidente derebrovascular AIT: Accidente isquémico transitorio INR: Relación internacional normalizada h: Hora PFC: Plasma fresco congelado Heparinas de bajo peso molecular: presentación y precauciones Enoxaparina: jeringa prellenada desechable de 20, 40 y 60 mg Dalteparina: jeringa prellenada desechable de 2500, 5000 y 10.000 mg Dosis requiere ajuste en función renal alterada, contraindicaciones en depuración de creatinina inferior a 30 ml/min, historia de trombocitopenia relacionada con heparinas y alergia previa al medicamento.
  • 16. DOSIS PROFILÁCTICA PREVIO AL PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO POSTERIOR DÍA -5 -4 -3 -2 -1 0 1 ANTICOAGULANTE Heparina No 7 a.m. 7 a.m. 7 a.m. 7 a.m. No Se reinicia 24 horas si hemostasia controlada Warfarina Suspender No No No No No Reintroducir si no hay contraindicación DOSIS TERAPÉUTICA PREVIO AL PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO POSTERIOR DÍA -5 -4 -3 -2 -1 0 1 ANTICOAGULANTE Heparina No 7 a.m. y 7 p.m. 7 a.m. y 7 p.m. 7 a.m. y 7 p.m. 7 a.m. No Se reinicia 24 horas si hemostasia controlada Warfarina Suspender No No No No No Reintroducir si no hay contraindicación TERAPIA PUENTE EN PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS Arteaga, Iván. (2012). Tendencias actuales en el manejo preoperatorio de pacientes anticoagulados con warfarina. Revista Colombiana de Anestesiología. 40. 52–59. 10.1016/S0120-3347(12)70010-2. Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 17. PACIENTES PROGRAMADOS PARA CIRUGIA TFG DABIGATRÁN APIXABÁN EDOXABÁN RIVAROXABÁN No hay riesgo de hemorragia importante y / o hemostasis local adecuada: realizar a nivel mínimo (i.e ≥12 h o 24 h después de la última ingesta) Riesgo Bajo Riesgo alto Riesgo alto Riesgo alto Riesgo alto Riesgo alto Riesgo alto Riesgo alto CrCl ≥ 80ml/ min  ≥ 24h  ≥ 48h  ≥ 24h  ≥ 48h Sin Datos Sin Datos  ≥ 24h  ≥ 48h CrCl 50 - 80ml/min  ≥ 36h  ≥ 72h  ≥ 24h  ≥ 48h  ≥ 24h  ≥ 48h CrCl 30 - 50ml/min  ≥ 48h  ≥ 96h  ≥ 24h  ≥ 48h  ≥ 24h  ≥ 48h CrCl 15 - 30ml/min No indicacion No indicacion  ≥ 36h  ≥ 48h  ≥ 36h  ≥ 48h CrCl ˂ 15 ml/min No indicacion de Uso MANEJO PREOPERATORIO DEL PACIENTE ANTICOAGULADO CON ACODs Jan Steffel, Peter Verhamme, Tatjana S Potpara, Pierre Albaladejo, Matthias Antz, Lien Desteghe, Karl Georg Haeusler, Jonas Oldgren, Holger Reinecke, Vanessa Roldan-Schilling, Nigel Rowell, Peter Sinnaeve, Ronan Collins, A John Camm, Hein Heidbüchel, The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation, European Heart Journal, Volume 39, Issue 16, 21 April 2018, Pages 1330–1393, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy136 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 18. DABIGATRÁN RIVAROXABÁN APIXABÁN Disminuyen el efecto Rifampicina No asociar No asociar Precaución Hierba de San Juan No asociar No asociar Precaución Carbamazepina No asociar No asociar Precaución Fenitoína No asociar No asociar Precaución Aumentan el efecto Antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) No asociar No asociar No asociar Inhibidores de proteasas del VIH (ritonavir y similares) No asociar No asociar No asociar Eritromicina, claritomicina Precaución Verapamilo Reducción de dosis Amiodarona Sin ajuste de dosis. Precaución si insuficiencia renal Dronedarona No se recomienda No se recomienda Quindina Sin ajuste de dosis. Precacución si insuficiencia renal. AINE Precaución si semivida larga. Precaución si semivida larga. Precaución si semivida larga. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS RELEVANTES DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS Jaramillo-Salamanca, Rubén Guillermo, Jiménez-Gómez, Juan David, & Pinilla-Roa, Análida Elizabeth. (2016). Uso de los anticoagulantes orales directos en la práctica clínica. Revista de la Facultad de Medicina, 64(2), 295-308. https://dx.doi.org/10.15446/revfacmed.v64n2.49963 Material dirigido a profesionales de la salud. Si desea informar o reportar un efecto adverso o un reclamo técnico de producto asociado a un producto Bayer, por favor, póngase en contacto con su médico o profesional de la salud y/o dirija sus comentarios a farmacovigilancia.colombia@bayer.com
  • 19. Xarelto® 2.5mg. Rivaroxabán tableta recubierta. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 2.5mg de Rivaroxabán. INDICACIÓN: Rivaroxaban administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados. Rivaroxaban administratido concomitantemente con acido acetil salicílico (ASA) está indicado para la disminución del riesgo de eventos aterotromboticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de eventos isquémicos (compromiso de dos o más lechos vasculares, historia de falla cardiaca o diabetes). MÉTODO Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN: SCA: Método de administración: Vía oral Después de un síndrome coronario agudo, el régimen de protección vascular recomendado es un comprimido de 2.5 mg de Xarelto® dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg de AAS o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina. SCA: Duración del tratamiento Se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses. Después del SCA, los pacientes continúan estando en riesgo alto de eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento prolongado. SCA: Método y frecuencia de administración El tratamiento con Xarelto® 2.5 mg se debe iniciar tan pronto como sea posible después de la estabilización del evento índice de SCA (lo que incluye procedimientos de revascularización). Se debe comenzar la terapia con Xarelto® no antes de 24 horas después del ingreso hospitalario. Se debe iniciar Xarelto® 2.5 mg al momento en que normalmente se interrumpiría la anticoagulación parenteral. Se debe tomar un comprimido de 2.5 mg de Xarelto® dos veces al día. Los comprimidos de 2.5 mg de Xarelto® se pueden tomar con o sin alimentos. Los comprimidos de XARELTO® 2.5 mg pueden tomarse con o sin alimentos. Enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP)- Posología y método de administración En pacientes diagnosticados con EAC o EAP, el tratamiento con XARELTO® 2.5 mg dos veces al día en combinación con 75-100 mg de ASA una vez al día puede iniciarse en cualquier momento. Un comprimido de XARELTO® 2.5 mg debe tomarse dos veces al día. Dosis olvidada: Si olvida una dosis, el paciente debe continuar con la dosis habitual de XARELTO® 2.5 mg según las recomendaciones, a la hora programada siguiente. CONTRAINDICACIONES: Xarelto® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Xarelto® está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. Ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). Xarelto® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto® en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto, el uso de Xarelto® está contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto® en madres lactantes. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna, por lo tanto, Xarelto® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna. PRECAUCIONES: Xarelto® se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada que reciben comedicación que ocasiona concentraciones plasmáticas aumentadas de rivaroxabán. En pacientes con insuficiencia renal severa, las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a los datos clínicos limitados, Xarelto® debería usarse con precaución en pacientes con Dep Creat <30- 15 ml/min. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (Dep Creat <15 ml/min). Por tanto, no se recomienda el uso de Xarelto® en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento. Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina. Xarelto®, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: - trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.-hipertensión arterial grave y no controlada -enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa. - ulceraciones gastrointestinales recientes. - retinopatía vascular. -hemorragia intracraneal o intracerebral reciente. -anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas. - cirugía reciente cerebral, espinal u oftalmológica. -bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar. No existe datos sobre el uso de Rivaroxaban en mujeres embarazadas o periodo de lactancia, así como en niños menores de 18 años, por tanto no se recomienda su uso. ADVERTENCIAS: Xarelto® no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. Ej. Ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. Ej. Ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de cyp3a4 y p-gp. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante (en promedio 2.6 veces) lo cual puede ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Sin embargo, el antimicótico azólico
  • 20. fluconazol, un inhibidor moderado del CYP 3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a rivaroxabán y puede coadministrarse. Xarelto® 2.5 mg dos veces al día se debe evitar en el tratamiento de pacientes con SCA que tengan antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT. Se ha estudiado a pocos pacientes con SCA y antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT pero los limitados datos de eficacia disponibles indican que es posible que estos pacientes no se beneficien con el tratamiento. El tratamiento con XARELTO® 2.5 mg dos veces al día en combinación con ASA debe evitarse en el primer mes después del accidente cerebrovascular. Cuando se aplica anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o se realiza una punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas, tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo. El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de intervención neuroaxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis. No hay experiencia clínica con el uso de Xarelto 2.5 mg administrado con ASA solo o con ASA más clopidogrel o ticlopidina en estas situaciones. Se debe evaluar el uso concomitante de inhibidores de la agregación plaquetaria e interrumpir dichos medicamentos según corresponda. Si requiere un procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, se debería interrumpir la administración de Xarelto 2.5 mg cuando menos 12 horas antes de la intervención, siempre y cuando sea posible y con base en el juicio clínico del médico.Si un paciente con SCA será sometido a cirugía electiva y no se desea el efecto antiplaquetario, se deberá interrumpir la administración de inhibidores de la agregación plaquetaria según las instrucciones de la información de prescripción del fabricante. Si no se puede posponer el procedimiento, se debería evaluar el riesgo de hemorragia contra la urgencia de la intervención. Se debe reiniciar el tratamiento con Xarelto® tan pronto como sea posible después del procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y que se haya establecido una hemostasia adecuada.EVENTOS ADVERSOS: Debido al modo de acción farmacológico, Xarelto® puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia. Los signos, síntomas y gravedad variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia. Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han notificado de Xarelto® complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. Anemia, Trombocitosis, Taquicardia, Hemorragia ocular, gingival, del tracto gastrointestinal , Dolores gastrointestinales y abdominales, Dispepsia, Náuseas, estreñimiento, Diarrea, Vómitos, Sequedad de boca, Fiebre, Edema periférico, Disminución general de energía y fuerza, Sensación de malestar, Edema localizado, Función hepática anómala, Ictericia, Reacción alérgica, Dermatitis alérgica, Hemorragia después de la intervención, Contusión, Secreción por la herida, Pseudoaneurisma vascular, Aumento de las transaminasas, de la bilirrubina, de la fosfatasa alcalina en sangre, de la LDHA, Aumento de la lipasa, de la amilasa, de la GGTA, de la bilirrubina conjugada, Dolor en las extremidades, Hemartrosis, Hemorragia muscular, Mareos, Cefalea , Hemorragia cerebral e intracraneal, Síncope, Hemorragia del tracto urogenital , Insuficiencia renal, Epistaxis, Hemoptisis, Prurito, Exantema, Equimosis, Hemorragia cutánea y subcutánea, Urticaria, Hipotensión y Hematoma, potenciales reacciones adversas con frecuencia desconocida: riesgo de presentar Síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis. PRESENTACION: Caja por 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos. REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014 M- 0015572. PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA. TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG. Para mayor información consulte nuestros textos más detallados. Línea de Orientación al Usuario BPH 018000 910858. Texto basado en Información para Prescribir versión (CCDS 7)
  • 21. Rivaroxaban® Rivaroxabán Micronizado. COMPOSICIÓN: Rivaroxaban 10 mg cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán Rivaroxaban 15 mg cada comprimido recubierto contiene 15 mg de rivaroxabán., Rivaroxaban 20 mg cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rivaroxabán. INDICACIONES: XARELTO® 10mg XARELTO® está indicado para la prevención del Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. XARELTO® está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el EP recurrentes. XARELTO® 15 y 20mg XARELTO® está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. XARELTO® está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes. XARELTO® está indicado para el tratamiento del embolismo pulmonar (EP) y para la prevención del EP y la TVP recurrentes. “Posología y forma de administración”). CONTRAINDICACIONES: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al Rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido; en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p.ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva); en los pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del Rivaroxabán en las embarazadas. Los datos en animales demuestran que el Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria; por lo tanto, el uso del Rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Menores de 18 años. ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: La seguridad y eficacia rivaroxaban no se ha estudiado en pacientes con válvulas prostésicas cardíacas, por lo tanto no está recomendado en estos pacientes; Rivaroxaban no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej. ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. Ritonavir). No se recomienda el uso de Rivaroxaban en pacientes con insuficiencia renal severa y se debe de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada No se recomienda como una alternativa de la heparina no fraccionada en pacientes con embolismo pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que podrían ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar. No existe datos sobre el uso de Rivaroxaban en mujeres embarazadas o periodo de lactancia, así como en niños menores de 18 años, por tanto no se recomienda su uso. Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de un sitio de sangrado. Emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia. Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal. Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una PCI con colocación de stent deben recibir una dosis reducida de Xarelto 15 mg una vez al día (o Xarelto 10 mg una vez aldía para pacientes con insuficiencia renal moderada [CrCl: 50-30 mL/min]) además de un inhibidor de P2Y12. Este régimen de tratamiento es recomendado durante un máximo de 12 meses después de una PCI con colocación de stent. Después de la finalización de la terapia antiplaquetaria, la dosis de rivaroxabán debe ser incrementada a la dosis estándar para pacientes con fibrilación auricular no valvular. Si se requiere un procedimiento invasivo Rivaroxaban debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base en la valoración clínica del médico. Si el procedimiento no puede retrasarse, se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención. Rivaroxaban debe reiniciarse lo antes posible después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada. Se debe evaluar el beneficio potencial en comparación con el riesgo antes de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. Un catéter epidural no debe retirarse antes de pasadas 18 horas en los pacientes jóvenes y 26 horas en los pacientes de edad avanzada de la última administración de Rivaroxaban. Y debe administrarse inmediatamente después de pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una punción traumática, la administración de Rivaroxaban debe postergarse por 24 horas. cuando se realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o una punción lumbar, los pacientes tratados con antiotrombóticos corren el riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis de largo plazo. Rivaroxaban deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Rivaroxaban debe usarse con precaución reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia. Potenciales reacciones adversas con frecuencia desconocida: riesgo de presentar Síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis. En cuanto a los comprimidos, no se aplican restricciones en cuanto a la conservación (temperatura, humedad, luz). Pacientes con alto riesgo de síndrome antifosfolipídico triple positivo: Xarelto no está recomendado en pacientes con historial de trombosis que han sido diagnosticados con síndrome antifosfolipídico y son triple positivo persistentemente (para anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipinas y anticuerpos anti-beta-2-glicoproteína I). EVENTOS ADVERSOS: Rivaroxaban puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que
  • 22. puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes. Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia . Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han reportado de rivaroxaban complicaciones conocidas secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. PRESENTACION: XARELTO® 10mg Caja por 10 comprimidos recubiertos MM Caja por 5 comprimidos recubiertos XARELTO® 15 y 20mg Caja por 14 y 28 comprimidos recubiertos. MM: Caja por 7 comprimidos REGISTRO SANITARIO: Rivaroxaban 10 mg INVIMA 2008 M- 0009024, Rivaroxaban 15mg INVIMA 2018M-0012817-R1, Rivaroxaban 20mg INVIMA 2018M-0012816-R1 PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA. TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG. Para mayor información consulte nuestros textos más detallados. Línea gratuita de atención 018000122937 Texto basado en Inserto versión (CCDS 10 y 13)