2. María Martínez Vergara
Evasandrid Romero Jiménez
Alejandra Vargas García
David Viadero Torres
Ruben Villadiego Lobo

3. 1848
HANNAH
GREENER
1937
CLOROFORMO
1893
1961
JARABE DE
SULFANILAMIDA CON
DIETILENGLICOL
1968

4. Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema de salud relacionado con ellos.
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación,
evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos.
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.

5. Pruebas en animales insuficientemente
predictivas
Ensayos clínicos presentan limitaciones
Información incompleta o nula sobre reacciones
adversas, toxicidad, uso en grupos especiales,
interacciones farmacológicas.

6. 1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

7. Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la
Vigilancia Farmacéutica Internacional.
La UMC funciona mediante la recolección, evaluación y comunicación de
la información de los programas de farmacovigilancia nacionales de los
países miembros en cuanto a las ventajas, el daño, la eficacia y los
riesgos de los fármacos.

8. Paciente.
Profesional
sanitario.
Centro Regional de
Farmacovigilancia.
Centro Nacional
de
Farmacovigilancia.
Centro
Colaborador de la
OMS en Uppsala
Vigibase

10. Calidad de la documentación: Integridad de los datos, calidad del diagnóstico y la información.
Codificación: Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática. Para la codificación de
los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado internacionalmente (por ejemplo, MedDRA)
Relevancia: Preguntas adicionales con el fin de mejorar el valor científico y educativo de las notificaciones.
Identificación de las notificaciones duplicadas

11. SÍ
NO
N/S
¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción?
+1
0
0
¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso?
+2
-1
0
¿Mejoró la RA después de suspender la administración del fármaco o tras
administrar un antagonista específico?
+1
0
0
¿Reapareció RA tras la administración del fármaco?
+2
-1
0
¿Existen causas alternativas (diferentes al fármaco) que pudieran haber
causado RA por sí misma?
+1
+2
0
¿Reapareció RA tras administrar un placebo?
+1
+1
0
¿Se detectó el fármaco en la sangre o en otros fluidos en concentraciones
tóxicas?
+1
0
0
Fue la RA más severa al aumentar ANÁLISIS menos severa al disminuirla?
la dosis o DE RESULTADOS
+1
0
0
Dudosa: 0 o inferior
¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
Posible: 1 – 4
semejante en cualquier exposición anterior?
Probable: 5 – 8
¿Se confirmó el acontecimiento adverso por algún tipo de evidencia objetiva?
Definida: 9 o más puntos
+1
0
0
+1
0
0
PUNTUACIÓN
PUNTOS

12. Generación y
confirmación
de hipótesis.
Regulación de
medicamentos
Información
Formación y
retorno

16. Nodo Regional /
SECCIONAL DE
SALUD

17. El formato diligenciado adecuadamente
Formato para Reporte de Reaccionesa la
puede ser enviado por correo postal
Adversas a Medicamentos (FORAM)
siguiente dirección:
INVIMA - Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos
Grupo de Programas EspecialesFarmacovigilancia
Carrera 68D No. 17 - 11 / 21
Bogotá, D.C. - Colombia
También puede enviarse en formato
electrónico a invimafv@invima.gov.co
Circular externa: DG-100-00471-11 del 27/11/2011

18. FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la
ORIGEN: Indicar la que
se diligencia el formato.
IPS.
INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la
CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código
institución que genera el reporte (IPS, EPS,
IPS donde se presenta el evento.
de habilitación de la IPS.
Profesional Independiente, etc.).

19. REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de
afiliación en el que se encuentra el paciente como:
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco,
EPS: Indique del nombre INÍCIALES: Indique las iníciales correspondientes al
de la Entidad Promotora de
indique
la casilla
Régimen
subsidiado, IDENTIFICACIÓN:medicina con una X enindígena, rom(gitanos),
contributivo,mestizo, afrocolombiano,
FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de
Salud.
nombre y apellidos del paciente.
correspondiente: SEXO: Marque IDENTIFICACIÓN: correspondiente:
No.
prepagada, excepcional (fuerzas militares-Cédula grupo. con una XcedulacasillaIndique el número
árabe, policía, DE
otro de ciudadanía, en la de
nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-PESO: Indique el peso del paciente en Kg. del paciente.
ESTATURA: Registrar la estatura
extranjería, tarjeta de (masculino) o F (femenino).
M identidad, registroal documento de identidad.
correspondiente civil o menor
magisterio etc...)
MM-DD.
sin identificación.
DIAGNOSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE
EXÁMENES Y ANTECEDENTES: Describir el diagnostico principal y datos de
importancia como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo,
resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.

20. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN ADVERSA:
Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de
EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la
la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
evolución del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es)
correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de
defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.
DESCRIPCIÓN DE LA REACCION ADVERSA: Describa
detalladamente cuales fueron los signos y síntomas de la(s)
reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o
exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso
anexarlos al reporte.

21. MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidadDescriba la vía de de que el
FRECUENCIA:DE ADMINISTRACIÓN: intervalos En caso
VÍA Indique la frecuencia o y DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en
VELOCIDAD DE INFUSIÓN: de
FECHA
utilizados y marque con una X, el o los que considera DE PRESCRIPCIÓN: Describala fecha en que inicio el
MOTIVO FECHA DE INICIO: Indique la indicación
unidades de medida, según lamedicamento (portermino el ejemplo: VO, con el
administración del casilla correspondiente (porcada 4- porIM,
administración del medicamento administrado
medicamentoque ejemplo: tratamiento infusión,
haya sido
sospechoso(s). En Denominación Común Internacional tratamiento con el medicamento.
del medicamento.
(por ejemplo: 500 mg).
6-8-12 horas).
IV).
indique la velocidad de la misma.
medicamento.
(DCI) o nombre “Genérico”.
Información Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DEL FABRICANTE: Registre el nombre del
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO:
laboratorio farmacéutico o titular del registro
del medicamento.
Registre dicha información.
sanitario.

22. SUSPENSIÓN Y RE-EXPOSICIÓN: Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la casilla
correspondiente: Si, No o N/A cuando se desconozca tal información o no se realizo suspensión y/o re-exposición.
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO: indicar si el evento requirió de manejo farmacológico y de ser positivo,
indicar cuál.

23. PROFESIÓN, DIRECCIÓN (de la Institución), TELÉFONO
y CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona).
El objetivo de esta información es contar con los datos
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia eldel notificante para solicitar mayor información, cuando
formato
se requiera y/o para el envío de la respuesta o
retroalimentación sobre el resultado del análisis.
NOTA: Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este, indicar además la
información del médico tratante.

28. Medicamentos reportados en el servicio de Trauma
Medicamentos reportados en el servicio de Cirugía
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NÚMERO DE CASOS
NÚMERO DE CASOS
Fenitoina sódica 500mg
1
Bromuro de rocuronio
1
Ciprofloxacino 400mg
2
Etilefrina clorhidrato
1
Dipirona 50mg
1
Troypofol
1
Medicamentos reportados en el servicio de Urgencias
Medicamentos reportados en el servicio de Oncología
MEDICAMENTO
NÚMERO DE CASOS
MEDICAMENTO
NÚMERO DE CASOS
Ranitidina 50mg
1
Paclitaxel 245mg
2
Suero antiofídico
2
Rituximab 400mg
1
Midazolam 5mg
1
Oxaliplatino 200mg
3

29. Medicamentos reportados en elMedicamentos reportados en Medicamentos reportados en el servicio de Séptimo piso
servicio de Cuarto piso
el servicio de Sexto piso
MEDICAMENTO
NÚMERO DE
MEDICAMENTO
CASOS
Clindamicina 600mg
Ampicilina + Sulbactam 3g
1
Cefazolina 1g
Piperaciclina + Tazobactam 4.5mg
2
Coprofloxacino 400mg
MEDICAMENTO
NÚMERO DE CASOS
NÚMERO DE
CASOS
Vancomicina 1g
2
Cefazolina 1g
4
2
Ciprofloxacino 400mg2
5
Dipirona 2.5g
2
1
Ampicilina + Sulbactam 3g
1
Piperaciclina + Tazobactam 4.5mg
1
Ciprofloxacino 400mg
1
Metoclopramida 10mg
2
Ciprofloxacino 200mg
Omeprazol 20mg
Ciprofloxacino 200mg1
1
Clindamicina 600mg
Dipirona 2.5g
Suero antiofídico
Tramadol 50mg
1
1
1
2
1

31. NOMBRE
COMPUESTO
RETIRADO
USO
RAM
VIOXX
Rofecoxib 25mg
2004
Anti-inflamatorio
Problemas
cardiovasculares
MERIDIA
Clorhidrato de
sibutramia 15mg
2010
Obesidad
Derrame cerebral
y paro cardiaco
TALIDOMIDA
Talidomida
100mg
1961
Evitar náuseas
Focomelia
CORDAPTIVE
Niacina 1000mg,
Laropiprant 20
mg
2013
Eleva HDL
Diferentes RAM
ROSIGLITAZONA
Roziglitazona 8 o
4mg
2012
DM-II
Falla cardíaca,
infarto del
miocardio y ACV

33. 13080
8850
1822
2004 - 2008
2009
2408
2010
TOTAL

34. 44715
13286
11109
8947
4308
190
101
2002
2003
1492
2004
2304
2005
2006
2978
2007
2008
2009
2010
Total

45. Reporta con frecuencia la(s)
Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de RAM institución(es) donde trabaja
Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de Colombia
Conoce el concepto Reacción adversa
Sabe cómo notificar alSí No de de Farmacovigilancia
servicio
Sí
No
Sí SíNo No
Sí
12%
0%
0%
18%
47%
53%
No
88%
100%
100%
82%

46. • Buenas prácticas de farmacovigilancia para las Americas. Red
PARF de la OPS. Diciembre del 2010
• Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. OMS. 2001
• La farmacovigilancia: aspectos generales y metodológicos. Dr.
Rubén Hernández. Facultad de Salud Pública. Mayo de 2008
• Farmacología básica y clínica. Velázquez 18° Edición
• www.invima.gov.co