Este documento presenta los métodos analíticos para controlar la calidad de la Dipirona, incluyendo pruebas de identificación, pureza, conservación, transparencia de soluciones, acidez/alcalinidad, pérdida por secado y valoración. Se especifican los procedimientos y parámetros de aceptación para cada prueba para garantizar que la Dipirona cumpla con los estándares de calidad.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOSS
DIARIO DE CLASE N°16
TEMA:
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad.
Inspección y muestreo
ESTUDIANTE:
- Angélica Maolly Ruiz Alvarado.
DOCENTE:
Dr. Carlos García
CURSO:
Noveno Semestre “B”.
FECHA DE ENTREGA:
04 – Junio– 2019.
MACHALA – EL ORO – ECUADOR

2. FARMACOPEA ARGENTINA 8VA EDICIÓN
DIPIRONA
Identificación
•Dipirona es la Sal sódica delácido
•[(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-
1H-pirazol-
•4-il)metilamino]metanosulfónico.
Debe contener
•no menos de 99,0 porcientoyno más
de 100,5 por
•cientode C13H16N3NaO4S, calculado
sobre la sus-
•tancia seca ydebe cumplirconlas
siguientes espe-
•cificaciones.
•Polvocristalinoblanco
•o casi blanco;inodoro.Se
coloreapor exposicióna
•la luz.Muy soluble enaguay
metanol,soluble en
•alcohol;prácticamente
insolubleenéter,acetonay
•cloroformo.
•Sustanciasde referencia -
DipironaSR-FA.
•ImpurezaA de Dipirona:(4-
formilamino-
•1,5-dimetil-2-fenil-1,2-dihidro-
3H-pirazol-3-ona).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
Absorción infrarroja <460>. En fase sólida.
B - Una solución de Dipirona debe responder a
los ensayos para Sodio <410>.
C - Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada. Se debe producir
un color azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en unos pocos minutos.

3. Transparencia de la solución
Acidezo alcalinidad
A una soluciónde 2,0 g de Dipironaen40 ml de agua libre de dióxidode carbono,agregar3
gotas de fenolftaleínanose debe producircolorrosa-do.Nodebenconsumirse másde 0,1 ml
de hidróxidode sodio0,02 N para que el colorde lasolucióncambie arosado.
Pérdidapor secado
Valoración
Pesarexactamente alrededorde 200 mg de Dipirona,disolveren10 ml de ácidoclorhídrico0,01 N
previamenteenfriadoenaguaheladaytitularde inmediatoconiodo0,05 N (SV).
Antesde cada adiciónde titulante disolverel precipitadoporagitación.
Agregar2 ml de almidón(SR) cercadel puntofinal ytitularhastaque el color azul de la soluciónpersista
durante al menos2 minutos.
La temperaturade lasolucióndurante latitulaciónnodebe excederlos10 oC.
Realizarunadeterminaciónconunblancoyhacer lascorreccionesnecesarias.Cadaml de iodo0,05 N es
equivalente a16,67 mg de C13H16N3NaO4S.
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FIRMA
• Disolver 1 g de Dipirona en
20 ml de agua
• la solución debe ser
transparente e
inmediatamente después de
su preparación
• no debe presentar una
• coloración más intensa que
una solución preparada
• mezclando 5 ml de Solución
de comparación
Secar a 105 oC durante 4 horas
no debe perder
menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su
peso