2. La norma ISO 19011:2011
Esta Norma Internacional no
establece requisitos, sino
que proporciona
orientación sobre la
gestión de un programa de
auditoría, sobre la
planificación y realización
de una auditoría del
sistema de gestión, así
como sobre la competencia
y evaluación de un auditor y
un equipo auditor.
Auditorías 2
3. Auditorías 3
La Norma Internacional pretende ser
flexible.
El uso de esta orientación puede
diferir dependiendo de:
– el tamaño y el nivel de madurez del sistema de gestión
de una organización
– la naturaleza y complejidad de la organización que se va
a auditar,
– los objetivos y el alcance de las auditorías que se van a
realizar.
La norma ISO 19011:2011
4. Auditorías 4
Esta Norma Internacional adopta el
enfoque de que cuando se auditan
juntos dos o más sistemas de gestión
de distintas disciplinas, esto se denomina
“auditoría combinada”.
Cuando estos sistemas están integrados
en un único sistema de gestión, los
principios y procesos de auditoría son los
mismos que para una auditoría
combinada.
La norma ISO 19011:2011
6. Auditorías
La acreditación es una evaluación de la conformidad
de primer nivel y la certificación es de segundo nivel,
de acuerdo al modelo internacional de evaluación de
la conformidad.
6
7. La acreditación es el
procedimiento por el cual un
organismo reconocido
otorga
formal
técnica
reconocimiento
de la competencia
a organismos que
desarrollan evaluación de la
conformidad,
específicos y
en campos
claramente
determinados (alcance).
Auditorías 7
8. La certificación es el
aseguramiento por escrito
que otorga una tercera
parte de que un producto,
proceso o
conforme
específicos.
organismos
certificación
sistemas esta
requisitos
Los
que realizan
deben estar
debidamente acreditados.
Auditorías 8
10. ¿Qué es una Auditoría?
Proceso
independiente
documentado
sistemático,
y
para
obtener
evaluarla
objetiva
evidencia y
de manera
con el fin de
determinar la extensión en
que se cumplen los
criterios de auditoría.
Auditorías 10
11. ¿Qué son hallazgos de Auditoría?
Resultados de la evaluación
de la evidencia de la
auditoría recopilada frente a
los criterios de auditoría.
• Conformidad
• No conformidad
(oportunidades de mejora)
Auditorías 11
12. 12
¿Quién es el Auditor?
Persona con la competencia
para llevar a cabo una
Auditoría.
• Auditor Líder
• Auditor Interno
• Auditor en Formación
• Expertos Técnicos
Auditorías
13. Auditorías 13
Tipos de Auditorias
• Auditorias de Primera Parte. Auditorias Internas
• Auditorias Externas:
•Segunda Parte. Interés en la organización:
clientes
•Tercera Parte. Independientes. Ej.
Certificación ISO 9001, Acreditación ISO
15189, ISO/IEC 17025
14. ¿Por qué hacer Auditorias?
Auditorías 14
• Es un requisito de las normas
• Brindan posibilidades de mejorar continuamente
el sistema de gestión
• Brindan evidencia de la efectividad del sistema
• Mantienen el sistema.
• Son una medida para el seguimiento y para
asegurar los cambios del sistema.
15. ¿Por qué hacer Auditorias?
Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de la
Industria Farmacéutica
Autoinspección
A fin de asegurar que se cumplan todas las normas
correspondientes a las Buenas Prácticas de Manufactura se
establecerá un programa de autoinspección.
Se designará a un grupo de empleados idóneos que
supervisen periódicamente el conjunto de las operaciones de
manufactura y control de calidad lo que deberá registrarse
en un informe que incluirá los resultados obtenidos y las
decisiones o medidas correctivas necesarias y el programa
de seguimiento respectivo.
Auditorías 15
16. ¿Por qué hacer Auditorias?
8.4 Verificación del Sistema de
Gestión para la Inocuidad de los
Alimentos (ISO 22000:2005)
8.4.1 Auditoria Interna
La organización debe realizar
auditorias internas a intervalos
planificados para determinar si el
sistema de gestión para la inocuidad
de los alimentos está conforme con
los requisitos establecidos por la
organización y por esta norma
internacional.
Auditorías 16
17. Auditorías 17
¿Por qué hacer Auditorias?
8.2.2 Auditoria Interna (ISO 9001:2008)
La organización debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorias internas para
determinar si el sistema de gestión de la
calidad es conforme con las disposiciones
planificadas y con los requisitos de esta
norma.
18. ¿Por qué hacer Auditorias?
4.5.5 Auditoria Interna (ISO
14001:2004)
La organización debe asegurarse de que las
auditorias internas del sistema de gestión
ambiental se realizan a intervalos
planificados para determinar si el sistema de
gestión ambiental es conforme con las
disposiciones planificadas para la gestión
ambiental, incluidos los requisitos de esta
norma.
Auditorías 18
19. ¿Por qué hacer Auditorias?
4.14 Auditorias Internas
(ISO/IEC 17025:2005)
El laboratorio debe efectuar
periódicamente, de acuerdo con
un calendario y un
procedimiento
predeterminados, auditorias
internas de sus actividades para
verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los
requisitos del sistema de
gestión y de esta norma.
Auditorías 19
20. ¿Por qué hacer Auditorias?
4.5.4 Auditoria (OHSAS
18001)
La organización debe
establecer y mantener un
programa y procedimientos
para realizar auditorias
periódicas al sistema de
gestión de salud y
seguridad ocupacional.
Auditorías 20
22. Herramientas de los
Auditores
1. Entrevistas
herramienta principal
respuesta inmediata
evidencia objetiva
autoaprendizaje
Auditorías 22
23. Herramientas de las
Auditores
2. Observaciones
Verificar procedimiento
Obtener un juicio
Obtener evidencia de
desempeño
Auditorías 23
24. Herramientas de las
Auditores
3. Revisión documental
Sirve para confirmar lo
observado
Permite verificar adecuación
de los procesos
Sirve para obtener evidencias
(registros)
Auditorías 24
28. 1. Integridad
Desarrollar el trabajo con
honestidad, diligencia y
responsabilidad.
Observar y cumplir con los
requisitos legales aplicables.
Demostrar su competencia
mientras desarrolla su trabajo.
Desarrollar su trabajo de manera
imparcial.
Estar atento a cualquier
influencia que pueda afectar su
juicio mientras realiza la
auditoria.
Auditorías 28
29. 2. Presentación ecuánime
Es la obligación de informar con
veracidad y exactitud
Los hallazgos, conclusiones e
informes de la auditoría reflejan con
veracidad y exactitud las actividades
de la auditoría.
Se debe informar de los obstáculos
significativos encontrados durante la
auditoría y de las opiniones
divergentes sin resolver entre el
equipo auditor y el auditado.
La comunicación debe ser abierta,
precisa, objetiva, en tiempo, clara y
completa.
Auditorías 29
30. 3. Debido cuidado profesional
Se refiere a la aplicación de la
diligencia y buen juicio al auditar
Los auditores proceden con el
debido cuidado, de acuerdo con la
importancia de la tarea que
desempeñan y la confianza
depositada en ellos por el cliente
de la auditoría y por otras partes
interesadas.
Un factor importante es tener la
competencia necesaria.
Auditorías 30
31. 4. Confidencialidad
Se debe garantizar la
seguridad de la información
que tendrá acceso el
auditor.
Los auditores deben ser
discretos y no utilizar la
información de manera
inapropiada.
Este concepto incluye el
manejo apropiado de la
información confidencial.
Auditorías 31
32. 5. Independencia
Es la base para la imparcialidad de la auditoría y la
objetividad de las conclusiones de la auditoría.
Los auditores son independientes de la actividad
que es auditada, están libres de sesgo y conflicto
de intereses.
Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo
largo del proceso de auditoría para asegurarse de
que los hallazgos y conclusiones de la auditoría
estarán basados sólo en la evidencia de la
auditoría.
Para pequeñas empresas, podría no ser posible
mantener una completa independencia, pero se
deben hacer todos los esfuerzos para eliminar
cualquier desviación y motivar la objetividad.
Auditorías 32
33. 6. Enfoque basado en la
evidencia
El método racional para alcanzar
conclusiones de la auditoría fiables y
reproducibles es un proceso de auditoría
sistemático.
La evidencia de la auditoría es
verificable. Está basada en muestras de
la información disponible, ya que una
auditoría se lleva a cabo durante un
período de tiempo delimitado y con
recursos finitos.
El uso apropiado del muestreo está
estrechamente relacionado con la
confianza que puede depositarse en las
conclusiones de la auditoría.
Auditorías 33
36. Autoridad
Establecimiento del
Programa de Auditoría
•Objetivos y Alcance
•Procedimientos y Recursos
Implementación del
Programa
Auditores / Autoridad
Mejora del Programa
Auditorías 36
Auditores / Autoridad
Seguimiento y
Revisión
• Acciones Correctivas / Preventivas
• Oportunidades de Mejora
Gestión de un Programa de Auditoría
Auditores
•Competencia de auditores
•Evaluación de auditores
37. Proceso de Realización de la Auditoría
Inicio de la
Auditoria
Revisión
Documental
Preparación
de auditoría
in situ
Realización de
la auditoria
in situ
Prep.,Aprob.,
y distribución
Informe
Seguimiento
(Acciones)
Auditorías 37
Finalización
de laAuditoria
38. Inicio de la Auditoria Interna
• Designación del Auditor Líder
• Definición de objetivos, alcance y criterios
• Determinación de la viabilidad de la auditoria
• Selección del equipo auditor
• Establecimiento del contacto inicial con el auditado
Auditorías 38
39. Revisión de la Documentación
• Previo auditoria in situ
• Revisar documentación del auditado
• Visita preliminar (opcional)
• Conformidad / No conformidad
• Continuar / Suspender
Auditorías 39
40. Auditorías 40
Preparación de las actividades de
auditoria in situ
•Preparación del Plan de Auditoria (Agenda).
• Acuerdo Auditor-Auditado
• Fecha y Horario
• Actividades
• Asignación de tareas del equipo auditor (roles)
•Preparación de los documentos de trabajo (reportes
de no conformidades, informe final).
41. Realización de las actividades de
auditoria in situ
•Reunión de Apertura
• Confirmar el plan de auditoria
• Breve resumen del trabajo
• Definir canales de comunicación
• Oportunidad al auditado que pregunte
•Comunicación durante la auditoria (entre
auditores, auditores - auditado)
•Recopilación y verificación de la
deinformación (entrevistas, observación
actividades, revisión de documentos)
Auditorías 41
42. Auditorías 42
Realización de las actividades de
auditoria in situ
• Generación de hallazgos de la auditoria
• Conformidad / No Conformidad (Oportunidades de mejora)
• Reuniones internas del equipo auditor
• Registro de hallazgos (reporte).
• Aceptación de la no conformidad
• Preparación de las conclusiones
(reunión final equipo auditor)
de la auditoria
•Realización de la reunión de cierre (presentación de las
no conformidades, conclusiones)
43. • El equipo auditor debe guardar confidencialidad
Auditorías 43
Preparación, Aprobación y distribución
del Informe de la Auditoria
• Preparación del Informe
• Responsable: auditor líder
• Registro de la auditoria
• Identificación de la auditoria
• Resultados (áreas cubiertas, hallazgos)
• Planes de acción del seguimiento
• Lista de distribución del Informe
• Aprobación y distribución del Informe
• Por parte del auditado
44. Finalización de la Auditoria
• Cuando se haya cumplido con el Plan
• Informe aprobado y distribuido
• Registros de auditoria
• Revelar información por disposición legal (Auditoria de Tercera
Parte)
• Realización de las actividades de seguimiento
• Acciones Correctivas
• Acciones Preventiva
• Acciones de Mejora
• Definir fechas y responsables
• Informar al equipo auditor
• Auditorias posteriores de Seguimiento
Auditorías 44
46. Competencia de los auditores
Conocimientos y
Habilidades de
Calidad /
Genéricos
Atributos Personales
Auditorías 46
Educación Experiencia Experiencia Formación
Laboral en auditorias como auditor
