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1. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO
LABIAS GALLEGOS, ALEXIS DE J.

2. DEFINICIÓN
• el ECA es un trabajo de investigación en el que se usa la distribución
aleatoria (el azar) para asignar sujetos de una población determinada
a uno de dos o más grupos en estudio.
• Sujetos (cierta condición) --> Participantes --> Tx o Maniobra clínica
(intervención) = GRUPO EXPERIMENTAL
• Segundo grupo (comparación) --> Administran intervención de
comparación (placebo) = Grupo control INVESTIGADORES

3. ¿QUÉ FINALIDAD TIENE?
• Los ECA buscan medir y comparar
• Sucesos que están presentes o ausentes después de que los
participantes reciben la intervención en cuestión o el comparador.
Estos sucesos son llamados desenlaces o resultados.

4. CLASIFICACIÓN

5. DISEÑO PARALELO Y DE TX SUCESIVOS
• DISEÑO DE TX
SUCESIVO
-tx de remplazo
-Diseño de cruzado

6. DISEÑOS DE ENSAYOS ALTERNATIVOS
• Diseño factorial
• Ensayos de equivalencia
• • Aleatorización por conglomerados

7. ESQUEMAS DE ALEATORIZACIÓN
Estratificado-- Esto se refiere a la situación en la que los estratos se
construyen con base en los valores de las variables pronósticas y se
implementa un esquema de aleatorización por separado dentro de
cada estrato.
2. Por Bloque--

8. Distribución aleatoria y ocultación
de la secuencia aleatoria
• Un ECA inicia con la invitación a una población previamente
determinada a participar en el estudio, mediante criterios
establecidos previamente.

9. distribución aleatoria
• La asignación de los participantes (pacientes) del ensayo clínico a
cualquiera de los grupos usando el azar.
• Al utilizar el azar, el investigador deja que todos los factores
características de los pacientes, como el sexo, la edad, las situaciones
comórbidas. Ocultación de la secuencia aleatoria (OSA).

10. Características metodológicas
• Cegamiento --luna condición impuesta sobre un procedimiento
específico para intentar guardar el conocimiento del tratamiento
asignado, el curso del tratamiento u observaciones previas.
• Placebo--> Un placebo es un agente farmacológicamente inactivo que
los investigadores administran a los participantes en el grupo control
de un ensayo clínico.

11. Cegamiento (enmascaramiento)
• Medición más objetiva
• EL PLACEBO (sustancias inertes, muy similares a la intervención en
cuanto a color, textura, sabor, etcétera, pero que no tienen efecto
alguno).
• Doble ciego --> px e investigador

12. FASES DE ENSAYO
• FASE 1: incluye el inicio de estudio de un nuevo agente farmacológico
en un grupo de entre 20 y 80 sujetos.
• FASE 2: incluye los estudios clínicos controlados, conducidos para
evaluar la efectividad de las drogas para una particular indicación en
pacientes con la enfermedad o condición bajo estudio

13. FASE 3
• Realizada cuando existe evidencia preliminar que sugiere efectividad
del nuevo agente farmacológico obtenido, y se pretende ganar
información adicional acerca de la seguridad y efectividad que son
necesarias para evaluar la relación beneficio-riesgo.
• FASE 4 --> Los estudios clínicos fase IV incluyen todas las
investigaciones realizadas después de la aprobación del
medicamento; en otras palabras, son los estudios de medicamentos
de uso rutinario o también se conocen como estudios de
posmercadeo.