Presentación en la que podrás encontrar la descripción del esquema promovido por la COFEPRIS llamado Tercero Autorizado y el esquema de trabajo de NYCE designado como Unidad de Verificación Tercero Autorizado auxiliar en el control sanitario de Dispositivos Médicos.

2. NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN ELECTRONICA, S.C., NYCE
Es un organismo, creado en Noviembre de 1994 por 35 empresas
líderes de la rama electrónica, de telecomunicaciones y tecnologías
de información.
Acreditado y aprobado por las instancias legales conducentes con base
en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización para brindar
servicios de normalización y evaluación de la conformidad
(originalmente sólo a las empresas de esa rama), hoy en día, para
empresas e instituciones de muy diversas ramas.

3. El esquema de Terceros Autorizados, se inscribe dentro de
la estrategia del Gobierno de la República para generar un
mercado farmacéutico más competitivo con las opciones
terapéuticas más innovadoras en beneficio de la
población mexicana.

4. polo
CIFRAS DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS**
**COFEPRIS. Unidad de Inteligencia de Negocios 2012

5. CIFRAS DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS**
**COFEPRIS. Unidad de Inteligencia de Negocios 2012

6. CIFRAS DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS**
**COFEPRIS. Unidad de Inteligencia de Negocios 2012

7. ANTECEDENTES DE TERCEROS
AUTORIZADOS
Los particulares fueron
evaluados bajo los lineamientos
y requisitos establecidos en las
Convocatorias publicadas el 30
de junio de 2011 y el 6 de julio
de 2011, de las cuales se
seleccionaron solo aquellas que
cumplieron con los estándares
establecidos por COFEPRIS y
fueron Autorizados solo
aquellos que aprobaron todas
las evaluaciones a que fueron
sometidos las unidades y sus
aspirantes.

8. NYCE participó en el proceso de selección que realizó la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y
obtuvo en Diciembre de 2011, la autorización como:
Unidad de Verificación Tercero Autorizado auxiliar en el control
sanitario de Dispositivos Médicos
Autorización No. TA-112-11

9. SISTEMA FEDERAL SANITARIO
COFEPRIS
TERCEROS AUTORIZADOS
Protección Contra
Riesgos Sanitarios a la
población
REDUCCION DE TIEMPO

10. ¿QUE ES UN TERCERO AUTORIZADO?
- Amplían la cobertura.
- Expiden Informes Técnicos
derivados de un
predictamen que COFEPRIS
reconoce para actos de
autoridad.
- Evalúan la conformidad en
base a procedimientos, a
un sistema de Calidad y
estándares internacionales
APOYO A LA
AUTORIDAD PARA EL
CONTROL Y
VIGILANCIA
SANITARIA
El modelo de Terceros Autorizado tiene como objetivo
coadyuvar con la autoridad sanitaria federal en el
fortalecimiento de la prevención de riesgos a la salud
pública y en la agilización de trámites, además de contar
con reglas claras para todos

11. • Con esta política pública, que se pone en marcha por
primera vez, la aprobación de los insumos para la salud
que requieren los mexicanos se acelerará sin perjuicio de
las facultades legales de la dependencia como autoridad
encargada de autorizar y emitir los registros sanitarios en
la República Mexicana.
MAYOR ACCESO A INSUMOS PARA LA
SALUD

12. OBJETIVO DE TERCEROS AUTORIZADOS
El objetivo de estas Unidades de Verificación Terceros
Autorizados es coadyuvar con la COFEPRIS para la emisión
de Registros Sanitarios y hacer más expedita la gestión
administrativa al reducir los tiempos de emisión de registros
sanitarios de insumos para la salud, lo cual beneficia al país,
al haber mayor disponibilidad de insumos para la salud
para la atención de enfermedades de los mexicanos.

13. El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la
autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera
significativa en trámites y servicios.
Ampliar la cobertura de la autoridad sanitaria.
Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de
autoridad son los emitidos por la propia Autoridad y por los Terceros
Autorizados.
Resultados confiables para la emisión de informes técnicos.
BENEFICIOS DERIVADOS DEL ESQUEMA DE
TERCEROS AUTORIZADOS

14. Mayores informes:
TERCEROS AUTORIZADOS
terceroautorizado@nyce.org.mx
Tel. 5395 0777 ext. 285, 331 ó 332