Consentimiento Informado ¿avanzamos?

1. ¿CONSENTIMIENTO
INFORMADO?
Dr. José Leonardo Piscoya - Arbañil
Emeritus Member, American College of Rheumatology N º 15143
Fellow American College of Physicians N° 046247
Voting Representative The International Society for Quality in Health Care
Cusco 15 de enero del 2015
DIPLOMADO AUDITORÍA MÉDICA V
UNIVERSIDAD NACIONAL SAN
ANTONIO ABAD CUSCO / COLEGIO
MÉDICO - CONSEJO REGIONAL VI

2.  460 A.C - Juramento Hipocrático
 1931: Ministerio de Sanidad del Reich (Alemania)
 1947: Código de Nüremberg.
 1970: Primera Carta de Derechos (Comisión Conjunta de
Acreditación de Hospitales).
 1973: Carta de Derechos del Paciente (Asociación
Americana de Hospitales).
 1974: Carta de los Derechos y Deberes de los
Pacientes – Francia.
 1999: 51ª Asamblea Médica Mundial, Asociación
Médica Mundial
HITOS HISTÓRICOS

3. Dr No: Seven things you shouldn't let your
doctor do (Clare Wilson "NewScientist“)
5. NO RASURAR PIEL CON HOJITAS DE AFEITAR
6. NO CHEQUEOS SI ESTÁ BIEN
7. MÉDICOS Y ENFERMERAS DEBEN LAVARSE LAS MANOS ANTES
DE EXAMINAR

4. CONSENTIMIENTO INFORMADO*
 DERECHOS - RESPONSABILIDADES - VIRTUDES
 BUENO – MALO – CORRECTO – EQUIVOCADO – JUSTO - INJUSTO
 MUCHOS MÉDICOS CREEN QUE YA NO SON RESPETADOS COMO ANTES
 GLOBALIZACIÓN
 DECLARACIÓN DE GINEBRA: “VELAR ANTE TODO POR LA SALUD DE MI PACIENTE”
 DECLARACIÓN DE HELSINSKI: “ EN INVESTIGACIÓN MÉDICA EN SERES HUMANOS, EL BIENESTAR
DE LA PERSONA QUE PARTICIPA EN LA INVESTIGACIÓN DEBE TENER SIEMPRE PRIMACÍA SOBRE
TODOS LOS OTROS I NTERESES”
 DECLARACIÓN UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS (1948): “TODOS LOS SERES HUMANOS NACEN
LIBRES E IGUALES EN DIGNIDAD Y DERECHOS” LOS PACIENTES COMPETENTES TIENE DERECHO A
RECHAZAR EL TRATAMIENTO, INCLUSO CUANDO ESTA NEGATIVA LE PRODUZCA DISCAPACIDAD O
LA MUERTE.
*Asociación Médica Mundial. 2009. "Manual de Ética Médica"

5. LA PARADOJA DE LA INFORMACIÓN
 Advisory Board Company cita a Institute for
Healthcare Informatics, 50% de los médicos
americanos consulta Wikipedia
 media 1,9 millones de visitas el 2014, en cada
una de las 100 páginas top en temas de salud
de la Wikipedia inglesa (con un rango desde los
4,2 millones en tuberculosis a 1,3 millones en el
acné vulgaris)
 WikiProject Medicine en asociación con The
Cochrane Collaboration, porque los artículos
relacionados con medicina son vistos más de
180 millones de veces por mes en la Wikipedia,
sin embargo menos de un 1% han pasado un
proceso formal de peer review

6.  revisión Cochrane de 2012: 115 estudios y 34.444 participantes, concluye que la
medicina basada en la preferencia de los pacientes reduce el intervencionismo
quirúrgico y la práctica de los cribajes, en favor de opciones más conservadoras;
y en algunos patologías específicas estas reducciones pueden ser del 20%, o
incluso más
 The Darmouth Center for Health Care Delivery, sobre 7 estudios, con la intención
de analizar el impacto en costes de las decisiones compartidas, concluye que,
con la evidencia, no se puede afirmar que esta práctica asistencial produzca
ahorros, tampoco induce a costes adicionales. En un video el investigador
principal, Thom Walsh, explica la metodología de la revisión, Glyn Elwyn, dice
que implicar más a los pacientes en las decisiones clínicas es positivo, mejora
muchos aspectos del proceso asistencial y, probablemente, incluso es coste-
efectivo
Patient centered: evaluando el impacto*
* BMC Family Practice - Health Care Management Review).

7. Cirugía geriátrica: ¿es mejorable?
Equipo multidisciplinar aplica la evaluación geriátrica en
el preoperatorio y da apoyo en el postoperatorio
Con los propios pacientes y sus familias
65% de los hospitales no tenían ninguna atención
específica para los pacientes quirúrgicos geriátricos,
mientras que los que lo hacían, declaraban una
actuación reactiva más que proactiva.
The proactive care of older people going to
have surgery (POPS) team*
* Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust de Londres.

8. La atención a los crónicos quiere
disrupción y no reformas (Jordi Varela)
el sistema sanitario carece de
innovación disruptiva
los hospitales concentran
demasiados especialistas,
demasiada inversión y
demasiada tecnología
esta acumulación es un freno
para la llegada de servicios más
simples, pero quizá más
efectivos a poblaciones más
amplias.

9. “Es la conformidad expresa del paciente o de su
representante legal, cuando el paciente esta
imposibilitado, con respecto a un procedimiento
médico, en forma libre, voluntaria y consciente
después que el medico u otro profesional de la
salud competente le ha informado de la
naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos
reales y potenciales, así como los beneficios, lo
debe ser registrado y firmado en un documento,
por el paciente o su representante y el
profesional responsable. Se exceptúa el CI en
caso de emergencia, según Ley General de
* NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 3

10. "Too much medicine" del British Medical Journal
• Los pacientes atendidos en hospitales
caros tienen entre un 2 y un 6 por ciento
más de probabilidades de morir.
• Cuando se comparan, con datos
ajustados, diferentes territorios, la
probabilidad de morir es superior en los
lugares donde hay más gasto sanitario.
• Menos especialistas y más médicos de
familia es equivalente a mejores
resultados de salud.
• "Las regiones más consumidoras de
servicios sanitarios no están ofreciendo
mejor atención, ni siquiera responden
mejor a las necesidades, sencillamente
gastan más".

11. Art. 55° “En pacientes que requieren procedimientos
diagnósticos o terapéuticos que impliquen
riesgos mayores que el mínimo, el médico
debe solicitar consentimiento informado por
escrito, por medio del cual se les comunique
en qué consisten, así como las alternativas
posibles, la probable duración, los límites de
confidencialidad, la relación beneficio/riesgo y
beneficio/costo.”
*Código de Ética y Deontología – CMP (2002)

12. PACIENTE DEL SIGLO XXI
7 pecados: financiación parcial
de la investigación, información
sesgada en los folletos de salud,
información sesgada en los
medios de comunicación,
conflictos comerciales de
interés, medicina defensiva,
falta de comprensión de las
Resultado: pacientes mal
informados
ALFABETIZACIÓN EN SALUD

13. Sumario ejecutivo sobre el
problema / situación en
concreto.
Repaso y validación por
todos los implicados
Romper las formas de trabajo
tradicionales de la medicina

14.  “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento
médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la
persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o
estuviere impedida de hacerlo.
 Se exceptúa de este requisito las intervenciones de
emergencia.
 La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime
de responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de
salud, en su caso.”

15. • La vigencia es temporal pudiendo ser revocado.
• Solicitado al paciente por el médico tratante.
• Debe contener la información necesaria.
• Debe ser otorgado por el paciente o si este no es competente
a un representante (familiares, etc.)
• Igualmente, debe solicitarse en emergencias. No retardar un
tratamiento por ello.
• En Niños mayores de 8 años, solicitar el Asentimiento
Informado redactado de acuerdo al grado de comprensión.

16. ENSAYOS CLÍNICOS: + CONSISTENCIA +
TRANSPARENCIA
 A.Frances: Psiquiatrización de la vida normal
 se transparenten los resultados con carácter
retroactivo, la única manera de aportar luz a
la medicina que se practica hoy
 Steven Chapman: 21% se abandonan sin
terminar, un 34% terminados no se
publican.
 Propuestas:
a) mayor transparencia (también retroactiva)
b) financiación sólo de ensayos clínicos que
respondan preguntas apropiadas y que
estén diseñados con metodologías
consistentes.

17. • Art. 6to.- .....para la aplicación de cualquier método
anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del
paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del
consentimiento debe constar en documento escrito.
• Art. 7mo.- ....para la aplicación de técnicas de reproducción
asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito
de los padres biológicos.

18. Artículo 15.- Toda persona usuaria de los servicios de salud, tiene
derecho:
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración,
tratamiento o exhibición con fines docentes;
d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación de
medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informada
sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre
y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la
persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si
estuviere impedida a hacerlo;

19. Artículo 15.- Toda persona usuaria de los servicios de salud,
tiene derecho:
f) A que se le brinde información veraz, oportuna y completa
sobre las características del servicio, las condiciones
económicas de la prestación y demás términos y
condiciones del servicio;
g) A que se le dé en términos comprensibles información
completa y continuada sobre su proceso, incluyendo el
diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, así
como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y
advertencias de los medicamentos que se le prescriban y
administren;

20. • Titulo del consentimiento informado.
• Datos de filiación del paciente y del apoderado (si
procede).
• Diagnósticos principales y co-morbilidades.
• Alternativas y objetivos (Cirugía y tipo de anestesia).
• Posible desenlace
Detallar los beneficios y complicaciones
Alternativas al tratamiento
Evolución sin el tratamiento propuesto

21. • Autorización para el procedimiento (firma y post-firma;
documento de identificación; huella digital).
• Identificación de los autorizantes, autorizados y testigos.
• Lugar, fecha y hora de la autorización.

22. “En el caso de tratamientos especiales, practicar
procedimientos o intervenciones que puedan
afectar psíquica o físicamente al paciente, debe
realizarse y registrarse el consentimiento
informado, para lo cual se utiliza un formato. Se
exceptúa de lo dispuesto en situaciones de
emergencia.
En caso de menores de edad o pacientes con
discapacidad mental se tomará el
consentimiento informado a su apoderado o
representante legal”.
NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 17

24. “El uso del formato de consentimiento
informado es obligatorio en todo
establecimiento de salud y debe contener lo
siguiente:
• Identificación estándar del establecimiento de
salud.
• Número de historia clínica.
• Fecha.
• Nombres y apellidos del paciente.
• Nombre de la intervención a realizar.
• Descripción del mismo en términos sencillos.
NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 17

25. “El uso del formato de consentimiento informado es
obligatorio en todo establecimiento de salud y debe
contener lo siguiente:
• Riesgos reales y potenciales del procedimiento.
• Nombres y apellidos, firma, sello y número de
colegiatura del profesional responsable del
procedimiento.
• Conformidad firmada en forma libre y voluntaria
del paciente o representante legal. Analfabetos:
Huella digital.
• Consignar en caso de revocatoria del
consentimiento informado.
NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 18

26. LA PARADOJA DE LA INFORMACIÓN

27. Consentimiento en investigación
 Objetivo del estudio
 Medicamentos en estudio
 Programa
 Procedimientos
 Posibles beneficios
 Posibles riesgos
 Otras alternativas para recibir tratamiento
 Confidencialidad, otros derechos

28. Consentimiento en investigación
¿Por qué se realiza?
¿Qué medicamentos?
¿Por qué será eficaz el nuevo medicamento?
Si no participó en el estudio, ¿qué otros tratamientos
están disponibles?
¿Posibles beneficios? ¿Y los riesgos?
¿Cómo se comparan estos con los de otros
tratamientos?

35. El documento que expresa el consentimiento
informado, debe ser cuidadosamente redactado de
manera que no contenga:
Frases o expresiones que presuma exoneración de
responsabilidad legal.
No debe ser una copia simple de un documento
mecanográfico pre-establecido.
Las firmas poco legibles, ausencia de sellos, que
impidan identificar al profesional.
No debe incluir

36. Imposibilidad del paciente para decidir el procedimiento
o intervención, para el cual se requiere el
consentimiento informado.
Emergencia o urgencias, con actuar en corto tiempo y
ausencia de representantes.
Renuncia expresa del paciente. Familiar o sustituto legal
dispuesto a asumir la responsabilidad.

37. Tratamientos exigidos por la ley (vacunaciones
nacionales).
Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el
seno de una intervención quirúrgica inesperada.
Cuando hay riesgo para la salud pública.
En algunas culturas no se acepta que se le informe al
paciente cuando es enfermedad terminal
Excepciones a proceso

38. “EL FINAL IMPORTA: la tercera vía”
Otra ronda de quimioterapia ó
cirugía heroica
Alargar la vida como único objetivo
“Paternalismo” ó “Delegación de
responsabilidades”
“Decisiones clínicas compartidas”

39. José Piscoya y Avedis Donabedian