Este documento presenta ROBINS-I, una herramienta para evaluar el riesgo de sesgo en estudios no aleatorios. Explica que los estudios observacionales están sujetos a sesgos como factores de confusión, selección de participantes y medición de resultados, y que ROBINS-I evalúa estos riesgos de sesgo a través de siete dominios. El proceso implica evaluar el riesgo de sesgo para cada estudio y resultado, y luego realizar una evaluación global del riesgo de sesgo entre todos los estudios.

1. ROBINS-I
Carlos A. Cuello Garcia, MD, PhD
Herramienta para evaluación del riesgo de sesgo
en estudios no aleatorios (observacionales)

2. MEJORES DESENLACES
RECOMENDACIONES
DECISIONES INFORMADASVALORES Y PREFERENCIAS
COSTOS
DAÑOS vs BENEFICIOS
INVESTIGACIÓN EN
SALUD
FACTIBILIDAD
ACEPTABILIDAD EQUIDAD

3. INVESTIGACIÓN
EN SALUD
SÍNTESIS
e.g., Revisiones
SistemáDcas, ETS, etc
SUMARIOS
(Guías clínicas)
PUBLICADO
recomendaciones

4. CAFEÍNA Y EMBARAZO
• Tomar café durante el
embarazo…
• ¿Produce bajo peso del RN,
abortos espontáneos, o parto
prematuro?
• ¿Cómo lo demuestro?

5. MORDEDURA DE SERPIENTE
PONZOÑOSA
• El suero anAoBdico (anAveneno)
• mejora la supervivencia?
• dolor?
• complicaciones inmediatas?
• complicaciones tardías?
• reacciones anafilác=cas?
• otros eventos adversos?
!

6. ¿Cuál evidencia está disponible?
¿Cuál sería el estudio ideal?
A. Ensayo clínico aleatorio (ECA)
B. Cohorte
C. Casos y controles
D. Serie de casos interrumpida
E. Transversal
F. Serie de casos
G. Reporte de casos

7. La fuente de evidencia
TRANSVERSAL, SERIE DE CASOS, ETC.
CASOS - CONTROLES
COHORTE
ECA
Estudios aleatorios
Estudios no aleatorios
(i.e., observacionales)
4

8. El ECA ideal (sería lo ideal…)
POBLACIÓN
๏Suero anDoOdico
(anDveneno) para el
tratamiento de la
mordedura de
serpiente ponzoñosa
pacientes con mordedura
de serpiente
ponzoñosa
INTERVENCIÓN COMPARACIÓN
Suero
antiofídico
MUERTE
DESENLACE
MUERTE
NO MUERTE NO MUERTE
No suero

9. ESTUDIO OBSERVACIONAL
INTERVENCIÓN O
EXPOSICIÓN
Se
administra
por
X
o
Y
razón
No se administra
por X
o Y
razón
POBLACIÓN
pacientes con mordedura
de serpiente
ponzoñosa
COMPARACIÓN
Suero
antiofídico
MUERTE
DESENLACE
MUERTE
NO MUERTE NO MUERTE
No suero

10. Embarazadas
Cafeína Control
Parto
pretérmino
OBJETIVO DETERMINAR CAUSALIDAD

11. Embarazadas
Cafeína Control
Parto
pretérmino
Factores de
confusión
Sesgo
Necesitamos cer=dumbre
BARRERAS DETERMINAR CAUSALIDAD
Azar

12. p. ej. ¿El café causa infartos?

13. Café e infartos
CAFÉ
INFARTO AL
MIOCARDIO
¿causa efecto?

14. CAFÉ
INFARTO AL
MIOCARDIO
MUNDO
IDEAL
(donde se conoce la
verdad universal)
CAUSA/EFECTO
causa efecto
MUNDOREAL
Hábitos reportados
de tomar café
Diagnóstico de IAM
en expedientes
ASOCIACIÓN
?
predictor desenlace

15. CAUSA/EFECTO
MUNDOREAL
Hábitos reportados
de tomar café
Diagnóstico de IAM
en expedientes
ASOCIACIÓN
?
predictor desenlace
Factores de
confusiónSesgoAzar

16. CAUSA/EFECTO
MUNDOREAL
Hábitos reportados
de tomar café
Diagnóstico de IAM
en expedientes
ASOCIACIÓN
?
predictor desenlace
Factores de
confusiónSesgoAzarAZAR
¿fue por
casualidad?
AZAR
¿fue por errores
de conducción
del estudio?
CONFUSORESAZAR
¿fue por otros factores
que interactúan entre el
predictor y desenlace?

17. CAUSA/EFECTO
MUNDOREAL
Hábitos reportados
de tomar café
Diagnóstico de IAM
en expedientes
ASOCIACIÓN
?
predictor desenlace
Factores de
confusión
SesgoAzar
AZAR
poder / tamaño
de muestra
adecuado

18. CAUSA/EFECTO
MUNDOREAL
Hábitos reportados
de tomar café
Diagnóstico de IAM
en expedientes
ASOCIACIÓN
?
predictor desenlace
Factores de
confusión
SesgoAzar
AZAR
poder / tamaño
de muestra
adecuado

19. CAUSA/EFECTO
MUNDOREAL
Hábitos reportados
de tomar café
Diagnóstico de IAM
en expedientes
ASOCIACIÓN
?
predictor desenlace
Factores de
confusión
SesgoAzar
AZAR
poder / tamaño
de muestra
adecuado
AZAR
buen diseño
metodológico y
conducción del
estudio
AZAR
diseño adecuado +
detección y ajuste de
factores de confusión

20. C
P
Distribución Aleatoria
•“La exitosa distribución aleatoria de un
suficiente número de individuos debe
resultar en grupos de intervención y
comparación con una distribución
equitaDva de factores pronósDcos, tanto
observables como no observables.”
Sterne 2014

21. Sin embargo…
• En ocasiones, la conducción de una ensayo aleatorio
NO será posible, facAble, deseable, o éAco.
• Por ejemplo:
‣ Clases de natación para prevenir muerte por ahogamiento.
‣ Cigarrillos electrónicos vs cigarrillos convencionales.
‣ Intervenciones en enfermedades raras.

22. Clásicas herramientas usadas para evaluar
estudios observacionales
• Newcastle-OUawa scale
• CEBM
• CASP
• EPIQ
• y muchas más

23. La evaluación de
sesgos en un
ECA

24. I C
P
O
SESGO DE SELECCIÓN
SESGO DE DESEMPEÑO
SESGO DE DETECCIÓN
SESGO DE REPORTE DEL
DESENLACE
SESGO DE DESGASTE
SITUACIÓN O ACCIÓN
que protege contra…
CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y
PERSONAL
ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS
CEGAMIENTO DE EVALUADORES
REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO
DEL DESENLACE
OCULTACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
GENERACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA

25. estudio 1
estudio 2
estudio 3
Secuenciaaleatoria
Ocultacióndelasecuencia
Cegamientodeparticipantes
Cegamientodepersonal
Cegamientodeevaluadores
Datosincompletos
Reporteselectivo
SITUACIÓN O ACCIÓN
que protege contra…
SESGO DE SELECCIÓN
SESGO DE DESEMPEÑO
SESGO DE DETECCIÓN
SESGO DE REPORTE DEL
DESENLACE
SESGO DE DESGASTE
CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y
PERSONAL
ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS
CEGAMIENTO DE EVALUADORES
REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO
DEL DESENLACE
OCULTACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
GENERACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA

26. – William G. Cochran. The planning of observational studies of human populations.
J Roy Statist Soc. 1965
(attributing the point to H.F. Dorn)
“Aquel que planea un estudio
observacional debe preguntarse
siempre: ‘¿Cómo sería este
estudio si fuese posible
conducirlo como un ensayo
clínico aleatorio?’”

27. ROBINS-I
Risk of Bias in Non-Randomized
Studies of IntervenLons
¡CHECK THIS OUT!

28. SESGO DE SELECCIÓN
SESGO DE DESEMPEÑO
SESGO DE DETECCIÓN
SESGO DE REPORTE DEL
DESENLACE
SESGO DE DESGASTE
SITUACIÓN O ACCIÓN
que protege contra…
CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y
PERSONAL
ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS
CEGAMIENTO DE EVALUADORES
REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO
DEL DESENLACE
OCULTACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
GENERACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
SESGO POR FACTORES DE CONFUSIÓN
SESGO EN LA SELECCIÓN DE
PARTICIPANTES
SESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE
INTERVENCIONES
SESGO POR DESVIACIONES EN EL
TRATAMIENTO
SESGO EN LA MEDICIÓN DEL
DESENLACE
SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE
DEL RESULTADO
SESGO POR DATOS INCOMPLETOS
SESGOS EN ESTUDIOS
ALEATORIOS
SESGOS EN ESTUDIOS NO
ALEATORIOS

29. Pre-intervención
Al momento de
la intervención
Post-intervención
ROBINS-I
DOMINIOS
La evaluación del riesgo de
sesgo es distinta de
aquella en los ECAs
Consideraciones de riesgo
de sesgo son similares a
aquellas hechas en ECAs
1
2
3
4
5
6
7
SESGO POR FACTORES DE CONFUSIÓN
SESGO EN LA SELECCIÓN DE
PARTICIPANTES
SESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE
INTERVENCIONES
SESGO POR DESVIACIONES EN EL
TRATAMIENTO
SESGO EN LA MEDICIÓN DEL
DESENLACE
SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE
DEL RESULTADO
SESGO POR DATOS INCOMPLETOS

30. Riesgo de sesgo de un
estudio por desenlace
◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo
global del estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
JUICIO
Estudio

31. El proceso en el uso de ROBINS-I
PASO 1: PLANEACIÓN
• Especificar la pregunta de
investigación
• Listar los potenciales factores
de confusión
• Listar las co-intervenciones
PASO 3: EVALUACIÓN GLOBAL DEL
RIESGO DE SESGO
en todos los estudios
para cada desenlace
M
PASO 2: EVALUACIÓN DEL RIESGO DE
SESGO DE UN RESULTADO ESPECÍFICO
por cada estudio
Especificar el
ensayo ideal y el
efecto del
resultado de
interés
A
Seleccionar los
resultados a
evaluar
B
Examinar los
factores de
confusión y co-
intervenciones
C
Responder las
preguntas de
señalización
D
Riesgo de
sesgo por cada
dominio
ROBINS-I
E
Riesgo de sesgo
global para el
resultado/
desenlace
F

32. Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO

33. ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
Por dominio, entre los
ESTUDIOS
Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO

34. Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
por estudio, entre
los DOMINIOS

35. Riesgo de sesgo:
BAJO, MODERADO, ALTO, CRÍTICO
Interpretación

36. Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ BAJO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
ESTE ESTUDIO TIENE BAJO RIESGO
DE SESGO
Es comparable a un ECA bien planeado y
conducido en cuanto a este desenlace.
Nota importante: este caso sería algo excepcional, ya que es muy
raro que un estudio observacional se deshaga completamente de
factores de confusión residuales

37. Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
RIESGO DE SESGO MODERADO
Aunque este estudio provee evidencia sólida (para ser un
ensayo observacional), no puede ser considerado similar
a un ECA adecuadamente conducido.

38. Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
RIESGO DE SESGO SERIO
El estudio tiene problemas importantes.

39. Riesgo de sesgo
(para X desenlace)
ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO
ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO
ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO
Riesgo de sesgo global
de todos los estudios
(por dominio)
CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO
FACTORESDE
CONFUSIÓN
SELECCIÓNDE
PARTICIPANTES
CLASIFICACIÓNDE
INTERVENCIONES
DESVIACIONESEN
ELTRATAMIENTO
DATOS
INCOMPLETOS
MEDICIÓNDEL
DESENLACE
SELECCIÓNEN
REPORTEDEL
DESENLACE
Riesgo de sesgo global de
cada estudio
◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
RIESGO DE SESGO CRÍTICO
El estudio tiene muchos problemas para proveer de evidencia útil
sobre los efectos de la intervención. Es preferible no incluirlo en una
síntesis de evidencia.

40. CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y
PERSONAL
ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS
CEGAMIENTO DE EVALUADORES
REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO
DEL DESENLACE
OCULTACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
GENERACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
COCHRANE
RoB 2.0
RIESGO DE SESGO ORGINADO DE
UN INADECUADO PROCESO DE
ALEATORIZACIÓN
SESGO POR DESVIACIONES EN EL
TRATAMIENTO
SESGO EN LA MEDICIÓN DEL
DESENLACE
SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE
DEL RESULTADO
SESGO POR DATOS INCOMPLETOS
Próximamente

41. CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y
PERSONAL
ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS
CEGAMIENTO DE EVALUADORES
REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO
DEL DESENLACE
OCULTACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
GENERACIÓN DE SECUENCIA
ALEATORIA
SESGO POR FACTORES DE CONFUSIÓN
SESGO EN LA SELECCIÓN DE
PARTICIPANTES
SESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE
INTERVENCIONES
SESGO POR DESVIACIONES EN EL
TRATAMIENTO
SESGO EN LA MEDICIÓN DEL
DESENLACE
SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE
DEL RESULTADO
SESGO POR DATOS INCOMPLETOS
ESTUDIOS ALEATORIOS
COCHRANE RoB 2.0
RIESGO DE SESGO ORGINADO DE
UN INADECUADO PROCESO DE
ALEATORIZACIÓN
ESTUDIOS NO ALEATORIOS
ROBINS-I
SESGO POR DESVIACIONES EN EL
TRATAMIENTO
SESGO EN LA MEDICIÓN DEL
DESENLACE
SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE
DEL RESULTADO
SESGO POR DATOS INCOMPLETOS

42. Resumen
La herramienta ROBINS-I representa una nueva opción para
la evaluación del riesgo de sesgo en ensayos clínicos no-
aleatorios.
Su principal fortaleza es su rigor, y el uso del concepto del
ensayo clínico “ideal” con el cual se comparan los estudios
observacionales a evaluar.
No siempre será posible encontrar ensayos clínicos aleatorios
para nuestras preguntas de intervenciones terapéuScas. En
muchos casos, autores de una revisión sistemáSca podrían
considerar el uso de estudios no aleatorios.
Podemos inferir que su uso proveerá de más calidad en la
conducción de una revisión sistemáSca, sin embargo, se
requiere experiencia y bases metodológicas fuertes para su
uso.

43. Gracias
Más información disponible en:
www.riskoRias.info
(en inglés)
Referencias:
www.bmj.com/content/355/bmj.i4919
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29432858