B. Fernández-Almau: Artículo 45 CLP: Quién, cuándo y cómo cumplir.

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Bilbao, 15 de mayo de 2014
Borja Fdez. Almau <bfernandez@aveq-kimika.es>
Artículo 45 CLP:
Quién, cuándo y cómo cumplir.

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1. Los Estados miembros designarán los organismos responsables de
recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen
mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de
medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria
en caso de urgencia.
Dicha información incluirá la composición química de las mezclas
comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos
sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad
química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia
ha aceptado una denominación química alternativa con arreglo al artículo
24.
(…)
Artículo 45 CLP: Designación de los organismos encargados
de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en
caso de urgencia

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Directiva 99/45/CE: Artículo 17. Organismos encargados de recibir la
información relativa a la salud
Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de recibir la información,
incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados
peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos.
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designados
ofrezcan todas las garantías necesarias (…)
Los Estados miembros velarán por que los organismos designados reciban de los fabricantes o de
las personas responsables de la comercialización toda la información necesaria para el
desempeño de las tareas de las que son responsables.
Artículo 15 RD 255/2003: Organismos encargados de recibir la
información relativa a la salud
La Dirección General de Salud Pública será el órgano encargado de recibir la información, incluida
la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus
efectos sobre la salud o por sus efectos físico-químicos.
Los requisitos para recoger dicha información se establecerán mediante normativa específica.

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¿Quién?
• Importadores y usuarios intermedios
• Que comercialicen mezclas
• Clasificadas como peligrosas debido a sus
efectos sobre la salud humana o a sus efectos
físicos.
…para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la
respuesta sanitaria en caso de urgencia.

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¿Quién no?
• El que no comercializa
• El que comercializa sustancias
• El que comercializa mezclas no peligrosas
• El que comercializa mezclas peligrosas solo
para el medio ambiente
«Comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea
mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;

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Ley 8/2010: Disposición adicional tercera.
Informaciones al Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses.
El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
será el organismo responsable de recibir de los
importadores y usuarios intermedios que comercialicen
mezclas, la información pertinente a que se refiere el
artículo 45.1 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
¿A quién?

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¿Cuándo?
Artículo 3. Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las
clases de peligro.
Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para
la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes
2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las
correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.
Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y
clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus
efectos físicos…

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¿Cuándo?
Interpretación en España:
En el momento en el que pasemos la
mezcla a CLP o, a más tardar, el 1 de
junio de 2015, cuando entra en vigor el
CLP para las mezclas

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¿Cómo?
Cada estado miembro ha establecido su propio
procedimiento para el cumplimiento.
Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el
procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de
fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de
Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y
Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley
10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas
en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses.

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Dentro de su estructura orgánica, el Servicio de Información Toxicológica se
creó específicamente con este cometido de prevención e información
toxicológica, para lo cual cuenta con una base de datos propia de fichas
toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales, como sustancias y mezclas
comercializados en el mercado español, así como un procedimiento
establecido al efecto.
Servicio de Información Toxicológica
Si se ha hecho la notificación de forma voluntaria en el pasado, ¡se puede entender
que la obligación del artículo 45 está cumplida!

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El ejercicio de estas funciones se ha
desempeñado hasta la fecha mediante las
instrucciones que el Instituto ha dirigido a
los fabricantes y empresas de productos
tóxicos (…) no obstante, como
consecuencia de la entrada en vigor de la
referida Ley se espera un importante
incremento en la carga de trabajo de este
Servicio, ya que a las comunicaciones que
hasta ahora se regulaban como
obligatorias en base a la normativa
reglamentaria anterior, hay que sumar las
que se derivan del régimen de la Ley
8/2010.
Servicio de Información Toxicológica
EAPCCT guidelines de 1989

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Novedades
• Modernización del procedimiento: Aplicación
informática (posibilidad de envío telemático)
• Pago de tasa
Con el fin de prepararse para esta contingencia, el Instituto
Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses se ve obligado a
revisar, adaptar y modernizar el procedimiento de
comunicación de la información que deben prestar las
empresas, incorporando nuevos desarrollos tecnológicos
que garanticen, por un lado, una mayor rapidez y eficacia
en la gestión y, por otro, y no menos importante, una total
garantía en la seguridad y confidencialidad de los datos.

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EAPCCT guidelines de 2010

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Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas
tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto
Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.
Micro empresa
Pequeña
empresa
Mediana
empresa
No PYME
Alta de un
producto
3 € 10 € 15 € 30 €
Modificación 2 € 5 € 7 € 15 €
En todo caso, se establece una tasa anual máxima por empresa de
10.000 euros por alta de fichas toxicológicas y de 5.000 euros por
modificación de ficha toxicológica.

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En todo caso, se establece una tasa
anual máxima por empresa de 10.000
euros por alta de fichas toxicológicas y
de 5.000 euros por modificación de ficha
toxicológica.
Tarifa plana
• No pyme: 333 altas
• Mediana: 666 altas

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Definición de PYME
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/fil
es/sme_definition/sme_user_guide_es.pdf
Recomendación 2003/361/CE, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de
microempresas, pequeñas y medianas empresas (textopertinente a efectos del EEE),
Diario Oficial L 124, pp. 36-41, de 20 de mayo de 2003.

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Ley 10/2012. Disposición transitoria segunda. Exención
temporal de la tasa de alta y modificación de fichas
toxicológicas.
Hasta el 31 de mayo de 2015, incluido, estarán exentas de la tasa de
alta y modificación de fichas toxicológicas las empresas que hubieran
contribuido a través de sus asociaciones a la gestión de la actual base
de datos del Servicio de Información Toxicológica.
A estos efectos se considerarán exoneradas todas aquellas empresas
que a 17 de febrero de 2012 estuvieran asociadas a la Asociación de
Empresas de Detergentes y de Productos de Limpieza, Mantenimiento
y Afines (ADELMA), a la Federación Nacional de Asociaciones de
Fabricantes de Lejías y Derivados (FENALYD), a la Asociación Nacional
de Grandes Empresas de Distribución (ANGED), y a la Asociación
Española de Distribuidores, Autoservicios y Supermercados (ASEDAS).

18. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – info@aveq-kimika.es 18/23
Relación con la FDS

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Anexo II REACH:
Sección 1.4. Teléfono de emergencia
ORIGINAL: Además de la información anteriormente mencionada, se facilitará el
número de teléfono de urgencias de la empresa o del organismo oficial consultivo
competente (puede tratarse del organismo encargado de recibir la información
relativa a la salud, contemplado en el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE). Se
especificará si ese númerode teléfono sólo está disponible durante las horas de
oficina.
2010: Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de
emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en
el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo
encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refieren el artículo
45 del Reglamento (CE) 1272/2008 y el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE]
bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de tales
servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario de
atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse
claramente.
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1.4. Emergency telephone
Original: In addition to the above mentioned information, supply the
emergency telephone number of the company and/or relevant official
advisory body (this may be the body responsible for receiving information
relating to health, whichis referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
Specify if this phone number is available only during office hours.
2010: References to emergency information services shall be provided. If an
official advisory body exists in the Member State where the substance or
mixture is placed on the market (this may be the body responsible for
receiving information relating to health referred to in Article 45 of
Regulation (EC) No 1272/2008 and Article 17 of Directive 1999/45/EC), its
telephone number shall be given and can suffice. If availability of such
services is limited for any reasons, such as hours of operation, or if there
are limits on specific types of information provided, this shall be clearly
stated.
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21. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – info@aveq-kimika.es 21/23
Interpretación española
• En la sección 1.4 de la FDS debe figurar al
menos un teléfono que cubra todas las
posibles emergencias.
• Este puede ser uno de la empresa (interno o
externo) y/o de un centro antiveneno*.
*Pero mucho ojo a las emergencias no sanitarias, ¿están cubiertas
con el teléfono público?

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Lo que hay que tener claro
• El teléfono del SIT no se puede utilizar sin antes pasar por el
procedimiento de alta de fichas toxicológicas, ya sea porque
se notifica de forma obligada por el artículo 45, o de forma
voluntaria.
• Al llevar a cabo el procedimiento, se cumple con el artículo
45 CLP.
• Al llevar cabo el procedimiento, se obtiene el permiso para
indicar el teléfono en la etiqueta y si se pide, en la FDS (tal y
como se indique en la resolución).

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El gran problema
Composición completa
vs
Secreto comercial en la cadena de
suministro
e.g.: Soy un formulador que en mis mezclas utilizo otras mezclas y tengo que dar la
composición completa al INT, ¿cómo lo hago?

24. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – info@aveq-kimika.es 24/23
Help!

25. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – info@aveq-kimika.es 25/23
Gracias!
Borja Fdez. Almau <bfernandez@aveq-kimika.es>