Este documento presenta las bases para desarrollar un programa efectivo de cierre percutáneo de Foramen Oval Permeable (FOP) en pacientes que han sufrido un ictus criptogénico. Revisa la evidencia de la relación entre FOP e ictus, las guías y posicionamientos al respecto, y los datos de un registro de pacientes tratados con cierre del FOP. Propone una evaluación multidisciplinar cuidadosa de cada paciente para determinar la mejor estrategia terapéutica de forma individualizada.

1. "Cómo desarrollar un programa
efectivo de cierre percutáneo de
Foramen Oval Permeable (FOP).
Estudio NORDICTUS."
Javier Tejada García
Unidad de Ictus
Complejo Asistencial Universitario de León

2. Declaración de potenciales conflictos
de intereses en la presentación
• El ponente, Javier Tejada García, declara:
- Que no existe ningún tipo de interés con la
industria farmacéutica ni otro tipo de empresa
o entidad.
- Que no mantiene ninguna relación laboral,
académica o personal que puedan representar
un conflicto de intereses respeto al tema que
se presenta.

3. Esquema de la presentación
• Fundamentos para el desarrollo de un programa de
cierre percutáneo de FOP
- Relación Ictus-FOP (Estudios)
- Ensayos Clínicos
- Declaraciones de Posicionamiento y
Guías
• Desarrollo de un Programa en el Hospital
• Datos del Registro FOP-NORDICTUS

4. Relación causa efecto Foramen Oval-Ictus
• Estudios observacionales
- Embolia paradójica
- Trombos in-situ
- Webster MW, et al. Patent
foramen oval in young stroke
patients. Lancet 1988; 2:11-12.
- N Eng J Med 1988; 318:1148-
1152
Prevalencia del 40-50% de FOP en
pacientes adultos jóvenes con ictus
isquémico en comparación con un 10-15%
en controles sanos
• Estudios epidemiológicos
- Caso-control
- Estudios de Cohortes
- Meta-análisis
Población OR (IC95%)<55 OR (IC 95%) >55
Ictus
criptogénico/FOP
vs Ictus causa
conocida
6,00 (6,72-9,68) 1,95 (1,20-3,15)
Ictus
criptogénico/FOP
vs Normal
5,01 (3,24-7,75) 1,2 (0,56-2,56)
•<55
años
ü En un individuo joven con un ictus y un FOP asociado
la probabilidad de que el PFO sea incidental es de un 27%
y de que sea patogénico de un 73%

6. Relación Ictus-FOP
• Tasa de recurrencias
-
Estudios de Ictus criptogénico:
2,2-7,2%
- Grupos
control de Ensayos clínicos:
0,2-1,7%. Media: 1,2% (Ictus)
• Ictus fatal/Ictus
discapacitante
Seleccionar
pacientes con
Ictus-FOP tienen
mayor riesgo para
un ictus recurrente

7. 1877
1980
1993
2013
2014
2016
2017
2018
2000
2012
2020
TOAST
Ictus
criptogénico
Ecografía
cardiaca
Estudios
poblacionales
FOP
Stroke Data
Bank
Ictus de causa
indeterminada
Embolia
paradójica
PFO-
associated
stroke
ROPE score
Ecografía
cardiaca
1988
Amplatzer
ESUS
REDUCE
CLOSE
RESPECT
CLOSURE
PC
RESPECT
CLASIFICACIONES
CONCEPTOS
ENSAYOS
POSICIONAMIENTOS
GUIAS
2021
FDA
autoriza
Amplatzer

8. Posicionamientos y Recomendaciones

9. FOP
Ictus
criptogénico

10. Programa para FOP
• Evaluación neurológica
• Evaluación cardiológica
• Evaluación multidisciplinar
- Neurología
- Cardiología
- NRL-CARD- Hematología
▪ Estados protrombóticos
- NRL-CARD-Neumología
▪ Tromboembolismo
pulmonar
• Información y consentimiento
del paciente
• Seguimiento del Paciente

11. Evaluación del evento cerebrovascular
ESTUDIO ETIOLOGICO
ICTUS ASOCIADO A
FOP
NO INDICACION DE
ANTICOAGULACION
INDICACION DE
ANTICOAGULACION
VALORACION
Contraindicación
para anticoagular
SI
PROBABILIDAD
RIESGO
RECURRENCIA
• Estado
protrombótico
• Criterios de
Embolia
paradójica
Imagen cerebral
Imagen Neurovascular
Evaluación cardiológica
Laboratorio
- Hematología
- Inmunología

12. Selección de pacientes
• Estimación de que el FOP es la causa del ictus en el
paciente que estamos evaluando
• Estimación del riesgo de recurrencia

13. ESTIMACION DE LA
PROBABILIDAD DE ICTUS-PFO

14. RIESGO DE RECURRENCIA

15. Tres puntos
• Estado protrombótico
• Relación Ictus-PFO y
TVP/TEP (Embolia
paradójica)
• Detección de Fibrilación
auricular
CLOSE Trial

16. ASOCIACION ICTUS-PFO A
SIGNOS DE EMBOLISMO
PARADOJICO

17. • En ninguno de los ensayos clínicos de FOP se exigió como necesario
evaluar la presencia de Trombosis venosa profunda.
• Prevalencia de Trombosis Venosa en pacientes con Ictus-FOP: 7-27%
(NO diferencias Criptogénicos vs No Criptogénicos)
• Prevalencia de Tromboembolismo Pulmonar en pacientes con Ictus-
FOP: 4,4-37%
• Prevalencia de lesiones cerebrales isquémicas en pacientes con TEP:
FOP: 17-33%
No FOP: 0-5,4%
• Exploración rutinaria de TVP o TEP en los pacientes con Ictus-PFO:
- No justificada
- Considerarlo según la historia clínica
• En pacientes TEP y FOP:
- Vigilancia de estado neurológico

18. Detección de Fibrilación Auricular
Primera fase:
§ ECG
§ Monitorización U de Ictus
§ Holter 24 hr
Relación causal
PFO-Ictus
>65 años
55-64 años
< 55 años
Evaluación de
factores de riesgo
de FA
Presencia de
factores de riesgo
para FA
FACTORES DE RIESGO DE FA
Alto riesgo:
• Hipertensión no controlada Obesidad
• Alteraciones estructurales cardiacas Taquicardias supraventriculares
• Diabetes Enfermedad pulmonar
• Insuficiencia cardiaca
Dispositivo
registrador
de eventos
Fin de
evaluación
Fin de
evaluación
NO
NO
NO FA
SI
SI
DETECCION DE FA

19. Registro FOP-NORDICTUS

20. Edad (Rango) 51,35±12,33 (Min 18;Max83)
Sexo femenino 168 (39%)
Hipertensión 81 (19%)
Diabetes 26 (6%)
Dislipemia 115 (27%)
Tabaco 102 ( 24%)
Migraña 56 (13%)
Enfermedad tromboembólica
TVP
TEP
24(6%)
12 (3%)
Trombofilia/Estudios realizados 48 (11%) /236
Tipo de evento
AIT
Ictus
83 (19%)
347 (81%)
NIH ≥8 63 (15%)
Ictus despertar 58 (13,5%)
Factores facilitadores 49 (11%)
Tamaño Shunt
Pequeño
Moderado
Grande
No bien definido
100 (32.5%)
116 (27%)
174 (40.5%)
40 (9%)
Aneurisma 100 (23%)
CIERRE FOP 93 (22%) 76 Ictus / 17 AIT
Características basales de los pacientes Registro FOP-NORDICTUS
(n=430)
Shunt > 30 sin
Aneurisma
114 (26.5%)
Shunt >30/Aneurisma 60 (14%)
Shunt 10-
30/Aneurisma
22 (5%)
Shunt <10/Aneurisma 18 (4%)

21. N= 344
No cierre
(n=264)
FOP cierre
(n=80)
p
Edad 47.1±8.2 45.4±9,8 0.135
Sexo femenino 98 (37) 22 (27) NS
Hipertension 19 (14) 10 (12,5) NS
Diabetes mellitus 14 (5) 0 (0) 0,035
Hiperlipidemia 59 (22) 19(24) NS
Tabaco 79 (30) 16 (20) NS
Obesidad 37(14) 10 (12) NS
Ictus previo 27 (10) 13 (16) NS
Trombosis venosa/TEP previo 29 (11) 12 (15) NS
Trombofilia 29/190 (11) 13/68 (16) NS
Migraña 35 (13) 15 (19) NS
Uso de drogas 15 (6) 2 (2,5) NS
Mecanismos facilitadores 29 (11) 11 (14) NS
Uso previo de antitrombóticos 23 (9) 16 (20) 0,005
NIH 3,1±4,9
1 [ 0,4]
3,8±5.4
2 [0,9]
NS
Shunt grande 68 (26) 60 (75) <0.001
Aneurisma de septo atrial 51 (19) 24 (30) NS
Patrón embólico 151 (57) 60 (75) 0.005
Embolismo paradójico 21(8) 8(10) NS
RoPE >7 125 (47) 45 (56) NS
N= 86
No cierre
(n=73)
FOP cierre
(n=13)
p
Edad 69,75±6,29 69,54±5,04 NS
Sexo femenino 41 (56) 7(54) NS
Hipertension 27 (37) 8(64,5) NS
Diabetes mellitus 10 (14) 2 (15) NS
Hiperlipidemia 34 (47) 3(23) NS
Tabaco 7 (10) 0 (0) NS
Obesidad 21(29) 3 (23) NS
Ictus previo 12 (16) 6 (46) 0,025
Cardiopatía Isq 8 (11) 1 (8) NS
Trombosis
venosa/TEP previo
13 (18) 7(54)
0,013
Trombofilia 4/56 (5,5) 2/9 (5) NS
Migraña 5 (7) 1 (8) NS
Mecanismos
facilitadores
8 (11) 1 (8)
NS
Uso previo de
antitrombóticos
21 (29) 6 (46)
NS
NIH 3,9±5,1
2 [ 1,4]
5,6±5.3
4 [2,8]
NS
Shunt grande 25 (34) 11 (85) 0.002
Aneurisma de septo
atrial
19 (26) 6 (46)
NS
Patrön embólico 41 (56) 7 (54) NS5
Embolismo
paradójico
13(18) 7 (54)
0,013
Grupo ≤ 60 (n=344) Grupo > 60 (n=86)

22. Trombofilia
N= 430
PFO cierre
(n=93)
Antiagregación
(n=274)
Anticoagulación
(n=43)
Estudio de
Trombofilia
63 181
27
Trombofilia 15 22 11
Antitrombina III
Proteína S 0 1
Factor V
Homozigoto
Heterozigoto 4
3
1
Factor II
Homozigoto
Heterozigoto 3 2 1
Hiperhomocistinemia 3 8 2
Antifosfolípido 5 8 7

23. p OR (CI 95%)
Patrón Embólico 0.007 2,43 (1,27-6,67)
Uso previo de
antitrombóticos
0.012 2,82 (1,25-6,36)
Shunt grande 9,00 (4,9-16,3)
p OR (CI 95%)
Trombosis Venosa /TEP 0.003 13 ,6 (2,42-76,9)
Shunt grande 0,002 23,2 (3,31-166,6)
Regresión logística. Grupo ≤ 60 (n=344)
Regresión logística. Grupo > 60 (n=86)
N= 430
PFO cierre
(93)
Tratamiento
médico
(337)
Recurrencias 1 (1%) 9 (2,6%)
Complicaciones
precoces
2 FA transitoria
3 Hematomas en
área de punción
1 Perforación
Complicaciones tardías 1 FA
1 TEP

24. Conclusiones
• La asistencia a pacientes con Ictus criptogénico-FOP es
un escenario clínico habitual.
• Los conocimientos actuales sobre la relación Ictus-PFO
indican la necesidad de desarrollar programas de
evaluación de estos pacientes
• Cada caso debe ser analizado por un equipo
multidisciplinario, definiendo la estrategia que otorgue
el mayor beneficio para cada paciente en particular
• Es recomendable realizar Registros para conocer el
manejo de las diferentes opciones terapéuticas