140515 J Olmo EQ-Gest - Fichas Toxicológicas v2

Cumplimiento del artículo 45 del CLP en
España: regulación y proceso de
notificación. Herramientas informáticas
para su tramitación eficiente.
Fichas Toxicológicas, notificación al INTCF Bilbao, 15 de Mayo de 2014
José Olmo
Director división EQGest
jolmo@cimkey.es

Reglamento nº 1272/2008 – CLP: Artículo 45 (Designación de los
organismos encargados de recibir la información relativa a la
respuesta sanitaria en caso de urgencia.)
Notificación de Fichas Toxicológicas al INTCF
1. Reglamentación en España.
Ley 8/2010 (régimen sancionador REACH y CLP).
Ley 10/2012 (tasas).
Resolución de 20 de noviembre de 2012 (modelo 790).
Resolución de 22 de febrero de 2013 (declaración para la
acreditación de PYME).
Orden JUS/836/2013 (procedimiento de notificación).

Los Estados miembros designarán los organismos
responsables de recibir, de los importadores y usuarios
intermedios que comercialicen mezclas, la información
pertinente, en particular, para la formulación de medidas
Reglamento nº 1272/2008 – CLP: Artículo 45.
pertinente, en particular, para la formulación de medidas
preventivas y curativas, en particular para la respuesta
sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la
composición química de las mezclas comercializadas y
clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la
salud humana o a sus efectos físicos,…

3. A los efectos de esta ley se considerarán faltas graves:
…
l) La falta de comunicación al Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química
Ley 8/2010 (régimen sancionador REACH y CLP).
Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química
de las mezclas comercializadas y clasificadas como
peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o
sus efectos físicos, así como de la identidad química de las
sustancias presentes en mezclas para las que la Agencia
Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, ha aceptado
una denominación alternativa, contemplada en el artículo
45 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

TÍTULO II
Tasa por el alta y la modificación de fichas
toxicológicas en el registro de productos químicos.
Ley 10/2012 (Tasas).
toxicológicas en el registro de productos químicos.
Artículo 12. Tasa por el alta y la modificación de fichas
toxicológicas en el registro de productos químicos
comercializados con la información pertinente para la
formulación de medidas preventivas y curativas y para
la respuesta sanitaria en caso de urgencia.

Ley 10/2012 (Tasas).

Resolución de 20 de noviembre de 2012
(modelo 790)
http://www.boe.es/boe/dias/2012/11/22/pdfs/BOE-A-2012-14362.pdf

Resolución de 22 de febrero de 2013
(declaración para la acreditación de PYME).
https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/PA_WebApp_SGNTJ_NPAJ/descarga/
RESOLUCION_MODELO_DECLARACION_PYME_RESOLUCION.pdf

Artículo 2:
La presente orden será de aplicación a las empresas
responsables de la puesta en el mercado de los
productos y, en su caso, el importador o fabricante del
Orden JUS/836/2013
(procedimiento de notificación).
productos y, en su caso, el importador o fabricante del
mismo, como responsables de su composición.
El objeto de la comunicación será el alta del producto
en el registro de productos químicos del Servicio de
Información Toxicológica, las sucesivas
modificaciones, así como la baja del mismo,
entendiendo por producto las sustancias y mezclas
químicas tal y como se comercializan en el mercado.

Hasta ahora. Los productos como lejías, detergentes y
limpiadores por reglamentaciones específicas (R.D. 770/1999,
RTS Detergentes y productos de limpieza, reglamento de
detergentes nº 648/2004) .
2.- Productos afectados, exenciones – Altas,
Bajas y Modificaciones.
detergentes nº 648/2004) .
Con la aplicación del reglamento CLP.
todas las mezclas “clasificadas como peligrosas debido a sus
efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos.” ->
(Artículo 45.1 reglamento 1272/2008).

“Los Estados miembros designarán los organismos responsables de
recibir, de los importadores y usuarios intermedios que
comercialicen mezclas,…”
Productos no comercializados. (muestras, ensayos,
Exenciones establecidas por el propio artículo 45
del CLP :
Productos no comercializados. (muestras, ensayos,
productos intermedios…)
“…….Dicha información incluirá la composición química de las
mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a
sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos…..”
Productos no clasificados como peligrosos o solo
peligrosos para el medio ambiente.

a) las sustancias y mezclas radiactivas
b) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera
c) las sustancias intermedias no aisladas
d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no
comercializadas
3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE
4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente
Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones
Exenciones establecidas en el CLP (artículo 1).
Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones
de defensa.
5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes
formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y
93/42/CEE del Consejo
e) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) n o 178/2002,
6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará
al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o
vía fluvial.

Orden JUS/836/2013.
Artículo 1. Objeto.
“1. La regulación del procedimiento de altas, bajas y
Debemos notificar : Altas Bajas y Modificaciones.
“1. La regulación del procedimiento de altas, bajas y
modificaciones de fichas toxicológicas en el registro de
productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del
Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, por parte
de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen
mezclas,…………”

Modif. Esenciales :
Mismo nombre comercial
Cambio de composición
Modificaciones esenciales y NO esenciales
Modif. No Esenciales :
Mismo nombre comercial
Misma composición
Cambios en aspectos NO sustanciales.

Orden JUS/836/2013.
Artículo 4 (Modificaciones) Punto 4.
“Cualquier variación en el nombre comercial del producto,
Cambios de denominación : Baja y Alta
“Cualquier variación en el nombre comercial del producto,
obligará necesariamente a comunicar la baja del mismo y
proceder a su vez al alta del producto con el nuevo nombre
comercial, siguiendo los procedimientos establecidos para
comunicación de altas y bajas.“

Distintas denominaciones comerciales del mismo producto
requieren distintas notificaciones.
Salvo traducciones a distintas lenguas del estado.
Orden JUS/836/2013.
Distintas denominaciones – mismo producto
Orden JUS/836/2013.
Artículo 10 (Etiqueta).
“En caso de comercializarse el producto en más de una de las
lenguas oficiales en el territorio del Estado, se incluirán todas las
etiquetas, cada una en su lengua oficial, siempre que se trate
única y exclusivamente de traducciones.“

Información en el portal de justicia :
https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/publico/ciudadano/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_
de_toxicologia_y_ciencias_forenses/servicios/info_toxicologica/fichas_tasas_toxicologicas

Datos generales.
Composición cuantitativa.
Documentos adjuntos.
3. Fichas Toxicológicas – Contenido.
Documentos adjuntos.
Identificación de los responsables del
producto y la ficha.
En formato XML (Extensible Markup Language ->”lenguaje
de marcas extensible”)

Nombre comercial.
Revisión y nº de referencia (en el caso de modificaciones).
Fecha de creación.
Tipo de producto.
Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.
Fichas Toxicológicas – Datos generales.
Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.
pH (indicando si es en disolución).
Envase. Tipos de envase y todos los tamaños de las
presentaciones del producto.
Presentación (aspecto). ..aerosol, gas, gel, gránulos, líquido
ligero, viscoso o volátil.......
Color. Del producto, no del envase.
Aplicaciones. Utilización del producto y destinatario final.
UPI (identificador de producto). Diferente en cada notificación.

Se comunicarán todos los ingredientes de la mezcla,
independientemente de su toxicidad, enumerados en orden de
mayor a menor concentración en el producto final.
Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa
Únicamente, será opcional comunicar los ingredientes, que no
estando clasificados como peligrosos (según el Reglamento CLP),
estén en la mezcla en proporción inferior al 1%.
Se pueden utilizar los términos perfume, fragancias, colorantes,
aceite esencial de (….), extracto de (….), siempre y cuando estos
ingredientes no estén clasificados como peligrosos según el
Reglamento CLP, ni estén en una proporción superior al 5%.

Se identificará cada uno de los ingredientes que existen en la mezcla
utilizando para ello la nomenclatura que figura en el Anexo VI de la parte 3
del Reglamento CLP o bien Nomenclatura IUPAC, Nomenclatura INCI u otra
nomenclatura química internacional, junto con el número CAS o números EC.
Familia toxicológica. Se indicará la familia química toxicológica de los
(Identificación de los componentes)
Familia toxicológica. Se indicará la familia química toxicológica de los
diferentes ingredientes presentes en la mezcla a menos que esto no sea
posible. Denominamos familia química toxicológica al término que agrupa a
los ingredientes que, con una estructura química similar, presentan la misma
toxicidad.
Concentración. Se indicará el intervalo de porcentaje al que se encuentra el
ingrediente, seleccionando alguno de los intervalos establecidos
(dependiendo de la clasificación), o bien un intervalo propio o porcentaje
exacto.

Productos comercializados :
En el caso de que una empresa comercialice, con su nombre comercial, un
producto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su
nombre y dirección, podrá cumplimentar en el “campo composición cuantitativa” el
número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa
(Identificación de los componentes)
número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa
fabricante.
Además, debe remitir al INTCF un documento en el que se certifique que no
manipula en ningún momento el producto, y que, por lo tanto, la mezcla no ha
variado.
La empresa que suministra el producto deberá hacer constar que se compromete a
informar a la que lo comercializa de cualquier modificación que afecte a la
composición química del producto, con la finalidad de que se proceda a una nueva
comunicación.

Para todos los constituyentes presentes en la mezcla que estén
clasificados según la Directiva 1999/45/CE como: T+, T o C. O
según el Reglamento CLP (nº 1272/2008) como:
(concentración de los componentes)
- Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o
3;
- STOT- por exposición única, categoría 1 y 2;
- STOT – tras exposición repetida, categoría 1 y 2;
- Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C;
-Lesión ocular grave categoría 1.

Se deberá notificar la concentración de cada uno de los
ingredientes, preferiblemente en rangos, cuyos límites no
pueden exceder de los siguientes:
pueden exceder de los siguientes:
Concentración exacta (%) Diferencias entre límites del rango (max.)
25-100% 5 unidades
10-25% 3 unidades
2-10% 1 unidad
1-2% 0,5 unidades
0,1-1% 0,3 unidades
0-0,1% 0,1 unidades

Para el resto de los ingredientes, tanto las sustancias con
diferente clasificación de peligrosidad o las sustancias no
clasificadas (por encima del 1%) se podrán comunicar en rangos
clasificadas (por encima del 1%) se podrán comunicar en rangos
cuyos límites no excedan de los siguientes límites de rango.
Concentración exacta (%) Diferencias entre límites del rango (max.)
40-100% 20 unidades
10-40% 10 unidades
1-10% 3 unidades
0,1-1% 0,5 unidades
0-0,1% 0,1 unidades

Para el caso anterior también se pueden utilizar los siguientes rangos
de % generales :
Tabla de rangos incluida en el
software GesFicCom cuyo uso se
80 – 100%
60 – 80%
software GesFicCom cuyo uso se
indica en el documento de
Instrucciones Técnicas del
Procedimiento de Notificación al
INTCF de las sustancias y mezclas.
Aplicable a sustancias no peligrosas
según los criterios de armonización
técnica de la UE.
40 – 60%
30 – 40%
20 - 30%
10 – 20%
7 – 10%
4 – 7%
1 – 4%
0 – 1%

También deben constar estos datos :
Ficha remitida por. Se indicará una de las siguientes opciones :
Fabricante del producto.
Responsable de la puesta en el mercado.
Fichas Toxicológicas
(identificación de los responsables del producto y la ficha)
Responsable de la puesta en el mercado.
Asesoría técnica
Otros.
Empresa responsable de la puesta en el mercado. Empresa responsable de la puesta
en el mercado (nombre, sede social, dirección completa, teléfono, telefax y correo
electrónico, persona de contacto). Se debe incorporar el logo de la empresa.
Información elaborada por. Empresa que elabora la información, sede social, dirección
completa, teléfono, telefax y correo electrónico, persona de contacto). Se debe
incorporar el logo de la empresa.

Obligatorios :
Ficha de Datos de Seguridad. Debe estar adaptada al Reglamento
(UE) Nº 453/2010.
Etiqueta. Debe ser la empleada en la comercialización del
Fichas Toxicológicas – Documentos adjuntos.
(preferiblemente en formato PDF)
(UE) Nº 453/2010.
Etiqueta. Debe ser la empleada en la comercialización del
producto.
Lista de ingredientes. Debe realizarse conforme al Reglamento
648/2004, Anexo VII, apartado C (Hoja informativa de
ingredientes). Obligatoria solo para el caso de productos
detergentes.
No obligatorios :
Podemos adjuntar otros documentos (fichas técnicas,
certificados, etc.).

Índice de contenidos del bloque sobre “Notificación” :
Registro de empresas en el SIT.
Documentos necesarios para la notificación.
4.- Fichas Toxicológicas – Notificación.
Documentos necesarios para la notificación.
Formas de envío.
- Por correo postal o mensajería.
- Mediante la plataforma de intercambio seguro.
Acuse de recibo.
Herramientas informáticas para la generación de FT.

1º.- Registro de empresas en el SIT :
2º.- Notificación :
Fichas Toxicológicas – Notificación.
Formulario
registro de
empresas
Confirmación
por parte del
SIT
Podemos
iniciar la
notificación
2º.- Notificación :
.
Fichero export :
Comprimido, ensobrado y firmado.
Listado de
Altas/Bajas/Modificaciones.
Pago de tasas (Mod. 790)
Certificado tamaño
empresa(cuando proceda)
Envío al INTCF :
•Correo ordinario/mensajeria.
•Portal de intercambio seguro
de fichas.
Acuse de recibo del INTCF con nº de ref. de productos

Notificación. (Registro de empresas en el SIT)
1º.- Formulario de alta de empresas :
Descargar :
https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/PA_WebApp_SGNTJ_NPAJ/
descarga/Formulario_toma_de_datos_transmision_segura.pdf?idFile=7c40f5
54-5d67-4abd-b301-ffbf6f4494e1
54-5d67-4abd-b301-ffbf6f4494e1
Cumplimentar.
Ensobrado y firma.
Envío al SIT. documentacion.empresas.intcf@justicia.es.

Notificación. (Registro de empresas en el SIT)
2º.- El SIT valida la información del formulario :
Si todo esta correcto gestiona el alta de empresa en la plataforma
de intercambio seguro y confirma el alta de usuarios para su uso (se
utilizará el NIF y la contraseña informada en el formulario de alta).
utilizará el NIF y la contraseña informada en el formulario de alta).
En caso contrario notifica las inconformidades del mismo.
3º.- Para gestionar el bloqueo de credenciales, se deberá remitir el
formulario (modificación) con la nueva contraseña y la información relativa
a la empresa.

Fichas toxicológicas. En formato XML.
Carpeta de dctos. adjuntos en formato PDF.
Informe de Altas/Bajas/Modificaciones.
Notificación. (Documentos necesarios)
Informe de Altas/Bajas/Modificaciones.
Justificante de pago de tasa (Mod. 790).
Acreditación tamaño empresa (solo necesario la
primera vez que se notifica, si no hay cambio).

- Por correo postal o mensajería a :
INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA Y CIENCIAS FORENSES
Servicio de Información Toxicológica. Documentación
C/ José Echegaray, 4
Notificación. (Formas de envío al SIT)
Servicio de Información Toxicológica. Documentación
C/ José Echegaray, 4
28232 Las Rozas de Madrid (Madrid)
- Mediante la Plataforma de Intercambio Seguro de Fichas.
FTP a la URL “intercambiotoxi.justicia.es” con usuario y clave
facilitado por el INTCF.

Se grabará y enviará un CD que contendrá :
Fichero xport (la sintaxis del nombre será siempre: aaaammdd_hhmmss) y contendrá :
Las fichas, en formato XML, de cada uno de los productos notificados.
Una carpeta denominada Adjuntos, con los documentos que se han adjuntado
a cada ficha enviada: etiquetas, fichas de datos de seguridad, hojas de
ingredientes, etc.
Notificación. (Envío Por correo postal o mensajería)
ingredientes, etc.
Una copia en formato pdf, del listado de productos tramitados en ese fichero
(Altas, Bajas, Modificaciones).
Además de lo anterior :
El listado de productos impreso, sellado y firmado por la empresa responsable de la
puesta en el mercado y la empresa encargada de la elaboración de las fichas.
El justificante del pago de la tasa (modelo 790).
Acreditación de tamaño de empresa (solo necesario la primera vez que se notifica, si no
hay cambio).

Utilidades necesarias :
Certificado digital.
Cualquier compresor de ficheros zip.
Notificación. (Plataforma de Intercambio Seguro de Fichas)
Cualquier compresor de ficheros zip.
Programa de ensobrado y firma electrónica
(“Afirma_Standalone”) -> Del Portal del INTCF.
Cualquier programa de envío de ficheros FTP (ejemplo
código abierto: FileZilla).
Descargar la clave publica del certificado del INTCF (.cer),
disponible en el portal INTCF. -> Del Portal del INTCF.
Aplicación informáca para la elaboración de fichas
toxicológicas.

Información a enviar :
Fichero export (XML). (Ficha Toxicológica y adjuntos) -> Al portal del
INTCF por FTP (File Transfer Protocol). Comprimido, ensobrado y
firmado.
INTCF por FTP (File Transfer Protocol). Comprimido, ensobrado y
firmado.
El listado de productos (Altas, Bajas y Modificaciones) y el justificante
de pago de tasas (mod. 790) :
Por correo ordinario a la dirección del INTCF.
Por e-mail (firmado digitalmente) a la dirección :
documentacion.empresas.intcf@justicia.es

Compresión, ensobrado y firma :
Para realizar la notificación por éste procedimiento debemos comprimir,
Para realizar la notificación por éste procedimiento debemos comprimir,
ensobrar, firmar y por último transferir el fichero export al servidor del
INTCF.
Fichero export :
XML y adjuntos
Compresión
formato .ZIP
Ensobrado y
firma
Envío al SIT

1º.- Compresión del fichero export. Debemos disponer de un software
de compresión capaz de generar archivos .ZIP. El INTCF no recomienda
ninguno en particular.

2º.- Ensobrado y firma. Una vez creado y comprimido el fichero export,
debemos realizar el ensobrado y firma, para ello debemos disponer de :
Certificado digital.
Clave publica del certificado del INTCF. -> Del Portal del INTCF.
Clave publica del certificado del INTCF. -> Del Portal del INTCF.
Programa de ensobrado y firma electrónica (“Afirma_Standalone”). ->
Del Portal del INTCF.

3º.- Envío del fichero.
Establecimiento de conexión segura: el usuario encargado de la transmisión de los
ficheros iniciará la conexión desde el cliente ftp, teniendo en cuenta que se deberán
establecer los siguientes parámetros de conexión:
Indicación de protocolo de ftp seguro al siguiente servidor
Indicación de protocolo de ftp seguro al siguiente servidor
ftpes://intercambiotoxi.justicia.es definiendo a su vez el puerto 990 como
punto de entrada para las transmisiones cifradas sobre SSL.
Se deberán introducir las credenciales (NIF y contraseña) que se inscribieron
en el formulario de alta o registro de empresa, remitido al INTCF.
El listado de productos , una vez impreso y firmado por la empresa responsable de la
puesta en el mercado y por la encargada de la elaboración de la ficha junto con el
justificante del pago de la tasa de los productos notificados (modelo 790) puede ser
enviado al INTCF, por correo postal o mensajería a la dirección del INTCF, o por correo
electrónico (firmado electrónicamente).

El INTCF remitirá un acuse de recibo a la empresa notificadora en el
que se le asignará a cada producto un número de referencia. Cualquier
comunicación posterior que afecte a este producto, deberá hacer
referencia a este número.
Acuse de recibo
Si la ficha respecto a la que se quiere notificar una modificación o su
baja fuese anterior a la instauración de este número de referencia, la
empresa responsable debe identificar el documento anterior con el
nombre comercial del producto, tal y como se comunicó en su día, y la
fecha en que se notificó.
Una vez hecho lo anterior se recibe el acuse de recibo y los nº de
referencia de los productos notificados para citarlo en futuras
modificaciones.

Orden JUS/836/2013.
Artículo 12, punto 1 :
Será de obligado cumplimiento la utilización del programa informático
elaborado a tal efecto, que el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias
Forenses pondrá a disposición de la empresa mediante su envío, previa
Herramientas informáticas para generar la información.
Forenses pondrá a disposición de la empresa mediante su envío, previa
solicitud, o mediante su descarga a través de su portal de Internet, y que
garantizará la seguridad de los envíos.
Artículo 12, punto 2 :
No obstante lo establecido en el apartado anterior, las empresas podrán
elaborar directamente los ficheros siempre y cuando sean compatibles con
el programa gestionado por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias
Forenses, para lo cual deberán seguir sus indicaciones técnicas.

GesficCom. Herramienta proporcionada por el
INTCF. Podemos descargarla en el siguiente link :
https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/publico/ciudada
no/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_de_t
Herramientas informáticas para generar la información.
no/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_de_t
oxicologia_y_ciencias_forenses/servicios/info_toxicologica/fichas_
tasas_toxicologicas
Existe un documento con peticiones de mejora sobre esta
herramienta elaborado por las asociaciones del sector.
Cualquier otro sistema capaz de generar las FT en
el formato XML establecido por el INTCF. (EQGEST
incluye esta funcionalidad).

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