Ante el vertiginoso avance de la medicina personalizada, se abren nuevos debates éticos en cuanto al consentimiento informado del paciente cuando se somete a un procedimiento diagnóstico: sabiendo que, gracias a la alta resolución de las nuevas técnicas, existe la posibilidad de encontrar un hallazgo accidental, ¿le gustaría saberlo?

1. “El ‘incidentaloma’: Un problema
con los diagnósticos médicos”
Clara Albiñana Climent
Arnau Bertomeu Bartual
Tono Calabuig Serna
Moisés Castellá Giner
Víctor Caso Gregori
Iris Martínez Rodero
Alejandro Mossi Albiach
4º Biotecnología
‘The New York Times’ 8 de junio de 2010
Figura 1. Linfocito fagocitando una célula cancerígena
http://diarium.usal.es/rgongora/files/2012/06/head-
lymphocyte_destroying_cancer_cell_0203.jpg (consultado el 16 de
noviembre de 2015)

2. Índice
1. Noticia
2. El caso Kristof
3. El 'incidentaloma'
4. Legislación aplicable
5. Conclusiones
6. Debate
7. Perspectivas futuras
8. Bibliografía

3. NOTICIA
Noticia extraída de la web del periódico estadounidense ‘The New York Times’,
publicada el 8 de junio de 2010:
Figura 2. Recorte de la noticia
http://consults.blogs.nytimes.com/2010/06/08/the-incidentaloma-problem-with-medical-
scans/?_r=0 (consultado el 17 de noviembre del 2015)

4. EL CASO KRISTOF
• El señor Kristof sufrió lo que se denomina un
‘incidentaloma’: el hallazgo accidental de una masa
extraña en el riñón a partir de los resultados de una
prueba que no tenía como objetivo detectarlo.
• Tras este descubrimiento, se le informó de que la masa
era un tumor con un 90% de probabilidad de ser
maligno.
• Se le sometió a la intervención quirúrgica, con todos los
perjuicios que ello conlleva.
• Una vez extraído, los médicos determinaron que el
tumor finalmente era benigno.
Figura 3. Nicholas Kristof, columnista en
‘The New York Times’
http://graphics8.nytimes.com/images/2010/0
9/16/opinion/Kristof_New/Kristof_New-
articleInline-v3.jpg (consultado el 18 de
noviembre del 2015)
Descripción del problema

5. El incidentaloma
• Consiste en el descubrimiento accidental de una alteración mediante un
diagnóstico cuyo propósito no era la detección de dicha anormalidad.
EJEMPLOS:
 A raíz de una radiografía por una rotura de costilla el radiólogo detecta una
sombra en el pulmón que aparenta ser un tumor (Figura 4).
 De la construcción de un árbol genealógico a partir de secuencias de ADN
para estudiar la predisposición a una enfermedad, se ponen en entredicho las
relaciones de parentesco.
 A través de un análisis de sangre para ver niveles de colesterol da positivo el
virus del VIH.
Figura 4. Incidentaloma suprarenal
http://tuendocrinologo.com/site/images/stories/
elena/incidentaloma.jpeg (consultado el 16 de
noviembre de 2015)
Descripción del problema

6. El incidentaloma
• Los incidentalomas son extremadamente comunes actualmente, y en la mayoría de
los casos son inofensivos, aunque algunas veces no se puede excluir la posibilidad
real de daño.
• En muy pocos casos algunas personas se beneficiarán debido a su descubrimiento.
• Esto se debe a que la mayoría de los incidentalomas representa sobrediagnóstico
originado por el uso masivo de métodos diagnósticos de alta resolución.
• En muchos casos, el incidentaloma causa ansiedad, consume tiempo y recursos, e
incluso puede causar un mayor daño a la salud de los pacientes como
consecuencia de los procedimientos realizados en el seguimiento posterior al
hallazgo.
Descripción del problema

7. Legislación aplicable
La legislación aplicable a esta noticia se recoge en la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica:
• Artículo 4. Derecho a la información asistencial.
1. Los pacientes tienen derecho a conocer toda la información disponible sobre
su salud. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad
de no ser informada. La información se proporcionará verbalmente y
comprende la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y
sus consecuencias.
Previo al diagnóstico el señor Kirstof debería haber concretado si quería
o no ser informado de resultados no relacionados con el objetivo inicial
de la prueba

8. Legislación aplicable
• Artículo 8. Consentimiento informado.
1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el
consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la
información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias
del caso.
• Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito. El
facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito,
la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina
con seguridad.
En el caso del señor Kristof, una de las consecuencias de la que debió
ser avisado, era la posibilidad de que el tumor fuera benigno, y que las
intervenciones que sufrió podrían haber sido innecesarias

9. Legislación aplicable
Además de la ley 41/2002, en los casos de incidentaloma dado a partir de análisis genético y
de investigación, se podría aplicar la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación
biomédica:
• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
2. Asimismo y exclusivamente dentro del ámbito sanitario, esta Ley regula la
realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter
personal.
• Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información
– Toda persona tiene derecho a ser informada de los resultados de una
investigación biomédica, según los términos en que manifestó su voluntad.
– Se respetará el derecho a decidir que no se le comuniquen los datos, incluidos
los descubrimientos inesperados, a no ser que el médico responsable decida
que compromete su salud o la de sus familiares biológicos.
– En todo caso, la comunicación se limitará exclusivamente a los datos
necesarios para estas finalidades.

10. Conclusiones
1. Nicholas Kristof fue sometido a una intervención quirúrgica a raíz de
un diagnóstico accidental que señalaba un tumor maligno. Tras la
extracción de la masa, el tumor resultó ser benigno.
2. El señor Kristof debería haber sido advertido previamente de lo que se
podía encontrar en la prueba diagnóstica ajeno al objetivo inicial para
el que se llevó a cabo. En dicho caso, debería haber manifestado o no,
su voluntad de conocer estos resultados adicionales.
3. Por otro lado, el señor Kristof fue víctima de un diagnóstico erróneo,
puesto que se le extrajo el tumor porque supuestamente era maligno y
finalmente no lo era.

11. DEBATE
• Actualmente, para realizar un diagnóstico no es necesaria la autorización del
paciente por escrito, ¿debería incluirse por escrito todas las posibles
consecuencias del análisis (entre ellos, el incidentaloma)?
• En el caso de que se de el incidentaloma, ¿debería el paciente expresar a priori
su voluntad de conocer o no dicho hallazgo?
• ¿Debe ser obligatoriamente informado el paciente de este hallazgo por parte
del equipo médico?
• Sobre quien recae la responsabilidad de decidir si informar o no del hallazgo:
¿sobre el médico o sobre el paciente?

12. PERSPECTIVAS FUTURAS
Ante la mejora de las técnicas de detección, concretamente los análisis genéticos
mediante la secuenciación del ADN, se plantean las siguientes cuestiones:
• En muchos casos, la información que se obtiene de dichas pruebas excede la
habilidad que proporciona el estado de la técnica de saber qué significa y qué
hacer con ella.
• La necesidad de ampliar la legislación vigente para contemplar futuros casos
y la diversa casuística que se puede dar en un caso como este.
Figura 5. Hebra de ADN
http://mortenuhrskov.dk/wp-content/uploads/2014/12/dna2.jpg
(consultado el 19 de noviembre de 2015)
PROMESAS Y PELIGROS DE LA MEDICINA PERSONALIZADA

13. PERSPECTIVAS FUTURAS
El Rare Genomics Institute de Hanover (EEUU), somete a todos
los padres que solicitan sus servicios a un largo y lento
proceso de consentimiento:
"Les preguntamos: '¿Si encontramos alguna cosa que demuestre la
predisposición al cáncer, les gustaría saberlo? Si encontráramos el gen de una
enfermedad que, posteriormente, se manifestará, ¿les gustaría tener esa
información? ¿Si hubiera una enfermedad que se manifestará en el futuro, y
actualmente hay algo que se puede hacer, les gustaría saberlo?'", dice Lin. "A
fin de cuentas, es la persona la que tiene que decidir".
Figura 6. Captura del icono de
Rare Genomics Institute
http://www.raregenomics.org/
(consultado el 19 de noviembre
de 2015)
Ejemplo real

14. Bibliografía
LEGISLACIÓN:
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica (BOE núm. 274, de 15 de noviembre de 2002)
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE núm. 159, de 04 de julio de 2007)
OTRAS REFERENCIAS:
• Ariza, Luis Miguel: «Marcados por los genes», ‘El País Semanal. El País’, 25 de marzo de 2013. [Internet][consultado el 16 de noviembre
de 2015] Disponible en: http://elpais.com/elpais/2013/03/21/eps/1363887335_854025.html
• De Graffenreid, Ellen: «Informatics approach help doctors, patients make sense of genome data», ‘Newsroom. UNC Health Care and UNC
School of Medicine’, 20 de septiembre de 2012. [Internet][consultado el 16 de noviembre de 2015] Disponible en:
http://news.unchealthcare.org/news/2012/september/informatics-approach-helps-doctors-patients-make-sense-of-genome-data
• Goldberg, Carey: Incidentalome: «Accidental Gene Findings You May Not Want to Know», ‘Genomics. Common Health’, 19 de marzo de
2012. [Internet][consultado el 16 de noivembre de 2015] Disponible en: http://commonhealth.wbur.org/2012/03/incidental-genome
• Kolata, Gina: «Genes Now Tell Doctors Secrets They Can’t Utter», ‘Research. The New York Times’, 25 de agosto de 2012
[Internet][consultado el 18 de noviembre de 2015] Disponible en: http://www.nytimes.com/2012/08/26/health/research/with-rise-of-
gene-sequencing-ethical-puzzles.html?_r=1
• Kristof, Nicholas: «A scare, a scar, a silver lining», ‘The Opinion Pages. The New York Times’, 5 de junio de 2010. [Internet][consultado el
18 de noviembre de 2015] Disponible en: http://www.nytimes.com/2010/06/06/opinion/06kristof.html
• Libby, Peter: «The ‘Incidentaloma’ Problem With Medical Scans», ‘New York Times Blog. The New York Times’, 8 de junio de 2010.
[Internet][consultado el 16 de noviembre de 2015] Disponible en: http://consults.blogs.nytimes.com/2010/06/08/the-incidentaloma-
problem-with-medical-scans/?_r=0
• Mariño, María Ana: «Incidentalomas: concepto, relevancia y retos para la práctica médica», Revista Brasileira de Medicina de Familia e
Comunidade [Internet][consultado el 7 de octubre de 2015] Disponible en: http://www.rbmfc.org.br/rbmfc/article/view/1053
• «Promesas y peligros de la medicina personalizada», ‘Universia knowledge. Wharton University of Pennsylvania” 6 de marzo de 2013.
[Internet][consultado el 7 de octubre de 2015] Disponible en: https://www.knowledgeatwharton.com.es/article/promesas-y-peligros-de-
la-medicina-personalizada/