1. ENTREVISTA
62 MARZO/ABRIL14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
¿Cuál a sido la trayectoria de
COMPLIANCE Consulting and
engineering services desde su
fundación hasta la creación de
FREEZEDRY Solutions?
COMPLIANCE nació el año 2009 con una
misión muy clara: ayudar al sector regula-
do GMP a agilizar los procesos de cambio
de equipos, instalaciones y sistemas me-
diante la realización de proyectos de cuali-
ficación y validación.
Durante estos casi 5 años de vida hemos
crecido poco a poco incorporando nuevos
servicios como las auditorías a fabrican-
tes de principios activos (API), excipientes
o material de acondicionamiento, cursos
de formación, gestión de proyectos…. así
como ampliando nuestra cartera de clientes
y sobretodo consolidando una imagen de
calidad y confianza.
Debido a nuestra experiencia previa en
el mundo de la liofilización, hemos realiza-
do varios proyectos relacionados con esta
tecnología de secado: proyectos de cuali-
ficación de equipos industriales, desarrollo
y optimización de ciclos, cursos de forma-
ción, gestión de proyectos, reforma de
equipos industriales…
Queremos dar visibilidad a nuestro co-
nocimiento y experiencia en liofilización.
Creemos que la mejor manera de hacerlo
es creando una nueva marca independien-
te de COMPLIANCE que aglutine todos los
servicios que ofrecemos relacionados con
esta tecnología. Así pues hemos lanzado la
marca “FREEZEDRY Solutions”.
¿Qué servicios ofrece FREEZEDRY
Solutions?
Como os comentaba, FREEZEDRY Solu-
tions pretende aglutinar todos los servicios
relacionados con el mundo de la liofiliza-
ción. Queremos dar soporte al fabricante
de productos liofilizados desde la formu-
lación de un nuevo producto hasta su fa-
bricación a escala industrial. Los servicios
que ofrecemos los hemos agrupado en 4
grandes grupos:
Diseño y optimización de recetas de
liofilización: Dentro de este grupo se
encuentran todos los servicios relacio-
nados con el desarrollo de nuevos pro-
ductos: formulación, caracterización
térmica mediante DSC y FDM, diseño
de la receta de liofilización en nuestro
equipo de laboratorio y escalado del
ciclo a nivel de fabricación industrial.
Cualificación de equipos y validación
de procesos.
Consultoría técnica: Asesoramiento
a laboratorios farmacéuticos que de-
ciden afrontar la incorporación de un
equipo de liofilización nuevo o refor-
mar un equipo existente. Analizamos
las necesidades propias de la fabrica-
ción de cada producto concreto (tipo
de producto, disolventes, excipientes,
humedad final requerida, tamaño del
lote, etc.) y en base a ello elaboramos
un documento donde se especifican
claramente los requisitos que debe
incorporar el nuevo equipo de liofiliza-
ción o la reforma a afrontar (User Re-
quirements Specifications).
Cursos de formación
Representación de productos: Distri-
buimos los sensores de temperatura
inalámbricos TEMPRIS especialmente
diseñados para la monitorización de
temperatura del producto durante el
proceso de liofilización.
¿En qué se diferencian de los ofrecidos
por otras compañías?
“En estos momentos se debe dar un paso más en la especialización y
es por este motivo que apostamos por el asesoramiento en una tecno-
logía clave dentro del sector regulado GMP”.
“Dar un servicio de alta calidad es
la única forma de generar un vínculo
de confianza con el cliente”
JAUME VALLET XICOY
COMPLIANCE CONSULTING AND
ENGINEERING SERVICES S.L.
www.freezedrysolutions.com

2. 64 MARZO/ABRIL14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ENTREVISTA
La diferencia más importante de los servi-
cios ofrecidos respecto a otras empresas
es nuestro alto grado de especialización.
En el pasado las empresas de servicios es-
taban poco especializadas porque daban
servicio generalizado al sector regulado
GMP. Pensamos que en estos momentos
se debe dar un paso más en la especializa-
ción y es por este motivo que apostamos
por el asesoramiento en una tecnología
clave dentro del sector regulado GMP.
También me gustaría destacar nuestra
independencia respecto a los diferentes fa-
bricantes de equipos de liofilización. Pienso
que esta característica nos da un plus de
credibilidad ya que nuestro único interés es
la satisfacción de nuestros clientes.
¿A qué tipo de laboratorios va dirigida
su oferta?
Tenemos una extensa experiencia en lio-
filización para la fabricación de medica-
mentos tanto para uso humano como para
uso veterinario. En ese sentido, nuestros
servicios van dirigidos tanto a laboratorios
farmacéuticos que ya utilicen esta tecnolo-
gía como a aquellos que quieran iniciarse
en este mundo. No obstante, también ob-
servamos como un mercado potencial la
industria alimentaria.
¿Cuál es la demanda actual de
procesos de liofilización en el sector
farmacéutico y biotecnológico? ¿Qué
ventajas ofrece? ¿Qué inconvenientes
aporta?
La liofilización es un proceso ampliamente
utilizado por la industria farmacéutica para
mejorar la estabilidad de productos far-
macéuticos durante su almacenamiento y
transporte. Las características del proceso
a temperatura baja y los niveles de hume-
dad que se consiguen lo hacen imprescin-
dible para la estabilidad y conservación de
muchos productos farmacéuticos y biotec-
nológicos.
A nivel de inconvenientes destacaría so-
bretodo dos, la inversión inicial y la dura-
ción del proceso.
La inversión inicial para incorporar una
instalación de liofilización es alta, sobre
todo teniendo en cuenta que la mayoría de
los productos farmacéuticos a liofilizar son
productos estériles y, por lo tanto, el liofili-
zador debe incorporar todas las caracterís-
ticas necesarias para mantener el producto
en condiciones asépticas.
Por otra parte el proceso es relativamen-
te largo (de 2 a 3 días típicamente). El tiem-
po en fabricación es sinónimo de coste.
¿Qué innovaciones se están
incorporando en tecnología de
Liofilización?
En este momento se está trabajando en
dos líneas de innovación:
Eliminar la intervención de personas
en la carga y descarga de producto de
forma que se puede minimizar el ries-
go de contaminación. Hay diferentes
tecnologías de carga y descarga en el
mercado. La idoneidad de cada una de
ellas depende del producto a procesar
y el espacio disponible en planta.
La segunda línea de investigación es la
monitorización en tiempo real del pro-
ceso, cuyos parámetros más críticos
son temperatura del frente de sublima-
ción y humedad del producto.
Dado que se trata de un sistema que
requiere un grado de cualificación e
inversiones importantes, ¿con qué
dificultades puede encontrarse un
laboratorio que pretenda implementar
procesos de liofilización y en qué
medida puede una asistencia como la
ofrecida por FREEZEDRY Solutions
ayudar a solventarlas?
Un laboratorio que pretenda implementar
un proceso de liofilización en su planta se
va a encontrar con dos grandes dificulta-
des.
La primera será seleccionar el equipo
que se adapte a sus necesidades al menor
precio. Actualmente hay muchas opciones
en el mercado y todas tienen sus ventajas
e inconvenientes. Desde FREEZEDRY So-
lutions ofrecemos toda nuestra experiencia
y conocimiento para acompañar al labora-
torio durante esta toma de decisión anali-
zando en detalle sus necesidades así como
las opciones que ofrece el mercado para
satisfacerlas.
La segunda dificultad será realizar un
proceso de liofilización óptimo para poder
conseguir los atributos de calidad del pro-
ducto en el menor tiempo posible. En este
sentido, en FREEZEDRY Solutions analiza-
mos térmicamente el producto a liofilizar y
realizamos las pruebas necesarias en nues-
tro liofilizador de laboratorio hasta obtener
el ciclo óptimo para cada producto. Final-
mente, adaptamos el ciclo al liofilizador in-
dustrial de nuestro cliente.
Entendemos que el valor del producto
farmacéutico es cada vez más alto. El dise-
ño de un ciclo de liofilización no se puede
basar en un proceso de prueba y error sino
que se debe fundamentar en criterios cien-
tíficos.
¿Qué tipo de cambios han tenido que
implementar en la organización para
integrar los servicios que se ofrecen a
través FREEZEDRY Solutions?
Somos muy conscientes de que en el sec-
tor en el que nos movemos dar un servicio
de alta calidad es la única forma de ge-
nerar un vínculo de confianza con el clien-
te. Para poder afrontar con la seguridad
necesaria este tipo de servicios, hemos
instalado un laboratorio donde tenemos
un liofilizador para poder realizar pruebas
a escala de laboratorio. También hemos
establecido vínculos de colaboración con
centros de investigación y desarrollo espe-
cializados en análisis térmico y formulación
de productos liofilizados.
¿Hasta qué punto la experiencia de
COMPLIANCE supone un valor añadido
a esta nueva marca?
Sobre todo en el hecho de que ya cono-
cemos el mercado al que nos dirigimos y
viceversa, nuestros clientes también co-
nocen nuestra forma de trabajar. Como
mencioné anteriormente, la satisfacción
de nuestros clientes es muy importante
para nosotros. El contar con una cartera
de clientes satisfechos nos abre la puer-
ta a futuras cooperaciones, así como nos
proporciona buenas referencias a la hora
de empezar a trabajar con otros clientes
potenciales
Jaume Vallet Xicoy es fundador y ad-
ministrador de COMPLIANCE Con-
sulting and engineering services S.L.
(COMPLIANCE –SERVICES y FREE-
ZEDRY Solutions) consultoría ubicada
en Terrassa.
Licenciado en ingeniería química
por la Universidad Autónoma de Bar-
celona, Jaume Vallet combina su tra-
bajo de consultoría y administración
en COMPLIANCE con la docencia en
la Universidad Politécnica de Cata-
lunya (UPC) como profesor asociado
al departamento de organización de
empresas.