Curso-Fundamentos-de-Core-Tools.pdf

APQP + FMEA + Control Plan + SPC + MSA + PPAP

Herramientas esenciales o fundamentales que
conforman el Sistema de Gestión de Calidad
Automotriz IATF 16949:2016.
Core
Centro
Esencia
Corazón
Núcleo

1982
Chrysler, Ford y General Motors
fundan AIAG (Automotive
Industry Action Group) con el fin
de proporcionar un foro abierto
para cooperar en el desarrollo de
soluciones que beneficien a la
industria automotriz
AIAG publica los
Manuales para las
herramientas aplicables
a la industria automotriz
1990-1994
1994
Publicación
de QS 9000
Revisión
QS 9000
1998
1999
Primera Edición
de ISO/TS 16949
Desarrollada por
IATF e
ISO/TC 176
Segunda
Edición de
ISO/TS 16949
2002
2009
Tercera
Edición
ISO/TS 16949
Publicación de
IATF 16949:2016
de acuerdo a ISO
9001:2015
2016
Junio 2019
Se publica DFEMA &
PFMEA versión 1 en
conjunto con AIAG(Grupo
de Acción de la Industria
Automotriz) y VDA
(Asociación Alemana de la
Industria Automotriz)

Relación de Core Tools con
la norma IATF 16949:2016
a
APQP PPAP FMEA
Control
Plan
SPC MSA
Cláusula
IATF 16949
7.1.3.1
8.1
8.2
8.3
9.1.1.2
7.5.3.2.1
7.5.3.2.2
8.3.4.4
8.5.6.1
8.6.1
9.1.1.1
4.4.1.2
7.2.3
7.2.4
7.5.3.2.2
8.3.2.1
8.3.3.3
8.3.5.1
8.3.5.2
8.5.1.1
8.5.6.1.1
8.7.1.4
8.7.1.5
9.1.1.1
9.1.1.2
9.2.2.3
9.3.2.1
10.2.3
10.2.4
10.3.1
7.1.3.1
7.1.5.1.1
7.2.3
7.2.4
7.5.3.2.2
8.3.4.3
8.3.5.2
8.5.1.1
8.5.6.1.1
8.6.1
8.7.1.4
8.7.1.5
9.1.1.1
9.1.1.2
9.2.2.3
10.2.3
10.2.4
8.5.1.1
8.5.1.3
8.6.4
9.1.1.1
9.1.1.2
9.1.1.3
9.1.3
10.3.1
7.1.5.1.1
7.1.5.3.1

APQP
2008 (2a. Ed.)
FMEA
2019 (1a. Ed.)
MSA
2010 (4a. Ed.)
SPC
2005 (2a. Ed.)
PPAP
2006 (4a. Ed.)
IATF 16949:
2016

MÓDULO 0
Introducción a Core Tools…………………………04 Oct
MÓDULO I
Advanced Product Quality Planning – APQP…..11 Oct
MÓDULO II
Failure Mode and Effects Analysis – FMEA…….18 Oct
MÓDULO III
Statistical Process Control – SPC……………….25 Oct
MÓDULO IV
Measurement System Analysis – MSA………….01 Nov
MÓDULO V
Control Plan………………………………………..08 Nov
MÓDULO VI
Production Part Aprobar Process – PPAP………15 Nov

MÓDULO I
Advanced Product Quality Planning
Planeación Avanzada de la Calidad del Producto
APQP – 2a Edición

Metodología para administrar
el lanzamiento de un nuevo
producto
• Procedimientos
• Técnicas
• Herramientas

Planeación
Planeación
Aprobación
del Programa
Prototipo
Validación del Producto y
Proceso
Diseño y Desarrollo del Proceso
Retroalimentación, Evaluación y Acción Correctiva
Piloto Lanzamiento
Evaluación,
Retroalimentación y
Acción Correctiva
Validación
del Producto
y Proceso
Verificación
del Diseño
y Desarrollo
del Proceso
Verificación
del Diseño y
Desarrollo del
Producto
Planear y
Definir el
Programa
Inicio/Aprobación
del Concepto
Diseño y Desarrollo del
Producto
Producción

MÓDULO II
Failure Mode and Effects Analysis
Análisis de Modos y Efectos de Falla
FMEA – 1a Edición 2019

• Este manual reemplaza a la 4ª edición
de la AIAG y al volumen 4 de VDA
• La intención es proveer un fundamento
común de AMEF en todos los sectores
de la industria automotriz
• Aún cuando se obtuvo mediante un
consenso, es necesario referirse a los
requerimientos específicos de los
clientes (CSR)
AIAG & VDA FMEA - Project Objective
Provide consistent
direction, guidance to
all automotive suppliers
Update to include:
- Best Practices
- Improved Examples
- Functional Safety
Copyright 2019 by AIAG and VDA

How many parts your
transmission has?
And your Bike?

Efecto de la falla Modo de falla Causa de la falla

MÓDULO III
Statistical Process Control
Control Estadístico del Proceso
SPC – 2a Edición

La estadística es una ciencia que
se encarga de recopilar y analizar
datos para posteriormente extraer
conclusiones relevantes.

¿Qué es Variación?
La diferencia inevitable entre salidas individuales de un proceso.
Las fuentes de variación pueden ser agrupadas en dos clases:
• Causas Comunes
• Causas Especiales

Tipos de gráficas de control
Gráficas de Control de Variables
Gráfica x – R Promedios y Rangos
Gráfica x – s Promedios y Desviación Estándar
Gráfica X – R Medianas y Rangos
Gráfica I-MR Lecturas Individuales y Rangos
Gráficas de Control por Atributos
Gráfica p Porcentaje de unidades o procesos defectuosos
Gráfica np Número de unidades o procesos defectuosos
Gráfica c Número de defectos por área de oportunidad
Gráfica u Porcentaje de defectos por área de oportunidad

MÓDULO IV
Measurement System Analysis
Análisis del Sistema de Medición
MSA – 4a Edición

El MSA es un experimento diseñado para identificar los componentes de
variación en la medición

Sistema de
Medición
• Instrumento
• Observador
• Método
• Medio Ambiente
• Parte

• R&R (variables y atributos)
• Sesgo
• Linealidad
• Estabilidad

MÓDULO V
Control Plan
Plan de Control
APQP – 2a Edición

• Ayuda a la manufactura de
productos de calidad de acuerdo a
los requerimientos del cliente
• Es una descripción escrita de los
sistemas usados para minimizar la
variación del producto y el proceso

MÓDULO VI
Production Part Approval Process
Aprobación de Partes para Producción
PPAP – 4a Edición

Enfoque
Al igual que en IATF 16949, aplican
los siguientes términos:
Debe = Requerimiento obligatorio
Debiera = Recomendación
NOTA = Guía o aclaración

1. Registros de diseño
2. Documentos de cambios de
ingeniería autorizados
3. Aprobación de ingeniería del
cliente
4. AMEF de Diseño
5. Diagrama de Flujo de Proceso
6. AMEF de Proceso
7. Plan de Control
8. Estudios MSA
9. Resultados dimensionales
10. Registros de resultados de
pruebas de materiales /
desempeño
11. Estudios iniciales de proceso
12. Documentación de
Laboratorio Calificado
13. Reporte de Aprobación de
Apariencia (AAR)
14. Muestras de partes de
producción
15. Muestra Master
16. Ayudas para verificación
17. Requerimientos específicos
del cliente
18. Certificado de Emisión de
Partes (PSW)

Marco de Referencia - APQP
Preparación
APQP
Planeación
Diseño y
Desarrollo
Producto
Diseño y
Desarrollo
Proceso
Validación
Producto y
Proceso
Retro-
alimentación
y acciones
correctivas
Documentos
Entrada
Salida
Documentos Documentos Documentos Documentos
Documentos
Entrada
Salida
Entrada
Salida
Entrada
Salida
Entrada
Salida
En el modelo cada fase se maneja como un proceso, en donde la salida de cada fase
es la entrada de la siguiente.
Se sugiere un cierre formal de cada fase con la aprobación (apoyo) de la gerencia.

P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
c
1
a
a AMEFD , Dibujos
2 Diseño y desarrollo del producto
Supuestos del producto
Confiabilidad
Ene
2021 2022
Jul Ago Sep Oct
Oct Feb Mar Abr May Jun
c Plan de control de prototipos José
Nov Dic
Jorge
Juan
Roberto
Cesar TG
Responsab
le
Actividad
Fase
Planeación Cesar TG
Voz del cliente
Benchmarking
3 Diseño y desarrollo del proceso Cesar TG
a Especificaciones de empaque
Revisión del SGC
María
b Diagrama de flujo del proceso
Lay out
Coco
c Matriz de características
AMEF
Teresa
4 Validación del producto y proceso Luis
a Corrida preliminar
Pruebas de validación
Manuel
5 Retroalimentación, evaluación y acción
correctiva
Mauricio
a Satisfacción del cliente, lecciones
aprendidas
Mauricio

1
Objetivos
• Enlazar las necesidades y
expectativas del cliente con
la planeación y definición de
un programa de calidad
• Necesidades y expectativas
del cliente claramente
entendidas

Voz del cliente
Entradas
Plan del negocio
/ Estrategia de
mercadotecnia
Datos de
Benchmark
de producto y
proceso
Supuestos de
producto y
proceso
Estudios de
confiabilidad del
producto
Información
del cliente

Las SALIDAS de esta fase son las ENTRADAS de la siguiente fase.
Salidas
Apoyo de la
dirección
Metas de diseño
Metas de
confiabilidad
y calidad
Lista preliminar
de materiales
Diagrama de
flujo de proceso
preliminar
Lista preliminar de
características
especiales
de producto y de
proceso
Plan de
aseguramiento
del producto

Ejemplo:
Si No Responsable Documento Salidas Críticas
1 X Cesar TG Minuta Organigrama de proyecto
2 X Jaime OT Reporte de marketing necesidades expectativas del cliente
3 X Luis PG Análisis de fallas / 8Ds Nuevas características del proceso / producto
4 X
5 X
6
7 Plan de Negocios/Estrategia de Mercado
Experiencias del Equipo
Mejores Prácticas
Lecciones Aprendidas
Integración del Equipo
Investigación de Mercado
Información histórica de garantías y calidad
Checklist de Fase 1 - CONCEPTO/PROGRAMA
Aspecto Notas y Comentarios
Líder de Fase:

Objetivos
• Asegurar la revisión crítica
y comprensiva de los
requerimientos de ingeniería
y otra información técnica
relacionada
• Realizar un análisis de
factibilidad preliminar para
evaluar problemas
potenciales que puedan
ocurrir durante la
manufactura
2

Salidas
Análisis de Modo
y Efecto de Falla
de Diseño
(AMEFD)
Diseño para
facilidad de
manufactura y
ensamble
Verificaciones de
diseño
Revisión del
diseño
Planes de control
para construcción
de prototipos
Dibujos / Planos
de Ingeniería
Especificaciones
de Ingeniería
Especificaciones
de materiales

Cambios de
dibujos y
especificaciones
Diseño para
facilidad de
manufactura y
ensamble
Características
especiales de
productos y
procesos
Requerimientos
para Gages –
Equipo de
Prueba
Compromiso de
factibilidad del
equipo
Salidas
Apoyo de
la gerencia

2 X Jose RT Minuta AMEFd
3 X Perla SM Plan del proceso Cambios al proceso
4 X Perla SM Plan del proceso Cambios al diseño
5 X Perla SM Plan del proceso Cambios al diseño
6 X Cesar ATM Minuta de reunion Plan de control
Verificaciones de Diseño
Revisiones de Diseño
Plan de Control para Fabricación de Prototipo (APQP/CP)
AMEF de Diseño (AMEFs/FMEA)
Diseño para Facilidad de Manufactura y Ensamble
Checklist de Fase 2 - PRODUCTO Lider de Fase:
AMEF D
Ejemplo:

Objetivos
• Asegurar el desarrollo
comprensivo de un sistema
de manufactura efectivo
• Asegurar que el sistema de
manufactura cumple con los
requerimientos y
expectativas del cliente
3

Estándares y
especificaciones
de empaque
Revisión del
sistema de calidad
de producto /
proceso
Diagrama de
flujo de proceso
Layout de
la planta
Matriz de
características
AMEF de
Proceso
(PFMEA)
Plan de control de
pre lanzamiento
Plan de análisis
del sistemas de
medición
Salidas
Apoyo de
la gerencia
Plan de análisis del
sistemas de medición
Plan de estudios
preliminares de
capacidad del proceso

2 X BDTB Norma de emapque Aprobacion del cliente
3 X BDTB Plan de auditorias, Reporte de hallazgos
4 X Jose RT Minuta Flujo del proceso
5 X Perla SM Minuta Lay out de planta
6 X Cesar ATM
7
8
9 Instrucciones del Proceso
Matriz de Características
AMEF de Proceso (AMEF/FMEA)
Plan de Control de Prelanzamiento (APQP/CP)
Revisión del Sistema de Calidad del Producto/Proceso
Diagrama de Flujo del Proceso
Lay out de Plan de Piso
Normas y Especificaciones de Empaque
Checklist de Fase 3 - PROCESO Lider de Fase:
Ejemplo:

Objetivos
• Validación el proceso de
manufactura a través de la
evaluación de una corrida
de producción significativa,
o corrida piloto
• Identificar los puntos que
requieran investigación y
resolución antes de las
corridas de producción
regulares
4

Corrida piloto de
producción
Evaluación de los
sistemas de
medición
Estudios
preliminares de
capacidad del
proceso
Aprobación de
partes para
producción
Pruebas de
validación de la
producción
Evaluación del
empaque
Plan de control de
producción
Autorización
(Sign-Off) del plan
de calidad
Salidas
Apoyo de
la gerencia

1 Cesar TG Minuta Organigrama de proyecto
2 BDTB R&R OEE
3 BDTB Programa de MSA R&R, Sesgo, estabulidad
4 Jose RT Plan de SPC CPC, PPK
5 Perla SM PPAP PSW
6
7
8
Pruebas de Validación de la Producción
Evaluaciones de Empaque
Plan de Control de la Producción (Final) (APQP/CP)
Evaluación de los Sistemas de Medición (MSA)
Estudios Preliminares de Habilidades
Aprobación de Partes para Producción (PPAP)
Corrida de Producción Significativa (para PPAP)
Checklist de Fase 4 - PRODUCTO/PROCESO Lider de Fase:
Ejemplo:

Objetivos
• Evaluar la salida cuando
todas las causas especiales
y comunes de variación
están presentes
• Evaluar la efectividad del
esfuerzo de planeación de
la calidad del producto
5

Reducción de la
variación
Mejora de la
satisfacción del
cliente
Mejora en las
entregas y servicio
Uso efectivo de
lecciones
aprendidas /
mejores prácticas
Salidas

1 Cesar TG Minuta Organigrama de proyecto
2 BDTB PPAP PSW
3 BDTB SPC CPK, PPK
4 Jose RT Minuta Score card
5 Perla SM Minuta Score card
6
7
8
9
Mejoramiento Permanente en la Satisfacción de los Clientes
Mejoramiento Permanente en los Envíos, Entregas y Servicio
Uso Efectivo de Mejores Prácticas
Integración del Equipo / Organize the Team
TS + APQP/CP + AMEF + MSA + SPC + PPAP + CSR
Uso Efectivo de Lecciones Aprendidas
Proceso de Mejoramiento Continuo
Aplicación Encuestas a Clientes
Reducción Permanente de las Variaciones
Checklist de Fase 5 - PRODUCCIÓN Lider de Fase:
Notas y Comentarios
Aspecto
Ejemplo:

LECCIÓN 03
AMEF AIAG-VDA
1a EDICIÓN 2019
Análisis de Modos y
Efectos de Fallas

Reflexión Inicial
¿Puede un
rompecabezas
salvar tu vida?

Retos de la industria:
• Incrementar la calidad
• Optimización de costo de productos
y procesos
• Complejidad alta
• Confiabilidad del producto para
cumplir requerimientos legales por
parte del diseñador y el fabricante
Propósito y Descripción

Análisis de Sistema Análisis de Fallas y Mitigación de Riesgos
Comunicación
de Riesgos
1er Paso
Planeación y
preparación
2do Paso
Análisis de estructura
3er Paso
Análisis de función
4to Paso
Análisis de fallas
5to Paso
Análisis de riesgos
6to Paso
Optimización
7mo Paso
Documentación de
resultados
Identificación de
proyecto
Visualización del
alcance del análisis
Visualización de
funciones
Establecimiento de la
cadena de falla
Asignar controles y
calificar las fallas
Identificar las acciones
necesarias para mitigar
riesgos
Comunicar resultados y
conclusiones del análisis
Plan de proyecto:
Intención, tiempo,
equipo, tareas,
herramientas (5T)
Árbol de estructura o
equivalente: diagrama
de flujo del proceso
Árbol/red de función
o diagrama de
proceso equivalente
Efectos potenciales
de falla, modos de
falla, causa de falla
para cada función de
proceso
Asignar controles de
prevención a las
causas de falla.
Asignar controles de
detección a las
causas de falla y/o
modo de falla
Asignar
responsabilidades y
fechas límite para la
implementación de
acciones
Establecer el contenido de
documentación
Análisis de frontera:
¿Qué se incluye y
excluye en el
análisis?
Identificación de
pasos del proceso y
subpasos
Asociación de
requerimientos o
características a
funciones
Identificación de
causas de falla
usando Ishikawa (4M)
Calificar severidad,
ocurrencia y
detección para cada
cadena de falla.
Evaluar la prioridad
de acción (AP)
Implementar las
acciones incluyendo la
confirmación de la
efectividad de las
acciones y evaluar el
riesgo después de
tomar las acciones
Documentar las acciones
tomadas incluyendo la
confirmación de la
efectividad y evaluación
del riesgo después de las
acciones tomadas
Metodología

1er Paso
Planeación y preparación
Propósito
Describir los productos / procesos /
subprocesos incluidos o excluidos en el
proyecto de AMEF.
La ventaja es enfocar los recursos en los
procesos con la mayor prioridad.

2do Paso
Análisis de estructura
Buscar imagen
relacionada a los
sistemas de
manufactura,
diagrama de
flujo, diagrama
de árbol
Pizarrón de
persona
dibujando
diagrama
Propósito
Identificar y descomponer los
sistemas de manufactura en artículos
de proceso, pasos de proceso y
elementos de trabajo de proceso.

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO
Inspección recibo de materiales
OP-10
Inyección de tapón
OP-20
Inyección de cuerpo
de pluma
OP-40
Inyección de porta-
punta
OP-30
Inyección de
contenedor de tinta
OP-50
Ensamble de punta
OP-60
Ensamble de contenedor
de tinta y porta punta
OP-70
Llenado de tinta
OP-80
Ensamble general
OP-90 Inspección
final y empaque

Estructura de árbol
La estructura de árbol
arregla los elementos
del sistema
jerárquicamente y
muestra la dependencia
a través de conexiones
estructurales.
2ndo Paso: Análisis de Estructura
2nd Step
Structure Analysis

Estructura de árbol
El artículo de proceso: Es el nivel más alto de la estructura de árbol,
es el resultado final al completar exitosamente los pasos del proceso.
Pasos del Proceso: Es el enfoque del análisis, el paso del proceso
es una operación de manufactura o estación de trabajo.
Elemento de trabajo: es el nivel más bajo del flujo del proceso. Cada
elemento es el nombre de la principal categoría de causas potenciales
que podrían impactar un paso del proceso.
El número de categorías puede variar entre compañías (4M, 5M, 6M,
etc., es el enfoque llamado Ishikawa).
1- Proceso,
sistema,
subsistema,
parte o nombre
del proceso
2- Paso del
proceso, No de
estación y
Nombre del
elemento
3- Elemento del trabajo
del proceso
4 M
Fabricacion y
ensamble de
pluma
Op-10
Inyeccion de
tapon
Maquina
Mano de obra
Medio ambiente
Materiales
(indirectos)
OP-20
Inyeccion de
cuerpo de
pluma
Maquina
Análisis de Estructura (Paso 2)
2nd Step
Structure Analysis
2ndo Paso: Análisis de Estructura
Análisis de Estructura (Paso 2)

3er Paso
Análisis de función
Buscar imagen relacionada a
los sistemas de manufactura,
diagrama de flujo, diagrama
de árbol
Gif de proceso, martillando o
gillotina cortando varilla
Propósito
Asegurar que se colocan las
funciones y requerimientos de los
procesos / productos estudiados.

Función
Clarificar el uso pretendido o intención del ítem de proceso, paso del proceso y de los elementos de trabajo.
Negativos: Efecto - Modo - Causa
1- Proceso,
sistema,
subsistema,
parte o nombre
del proceso
2- Paso del
proceso, No de
estación y
Nombre del
elemento
del proceso
4 M
1- Función del
proceso, sistema,
subsistema, parte o
nombre del proceso
2- Función del paso del
proceso y característica
del Producto.
(Un valor cuantitativo es
opcional)
3- Función del elemento de trabajo
y característica del proceso
Maquina
Fuerza de cierre
Temperatura
Mano de obra
Presionar boton de inicio de
ciclo
Medio ambiente
Resina seca y libre de
contaminacion
Materiales
(indirectos)
Desmoldante dentro de espec
Maquina
Fuerza de cierre
Temperatura
Fabricacion y
ensamble de
pluma
Planta: Ensamblar
pluma
Cliente: empacar y
distribuir plumas
Usuario: escribir,
redactar
Op-10
Inyeccion de
tapon
Inyectar tapon de pluma
(libre de tiros cortos,
quemadas, flas)
3er Paso: Análisis de Función
3rd Step
Function Analysis

4to Paso
Análisis de fallas
Propósito
Identificar las causas de las fallas,
modos, efectos y mostrar su relación
para habilitar la evaluación de riesgos.

Efectos de la falla
• Como son percibidos por el cliente
• Lo que el cliente notará o experimentará
• Indicar si impacta la seguridad o incumplimiento a las regulaciones
Por lo anterior la severidad se asignara de acuerdo:
Efectos de falla
• En tu planta:
4to Paso: Análisis de Fallas
• Siguiente nivel (cliente): • Usuario final:

Modos de falla
• Modo de falla: la manera en que un producto o proceso falla en cumplir las funciones y/o
los requerimientos. La falla podría ocurrir, pero no necesariamente ocurre
• El modo de falla se debe describir en términos técnicos, no simplemente como un síntoma
que detectaría el cliente
• Pérdida de función
• Funciona parcialmente
• Degradación de la función
• Sobre funciona
• Función intermitente
• Operación inestable
• Opera sin intención
• Retraso en la función 4th Step
Failure Analysis

Causa de falla
Típicamente las causas de falla incluyen el clásico Ishikawa 4M, pero no está limitado:
• Mano de Obra: Operador, materialista, personal de mantenimiento, etc.
• Máquina: Robot, máquina de inyección, transportador, equipos de
inspección, fixtures, etc.
• Material: Aceite, grasa, concentración de lavado, etc. (Indirecto)
• Medio Ambiente: Calor, suciedad, contaminación, iluminación, ruido, etc.

1- Efecto de la falla (FE)
hacia el elemento más alto y/o el
usuario final
Severidad
(s)
de
FE
2- Modo de falla
(FM) del paso del
proceso
3- Causa de la falla (FC) del
elemento más bajo ó
características
8
Presion de cierre (+/-)
Temperatura (+/-)
8 Maquina fuera de ciclo
8
Resina humeda y
contaminada
8 Desmoldante caduco
Planta: Componenetes no
ensamblan (7)
Cliente: No se empcacn /
distribuyen plumas (7)
Usuario: Pluma no escribe (8)
tiros cortos,
quemadas, flash
4th Step
Failure Analysis

5to Paso
Análisis de riesgos
Buscar imagen relacionada
Choque de auto
Propósito
Estimar los riesgos evaluando la
severidad, ocurrencia y detección
para priorizar la necesidad de acción.

5th Step
Risk Analysis
Hay 2 grupos de controles
1. Controles de prevención
2. Controles de detección
Ligado a Ocurrencia
Ligado a Detección
5to Paso: Análisis de Riesgos

Evaluaciones
Severidad del efecto de la falla
• Valor asociado con el efecto más serio de una falla dada
Ocurrencia de la causa de la falla
• La ocurrencia es la probabilidad de que una causa especifica de falla ocurriría tomando en
cuenta los controles de prevención
Detección de la causa de la falla y/o del modo de falla
• Rango asociado con el mejor control de detección
• Asumir que la falla ha ocurrido y evaluar las capacidades de los controles actuales para
prevenir el embarque de las partes que tienen la falla
5th Step
Risk Analysis

Severidad
5th Step
Risk Analysis

Potencial de Ocurrencia (O) para el Proceso
Vacío hasta ser llenado
por el usuario
O
Predicción de
Ocurrencia de las
Causas de la
Falla
Tipo de Control Controles de Prevención
Ejemplos corporativos o
Línea del producto
10
Extremadamente
Alto
Ninguno Sin Controles de Prevención
9
Muy Alto
Comportamient
o
Los controles de prevención tendrán poco efecto en la
prevención de la causa de la falla.
8
7
Alto
Conductual o
Técnico
Los controles de prevención son algo efectivos para
prevenir la causa de la falla.
6
5
Moderado
Los controles de prevención son efectivos para prevenir la
causa de la falla.
4
3 Bajo Mejores
Prácticas:
Conductual o
Técnico
Los controles de prevención son altamente efectivos para
prevenir la causa de la falla.
2 Muy Bajo
1
Extremadamente
Bajo
Técnico
Los controles de prevención son extremadamente efectivos
para evitar que se produzca una falla debido al diseño( por
ejemplo, geometría de la pieza) o al proceso (por ejemplo,
diseño de accesorios o herramientas). Intensión de controles
de prevención: el modo de falla no se puede producir
físicamente debido a la causa de la falla.
Ocurrencia

Detección

Prioridad de acción (AP) *Reemplaza a RPN – SOD – SxO – SD
• Prioridad alta (H): La más alta prioridad para revisión y acción, el equipo necesita
identificar una acción apropiada para mejorar los controles de prevención y/o detección
o justificar y documentar porque los controles actuales con adecuados
• Prioridad media (M): Prioridad media para revisión y acción, el equipo debería
identificar una acción para mejorar los controles de prevención y/o detección y a
discreción de la compañía justificar y documentar porque los controles actuales con
adecuados
• Prioridad baja (L): Prioridad baja para revisión y acción, el equipo podría identificar una
acción para mejorar los controles de prevención y/o detección
5th Step
Risk Analysis

5th Step
Risk Analysis

5th Step
Risk Analysis
usuario final
Severidad
(s)
de
FE
2- Modo de falla
(FM) del paso del
proceso
características
Controles Actuales de
prevención
(PC) de FC
Ocurrencia
(O)
de
FC
Controles Actuales de
detección
(DC) de FC o FM
Detección
(D)
de
FC/FM
PFMEA
AP
Caract.
Esp.
Prod.
Código filtro
(opcional)
8
Temperatura (+/-)
IT 7 CKL de arranque 7 H
8 Maquina fuera de ciclo Matriz de habilidad 5 ANDON 5 M
8
Resina humeda y
contaminada
TPM a desecador 6 CKL de arranque 8 H
Control de FIFOS en
almacen
3 CKL de arranque 2 L
8
Temperatura (+/-)
IT 7 CKL de arranque 7 H
8 Maquina fuera de ciclo Matriz de habilidad 5 ANDON 5 M
8
Resina humeda y
contaminada
TPM a desecador 6 CKL de arranque 8 H
Control de FIFOS en
almacen
3 CKL de arranque 5 M
tiros cortos,
quemadas, flash
Análisis de Falla (Paso 4) Análisis de Riesgo (Paso 5)
Planta: Componenetes no
ensamblan (7)
Cliente: No se empcacn /
distribuyen plumas (7)
Usuario: Pluma no escribe (8)
tiros cortos,
quemadas, flash
Análisis de Falla (Paso 4) Análisis de Riesgo (Paso 5)

6to Paso
Optimización
Propósito
Determinar las acciones para mitigar
riesgos y evaluar su efectividad.

6th Step
Optimization
La optimización es la base de la mejora
continua y es más efectiva si se considera el
siguiente orden:
• Modificaciones de proceso para eliminar o
mitigar un efecto de falla
• Modificaciones de proceso para reducir la
ocurrencia de la causa de la falla
• Incrementar la habilidad de detección de
las causas de falla y/o modo de falla
• En el caso de modificaciones de proceso,
todos los pasos de proceso impactados
deben ser evaluados de nuevo
6to Paso: Optimización

Estatus de acciones: Niveles sugeridos para el estatus de las acciones:
• Abierta: No hay acción definida
• Decisión pendiente (opcional): Hay acción definida pero no se ha decidido aún al
respecto
• Implementación pendiente (opcional): Hay acción decidida pero no se ha
implementado
• Completa: Se completaron las acciones y se comprobó su efectividad y se documentó
• No implementada: El equipo decide no implementar, esto podría ocurrir cuando existen
limitaciones técnicas de producto/proceso más allá de las capacidades actuales
6th Step
Optimization
6to Paso: Optimización

7to Paso
Documentación de
resultados
Propósito
Resumir los resultados y comunicarlos.

¿Cómo medimos la efectividad del
AMEF?
• A través del costo de calidad -
prevención y evaluación- (COQ) o
costo de pobre calidad – fallas
internas y externas - (COPQ)
mediremos la efectividad del AMEF
• Se requiere medir los costos
actuales de calidad para poder
determinar la efectividad del AMEF,
si el costo no baja significa que el
AMEF no es efectivo
Revisión de Efectividad

¿ Cómo determinar si su proceso de desarrollo de FMEA se está
realizando como debería?
Un buen indicador puede ser la mejora
del rendimiento general del negocio,
especialmente en términos de menor
costo de la mala calidad (COPQ).
¿ Cuántas horas invertimos al año
en el desarrollo de los FMEA’s en
nuestra organización ?
Reflexión Final
¿Cómo determinar si su proceso de desarrollo de FMEA se está
Un buen indicador puede ser la
mejora del rendimiento general
del negocio, especialmente en
términos de menor costo de la
mala calidad (COPQ).
¿ Cómo determinar si su proceso de desarrollo de FMEA se está
Un buen indicador puede ser la mejora
del rendimiento general del negocio,
especialmente en términos de menor
costo de la mala calidad (COPQ).
¿ Cuántas horas invertimos al año
en el desarrollo de los FMEA’s en
nuestra organización ?
¿Cuántas horas invertimos
al año en el desarrollo de los
FMEA’s en nuestra
organización?

La metodología del Plan de
Control está incluida en el
Manual de referencia
Advanced Product Quality
Planning and Control Plan.
El propósito de esta
metodología de planes de
control es ayudar en la
manufactura de productos de
calidad y de acuerdo con los
requerimientos del cliente.
Hace esto ofreciendo un
enfoque estructurado para el
diseño, selección e
implementación de
métodos de control y de
valor agregado para el
sistema total.
Los Planes de Control
ofrecen una descripción
escrita y resumida de los
sistemas usados en la
minimización de la variación
de los productos y procesos.

La intención del
formato de
Planes de
Control es
ofrecer un
ejemplo de
cómo esta
información
puede
documentarse.
Puede usarse un
formato
alternativo
siempre y
cuando
contenga la
misma
información
como mínimo.
El Plan de
Control no
remplaza la
información
contenida en las
instrucciones
detalladas de los
operadores.
Esta
metodología se
aplica a un
amplio rango
de procesos y
tecnologías de
manufactura.
El Plan de
Control es una
parte integral
de un proceso
global de
calidad y se
utiliza como un
documento vivo.

Una descripción
de los sistemas
usados en la
minimización de
la variación de
los productos y
procesos.
Describe las
acciones que se
requieren en cada
etapa del proceso
incluyendo el recibo,
el proceso, final y
requerimientos
periódicos para
asegurar que todos
los resultados del
proceso estarán en
estado de control.
Ofrece el
monitoreo del
proceso y los
métodos de
control que serán
usados para
controlar las
características.
Refleja una
estrategia que
da respuesta a
estas
condiciones
cambiantes del
proceso mismo.
El Plan de
Control se
mantiene, se
evalúa y se
mejora y es
usado a lo largo
del ciclo de vida
del producto.

Un Plan de Control se
puede aplicar a un grupo o
familia de productos.
Se le pueden agregar dibujos y
ayudas visuales.
En las etapas tempranas del ciclo de
vida del producto, el propósito del Plan
de Control es documentar el plan inicial
para el control del proceso.
En etapas subsecuentes es una
guía para la manufactura para
controlar el proceso y asegurar la
calidad del producto.
Debe ser actualizado conforme
cambien los sistemas de medición
y los métodos de control.

Utilizar la información disponible:
• Conocimiento del proceso
• Diagrama de Flujo de Proceso
• AMEF de Diseño / AMEF de Proceso
• Características especiales
• Lecciones aprendidas de partes similares
• Revisiones de diseño
• Métodos de optimización (QFD, DOE, etc.)

Los beneficios de desarrollar e implementar un Plan de Control incluyen:
Calidad:
Los planes de
control identifican
las características
del proceso y ayudan
a identificar sus
fuentes de variación
(variables de entrada),
y las cuales causan
variaciones en las
características del
producto (variables de
salida).
Esta disciplina
estructurada ofrece una
evaluación completa
del producto y el
proceso.
La metodología de
planes de control
reduce desperdicios y
mejora la calidad de
los productos durante
el diseño, manufactura y
ensamble.

Comunicación:
• Como un documento vivo, el plan de control identifica y
comunica los cambios en las características del
producto/proceso, método de control y medición de las
características mismas
Los beneficios de desarrollar e implementar un Plan de Control incluyen:
Satisfacción de los Clientes:
• Los planes de control se orientan a recursos de los
procesos y productos relacionados con características
que son importantes a los clientes
• La asignación apropiada de recursos en estos ítems
principales ayuda a reducir costos sin sacrificar calidad

• Elaborar un Diagrama de Flujo del Proceso, identificando las
características del producto y del proceso asociadas con cada operación
El nivel de detalle del
DFP depende de la
etapa de desarrollo
en que se encuentre.
High Level Process Map
Detailed Process Flow Diagram
Inicial

• Debe describir el flujo del producto a través del proceso completo
• Debe incluir cada una de las etapas del proceso de ensamble o
manufactura, y sus salidas y entradas relacionadas:
Salidas
• Características
del producto
• Requerimientos
de entrega
Entradas
• Características
del proceso
• Fuentes de
variación
No hay una forma
estándar de un DFP.
Cada organización
la define.

PFD (Diagrama de Flujo del Proceso)
Se identifican cada una de las etapas del proceso de
ensamble o manufactura, y sus salidas y entradas
relacionadas.
PFMEA (Análisis de Modos y Efectos de Falla)
Evaluar los riesgos técnicos potenciales de la falla
de un producto o proceso.
Analizar las causas y los efectos de esas fallas.
Documentar las acciones preventivas y de detección
Recomendar acciones para disminuir los riesgos.
Plan de Control
Ofrece una descripción escrita y resumida de los
sistemas usados en la minimización de la variación
de los productos y procesos.
PFMEA
Process Control
Plans
DFMEA, Process
Flow Diagram, etc.

 Protipo  Prelanzamiento  Producción
PLAN DE REACCIÓN
NO PRODUCTO PROCESO
SPECS. / TOL. DEL
PRODUCTO/ PROCESO
TÉCNICAS DE MED. DE
LAS EVALUACIONES
MUESTRAS MÉTODO DE
CONTROL
TAMAÑO FRECUENCIA
NO. DE
PARTE /
PROCESO
NOMBRE DEL
PROCESO / DESCRIP.
DE LA OP.
MÁQUINA/
DISPOSITIVO /
HTAS. DE
MANUFACTURA
CARACTERÍSTICAS
CLAS. DE
CARACT.
ESPECIALES
MÉTODOS
Organización/Planta Código de la
Organización
Otra Aprobación/ Fecha (si se requiere) Otra Aprobación / Fecha (si se requiere)
Nombre de la Parte / Descripción Aprobación de la Planta / Organización / Fecha Aprobación por Calidad del Cliente / Fecha (si se requiere)
Nivel de No. de Parte / Último Cambio Miembros Clave del Equipo Aprobación de Ing. del Cliente / Fecha (si se requiiere)
PLAN DE CONTROL
Número de Plan de Control Contacto / Tel. Clave Fecha en que se originó Fecha de Revisión
1
2
3
4
5 6
7
8
9
11
10
12
13
14
14
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

No. de parte /
Proceso
Nombre del proceso /
Descripción de la
operación
Máquina /
Dispositivo /
Herramienta de
manufactura
OP - 10 Inyección de tapón de pluma INY-14

Características
Clasificación de la característica especial
No. Producto Proceso
1 Longitud
2 Diámetro interior
3 Apariencia
4
Humedad de
resina
5 Presión de cierre
6
Temperatura de
inyección

Métodos
Especificación /
Tolerancia del
producto o
proceso
Técnicas de
medición de las
evaluaciones
Muestras
Método de
control
Tamaño Frecuencia
12 +/- 05 mm Vernier VE -15 5 piezas Turno Checklist
7 +/- 0.25 mm Vernier VE -15 5 piezas Hora X - R
Sin rebabas, líneas
de flujo, rechupes
Visual 100% Continuo Checklist
5 +/- 1% Bascula -15 1 muestra Turno Reporte
100 +/- 10 PSI Manómetro -02 1 Turno Reporte
250 +/- 5ºC Termómetro -14 1 Turno Reporte

Plan de reacción
Detener proceso, notificar al supervisor e inspeccionar
material 100%
Detener el proceso, inspeccionar el producto desde la
última pieza en control
Detener proceso, notificar al supervisor e inspeccionar
material 100%
Detener el proceso, ajustar el desecador de humedad y
reiniciar la producción
Ajustar el proceso
Ajustar el proceso

No. Producto Proceso Tamaño Frecuencia
OP -10 Inyección de tapón de
pluma
INY-14 1 Longitud 12 +/- 05 mm Vernier VE -15 5 piezas Turno Chek list Detener proceso, notificar al supervisor e
inspeccionar material 100%
2 Diámetro interior 7 +/- 0.25 mm Vernier VE -15 5 Piezas Hora X - R Detener el proceso, inspeccionar el producto
desde la ultima pieza en control
3 Apariencia Sin rebabas, líneas
de flujo, rechupes
Visual 100% Continuo Chek list Detener proceso, notificar al supervisor e
inspeccionar material 100%
4 Humedad de
resina
5 +/- 1 % Bascula - 15 1 muestra Turno Reporte Detener el proceso, ajustar el desecador de
humedad y reiniciar la producción
5 Presión de cierre 100 +/- 10 PSI Manómetro -02 1 Turno Reporte Ajustar el proceso
6 | 250 +/- 5 °C Termómetro -14 1 Turno Reporte Ajustar el proceso
OP-20 Inyección de cuerpo de
pluma
OP-30 Ensamble de punta
OP-40 Ensamble de pluma
OP-50 Llenado de pluma
Plan de reacción
Características
Nombre del proceso
/ Descripción de la
operación
Maquina /
Dispositivo /
Herramientas de
manufactura
No. de parte
/ Proceso
Clasificación
de la
característica
especial
Métodos
Método de
control
Muestras
Especificación /
Tolerancia del
producto o
proceso
Técnicas de
medición de las
evaluaciones

Análisis de Procesos
Para efectuar el análisis de los procesos se pueden aplicar
diversos métodos, por ejemplo:
• Árbol de fallas
• Diseño de experimentos
• Análisis de causa y efecto

Análisis de Procesos
Para desarrollar un buen Plan de Control, es conveniente hacer un análisis del proceso.
Los tipos de procesos se relacionan con sus fuentes de variación más comunes o sus
factores dominantes, y son una guía para desarrollar e implantar los controles necesarios.
Los factores dominantes más comunes son:
• Operador
• Material
• Mantenimiento preventivo
• Clima
• Ajuste o puesta a punto (set-up)
• Máquina
• Fixture/Pallet
• Tooling

La estadística es una ciencia que se
encarga de recopilar y analizar datos
para posteriormente extraer conclusiones
relevantes (inferencia).

¿Qué es un Proceso?
Combinación de equipo,
materiales, gente, métodos,
mediciones y medio ambiente
que produce una salida
(estratégicos, administrativos
y operativos).
¿QUÉ? ¿QUIÉN?
¿CÓMO?
MEDICIÓN
ANÁLISIS
Entradas Salidas
PROCESO

¿Qué es Variación?
La diferencia inevitable entre salidas
individuales de un proceso.
Las fuentes de variación pueden ser
agrupadas en dos clases:
• Causas Comunes
• Causas Especiales

• Población
• Muestra (representativa y aleatoria)
Población estadística
Muestra

Recolección de datos
• Datos Continuos
Tienen unidades y son
obtenidos con instrumentos
de medición
• Datos Discretos
Son recopilados como
números mediante un conteo
• Tamaño del
subgrupo
• Frecuencia
• Número de
subgrupos
• Esquema de
muestreo

Medidas de Tendencia Central
Son aquellos estimadores que nos indican en que lugar de la recta numérica
están los datos de interés.
Moda
Mediana
Media

Medidas de Dispersión: Son estimadores que indican que tan dispersos quedan los datos
alrededor de una posición.
Rango: Es la diferencia entre el dato mayor (M) y el dato menor (m):
R = VM - vm
Varianza: Es la medida de dispersión que proporciona el promedio de desviación de un
conjunto de datos con respecto a un valor central.
Desviación estándar: Es la raíz cuadrada de la varianza.
Varianza Desviación
Estándar

¿Qué es la Gráfica de Control?
Es un diagrama que sirve para examinar
si un proceso se encuentra en una
condición estable, o para asegurar que
se mantenga en esa condición; se dice
que un proceso es estable (o está en
control) cuando las únicas causas de
variación presentes son las de tipo
aleatorio.

Gráficas de Control de Variables
Gráfica x – R Promedios y Rangos
Gráfica x – s Promedios y Desviación Estándar
Gráfica X – R Medianas y Rangos
Gráfica I-MR Lecturas Individuales y Rangos

Gráficas de Control por Atributos
Gráfica p Porcentaje de unidades o procesos defectuosos
Gráfica np Número de unidades o procesos defectuosos
Gráfica c Número de defectos por área de oportunidad
Gráfica u Porcentaje de defectos por área de oportunidad

Gráfica X – R, de promedios
y rangos
Esta gráfica resulta de la
presentación simultánea, tanto
de la gráfica de promedios
como la de rangos de los
grupos de mediciones que se
tengan.

Ejemplo:
En el proceso de teñido de fibras de lana se vio la conveniencia de controlar la acidez del
colorante (pH). Para tal efecto, se hicieron pruebas cada 20 minutos y se registraron los
resultados en grupos de tamaño 6. Las mediciones se presentan en la tabla que sigue:

Paso 1. Calcular la media y el rango para cada subgrupo.
Paso 2. Calcular Rango Promedio, LCSR y LCIR.
LC = ഥ
𝑅 = 0.2227
LICR = D3
ഥ
𝑅 = (0) (0.2227) = 0
LSCR = D4
ഥ
𝑅 = (2) (0.2227) = 0.44
Paso 3. Calcular la media de las medias, LCSx y LCIx
LC = ധ
𝑋 = 4.1814
LICx = ധ
𝑋 – A2
ഥ
𝑅 = 4.1814 – (0.48) (0.2227) = 4.07
LSCx = ധ
𝑋 + A2
ഥ
𝑅 = 4.1814 + (0.48) (0.2227) = 4.29
Nota:
A2, D3 y D4 son
constantes que se
han determinado de
acuerdo al tamaño
del subgrupo

Gráfica X – S, de promedios y Desviación Estándar
Sirve para estudiar el comportamiento de un proceso, usando la
Desviación Estándar como indicador de la variabilidad. Se recomienda el
uso de esta gráfica para subgrupos de tamaño n>9, pues la Desviación
Estándar es más sensible a cambios pequeños que el rango.

Gráfica X – R, de medianas y rangos
Permite evaluar el comportamiento del proceso a partir de la mediana y del
rango.
El cálculo de la mediana, así como el del rango, es muy sencillo, de modo que
el utilizar esta gráfica para monitorear un proceso es atractivo para el usuario.

Gráfica I – MR, de lecturas
individuales y rangos móviles
En algunos casos la formación de
subgrupos para propósitos de control no
es una tarea efectiva; ya sea porque la
salida de un proceso conlleve un gran
intervalo de tiempo, o el muestreo sea
destructivo o muy caro, resulta mejor
trabajar con unidades individuales de
producto.
𝑈𝐶𝐿𝑋 = ത
𝑋 + 𝐸2
ത
𝑅
𝑈𝐶𝐿𝑅 = 𝐷4
ത
𝑅
𝐿𝐶𝐿𝑋 = ത
𝑋 - 𝐸2
ത
𝑅
𝐿𝐶𝐿𝑅 = 𝐷3
ത
𝑅

Gráfica p: Porcentaje de unidades defectuosas
El porcentaje de unidades defectuosas (p) es la razón
del número de artículos, trabajos o procesos que se
encontraron “defectuosos” (X) dentro de un total
examinado (n). Las muestras que se utilizan para
elaborar esta gráfica pueden ser de tamaño variable.
Subgrupo
Porcentaje
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.0
_
P=0.1692
UCL=0.3781
LCL=0
Tests performed with unequal sample sizes
Gráfica p para errores en faxes

Gráfica np: Número de unidades defectuosas
Se utiliza para graficar las unidades defectuosas, y no el porcentaje que éstas representan,
siendo constante el tamaño de muestra. Las muestras deben ser suficientemente grandes,
de tal modo que encontremos una o varias unidades defectuosas en cada subgrupo.

Gráfica C: Defectos por unidad
Estudia el comportamiento de un proceso considerando el número de defectos encontrados al
inspeccionar una unidad de producto o servicio. La gráfica hace uso del hecho de que un
producto o servicio es aceptable aunque presente cierto número de defectos. Las gráficas deben
utilizarse sólo cuando el área de oportunidad de encontrar defectos permanece constante.

Gráfica u: Defectos por área de oportunidad
La gráfica u es una variación de la gráfica c y se usa cuando el área de oportunidad para
la ocurrencia de defectos no permanece constante.

Análisis e interpretación de las gráficas de control
• Puntos fuera de Control
• Tendencias continuas

• Cambio repentino de nivel
• Ciclos

• Inestabilidad

Acciones locales
• Para eliminar causas especiales de variación
• Las toman personas cercanas al proceso
• Corrigen alrededor de 15% de los problemas del proceso
Acciones sobre el sistema
• Para reducir la variación debida a causas comunes
• Requiere intervención de la dirección
• Corrigen el 85% de los problemas del proceso

Índices de Capacidad y Habilidad
del Proceso
• Un proceso está en control estadístico
cuando están presentes sólo causas
comunes de variación
• La capacidad del proceso está
determinada por la variación proveniente
de causas comunes
• Una vez que el proceso está en control,
se evalúa su capacidad para cumplir los
requerimientos del cliente
• Los resultados se usan para predecir
cómo se desempeñará el proceso

Carl F. Gauss
1. Simétrica con relación al promedio
2. La media, la moda y la mediana es el mismo valor
3. Lo forma de la campana depende del valor de la desviación
La distribución se denota N(µ, σ)
4. La curva es una función
5. Tiene una asíntota horizontal
6. El área baja la curva es = 1 (100%)
7. El área bajo la curva se determina bajo una integral

Distribución normal standard N(0,1)

El MSA es un experimento diseñado para identificar
los componentes de variación en la medición.

¿Para qué ocupamos medir?
• Comparar los datos de mediciones con los
límites de control estadístico
• Hacer ajustes a los procesos, tomar decisiones
• Encontrar correlaciones entre dos o más
variables
¡Esto es válido si y sólo si la calidad de los
datos es alta!

La calidad de los datos de medición es definida por las propiedades estadísticas de las
múltiples mediciones obtenidas del sistema de medición operando bajo condiciones estables.
Una de las razones más comunes
de datos de baja calidad es cuando
existe demasiada variación.
Si las mediciones están “cercanas”
al valor de referencia para la
característica, entonces se dice que
la calidad de los datos es “alta”.

Precisión: Es la “cercanía” entre mediciones repetidas
Exactitud: “Cercanía” al valor real o a un valor aceptado de referencia. Se refiere a la
cercanía del promedio de una o más mediciones al valor de referencia

Medición
Es la asignación de números (o valores) a las cosas materiales
para representar la relación entre ellas con respecto a
propiedades particulares.
Gage
Es cualquier dispositivo utilizado para obtener mediciones:
Incluye dispositivos del tipo pasa / no pasa y equipos para medir
datos variables.
Sistema de medición
Es la colección de gages, estándares, operaciones, métodos,
fixtures, software, personal, ambiente y supuestos utilizados
para obtener una medición.

Medición verdadera = Medición observada +/- U
Incertidumbre
Es un término usado para describir la calidad del valor de la medición. Es un estimado del
rango de valores en los cuales se cree que la medición verdadera se encuentra contenida.

Estudios a los sistemas de medición

Habilidad del Sistema de Medición
para detectar los cambios
adecuados ya sea en la tolerancia
o la variación del proceso.
Como mínimo, el Sistema de
Medición debe ser hábil para
discriminar hasta 1/10 de la
tolerancia que se va a medir.

Se desarrollan 4 estudios:
• Estabilidad
• Sesgo (Bias)
• Linealidad
• GRR – Repetibilidad & Reproducibilidad
(variables – atributos)

Reference Value
Time
Estabilidad (Stability / Drift)
Es la variación total en las mediciones
obtenidas por un sistema de medición en
el mismo master o parte cuando se mide
la misma característica a lo largo de un
periodo de tiempo. Es el cambio de bias
a través del tiempo.

Diferencia entre el valor
promedio de las mediciones
observadas en la misma
característica de la misma
parte y el valor de referencia.
El sesgo (Bias) es la medida
del error sistemático del
sistema de medición.
Reference Value
Reference Value
Measurement System’s
Average
BIAS

Es el cambio de sesgo (bias) a lo
largo del rango normal de
operación. Puede visualizarse
como un cambio en el sesgo con
respecto al tamaño de la parte.

Repetibilidad (EV)
Variación en las mediciones obtenidas
con un mismo instrumento de medición
cuando es usado varias veces por un
mismo observador mientras mide la
misma característica en la misma parte.
Es la variación “consigo mismo” del
observador y comúnmente es referida
como Equipment Variation (E.V.).
Reference Value
Repeatability

Repetibilidad (EV)
Determina si la variabilidad del instrumento
es consistente
La capacidad del instrumento para alcanzar el
mismo valor medido cuando un operador mide
la misma parte 2 o más veces.

Appraiser
Reproducibility
Reproducibilidad (AV)
Es la variación en el promedio de las
mediciones hechas por observadores
diferentes usando el mismo
instrumento en la misma característica
de la misma parte. Para cuestiones de
calificación del proceso, el error puede
ser del observador, el ambiente o el
método. Es la variación “entre”
operadores y comúnmente es referida
como Appraiser Variation (A.V.).

Reproducibilidad (AV) :
Determina si la variabilidad entre
operadores es consistente
La capacidad de múltiples operadores, cuando
tomen múltiples mediciones de una parte, para
obtener el mismo promedio de valores.

GRR
Reference Value
Gage R&R / GRR:
Es un estimado de la variación
combinada de la repetibilidad y
la reproducibilidad. GRR es la
varianza igual a la suma de las
varianzas “consigo mismo” y
“dentro” del sistema.

Hay tres métodos aceptables para desarrollar estos estudios:
1. Método de Rangos
2. Método de Promedios y Rangos (incluyendo el método
de gráfica de control)
3. Método ANOVA

Hoja de Recolección de datos para
el Estudio de Gage R&R

Gage R&R Study - ANOVA Method
Two-Way ANOVA Table With Interaction
Source DF SS MS F P
Part 9 88.3619 9.81799 492.291 0.000
Operator 2 3.1673 1.58363 79.406 0.000
Part * Operator 18 0.3590 0.01994 0.434 0.974
Repeatability 60 2.7589 0.04598
Total 89 94.6471
Gage R&R
%Contribution
Source VarComp (of VarComp)
Total Gage R&R 0.09143 7.76
Repeatability 0.03997 3.39
Reproducibility 0.05146 4.37
Operator 0.05146 4.37
Part-To-Part 1.08645 92.24
Total Variation 1.17788 100.00
Study Var %Study Var
Source StdDev (SD) (6 * SD) (%SV)
Total Gage R&R 0.30237 1.81423 27.86
Repeatability 0.19993 1.19960 18.42
Reproducibility 0.22684 1.36103 20.90
Operator 0.22684 1.36103 20.90
Part-To-Part 1.04233 6.25396 96.04
Total Variation 1.08530 6.51180 100.00
Number of Distinct Categories = 4
¿Qué quiere decir todo esto?
Tabla de ANOVA
Componentes de Varianza
Particionando la Variabilidad
Esta sección es derivada de
los Componentes de Varianza
Mínimo 5
1
2
3
Estamos interesados en
las secciones 2, 3 y 4
4

Estudio de Sistemas de Medición de Atributos

Decisión Sistema de
Medición
Efectividad
Aceptable para el
evaluador
>90%
Marginalmente aceptable
para el evaluador-puede
requerirse mejoramiento
<90
>80%
No aceptable para el
evaluador-requiere
mejoramiento
<80%

Enfoque
Debe = Requerimiento obligatorio
Debiera = Recomendación
NOTA = Guía o aclaración

Aplicación
El PPAP debe aplicarse a locaciones
internas y externas de organizaciones
que suministren partes:
• Producción
• Partes de servicio
• Materiales de producción
• Materiales a granel

Cuándo se requiere la emisión de PPAP
• Para una parte o producto nuevo
• Corrección de una discrepancia en una parte
emitida anteriormente
• Cambios en el producto modificado por un
cambio de ingeniería referente a diseño,
especificaciones o materiales
• Cambios en el proceso

• Sitio de producción
• Velocidad de producción
• Herramental
• Equipo de medición
• Proceso
• Materiales
• Operadores
• Medioambiente
Debe realizarse bajo las condiciones que se tendrán en la operación normal

La organización debe cumplir con
todos los requerimientos para PPAP
especificados y también con todos
los requerimientos específicos de
los clientes.
Las partes para producción deben
cumplir con todos los
requerimientos de especificaciones
y registros de diseño del cliente.

La organización debe contar
con todos los registros de
diseño (dibujos, normas,
modelos 3d, etc.) de los
componentes o partes que
producirá.

Marcado en Partes Poliméricas

La organización debe contar con
los documentos de cambios de
ingeniería, autorizados por el
cliente, para aquellos cambios
que todavía no se hayan
reactualizado en los registros
de diseño pero que ya estén
incorporados en el producto,
parte o herramental.

Cuando se especifique por el
cliente, la organización debe
contar con evidencias de
aprobaciones de ingeniería
del cliente.

Este requisito aplica sólo si la
organización es responsable del
diseño del producto y debe cumplir
con los requisitos especificados por
el cliente, por ejemplo: usar un
manual de referencia para al
desarrollo del DFMEA.

con diagramas de flujo de
procesos en el formato
especificado por la organización
que describan claramente los
pasos y secuencias de los
procesos de producción, y que
cumplan con las necesidades,
requerimientos y expectativas
del cliente.

Proyecto: PFMEA ID :
PFMEA Fecha de inicio: Responsabilidad de proceso:
PFMEA Fecha de revision : Nivel de confidencialidad:
Equipo multifuncional:
Mejora
Issue
#
Historia,
Autorización,
Cambios
1- Proceso,
sistema,
subsistema,
parte o nombre
del proceso
2- Paso del
proceso, No de
estación y
Nombre del
elemento
del proceso
4 M
1- Función del
proceso, sistema,
subsistema, parte o
nombre del proceso
2- Función del paso del
proceso y característica
del Producto.
(Un valor cuantitativo es
opcional)
3- Función del elemento de trabajo
y característica del proceso
usuario final
Severidad
(s)
de
FE
2- Modo de falla
(FM) del paso del
proceso
características
Controles Actuales
de prevención
(PC) de FC
Ocurrencia
(O)
de
FC
Controles
Actuales de
detección
(DC) de FC o FM
Detección
(D)
de
FC/FM
PFMEA
AP
Caract.
Esp.
Prod.
Código filtro
(opcional)
Acción
prevención
Acción
detección
Nombre del
Responsable
Fecha meta
terminación
Estatus
Acciones
tomadas con
indicación
de evidencia
Fecha de
terminación
Severidad
(S)
Ocurrencia
(O)
Detección
(D)
Caract.
Esp.
Prod.
PFMEA
AP
Comentarios
Maquina
Diametro de la rueda
Perfil de la rueda
Set up
Alineacion general
7
Diametro de la rueda fuera
de espec
Perfil de la rueda
incorrecto
mal ajuste de maquina
Instrucción de
trabajo
CKL de liberacion
Reporte de
medicion de perfil
7
Inspeccion
100% siguiente
proceso
6 H
Operador
Cargar la pieza
Ajuste
7
Carga de pieza incorrecta
Sentido incorrecto
Mala fijacion
Omision de operación de
torque
6 6 H
Material indirecto
(rueda)
Calidad del grano
Balanceo 7 5 6 M
Aceite de corte
Temperatua
Limpieza
Flujo
Viscosidad
7
Medio Ambiente
(Vibracion)
Cimentacion 7
Medicion (ajuste)
Metodo de medicion
Competencia del inspector
Calibracion CMM
7
Maquina (presion) 7 4 4 M
Maquina (tiempo) 7
Maquina (ciclos) 7
Análisis de Falla (Paso 4) Análisis de Riesgo (Paso 5) Optimización (Paso 6)
Nombre del cliente:
Modelo año(s)/ Plataforma:
Análisis de Estructura (Paso 2) Análisis Funcional (Paso 3)
PROCESS FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSYS (PROCESS FMEA)
Planeación y Preparación (Paso 1)
Nombre de la compañía:
Ubicación de la planta:
Ciente interno:
Ensamblar
productos
Cliente externo
Motor no funciona
Usuario final:
Desempeño; vida
util, ruido
Diametro exterior
Perfil
Rugosidad
Estrés residual
Ciente interno:
Parar linea de ensamble
Scrap
Costos de operación
Daño herramental
(7)
Cliente externo
Paro de linea de ensamble
retrabajos
(4)
Usuario final:
Desempeño; vida util, ruido
(3)
Diametro exterior
Chico / grande
Perfil
fuera de espec
Rugosidad
Alta / baja
Estrés residual
fuera de espec
OP 40
rectificado de
perfil
Rectificado
Limpieza
automatica
La organización debe
desarrollar FMEAs de
Procesos de acuerdo
con los requerimientos
especificados por los
cliente.

con Planes de Control que
definan todos los métodos
usados para control de los
procesos y cumplan con los
requerimientos especificados
por los clientes.

con los estudios de Análisis
de Sistemas de Medición
que le apliquen, por ejemplo,
Gage R&R (Repetibilidad y
Reproducibilidad), estudios de
sesgo (BIAS), linealidad y
estabilidad, para todo el
equipo nuevo o modificado
que se use como equipo de
medición y prueba.

La organización debe ofrecer
evidencia de que las
verificaciones dimensionales
requeridas por los registros de
diseño y los Planes de Control
se han completado y que los
resultados indican cumplimiento
con los requerimientos
especificados.
No aplica a materiales a volumen / granel

La organización debe contar con registros de resultados
de pruebas de materiales para pruebas especificadas en
los registros de diseño o en los Planes de Control.
✓ Requerimientos químicos
✓ Físicos
✓ Metalúrgico
La organización debe contar con registros de resultados
de pruebas de desempeño para pruebas especificadas
en los registros de diseño o en los Planes de Control.

Debe establecerse el nivel
aceptable de habilidad o
desempeño iniciales de los
procesos previo a la emisión
para todas las Características
Especiales designadas por el
cliente o la organización.

Las inspecciones y pruebas
para PPAPs deben ejecutarse
por laboratorios calificados
conforme sea definido por los
requerimientos del cliente
(ejemplo, laboratorios
acreditados).

Aplica sólo a partes con
requerimientos de color,
grano, o superficie de
apariencia.

La organización debe
ofrecer productos muestra
como lo especifique el
cliente.

La organización debe retener una muestra máster:
a) Para el mismo periodo de los registros de
aprobación de la parte para producción
b) Hasta que una nueva muestra máster se
produzca
La muestra máster debe ser identificada y debe
mostrar la fecha de aprobación del cliente en la
muestra misma.
El propósito de la muestra máster es apoyar en la definición de un
estándar de producción, especialmente donde los datos son ambiguos.

Si se solicita por el cliente, la
organización debe emitir con la
emisión del PPAP cualquier ayuda
para chequeo de algún
componente o ensamble de alguna
parte específica.

con registros de cumplimiento
con todos los requerimientos
específicos de los clientes
que le apliquen.
1. Portales
2. Comunicaciones
3. Grupos de trabajo

A la terminación de todos
los requerimientos de un
PPAP, la organización debe
completar el Certificado de
Emisión de Parte (PSW).

La organización debe notificar al
representante autorizado del cliente de
cualquier cambio planeado al diseño,
proceso o planta.
Bajo notificación y aprobación del
cambio propuesto por el representante
autorizado del cliente, y después de la
implementación del cambio, se requiere
la emisión de un PPAP a menos que
se especifique otra cosa.

La organización debe emitir una aprobación de un PPAP, previo al envío
para la primera producción, para las siguientes situaciones, a menos que el
representante autorizado del cliente haya denegado este requerimiento.
NOTA: En situaciones descritas abajo, se asume previa notificación a, o
comunicación con, el representante autorizado del cliente.
El archivo o expediente de cada
PPAP debe contener el nombre
del representante autorizado
del cliente que haya otorgado la
denegación y la fecha.

1. Una parte o producto nuevo (ej., una parte,
material o color específico no suministrado
previamente a un cliente)
2. Corrección de alguna discrepancia sobre alguna
parte emitida previamente
3. Cambios de ingeniería sobre registros de diseño,
especificaciones o materiales para productos o
números de partes para producción
Adicionalmente, para materiales a granel:
4. Tecnología de procesos nueva a la organización,
no usada previamente para este producto

Nivel 1
Sólo se emite Certificado al cliente (y para items de apariencia un Reporte de
Aprobación de Apariencia – AAR)
Nivel 2 Se emite al cliente Certificado con muestras de producto y limitados datos de soporte
Nivel 3 Se emite al cliente Certificado con muestras de producto y datos completos de soporte
Nivel 4 Certificado y otros requerimientos definidos por el cliente
Nivel 5
Certificado con muestras de producto y datos completos de soporte revisados en la
localidad de manufactura de la organización

REQUERIMIENTO Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Nivel 5
Para componentes patentados
R S S * R
Para los demás componentes
R R R * R
2. Documentos de cambios de ingeniería R S S * R
3. Aprobación por ingeniería del cliente R S S * R
4. AMEFs de Diseño R R S * R
5. Diagramas de Flujo de Proceso R R S * R
6. AMEFs de Proceso R R S * R
7. Planes de Control R R S * R
8. Estudios de Análisis de Sistemas de Medición R R S * R
9. Resultados dimensionales R R S * R
10. Resultados de pruebas de materiales y desempeño R S S * R
11. Estudios iniciales de proceso R S S * R
12. Documentación de Laboratorios calificados R R S * R
13. Reporte de Aprobación de Apariencia (AAR) S S S * R
14. Muestras de producto R S S * R
15. Muestras Máster R R R * R
16. Ayudas para verificación R R R * R
17. Registros de cumplimiento con los requisitos específicos
del cliente
R R S * R
18. Certificado de Emisión de Parte (PSW)
Checklist de material a granel
S S S S R

Estatus de aprobación por el cliente
Aprobado
• La parte cumple todos los requerimientos
• La organización está autorizada para embarcar producción
Aprobación provisional
• Uno o más requerimientos no se cumplieron
• Se autoriza el embarque de material por una
cantidad o un tiempo limitados, siempre que se
presente un plan de acción y se emita un nuevo
PPAP para aprobación
Rechazado
• No se cumplen los requerimientos de PPAP
• Corregir y emitir un nuevo PPAP

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