Sumario de información sobre medicamento Orencia

1. Composición cualitativa y cuantitativa de ORENCIA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
http://www.vademecum.es/medicamento-ORENCIA_composicion_31313_2
Cada vial contiene 250 mg de abatacept. Cada ml contiene 25 mg de abatacept, después de la
reconstitución. Abatacept es una proteína de fusión que se obtiene mediante tecnología de ADN
recombinante en células de ovario de hámster chino. Excipiente: sodio: 0,375 mmol por vial.
Consideraciones Orencia
Este medicamento debe ser administrado mediante inyección intravenosa. Mientras tome este medicamento
evite el contacto con personas resfriadas o que sufran alguna infección. Si precisa vacunarse, consulte antes
a su médico. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo, así como si
quedase embarazada durante el tratamiento. Avise a su médico si tiene algún hijo al que esté dándole el
pecho.
Aprobado en España Orencia® (abatacept), el primer fármaco
para la artritis reumatoide que modula la activación de los
linfocitos T
http://www.salut.org/post/49217
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el uso en
España de Orencia® (abatacept) en combinación con metrotexato para el tratamiento
de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han
mostrado una respuesta adecuada o que tengan problemas de tolerancia a los
tratamientos disponibles hasta el momento. En los ensayos clínicos publicados hasta la
fecha, abatacept ha mostrado su eficacia a largo plazo tanto para reducir los síntomas
y signos de la enfermedad como para prevenir el daño de las articulaciones. El
resultado es que el paciente tratado con abatacept mejora su función física y puede
recuperar su actividad habitual.
Una nueva esperanza se abre para los pacientes de artritis reumatoide que no
responden a los tratamientos previos. Se trata de Orencia® (abatacept), la primera
proteína de fusión de origen completamente humano que actúa modulando la
activación de los linfocitos T y que se ha demostrado eficaz allí donde otros
medicamentos biológicos han fracasado.
Para entender la importancia de este fármaco es preciso acercarse previamente a la
realidad de las personas que padecen artritis reumatoide, una enfermedad autoinmune
-de la que no se conoce con exactitud su causa- que provoca inflamación y deterioro
en las articulaciones y que puede llegar a producir la invalidez del paciente. “La artritis
reumatoide disminuye la calidad de vida, la función física de quienes la sufren y

2. también su supervivencia –explica el doctor Juan Gómez-Reino, jefe del Servicio de
Reumatología del Hospital Clínico de Santiago de Compostela-. Sin embargo, cuando
se trata adecuadamente, todos esos parámetros mejoran. Por lo tanto, disponer de un
nuevo medicamento que es eficaz cuando los otros no lo son supone un logro
importante, en cuanto a que podemos ofrecer mejor calidad de vida, mejorar su
función física y una mayor supervivencia a los pacientes”.
En España, se calcula que hay entre 200.000 y 250.000 personas afectadas de artritis
reumatoide (un 0,5% de la población). Por causas que se desconocen –aunque se sabe
que entre los factores asociados a la enfermedad hay factores genéticos y
hormonales-, es una patología que predomina en las mujeres en una proporción de
tres casos a uno. La incapacidad laboral en los pacientes con artritis reumatoide ocurre
en el 25% de los pacientes que llevan 6 años enfermos y en el 50% de quienes
arrastran más de 10 años de enfermedad. El 90% de los pacientes con artritis
reumatoide sufrieron una disminución de su sueldo, de la independencia social y
pudieron disfrutar menos de las actividades relacionadas con el ocio.
Aunque la artritis reumatoide es una enfermedad que actualmente no tiene cura, con
los tratamientos disponibles puede llegar a controlarse. Tradicionalmente se han
utilizado medicamentos que mitigan el dolor y fármacos antirreumáticos modificadores
de la enfermedad (FAME), que detienen la progresión del daño en las articulaciones.
Se calcula que alrededor del 70% de los pacientes con artritis reumatoide mantienen la
enfermedad bajo control con los FAME no biológicos, de los que metotrexato es el más
utilizado.
Pero hay aproximadamente un 30% de enfermos en los que los FAME clásicos no son
eficaces, y para muchos de esos pacientes la llegada a comienzos del siglo XXI de los
primeros FAME biológicos (infliximab, etanercept y adalimumab) supuso una auténtica
revolución. “Los fármacos biológicos han tenido un claro impacto de esperanza –
asegura el doctor Federico Navarro, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital
Virgen Macarena de Sevilla-. Hasta su aparición, los resultados eran un poco
decepcionantes: en el mejor de los casos, se conseguía retrasar algo la progresión de
la enfermedad, pero finalmente se producía el deterioro y los pacientes terminaban
necesitando prótesis. Ahora nos encontramos con fármacos que, además de controlar
los síntomas, el dolor y la inflamación, también son capaces de prevenir la incapacidad
y el daño estructural. Y esto es un avance muy considerable porque el daño estructural

3. va relacionado con la capacidad que tiene el individuo para hacer sus tareas y su
trabajo”.
Ahora bien, pese a los buenos resultados obtenidos con los FAME biológicos de primera
generación, se ha observado que hay una gran proporción de pacientes que no
responden o que, al cabo del tiempo, han visto como los tratamientos perdían eficacia
gradualmente. Por tanto, era necesario encontrar un nuevo medicamento que no sólo
mejorara los síntomas y frenara el daño en las articulaciones, sino que además
mantuviera a largo plazo estos resultados. De ahí la importancia de Orencia®, el
primer medicamento biológico íntegramente desarrollado por Bristol-Myers Squibb.
Mecanismo de acción innovador
Dos son las características que hacen de Orencia® un medicamento diferente en el
tratamiento de la artritis reumatoide. En primer lugar, su mecanismo de acción:
mientras los FAME biológicos de primera generación actúan sobre la misma diana
terapéutica –el factor de necrosis tumoral, TNF, de ahí que se denominen
medicamentos “antiTNF”-, abatacept es el primer fármaco selectivo que actúa
modulando el funcionamiento de los linfocitos T (las células del sistema inmune que se
encuentran al principio de la cadena de acontecimientos inflamatorios que conducen a
la artritis reumatoide).
“Los linfocitos T son importantes en el desarrollo de esta enfermedad, primero, por su
efecto directo sobre la articulación y, luego, porque regulan otras células que actúan
sobre la articulación. Por tanto, si modulamos los linfocitos T, modulamos tanto sus
efectos directos, como los producidos a través de otras células”, añade el doctor Juan
Gómez-Reino.
“Hasta el momento” -continúa el doctor Navarro- “disponíamos de fármacos dirigidos a
controlar una molécula específica, como es el TNF o la interleuquina 1, que tienen una
implicación importante en la génesis del daño a las articulaciones. Pero abatacept es
una molécula dirigida a controlar el proceso inicial de la artritis reumatoide: sabemos
que para que se ponga en marcha la enfermedad es preciso que se active una célula
determinada, el linfocito T. Pues bien, este medicamento lo que hace es impedir su
activación y, en consecuencia, que se ponga en marcha toda la cascada inflamatoria”.

4. Qué es abatacept?
http://www.drugs.com/mtm_esp/orencia.html
Abatacept es una proteína hecha por el hombre que previene su sistema inmunológico de
su cuerpo de atacar tejidos como las articulaciones. El sistema inmunológico ayuda a su
cuerpo a combatir las infecciones. En personas con trastornos autoinmunes, el sistema
inmunológico confunde las células de su propio cuerpo por invasoras y las ataca.
Abatacept se usa para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide, y para prevenir
el daño a las articulaciones que causan estas condiciones. También se usa para el tratamiento
de la artritis en los niños que tienen por lo menos 6 años de edad.
Abatacept no es una cura para ningún trastorno auto inmunológico y sólo tratará los síntomas
de su condición.
Abatacept también puede ser usada para fines diferentes a los mencionados en esta guía del
medicamento.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre
abatacept?
Usted no debe usar esta medicina si es alérgico a abatacept, o si también está usando
anakinra (Kineret), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), o infliximab (Remicade).
Antes de tomar abatacept, dígale a su médico si alguna vez ha tenido de tuberculosis, si
alguien en su hogar tiene tuberculosis, o si últimamente ha viajado a algún lugar donde la
tuberculosis is común.
Al igual, dígale a su médico si usted tiene su sistema inmunológico débil, algún tipo de
infección (que incluye infección a la piel o llagas abiertas), EPOC (enfermedad pulmonar
obstructiva crónica), diabetes, un historial de hepatitis, o si está listo a recibir alguna vacuna.
Los niños que están usando esta medicina deben estar al día con todas sus inmunizaciones
de la niñez antes de empezar el tratamiento con abatacept. Pueden ocurrir infecciones graves
durante el tratamiento con abatacept. Comúniquese de inmediato con su médico si usted tiene
señas de infección como: fiebre, tos, sudor, cansancio, o si se siente que le falta aire para
respirar.
El uso de abatacept puede aumentar su riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer como
linfoma (cáncer de los nódulos linfáticos). Este riesgo puede ser mayor en los adultos de edad
avanzada. Hable con su médico acerca de sus riesgos personales.
¿Qué debería discutir con el profesional del cuidado de la salud antes
de usar abatacept?
Usted no debe usar esta medicina si es alérgico a abatacept, o si también está usando
anakinra (Kineret), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), o infliximab (Remicade).
Antes de usar abatacept, dígale a su médico si usted alguna vez ha tenido tuberculosis, si
alguien en su hogar tiene tuberculosis, o si ha viajado recientemente a algún lugar donde la
tuberculosis es común.

5. Si usted tiene alguna de estas otras condiciones, quizás necesite modificar su dosis o pruebas
especiales para que pueda usar esta medicina con seguridad:
• un sistema inmune débil;
• cualquier tipo de infección que incluye una infección de la piel o llagas abiertas;
• EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, COPD, por sus siglas en Inglés);
• diabetes;
• si alguna vez ha tenido hepatitis; o
• si está para recibir alguna vacuna.
Categoría B del embarazo por la FDA. Categoría B del embarazo por la FDA. No se anticipa
que esta abatacept le cause daño al bebé nonato. Dígle a su médico si usted está
embarazada o planea un embarazo durante su tratamiento.
Su nombre tal vez necesite ser enlistado en un registro del embarazo si queda embarazada
mientras usa esta medicina. El próposito de este registro es rastrear el resultado del embarazo
y del parto para evaluar si abatacept tiene algún efecto en el bebé.
Abatacept puede pasar a la leche materna y causarle daño al bebé que está mamando. No
use esta medicina si usted está dando de amamantar al bebe. Los niños que están usando
esta medicina deben estar al día con todas las inmunizaciones de la niñez antes de empezar
tratamiento con abatacept.
El uso de abatacept puede aumentar su riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer como
linfoma (cáncer de los nódulos linfáticos). Este riesgo puede ser mayor en los adultos de edad
avanzada. Hable con su médico acerca de sus riesgos personales.
¿Cómo debo usar abatacept?
Antes de empezar su tratamiento con abatacept, su médico puede pedirle que se someta a
pruebas para asegurarse de que usted no tiene tuberculosis u otras infecciones.
Abatacept se administra en forma de inyección a través de una aguja en su vena. Su médico,
enfermera, u otro profesional del cuidado de la salud le administrará esta inyección. Tal vez le
muestren como inyectarse su medicina en su hogar. No se inyecte esta medicina si no
entiende por completo como inyectase y como deshacerse de las agujas, tubo para la
intravenosa, y las otras cosas que use para ponerse la inyección..
Abatacept debe ser inyectado de forma lenta a través de una perfusión intravenosa, y puede
tomar por lo menos 30 minutos para inyectarla. Esta medicina por lo general se inyecta cada 2
a 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico.
Usted necesitará mezclar abatacept con un líquido (diluyente) antes de usarla. Si está usando
la inyección en su casa, asegúrese de entender como mezclar y guardar la medicina.
Cada botella (vial) de uso-único de esta medicina sólo se usa una vez. Bote el vial después de
usarlo una vez, aunque tenga todavía algo de medicina después de inyectarse su dosis.
Esta medicina puede hacer que tenga resultados falsos con algunas de las pruebas del azúcar
en la sangre, mostrando altos niveles de azúcar en la sangre. Si usted sufre de diabetes,
hable con su médico acerca de la mejor manera de chequear su nivel de azúcar en la sangre
mientras está usando abatacept.
Los trastornos auto inmunológicos con frecuencia se tratan con una combinación de varias
drogas. Para el mejor tratamiento de su condición, use todas sus medicinas como lo ha
indicado su médico. Asegúrese de leer la guía de la medicina o las instrucciones para el

6. paciente que viene con cada una de sus medicinas. No cambie su dosis o el horario de su
medicina sin la previa aprobación de su médico.
No reciba una vacuna 'viva' mientras reciba tratamiento con abatacept, y por un mínimo de 3
meses después de que termine su tratamiento. La vacuna viva quizás no funcione como
esperado durante este tiempo, y tal vez no lo cubra por completo en enfermedad. Al igual,
evite entrar en contacto con gente que ha recibido una vacuna viva. Existe la posibilidad de
que le pasen el virus. Las vacunas vivas incluyen sarampión, paperas, rubéola (MMR), polio
oral, varicela, BCG (Bacillus Calmette y Guérin), y la vacuna de la gripe nasal.
Evite entrar en contacto con personas que tienen un resfrío, la gripe, u otras enfermedades
contagiosas. Comuniquese de inmediato con su médico si usted desarrolla síntomas de una
infección.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de abatacept?
Algunas personas que han recibido una inyección de abatacept han tenido una reacción a la
infusión (cuando se ha inyectado la medicina en la vena). Dígale de inmediato a la persona
que lo está observando que usted se siente mareado, que siente que se puede desmayar,
tiene picazón, o tiene dolor de cabeza intenso o tiene dificultad para respirar dentro de 1 hora
después de recibir la inyección. Busque atención médica de emergencia si nota alguno de
estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas, dificultad para respirar; hinchazón de la
cara, labios, lengua, o garganta. Infecciones graves pueden ocurrir durante el tratamiento con
abatacept. Deje de usar abatacept y llame a su médico de inmediato si usted tiene señas de
infección como:
• fiebre, sudor, escalofrío, sentirse cansado;
• sensación que le falta aire al respirar;
• tos seca, dolor de garganta; o
• síntomas de la influenza, pérdida de peso.
Hable de inmediato con su médico si usted tiene cualquiera de estos otros efectos
secundarios de gravedad:
• dificultad para respirar;
• moretones o sangramiento fácil, piel pálida, debilidad inusual;
• dolor o quemazón al orinar; o
• sintomas de una infección de la piel, como picazón, hinchazón, calentura, rojez, o
supuración.
Los efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir:
• dolor de cabeza, mareo;
• síntomas de resfriado como nariz tupida, estornudo, dolor de garganta, tos;
• náusea, diarrea, dolor del estómago, indigestión; o
• dolor de espalda.
Esta lista no menciona todos los efectos secundarios y puede ser que ocurran otros.

7. Orencia fue aprobada para el tratamiento de la artritis
reumatoide
http://amare-artritis.mforos.com/887902/4002172-orencia-nuevo-anti-tnf-aprobado-para-el-tratamiento-
de-la-artritis-reumatoide/
24/12/2005 10:02:00 - El medicamento, según la mayoría de los analistas de bancas de
inversión, será un blockbuster en sólo dos años. Competirá con Remicade (J&J), Humira
(Abbott) y Enbrel (AMGEN), todos agentes anti-TNF. El medicamento comenzaría a
venderse desde febrero del 2006, utilizando una fuerza de ventas con un entrenamiento
particular, ya que Orencia es la primera droga estimuladora-moduladora de células T del
mercado. La aprobación de la especialidad llegó ayer, casi tres meses después que un grupo
de expertos contratados por la Food and Drug Administration declarara por unanimidad
seguro al producto.
Desde 1998 a la fecha, Orencia es el cuarto medicamento autorizado para el tratamiento de la artritis
reumatoide, básicamente una enfermedad autoinmune que ataca las articulaciones provocando
inflamación y dolor. Cerca de dos millones de estadounidenses padecen esta patología que, según
datos del mercado, en el 2004 permitió facturar a tres laboratorios 5 mil millones de dólares.
Orencia no es un pastilla, sino una infusión intravenosa de aplicación mensual y su genérico se
denomina Abatacept. Es la primera droga conocida como estimuladora-moduladora de las células T,
ya que inhibe la activación de estas células, claves en el proceso inmune que ocurre durante cualquier
inflamación.
Su competencia, Enbrel (AMGEN, aprobado en 1998), Remicade (J&J, aprobado en 1999) y Humira
(Abbott, aprobado en el 2002) son todos inhibidores del factor de la necrosis tumoral alfa (TNF-alpha,
en inglés), sustancia producida por el organismo en respuesta a una inflamación. Los TNF-alhpa son
citocinas, un grupo de proteínas de bajo peso molecular que actúan mediando interacciones complejas
entre células linfoides, células inflamatorias y células hematopoyéticas. La funcionalidad de la citocinas
es muy variada, pero básicamente se las distingue entre aquellas que provocan la diferenciación y
maduración de células del sistema inmune, la comunicación entre estas células o la función directa
sobre éstas.
Este nuevo tipo de abordaje terapéutico hizo que las bancas de inversión pronosticaran que para el
2008, el medicamento podría llegar a los mil millones de dólares en ventas.
Los estudios previos de Bristol Myers Squibb, el propietario del medicamento, revelaron que el 20 por
ciento de los pacientes inyectados con Orencia mejoraron en comparación con el placebo. En una
investigación en particular, 61 por ciento de los pacientes con el producto –comparado con el 35 por
ciento de aquellos que recibieron placebo- mejoraron su condición en sólo seis meses. Pero como
sucede con los anti TNF, la especialidad no estuvo alejada de las infecciones. Al respecto, el 3 por
ciento de los pacientes que se trataron con el fármaco tuvieron severas infecciones, contra sólo el 1.9
por ciento de aquellos que sólo recibían placebo.
Allá por finales del 2005 ya se habló en este foro del 'ORENCIA', un nuevo anti
TNF. Hoy es una realidad:
La UE aprueba el abatacept para la artritis reumatoide
La Unión Europea ha aprobado el uso del abatacept, fármaco comercializado por
Bristol-Myers Squibb como Orencia, en combinación con metotrexato, para el
tratamiento de la artritis reumatoide moderada a grave.
La compañía farmacéutica subraya que el medicamento ha demostrado en los ensayos
clínicos su capacidad para disminuir los síntomas de la enfermedad, mejorar la función
física de los pacientes y reducir la progresión del daño estructural en las articulaciones.

8. Orencia pertenece a una nueva clase de fármacos biológicos, los moduladores de la
señal de coestimulación de los linfocitos T, destinada al tratamiento de enfermedades
autoinmunes.

9. Aprobado en España Orencia, el primer fármaco para la artritis
reumatoide que modula la activación de los linfocitos T
http://ajerea.blogspot.com/2008/04/aprobado-en-espaa-orencia-el-primer.html
Proporciona una nueva opción terapéutica a las personas que padecen esta grave
e incapacitante enfermedad autoinmune y que son resistentes o intolerantes al
tratamiento convencional.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el uso
en España de Orencia (abatacept) en combinación con metrotexato para el
tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes
adultos que no han mostrado una respuesta adecuada o que tengan problemas de
tolerancia a los tratamientos disponibles hasta el momento. En los ensayos
clínicos publicados hasta la fecha, abatacept ha mostrado su eficacia a largo
plazo tanto para reducir los síntomas y signos de la enfermedad como para
prevenir el daño de las articulaciones. El resultado es que el paciente tratado
con abatacept mejora su función física y puede recuperar su actividad habitual.
Una nueva esperanza se abre para los pacientes de artritis reumatoide que no
responden a los tratamientos previos. Se trata de Orencia (abatacept), la
primera proteína de fusión de origen completamente humano que actúa
modulando la activación de los linfocitos T y que se ha demostrado eficaz allí
donde otros medicamentos biológicos han fracasado.
Para entender la importancia de este fármaco es preciso acercarse previamente
a la realidad de las personas que padecen artritis reumatoide, una enfermedad
autoinmune -de la que no se conoce con exactitud su causa- que provoca
inflamación y deterioro en las articulaciones y que puede llegar a producir la
invalidez del paciente. “La artritis reumatoide disminuye la calidad de vida, la
función física de quienes la sufren y también su supervivencia -explica el doctor
Juan Gómez-Reino, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Clínico de
Santiago de Compostela-. Sin embargo, cuando se trata adecuadamente, todos
esos parámetros mejoran. Por lo tanto, disponer de un nuevo medicamento que
es eficaz cuando los otros no lo son supone un logro importante, en cuanto a que
podemos ofrecer mejor calidad de vida, mejorar su función física y una mayor
supervivencia a los pacientes”.
Dos son las características que hacen de Orencia un medicamento diferente en el
tratamiento de la artritis reumatoide. En primer lugar, su mecanismo de acción:
mientras los FAME biológicos de primera generación actúan sobre la misma diana

10. terapéutica -el factor de necrosis tumoral, TNF, de ahí que se denominen
medicamentos 'antiTNF'-, abatacept es el primer fármaco selectivo que actúa
modulando el funcionamiento de los linfocitos T (las células del sistema inmune
que se encuentran al principio de la cadena de acontecimientos inflamatorios
que conducen a la artritis reumatoide).
En segundo lugar, lo que resulta más atractivo de Orencia es su eficacia a largo
plazo, demostrada en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha: no sólo
controla el dolor y la inflamación, previene el daño de las articulaciones y
mejora la calidad de vida de los pacientes, sino que consigue que estos
resultados se mantengan con el tiempo. “Hay algo que me parece muy
interesante de este fármaco, y es que el fenómeno de pérdida de eficacia a lo
largo del tiempo que se observa con otras moléculas, no se da en abatacept; este
fármaco tiene un inicio lentamente progresivo en su acción, pero después esa
acción se mantiene con los años, de manera que no hay una pérdida de eficacia
secundaria. Esta es una característica especial de abatacept”, señala el doctor
Federico Navarro, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen
Macarena de Sevilla.
En España, se calcula que hay entre 200.000 y 250.000 personas afectadas de
artritis reumatoide (un 0,5% de la población).

11. COMUNICADO: Orencia inhibe la progresión del daño estructural durante tres años en pacientes
con artritis reumatoide
http://terranoticias.terra.es/sociedad/articulo/comunicado-orencia-inhibe-progresion-
dano-2546240.htm
· Los resultados del ensayo clínico demuestran que el efecto beneficioso de abatacept sobre la progresión del daño
articular aumenta con la duración del tratamiento.
· El 75,8% de los pacientes evaluables no mostraban signos radiológicos de progresión de la artritis reumatoide tras
tres años de tratamiento con abatacept y metotrexato.
París, 13 de junio de 2008.- Los resultados de un ensayo clínico presentados en el congreso anual de la Liga
Europea Contra el Reumatismo (EULAR) demuestran que Orencia (abatacept), un nuevo medicamento biológico,
reduce de forma significativa la progresión del daño estructural, es decir, el daño en las articulaciones, durantes
tres años de tratamiento en los pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave, que hayan
presentado una respuesta inadecuada al metotrexato, medicamento estándar para el tratamiento de la enfermedad.
Los resultados del análisis radiológico de los pacientes participantes en el ensayo AIM (siglas en inglés de Abatacept
en pacientes no respondedores al metotrexato) indican que el beneficio clínico que aporta Orencia frente al daño
articular causado por la artritis reumatoide, y que ya fue observado en el primer año de tratamiento, aumenta al
segundo y al tercer año de terapia. Esta mejoría progresiva se observó tanto en la reducción de las erosiones
articulares como en la disminución del estrechamiento del espacio articular.
'La artritis reumatoide es una enfermedad crónica grave que, además, empeora con el paso del tiempo', afirma Joel
Kremer, profesor de la Universidad de Medicina de Albany. 'Disponer de terapias a largo plazo que no sólo inhiban la
progresión de la enfermedad, sino que lo hagan durante periodos de tiempo prolongados, es fundamental para
tratar eficazmente a estos pacientes'.
La progresión del daño en las articulaciones está directamente relacionada con el aumento de la incapacidad de los
pacientes con el paso del tiempo1. Por este motivo, los investigadores del AIM, un estudio Fase III aleatorizado,
doble ciego y frente a placebo, midieron los efectos a largo plazo del tratamiento con Orencia a través de los
resultados de las radiografías realizadas a los pacientes que participaron en la fase de extensión de este estudio. En
esta prolongación del estudio todos los pacientes recibieron Orencia.
Resultados del ensayo clínico.
En la fase doble ciego del estudio AIM, de doce meses de duración, 433 pacientes con artritis reumatoide que
presentaban una respuesta inadecuada al metotrexato recibieron una dosis fija de Orencia (aproximadamente 10
mg/kg), además de metotrexato de fondo. La administración de Orencia se realizó los días 1, 15 y 29 y,
posteriormente, cada cuatro semanas durante un año.
Los pacientes que completaron la fase doble ciego tuvieron la posibilidad de entrar en la fase de extensión abierta
del estudio, en la que recibieron aproximadamente 10 mg/kg de Orencia más metotrexato cada 28 días. Se hicieron
radiografías de manos y pies a los pacientes en el primer, segundo y tercer año del estudio o en el momento en que
el paciente lo abandonase.
Los investigadores del estudio realizaron evaluaciones radiográficas, empleando el método de Sharp modificado por
Genant, en los que se medía el índice de daño total, el índice de erosión y el grado de estrechamiento del espacio
articular. Las radiografías realizadas al comienzo del ensayo y en los años 1, 2 y 3 fueron analizadas por dos
expertos independientes que desconocían qué tratamiento se había empleado en cada paciente.
De los 433 pacientes que inicialmente recibieron Orencia y metrotexato, el 70% tenían radiografías evaluables al
principio y al final del primer año.
El análisis muestra que el número de pacientes que no presentaron progresión o que lograron mejorar su
enfermedad aumenta al final de cada año de tratamiento con Orencia. De los 304 pacientes con radiografías
evaluables al final del primer año, 139 (45,7%) no mostraban progresión de la enfermedad respecto al inicio del
ensayo. Al final del segundo año, 135 pacientes tenían radiografías evaluables, de los cuales 92 (68,1%) seguían
sin progresión de la artritis reumatoide. Al final del tercer año, 69 pacientes (75,8%), de los 91 con radiografías
evaluables, no mostraban signos de progresión de la enfermedad.
La variación media del índice del daño total, índice de erosión y del índice del estrechamiento del espacio articular
fue menor entre el segundo y el tercer año de tratamiento (0,25, 0,12 y 0,14 puntos, respectivamente) que entre el
primer y el segundo año (0,43, 0,18 y 0,25 puntos). Este descenso en la variación es importante ya que indica que

12. la progresión del daño articular es cada vez menor. Estas últimas cifras también fueron inferiores a la variación
media registrada al cabo del primer año de terapia (0,89, 0,35 y 0,53 puntos, respectivamente). El descenso en la
progresión en el tercer año respecto al segundo fue estadísticamente significativo para el índice del daño total
(p=0,022).
Los datos sobre el beneficio clínico de Orencia fueron acompañados por un perfil de seguridad y tolerabilidad sólido
a lo largo de los tres años de estudio2,3,4.
Acerca de Orencia.
Orencia es el primer medicamento biológico que actúa como modulador selectivo de la señal de coestimulación de
los linfocitos T. Es, además, el primer fármaco biológico descubierto y desarrollado íntegramente en los centros de
investigación de Bristol-Myers Squibb. El medicamento fue aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios en junio de 2007 para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de
moderada a grave, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).
Todos los medicamentos que afectan al sistema inmune, incluido Orencia, pueden afectar a las defensas del
paciente frente a infecciones o malignizaciones. En ese aspecto, los ensayos clínicos detectaron infecciones graves
que podrían estar relacionadas con la terapia en el 1,8 por ciento de los pacientes que recibieron Orencia, frente al
1 por ciento de los enfermos que tomaron placebo (sustancia inocua). Es necesario evaluar y hacer un seguimiento
del riesgo que tienen los pacientes de sufrir infecciones antes y durante el tratamiento. En los ensayos clínicos
controlados por placebo, se observaron malignizaciones en el 1,4 por ciento de los pacientes tratados con abatacept
y en el 1,1 por ciento de los que recibieron placebo. Estos porcentajes son similares a los observados generalmente
en la población de enfermos con artritis reumatoide.
Orencia, al igual que otros medicamentos biológicos, está contraindicado en personas con infecciones graves e
incontroladas, tales como septicemia o infecciones oportunistas. También está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad a su principio activo (abatacept) o algunos de sus excipientes. En los ensayos clínicos realizados
hasta la fecha los casos de reacciones alérgicas fueron raros. En estos ensayos no se requería que los pacientes
recibieran tratamiento previo para prevenir reacciones alérgicas. En el caso de producirse una reacción alérgica o
anafiláctica grave, se debe interrumpir el tratamiento con Orencia.
Para más información sobre Orencia consulte la ficha técnica.
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es mejorar y prolongar la vida humana.
Si desea más información, visite la página de Internet de la compañía en la dirección www.bms.es.
EMISOR: Bristol-Myers Squibb España.
Para más información:.
Bristol-Myers Squibb. Marisol Mayoral. Telf. 91 456 53 31 91 456 53 31 . marisol.mayoral@bms.com.