Certificación iso 9001

Esquema de Certificación
ISO 9001:2015

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TEMARIO
1. Evolución de la norma ISO 9001
2. Estructura de alto nivel (HLS: High Level Structure)
3. La norma ISO 9001:2015: Principales cambios y nuevos requisitos
4. Impacto de los cambios
5. Transición de la certificación ISO 9001
1

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1. EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001
¿Qué es ISO?
Es la Organización Internacional de Normalización, integrada por más de 100
países
▪ Norma productos: requisitos, ensayos, envases, equipos, etc.
▪ Norma servicios: seguridad, calidad, medio ambiente, etc.
▪ Las Normas son optativas

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1. EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001
3
ISO 9001:1987
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
Enfocado a procesos
de manufactura
Aseguramiento de la
Calidad
ISO 9001:1994
El concepto de acción
preventiva es
esencial
Cambios pocos
significativos
ISO 9001:2000
ISO 9001 (Eliminado)
Gestión de procesos es
el elemento central
Satisfacción del cliente y
mejora continua
ISO 9001:2008
Cambios poco
significativos
Alineación con otras
normas como ISO
14001
ISO 9001:2015
Pensamiento basado en el
riesgo
Control de documentos
menos exigente.
Cambio de estructura al
HLS
Mayor exigencia en
gestión de procesos

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2. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (HLS)
• La norma ISO 9001:2015, publicada
en septiembre de 2015, ha
modificado su estructura básica por
la Estructura de Alto Nivel,
denominada también HLS por sus
siglas en inglés: High Level Structure.
• Como función principal la estructura
de alto nivel busca una sincronización
de las normas y la adopción de un
lenguaje común entre todas ellas para
simplificar las integraciones entre
diferentes sistemas y evitar
duplicidades en la documentación.
• Actualmente las normas ISO 9001 e
ISO 14001 ya disponen de dicha
estructura y el borrador ISO/DIS
correspondiente a la ISO 45001
también parte con la HLS.
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3. LA NORMA ISO 9001:2015: PRINCIPALES CAMBIOS
Y NUEVOS REQUISITOS
❑ Principales cambios
✓ Contexto de la organización
✓ Liderazgo
✓ Enfoque a procesos
✓ Riesgos
✓ Aplicabilidad a servicios
✓ Gestión de cambio
❑ Otros aspectos
✓ El conocimiento en la organización
✓ La comunicación
✓ Información documentada
✓ Provisión externa
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PRINCIPALES CAMBIOS
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• Se incluyen dos nuevas cláusulas
(4.1 y 4.2)
• Determinar factores internos y
externos que inciden en el SGC y
partes interesadas. (FODA)
Contexto de la
Organización
• Se elimina la figura del
Representante de la Dirección.
• La Alta Dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con el SGC
• Política y objetivos más coherentes
con las líneas estratégicas de la
organización.
• Líderes se involucren de manera
activa en el SGC.
Liderazgo

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PRINCIPALES CAMBIOS
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• Refuerza la gestión en procesos.
• Determinación de procesos:
elementos de entrada y resultados
esperados.
• Seguimiento y medición:
indicadores.
• Identificar riesgos de no obtener los
resultados previstos.
Enfoque a
procesos
• Siempre implícito en ISO 9001
como acción preventiva.
• Identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades que pueden
afectar (positiva o negativamente) a
los resultados de la organización.
• No hay requisitos sobre la
metodología de evaluación de
riesgos.
Riesgo

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PRINCIPALES CAMBIOS
8
• En la revisión del lenguaje de la
norma y se sustituye “producto” por
“productos y servicios”.
• Se detalla en toda la norma.
• Se de aplicabilidad de los requisitos
para los servicios.
Aplicabilidad a
servicios
• Planificar los cambios.
• Controlar los cambios no
planificados.
Gestión de
cambio

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OTROS ASPECTOS
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• Determinar y mantener el
conocimiento obtenido por la
organización y sus personas.
• Conocimiento necesario para: la
operación de los procesos y
cumplimiento de los requisitos.
• Puesto en disposición según se
necesite.
Conocimiento
de la
organización
• Determinar comunicaciones
internas y externas:
• Contenido
• ¿Cuándo?
• ¿A quién?
• ¿Cómo?
Comunicación

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OTROS ASPECTOS
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• Optimizar los requisitos sobre
control documental: “Información
documentada”.
• Documentación + registros =
Información documentada
Información
documentada
• Hace referencia a todas las formas
de provisión externa, ya sea compra
a un proveedor, un acuerdo con una
compañía asociada o procesos
contratados externamente a un
proveedor externo.
• Se debe evaluar el riesgo para
determinar el tipo y el alcance de
los controles adecuados para cada
proveedor externo.
Provisión
externa

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REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015
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0. Introducción
Principios de la Gestión de la Calidad
ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participación del personal Compromiso del personal
Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la
gestión
---
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en hechos para
la toma de decisiones
Toma de decisiones basada en
evidencias
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Gestión de las relaciones

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0. Introducción
Nuevo Modelo PHVA

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0. Introducción
Terminología
ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
Producto Productos y servicios
Exclusiones
No se usa (ver Anexo A.5 para
aclarar aplicabilidad)
Documentación, registros Información documentada
Ambiente de trabajo
Ambiente para la operación de
los procesos
Productos comprados
Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedores Proveedores externos

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1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de
la calidad cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Nota: Las únicas novedades son:
✓Se incluyó el término “servicios”.
✓Se eliminó la consideración para las exclusiones.

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2. Referencia normativas
Se mantiene el apartado establecido en el HLS.
3. Términos y definiciones
3.2.3 Parte interesada
Persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o actividad.
3.7.9 Riesgo
Efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o
negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de
información (3.8.2) relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento,
su consecuencia o su probabilidad.

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3. Términos y definiciones
3.8.6 Información documentada:
Información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener, y
el medio que la contiene.
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier
formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada puede hacer referencia a: — el
sistema de gestión (3.5.3), incluidos los procesos(3.4.1) relacionados; — la
información generada para que la organización opere (documentación); — la
evidencia de los resultados alcanzados (registros (3.8.10)).
3.2.2 Contexto de la organización
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos
(3.7.1)
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados
con sus productos (3.7.6) y servicios (3.7.7), inversiones y comportamiento hacia
sus partes interesadas (3.2.3)

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4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto
- Determinar factores externos e internos que
afecten al SGC (FODA)
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
- Identificar partes interesadas y sus requisitos
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad
- Se eliminó la palabra exclusión
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
- Enfoque a procesos

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5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
Responsabilidad de la Alta Dirección para alinear el
SGC con la estrategia de la organización.
5.2 Política
Apropiada al contexto de la organización.
Se añade que debe estar disponible para las partes
interesadas.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
No se hace alusión al “Representante por la
Dirección”
Incluye “Roles”

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6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
Evaluación de riesgos y oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
Seguimiento de los objetivos y programa para
su consecución.
6.3 Planificación de los cambios
Se debe considerar antes de un cambio:
propósito, consecuencias potenciales,
integridad del SGC, recursos,
responsabilidades y autoridades.

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7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
- Proporcionar personas necesarias (enfoque
cuantitativo).
7.1.3 Infraestructura y 7.1.4 Ambiente
- Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura y el ambiente necesario.
7.1.5 Recursos de Seguimiento y medición
- Validez y fiabilidad de los resultados.
(Calibraciones o verificaciones)
7.1.6 Conocimientos organizativos
- Conocimiento generado en la organización
disponible en la medida que sea necesario.

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7 Apoyo
7.2 Competencia
- Personal competente en base a
educación, formación o experiencia;
también se incluye habilidades.
7.3 Toma de conciencia
- Sobre: Política de calidad, objetivos,
contribución a la eficacia y las
implicaciones de no cumplir los requisitos.
7.4 Comunicación
- Comunicación tanto interna como externa
7.5 Información documentada
- Control de la información documentada.

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8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
- Planificar, implementar y controlar procesos.
Se debe incluir los procesos contratados
externamente.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
- Comunicación con el cliente (incluye quejas)
- Determinación, revisión y cambios de los
requisitos relacionados con los productos y
servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
- La organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.

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8 Operación
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
- Compras
- Productos y servicios
- Procesos o actividades
Establecer criterios de evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y reevaluación.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión
del servicio
- Información documentada
- Actividades de seguimiento
- Personal competente, incluye calificación
requerida.
- Validación de los procesos (si lo requiere)
- Acciones para prevenir errores humanos.

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8 Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad
- La organización debe utilizar los medios
apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
- Cuidar la propiedad perteneciente a los
clientes o a proveedores externos mientras
esté bajo el control de la organización o
esté siendo utilizado por la misma.
8.5.4 Preservación
- Se aplica tanto al producto o al servicio
final, como resultado de los procesos de
producción y prestación de servicios.

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8 Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
- Determinar el alcance de las actividades
posteriores a la entrega que se requieren.
8.5.6 Control de los cambios
- Se refuerza la importancia de actuar ante
situaciones cambiantes que afectan a la
producción y prestación del servicio.
8.6 Liberación de los productos y servicios
- La liberación de los productos y servicios al
cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente la
verificación que se cumplen los requisitos.
8.7 Control de las salidas no conformes
- Asegurarse de que las salidas que no sean
conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.

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9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente
- Realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas.
9.1.3 Análisis y evaluación
- Analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen por el seguimiento y la medición.
9.2 Auditoría interna
- Se debe llevar a intervalos planificados
- Verificar la conformidad de los requisitos propios y de la
Norma.
9.3 Revisión por la dirección
- La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la
dirección estratégica de la organización.

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10 Mejora
10.1 Generalidades
- Determinar y seleccionar oportunidades de mejora a fin
de cumplir con los requisitos del cliente o aumentar la
satisfacción del cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad se debe:
- Tomar acciones correctoras
- Determinar la causa raíz
- Tomar acciones correctivas (apropiadas)
- Medir la eficacia
- De ser necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
10.3 Mejora continua
- La organización debe mejorar continuamente la
conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad.

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GRACIAS POR SU ATENCION !!!!

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