Evaluación de calidad de Dipirona en comprimidos

“No pidas cantidad, pide calidad” Análisis de
Medicamentos
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-4
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
NOMBRE: Donna Fiorella Granja Rizzo
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
FECHA: 05/Julio/2018
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO
NOVALGINA
 Laboratorio: SANOFI
 Principio activo: Dirirona
 Concentración: 500 mg
 Forma Farmacéutica: Tableta (Sólida)
 Cantidad de comprimidos: 5
2. FUNDAMENTACIÓN:
La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se
considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de
toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros
miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia,
la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y
antipiréticas.
______
10

Medicamentos
Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de
prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su
efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico.
Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La
dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones
plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía
intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h.
3. OBJETIVOS:
3.1 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
3.2 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla  Navalgina/Dipirona
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
b) Ensayo
de reacción con agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua oxigenada  Navalgina/Dipirona
 Gradilla
 Tubos de
ensayo

Medicamentos
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
c) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Capsula de porcelana  Estufa  Navalgina/Dipirona
 Guantes  Balanza analítica
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
d) Disolución
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua destilada  Navalgina/Dipirona
 Vaso de
precipitación  Cocineta
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
e) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Campana
de gases
 HCl 0.1N  Novalgina/Dipirona
 Yodo 0.1N

Medicamentos
 Balanza
analítica Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
f) ENSAYO A LA LLAMA
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mechero ✓ Campana de gases ✓ Novalgina/Dipirona
✓ Espátula
✓ Vaso de precipitación
✓
✓ Mortero
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
5. PROCEDIMIENTO:
 Medir con una regla el tamaño del comprimido.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.

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 Se retira los comprimidos del equipo.
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
c) Ensayo de reacción con agua oxigenada
 Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
 Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
 Pesar 0.5mg de muestra.
 Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
 Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
d) Dureza
 Pesar las tabletas
 La prueba es realizada con 5 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
 El resultado de la prueba es informativo.
e) Perdida por secado
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el
peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de
manera que obtendremos el peso de la desecación.
f) Disolución
 Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
 Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
 Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.

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g) Test de tolerancia
 Pesar 3 comprimidos de novalgina.
 Medir los comprimidos.
 Colocar 20 mL de agua destilada en tres vasos de precipitación (en cada uno) y 20
mL de alcohol en tres vasos de precipitación (en cada uno).
 Lugo introducir un comprimido en cada vaso de precipitación.
 Tomar el tipo por 60 minutos aproximadamente y agitar al mismo ritmo ambos
comprimidos hasta su total disolución.
 Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
h) Valoración
 Preparar el reactivo de trabajo
 Pesar 300mg de principio activo
 Diluir con 20ml de HCl
 Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
i) Ensayo a la llama
 Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
 Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
 Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la
llama.
 Se observa un color amarillo intenso
6. CUADRO DE RESULTADOS:
LOTE COLOR TAMAÑO TEXTURA FORMA
7MXA002 Blanco 1.7 cm Lisa Capsula

Medicamentos
b) Friabilidad
Pesos antes
del proceso
Pesos después
del proceso
Novalgina
500 mg
SANOFI
Novalgina
500 mg
SANOFI
0.5663 g 0.5453 g
0.5511 g 0.5644 g
0.5504 g 0.5493 g
0.5572 g 0.5558 g
0.5470 g 0.5500 g
2
2. 772 g 2.7648 g
Novalgina
500 mg
SANOFI

Medicamentos
%= 2.772 g – 2.7648 g x 100
2.772
g
%= 0.2%
Según la farmacopea argentina séptima edición volumen II nos indica que la friabilidad no
debe sobrepasar del 1%
d) LOTES PESO PESO PROMEDIO
7MXA005
P1= 0,5461
0.5525P2= 0,5589
7MXA002 P1= 0,5555
0.5443P2= 0,5331
RESULTADOS
TEMPO 1 TIEMPO 2 TIEMPO 3 TIEMPO 4

Medicamentos
Blanco Azul Azul verdoso Rojo
e) Dureza
Novalgina 500 mg
LOTE PESOS DUREZA
MXA002 0.5628 9.25
MXA009 0.5692 9.46
MXA005 0.5720 9.68
MXA003 0.5472 9.27
MXA003 0.5576 6.52
f) Perdida por secado
Medicamento Nombre Laboratorio Forma Concentración

Medicamentos
Farmacéutico farmacéutica
Comercial NOVALGINA SANOFI Comprimido 500mg
 Peso de crisol vacía= 30.1242 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 32.1400 g
 Peso de la cápsula después del secado= 32.0463 g
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
g) Disolución
TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN: 4 min, 19 seg.
h) Test de tolerancia
DISOLVENTE
Novalgina
LOTE: MXA002
(SANOFI)
Novalgina
LOTE: MXA005
(SANOFI)
Novalgina
LOTE: MXA007
(SANOFI)
ALCOHOL 22min.15seg. 30min.20seg. 23min.40seg.

Medicamentos
AGUA 5min.25seg. 6min.53seg. 5min.40seg.
FORMOL insoluble insoluble insoluble
i) Valoración
NOVALGINA (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana pág. 885-886)
Datos:
Peso promedio: 0,553 g
Concentración: 500 mg P.A
Referencia: 98%- 101%
Equivalencia: 1ml de I a 0,1 N equivale 16,67 mg p.a
Viraje: 10 ml de I
K: 1.0078
Cantidad a trabajar: 224,176 mg de polvo
Consumo teórico: 11,9976 ml de I 0,1N
% Teórico: 199.99 mg PA
Consumo real: 10,078 ml de I 0.1N
% Real: 84 %
 Peso promedio
X= 0,5604
0,5604 g 560,44 mg
 Cantidad a trabajar
560,44 mg …....... 500 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 224,176 mg de polvo

Medicamentos
 Consumo teórico
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 11,9976 ml de I 0,1N
 Porcentaje teórico
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
11,9976 ml de I 0,1N X
X = 199.99 mg PA
200 mg de P.A …............... 100%
199.99 mg de P.A X
X = 99.99%
 Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 10 ml de I X 1,0078
CR= 10,078 ml de I 0.1N
 Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
10,078 ml de I 0.1N X
X= 168 mg de P.A
200mg P.A ….... 100%
168 mg P.A X
X= 84 %
GRÁFICOS:

Medicamentos
b) Friabilidad
Pesada de los comprimidos
de Dipirona
Pesada de los comprimidos
de Dipirona
Proceso en el equipo de
Friabilidad.
Proceso en el equipo de
Friabilidad.

Medicamentos
Fig 1. Pesar los comprimidos de dipirona Fig. 2. Triturar los comprimidos hasta
pulverizarlos.
Fig. 4. Pesar la muestra 0,5 mg Fig.5. Trasvasar la cantidad pesada en un
tubo de ensayo
Fig 6. Agregar 1 ml de agua oxigenada Fig 7. Resultados de azul a rojo intenso.
d) Dureza

Medicamentos
1. Novalgina pesadas colocando la capsula en el Durómetro
e) Perdida por seca

Medicamentos
f) Disolución
g) Test de tolerancia

Medicamentos
h) Valoración
prodemos a pesar las tabletas
luego trituramos para obtener por
medio de pesada la cantidad requeridad
pasamos el polvo a un erlemeyer y
diluimos con agua destilada
lueo llevamos a campana para colocar el
acido glacial
proedemos a titular asta obtener el olor
requerido
color obtenido
i) Ensayo a la llama

Medicamentos
7. CONCLUSIONES:
Los comprimidos de Dipirona analizados pasan el control de calidad de Friabilidad, ya que
de acuerdo al parámetro expresado en la farmacopea Argentina edición 7 la friabilidad no
debe superar el 1%, y los resultados obtenidos; 0.2%, no sobrepasan este rango.
Los comprimidos de Novalgina (dipirona) comercial, obtuvieron un tiempo de
desintegración de 4 min 19 seg, lo que significa que a una temperatura corporal, su
comportamiento dentro del organismo toma ese tiempo en desintegrarse. Cumple con las
especificaciones establecidas.
Los pesos de los comprimidos para la prueba de dureza no varían están en los rangos
permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en
los rangos permitidos.
Mediante los resultados obtenidos de los comprimidos de novalgina, se pudo
observar que estos se disuelven más rápido en agua destilada, que en alcohol
aunque los dos se encuentran dentro del tiempo establecido que es dentro de 60
minutos y que con el formol son insolubles
Se llegó a observar que con el ácido clorhídrico y con el medicamento genérico de
la dipirona y con la llama de un mechero se llegara obtener un con amarillo
La novalgina elaborado de la empresa Life no cumple con la referencia de la
farmacopea de los Estados Unidos Mexicana en un porcentaje de 98 a 101%, por
lo cual el medicamento no es apto para el consumo humano

Medicamentos
Mediante la reacción con peróxido de hidrogeno se pudo observar diferentes
coloraciones iniciando desde un color azul y llegando a un punto final a rojo
intenso durante el tiempo de 3 minutos, demostrando que el medicamento es de
calidad de acuerdo a la técnica descrita en la Farmacopea Argentina.
8. RECOMENDACIONES:
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
9. BIBLIOGRAFÍA:

Medicamentos
Cuestionario
Realice un mandala sobre las indicaciones de la dipirona.
Dolor cronico
Fiebre
Dolor postoperatorio
Dolor agudo
(Mdsaude, 2015).
¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del dipirona?
Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados
pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de
asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico, paracetamol
o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También está contraindicado en casos
de porfiriaaguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-
deshidrogenasa. El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún
signo o síntoma sugestivo de anafilaxis (shock anafiláctico, dificultad para respirar, asma,
rinitis, edema angioneurótico, hipotensión, urticaria, erupción) o agranulocitosis (fiebre

Medicamentos
alta, escalono, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en
mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de
comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico
inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados (Ecured,
2010).
Dados los riesgos asociados al tratamiento con Dipirona, deberá valorarse
cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras
alternativas terapéuticas. Los pacientes que hayan experimentado una reacción de
hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo. En pacientes
con problemas preexistentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento citostático) sólo
se administrará metamizol bajo vigilancia médica. El uso de la ampolla bebida para la
indicación de dolor oncológico no debería superar los 7 días (Ecured, 2010).
¿Qué contraindicaciones presenta la dipirona?
Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se administran
de forma concomitante. Ciclosporina: disminuye su concentración. Alcohol: incrementa el
efecto de la dipirona. Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de hemorragia por
desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia en dosis elevadas los
efectos de algunos depresores del SNC. Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad
por disminución de su aclaramiento renal (Ecured, 2010).

Medicamentos
Glosario
Antiespasmódico: Los antiespasmódicos son medicamentos que ayudan a tratar
los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias de
los músculos. A menudo se utilizan en los espasmos digestivos, en los dolores del tipo
del cólico hepático o nefrítico y en los dolores uterinos de las mujeres. Algunos
antiespasmódicos tienen pocos efectos secundarios, pero otros tienen una actividad
anticolinérgica que puede provocar sequedad de boca, el estreñimiento, problemas de
eliminación de orina o bien un aumento en la frecuencia cardíaca.
Porfiria: Las porfirias son un grupo de trastornos hereditarios poco frecuentes. Una parte
importante de la hemoglobina, llamada hemo, no se produce apropiadamente. El hemo
también se encuentra en la mioglobina, una proteína que está en ciertos músculos.

Medicamentos
10. ANEXOS:

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4

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