Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad de un comprimido de proxifilina. El estudiante verificó que la concentración declarada de proxifilina (10%) en el comprimido coincidía con la cantidad encontrada a través de un proceso de titulación. Los cálculos mostraron que el comprimido contenía un 99.03% de proxifilina, lo cual está dentro del rango permitido de 98.5-101%. El estudiante concluyó que el medicamento cumple con la cantidad requerida de principio activo.
1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Trujillo Celi Cristian Fabián
Curso: 5to año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: A
Grupo N° 6
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 29 de Agosto del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 05 de Septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 8
Título de la Práctica: Control De Calidad De Un Comprimido
Tema: Dosificación de Proxifilina
Nombre Comercial: Jarabe de Piperazina
Laboratorio Fabricante: Planta Piloto UTMACH
Principio Activo: Piperazina
Concentración del Principio Activo: 10%
Estado: Liquida
OBJETIVO DE LA PRÁCTIA
10
Verificar que la concentración declarada de principio activo presente en el
comprimido sea la misma que indica en su formulación mediante el proceso
analítico correspondiente.
MATERIALES
Bureta
Probeta
Agitador
Vaso de precipitación
Erlenmeyer
SUSTANCIAS
Comprimidos de Gadital
Ácido Fórmico Anhidro
Anhídrido Acético
Ácido Perclórico 0.1 M
Ruskin, John: "La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia." Página 1
2. Mortero
Pistilo
Tubos de ensayo
PROCEDIMIENTO
EQUIPOS
Equipo de titulación
Balanza
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo y con la debida asepsia
2. Realizar cálculos y pesar la cantidad de polvo que contenga 300 mg. de
Principio Activo
3. Diluir la Muestra en 3 ml de ácido fórmico anhidro
4. Adicionar 50 ml de anhídrido acético
5. Titular con solución 0,1 M de ácido perclórico
GRÁFICOS
2 Pesamos la cantidad
de polvo que
contenga 100 mg de
Principio Activo
1 Trituramos en el
mortero los
comprimidos
3. Diluir la
Muestra en 3 ml de
ácido fórmico
anhidro
4. Adicionar 50
ml de anhídrido
acético
5. Titular con
solución 0,1 M de
ácido perclórico
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3. CALCULOS
1 ml de Ac Perclórico -------- 32.82 mg de p.a.
K de Ac Perclórico: 1.0059
P.R: 98.5 - 101%
Peso de comprimidos: 0.3 g
Peso Promedio: 0,5g
1 ml HClO4 0.1 N -------- 32.82 mg de p.a.
x ------------ 300 mg
X = 9.14 ml HClO4 0.1 N
CONSUMO TEÓRICO: 9.14 ml
CONSUMO PRACTICO : 9.00
CONSUMO REAL: 9.059 ml HClO4 0.1 N
1 ml HClO4 0.1 N -------- 32.82 mg de p.a.
9.053 1 ml HClO4 0.1 N -----------X--------
X = 297.11 mg p.a
300 mg de p.a. -------- 100 %
297.11 mg de p.a. ------------ X
X = 99.03 %
Se han pesado 10 comprimidos de Gadital y han dado los siguientes pesos:
0.50 – 0.51 – 0.51 – 0.50 – 0.53 – 0.49 – 0.49 – 0.48 – 0.49 – 0.50
= 0.50 + 0.51 + 0.51 +0.50 + 0.53 + 0.49 + 0.49 + 0.48 + 0.49 + 0.50 / 10
= 0.5
S = (0.50-0.50) + (0.5-0.51) + (0.50-0.51) + 0.50-(0.50) + (0.5-0.53) + (0.50-0.49)
+ (0.5-0.49) + (0.50-0.48) + (0.50-0.49) + (0.50-0.50) / 10 – 1
S = 0.017 / 9
S = 0.0018
Σ = √S
Σ = √0.0018
Σ = 0.0134
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4. RESULTADOS
EL cantidad real en el comprimido mediante los cálculos realizados fue de 99.03 %
de Proxifilina
Las características organolépticas del fármaco son las siguientes:
Olor: Inodoro
Color: Blanco
Forma: Redonda
Aspecto: Lizo
Sabor: Característico
Características Físicas:
Tamaño: 0.7 cm largo, 0.7 cm ancho
Peso medio: 0.5 g
INTERPRETACIÓN
En este caso está dentro de los parámetros de 98.5 hasta 101 % por que según los
cálculos tiene un porcentaje 99.03 % de principio activo presente en la formulación.
OBSERVACIONES
Los datos obtenidos son puramente teóricos el valor práctico q se le da es un valor
ficticio, únicamente se acerca a la realidad.
CONCLUSIONES
Mediante esta práctica se pudo verificar que el medicamento si tiene la cantidad de
principio activo dentro de un rango permitido, hasta la fecha de práctica.
RECOMENDACIONE
- Se recomienda medir el volumen los más exacto posible para evitar errores al
momento de titular.
- Triturar bien comprimido para facilitar la disolución.
- Pesar de forma correcta para obtener cálculos exactos.
BIBLIOGRAFÍA
Farmacopea de los Estados Unidos mexicanos pág. 848
Ruskin, John: "La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia." Página 4
5. AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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Cristian Trujillo
ANEXOS
Ruskin, John: "La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia." Página 5