425301100-ACTUALIZACION-ISO-9001-2015.pdf

Actualización ISO
9001:2015
INGENIERA
Aura Machado
03-07 -2019
Toda la Información es tomada de la NTC :
ISO 9001:2008 – ISO 9001:2015

Capítulos de la Norma
ISO 9001:2015
4. Contexto de I
a organización
5. Liderazgo
9. Evaluación del
desempeño
8.Operación

Aspectos Incluidos
Mejora
Gestión del
conocimient
o
Gestión
del
cambio
Enfoque Énfasis en el logro de
basado en
los resultados
riesgos
deseados para mejorar
Enfoque la satisfacción del
basado en cliente
procesos
Estructura
ISO 9001
Menos
requisitos
prescritos
Menos énfasis
en los
documentos.
Liderazgo

Aspectos Incluidos
Solicitudes de interpretación Las necesidades de los usuarios
Trabajo /TC /176/SC2 Encuesta realizada por ISO
Cambio
ISO
9001:2015
Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante
la revisión de lSO
9001:2008

Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas
Liderazgo Liderazgo (a todo nivel)
Participación del personal Compromiso de las personas
Enfoque basado en procesos
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en
Toma de decisiones basada en la evidencia
hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente
Gestión de las relaciones
beneficiosas con el proveedor

Modelo del sistema de gestión
de calidad basado en procesos

Términos y definiciones
(Cambios más significativos)
Término Definición NTC ISO 9000:2015 Definición ISO 9000:2008
Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposición de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.
Parte interesada Persona u organización que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un interés en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeño o éxito de una organización
decisión o actividad.
Sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización sistema para establecer la política y los
interrelacionados o que interactúan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
políticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Información Información que una organización tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que está contenida
Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho
referencia a los procedimientos documentados ,
ahora se expresa como un requisito para mantener
-----------
la información documentada.
Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho
referencia a registros, ahora se expresa como un
requisito para conservar información documentada.

Términos y definiciones
(Cambios más significativos)
Término Definición NTC ISO Definición ISO 9000:2008
9000:2015
Contexto de la Combinación de cuestiones internas y externas que
organización pueden tener un efecto en un enfoque de la
---------
organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos
Riesgo Efecto de la incertidumbre
---------
Cliente Persona u organización que podría recibir o que Organización o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organización o requerido por ella.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transacción entre la
organización y el cliente
Servicio Salida de una organización con al menos una
actividad necesariamente llevada a cabo entre la --------
organización y el cliente
Salida Resultado de un proceso. --------
Datos Hechos sobre un objeto. --------
Objeto. Entidad Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse. --------
EJEMPLOS Producto, servicio , proceso , persona,
organización , sistema , recurso.

Estructura
NTC ISO/ 9001:2015
Se adoptará la llamada “Estructura de alto nivel”. la cual es
genérica y puede ser aplicada a todos los sistemas ISO,
proporcionando idéntico texto base y terminología común, as í
como, definiciones que resultan de ayuda para la integración
de diversas normas ISO dentro de las Organización .
(Calidad, Ambiente, Seguridad y Salud Laboral, entre otros).

Contenido NTC ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
P
4. Contexto de la organización
P
5. Liderazgo
P
6. Planificación
H
7. Soporte
H
8. Operación
9. Evaluación del desempeño V
10. Mejora A
Orientación
Requisitos
12

4 Contexto de la Organización
Capítulo
Entorno empresarial, combinación de factores internos
y externos y de condiciones que pueden afectar al
enfoque de una organización a sus productos servicios
e inversiones y partes interesadas.
13

Enfoque general del capítulo
Cuestiones
externas
4.
Contexto
de
la
organización
4.1. Comprensión de la
organización y de su contexto
4.2. Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión de calidad
4.4 Sistema de Gestión de la calidad
y sus procesos
Cuestiones
internas
14

4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.1 Comprensión de la organización y de su 0.1 GENERALIDADES - Determinación del contexto interno y externo
contexto La adopción de un sistema de gestión de la Organización como requisito obligatorio,
de la calidad debería ser una decisión su seguimiento y revisión.
La organización debe determinar las cuestiones estratégica de la organización. El
externas e internas que son pertinentes para su diseño y la implementación del sistema
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su de gestión de la calidad de una
capacidad para lograr los resultados previstos de su organización están influenciados por:
sistema de gestión de Calidad.
a) el entorno de la organización, los
La organización debe realizar el seguimiento y la cambios en ese entorno y los riesgos
revisión de la información sobre estas cuestiones asociados con ese entorno,
externas e internas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES Identificación de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestión
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la calidad, cuando una organización: Comprender dichas necesidades
de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar según su impacto actual o potencial.
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la para proporcionar regularmente Impacto en los propósitos de la organización.
organización debe determinar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los Realizar seguimiento y revisión de los
La organización debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, requisitos de estas partes interesadas
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
pertinentes.
sistema de gestión de calidad y
b) Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes

4.3 Deterrminación del alcance del sistema de 4.2.2 Manual de la calidad -No se incluye manual de calidad.
gestión de calidad -Alcance basado en contextos internos y
La organización debe establecer y externos.
La organización debe determinar los límites y la mantener un manual de la calidad que --Alcance basado en necesidades de las partes
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para incluya: interesadas y establecer los tipos de productos
establecer su alcance.
a) .El alcance del sistema de gestión de
y servicios cubiertos
Cuando se determina este alcance, la organización --Alcance como información documentada.
debe considerar: la calidad, incluyendo los detalles y la --No se especifica exclusión permisible.
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el justificación de cualquier exclusión
apartado 4.1 (véase 1.2),
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de la
Norma Internacional si son aplicables dentro del
alcance determinado de su sistema de gestión de la
calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su
sistema de gestión de la calidad.
16

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestión basada en
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y La organización debe establecer, documentar,
procesos.
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, implementar y mantener un sistema de gestión -Orienta a la planeación de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
con los requisitos de la Norma Internacional
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
-Incluye la pertinencia de definir
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe: La organización debe: indicadores de desempeño.
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a) determinar los procesos necesarios para el - Planificación de Riesgos y
estos procesos; sistema de gestión de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
aplicación a través de la organización (véase
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
1.2), -Mejora de los procesos.
seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño
b) determinar la secuencia e interacción de
relacionados )necesarios para asegurarse la operación eficaz y el
control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c) determinar los criterios y los métodos indicadores de desempeño para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operación como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d) asegurarse de la disponibilidad de recursos derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1;
e información necesarios para apoyar la
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
operación y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
e) realizar el seguimiento, la medición cuando autoridades para los procesos.
resultados previstos;
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestión de la calidad. sea aplicable y el análisis de estos
- M é t o d o s p a r a r e a l i z a r e l
procesos,
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: f) implementar las acciones necesarias para s e g u i m i e n t o , m e d i c i o n e s ,
a) mantener información documentada para apoyar la operación de alcanzar los resultados planificados y la evaluación de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b) conservar la información documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de que
de que los procesos se realizan según lo planificado.
se logran los resultados previstos;
17

5 Liderazgo
Capítulo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.

5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y
5.2. Política de Calidad
compromiso
5.3. Roles, responsabilidades
y autoridades en la
organización
5.1.1.
Generalidades
5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la política de la Comunicar la
calidad política de la
calidad

5. Liderazgo
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN -Se incluyó como requisito la
rendición de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta dirección debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementación del
respecto al sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión de la calidad, así como con la -Compatibilidad de la política
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relación la eficacia del sistema de gestión de la a) comunicando a la organización la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de la calidad la política de la calidad y los objetivos de la b) estableciendo la política de la calidad, del sistema de gestión.
calidad y que éstos sean compatibles con el contexto y la c) asegurando que se establecen los objetivos de
dirección estratégica de la organización; la calidad, - Promoviendo el uso del
c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y enfoque basado en procesos
gestión de la calidad en los procesos de negocio de la e) asegurando la disponibilidad de recursos. y del pensamiento basado en
organización; riesgos
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el gestión logre resultados
sistema de gestión de la calidad estén disponibles; previstos.
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de - Comprometiendo, dirigiendo
la calidad; y apoyando a las personas
g) Asegurándose que el sistema de gestión de la calidad para que contribuyan a la
logre los resultados previstos; eficacia del sistema de
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, gestión de la calidad.
para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad; -Apoyando otros roles
i) promoviendo la mejora; pertinentes de la dirección
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para para demostrar su liderazgo.
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad.

5. Liderazgo
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN - Se deben determinar,
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos de cliente, legales
requisitos del cliente se determinan y se cumplen y reglamentarios aplicables.
a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera con el propósito de aumentar la satisfacción del - Deben determinarse y
coherente los requisitos del cliente y los legales y cliente t r a t a r s e l o s r i e s g o s y
reglamentarios aplicables; oportunidades que puedan
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que afectar la conformidad con
pueden afectar a la conformidad de los productos y los productos y servicios.
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción
del cliente.

5. Liderazgo
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD - L a p o l í t i c a d e b e s e r
La alta dirección debe asegurarse de que la política a d e c u a d a t a m b i é n a l
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad de la calidad: contexto de la organización.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener a) es adecuada al propósito de la organización, - Incluye el compromiso de
una política de la calidad que: b) incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a) es apropiada al propósito y al contexto de la organización y requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
apoye su dirección estratégica; eficacia del sistema de gestión de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b) proporcione un marco de referencia para el c) proporciona un marco de referencia para otros).
establecimiento de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, - Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) es comunicada y entendida dentro de la l a s p a r t e s i n t e r e s a d a s
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organización, y pertinentes.
gestión de la calidad. e) es revisada para su continua adecuación.
5.2.2 Comunicar la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información
documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
según corresponda.

5. Liderazgo
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES 5.5.1 Responsabilidad y autoridad - D e s a p a r e c e e l r o l d e
EN LA ORGANIZACIÓN
La alta dirección debe asegurarse de que las
representante de la dirección
L a a l t a d i r e c c i ó n d e b e a s e g u r a r s e d e q u e l a s responsabilidades y autoridades están definidas y - P l a n i f i c a r r o l e s y
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se son comunicadas dentro de la organización. r e s p o n s a b i l i d a d e s d e l
asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la sistema de gestión de la
organización. 5.5.2 Representante de la dirección calidad.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta dirección debe designar un miembro de la -Suministrar información del
para: dirección de la organización quien, Sistema de Gestión de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b) asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas; a) asegurarse de que se establecen, implementan
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el y mantienen los procesos necesarios
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las para el sistema de gestión de la calidad,
oportunidades de mejora; b) informar a la alta dirección sobre el desempeño
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a del sistema de gestión de la calidad y
través de la organización; de cualquier necesidad de mejora, y
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de c) asegurarse de que se promueva la toma de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestión de la calidad. todos los niveles de la organización

6
PLANIFICACIÓN
Capítulo
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión
estratégica para una organización. Un sistema de gestión de la calidad robusto
puede ayudar a una organización a mejorar su desempeño global y constituye
un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseño y la
implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están
influenciados por el contexto de la organización y por los cambios en ese
contexto.

6. Planificación
6.1. Acciones para 6.3. Planificación de
abordar riesgos y los cambios
oportunidades
6.2. Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos

6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la -Considerar el contexto y
OPORTUNIDADES calidad una planeación basada en
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad la La alta dirección debe asegurarse de que:
riesgos
organización debe considerar las cuestiones referidas en 4.1 - D e f i n i r a c c i o n e s p a r a
y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los a) la planificación del sistema de gestión de la p r e v e n i r e f e c t o s n o
riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin calidad se realiza con el fin de cumplir los deseados.
de: requisitos citados en el apartado 4.1, así como los
objetivos de la calidad, y - N o i n c l u y e a c c i ó n
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda preventiva, puesto que estas
lograr sus resultados previstos; s e t o m a r á n d e m a n e r a
b) aumentar los efectos deseables; anticipada para asegurar
c) prevenir o reducir efectos no deseados; resultados previstos.
d) lograr la mejora
- El enfoque de riesgo en el
6.1.2 La organización debe planificar: SGC debe permitir a la
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; organización abordar el
b) la manera de: respectivo tratamiento e
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del integrarlo a sus procesos.
sistema de gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.

6. PLANIFICACIÓN
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN 5.4.1 Objetivos de la calidad -Incluye la pertinencia de
PARA LOGRARLOS efectuar un despliegue de los
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad.
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los necesarios para cumplir los requisitos para el -Medir objetivos de la calidad
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. producto [véase 7.1 a)], se establecen en las y hacer seguimiento.
funciones y los niveles pertinentes dentro de la
Los objetivos de la calidad deben: organización. -Ser comunicados.
a) ser coherentes con la política de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y - M a n t e n e r i n f o r m a c i ó n
b) ser medibles; coherentes con la política de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; -El contenido mínimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificación con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, según sea apropiado.
La organización debe mantener información documentada
sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.

6. PLANIFICACIÓN
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la Se debe considerar:
calidad - El propósito de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios y l a s p o t e n c i a l e s
en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se La alta dirección debe asegurarse de que: consecuencias de éstos.
deben llevar a cabo de manera planificada . - L a a s i g n a c i ó n o
La organización debe considerar: b) se mantiene la integridad del sistema de gestión r e a s i g n a c i ó n d e
a) el propósito de los cambios y sus potenciales de la calidad cuando se planifican e implementan r e s p o n s a b i l i d a d e s y
consecuencias; cambios en éste. autoridades
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.

7.1. Recursos
7.2. Competencia
7.5. Información
documentada
7.4. Comunicación
7.3. Toma de
conciencia

7. Soporte
7.1 RECURSOS 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS - H a c e m e n c i ó n a l a
c o n s i d e r a c i ó n d e l a s
7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los limitaciones de los recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
recursos necesarios para: internos.
necesarios para el establecimiento, implementación, a) implementar y mantener el sistema de gestión -Definir requisitos para los
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la de la calidad y mejorar continuamente su proveedores.
calidad. eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el
La organización debe considerar: cumplimiento de sus requisitos.
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos

7. Soporte
7.1 RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS -En esta versión, la norma
pide puntualmente determinar
7.1.2 Personas 6.2.1 Generalidades y proporcionar el talento
La organización debe determinar y proporcionar las personas El personal que realice trabajos que afecten a la humano necesario para el
necesarias para implementación eficaz de su sistema de conformidad con los requisitos del producto S G C y s u s p r o c e s o s
gestión de la calidad y para la operación y control de sus debe ser competente con base en la educación, asociados.
procesos. formación, habilidades y experiencia - La versión 2015 aclara que
apropiadas. los factores ambientales para
7.1.3 Infraestructura la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la 6.3 INFRAESTRUCTURA pueden diferir dependiendo
infraestructura necesaria para que la operación de sus La organización debe determinar, proporcionar y de los productos y servicios.
procesos y lograr la conformidad de los productos y mantener la infraestructura necesaria para
servicios. lograr la conformidad con los requisitos del
NOTA La infraestructura puede incluir: producto. La infraestructura incluye, cuando sea
a) edificios y servicios asociados; aplicable:
b) equipo, incluyendo hardware y software; a) edificios, espacio de trabajo y servicios
c) recursos de transporte; asociados,
d) tecnologías de la información y la comunicación. b) equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos c) servicios de apoyo (tales como transporte,
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el comunicación o sistemas de información).
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar y gestionar el
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo ambiente de trabajo necesario para lograr la
de los productos y servicios suministrados. conformidad con los requisitos del producto.

7. Soporte
7.1 .5 Recursos de seguimiento y medición 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y
DE MEDICIÓN
7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar el seguimiento y la
medición a realizar y los equipos de
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los seguimiento y medición necesarios para proporcionar la
resultados cuando el seguimiento o la medición se utilizan para evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
verificar la conformidad de los productos y servicios con los
La organización debe establecer procesos para
requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos asegurarse de que el seguimiento y medición
proporcionados: pueden realizarse y se realizan de una manera
a) son adecuados para el tipo específico de actividades de coherente con los requisitos de seguimiento y
seguimiento y medición realizadas; medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito. resultados, el equipo de medición debe:
La organización debe conservar la información documentada a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y especificados o antes de su utilización,
a
medición son idóneos para su propósito. comparado con patrones de medición trazables
patrones de medición internacionales o nacionales;
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones cuando no existan tales patrones debe registrarse la
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o se base utilizada para la calibración o la verificación
considera por la organización como parte esencial de proporcionar b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo c) estar identificado para poder determinar su estado de
calibración;
de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
antes de su utilización, comparando con patrones de medición resultado de la medición;
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como manipulación, el mantenimiento y
el almacenamiento.
información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación; Además, la organización debe evaluar y registrar la
b) identificarse para determinar su estado; validez de los resultados de las mediciones anteriores
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar cuando se detecte que el equipo no está conforme con
los requisitos. La organización debe tomar las acciones
el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el afectado. Deben mantenerse registros de los resultados
equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, de la calibración y la verificación
y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. Debe confirmarse la capacidad de los programas
informáticos para satisfacer su aplicación prevista
cuando éstos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medición de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

7. Soporte
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida que sea necesaria. Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son
conocimientos específicos que la organización; adquiere con
la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte
para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden
basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar
y compartir conocimientos y experiencia no documentados;
los resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de
los clientes o de proveedores externos).

7. Soporte
7.2 COMPETENCIA 6.2 RECURSOS HUMANOS
-No incluye la habilidad en la
La organización debe:
6.2.1 Generalidades definición de la competencia.
a) determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
El personal que realice trabajos que afecten a la - L a c o m p e t e n c i a e s t a
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
conformidad con los requisitos del producto orientada al desempeño.
b) asegurarse de que estas personas sean competentes,
basándose en la educación, formación o experiencia debe ser competente con base en la educación,
adecuadas; formación, habilidades y experiencia -La toma de conciencia
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la apropiadas. orientada a los beneficios y a
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones las implicaciones por no
tomadas;
documentada apropiada, como
NOTA La conformidad con los requisitos del producto cumplir con los requisitos
d) conservar la información puede verse afectada directa o indirectamente por el
evidencia de la competencia
personal que desempeña cualquier tarea dentro del
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la
sistema de gestión de la calidad.
formación, la tutoría o la reasignación de las personas
empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
personas competentes
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el
La organización debe asegurarse de que las personas que personal que realiza trabajos que afectan a
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen la conformidad con los requisitos del producto,
conciencia de:
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o
a) la política de la calidad;
tomar otras acciones para lograr la
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
competencia necesaria,
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
desempeño. d) asegurarse de que su personal es consciente de la
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de pertinencia e importancia de sus
gestión de la calidad. actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y

7. Soporte
7.4 COMUNICACIÓN 5.5.3 Comunicación interna -Incluye la determinación de
las comunicaciones internas
La organización debe determinar las comunicaciones internas La alta dirección debe asegurarse de que se y externas y lo que deben de
y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que establecen los procesos de comunicación contener.
incluyan: apropiados dentro de la organización y de que la
a) qué comunicar; comunicación se efectúa considerando la
b) cuándo comunicar; eficacia del sistema de gestión de la calidad. -
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.

7. Soporte
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Mantener la información Procedimientos
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
documentada
documentados
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir: La documentación del sistema de gestión de la
Conservar información Registros
a) la información documentada requerida por calidad debe incluir:
esta Norma Internacional; documentada
b) la información documentada que la a) declaraciones documentadas de una política
organización determina como necesaria para la de la calidad y de objetivos de la calidad,
eficacia del sistema de gestión de la calidad. b) un manual de la calidad,
NOTA La extensión de la información c) los procedimientos documentados y los -No se incluye manual de calidad.
documentada para un sistema de gestión de la registros requeridos por esta Norma
calidad puede ser diferente de una organización Internacional, y
a otra, debido a: d) los documentos, incluidos los registros que la
- el tamaño de la organización y su tipo de organización determina que son necesarios para
actividades, procesos, productos y servicios; asegurarse de la eficaz planificación, operación
- la complejidad de los procesos y sus y control de sus procesos.
interacciones;
- la competencia de las personas. N O TA 1 C u a n d o a p a r e c e e l t é r m i n o
“procedimiento documentado” dentro de esta
Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o más procedimientos.
Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con más de un documento.

7. Soporte
7.5.2 Creación y actualización 4.2.3 Control de los documentos -Suministra información para
Al crear y actualizar la información documentada, la Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la
estructurar la documentación.
calidad deben controlarse. Los
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea -Incluye la idoneidad y
registros son un tipo especial de documento y deben
apropiado: a d e c u a c i ó n d e l a
controlarse de acuerdo con los requisitos
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, documentación asociado a la
citados en el apartado 4.2.4.
fecha, autor o número de referencia); revisión y aprobación.
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
- S u m i n i s t r a
gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, los controles necesarios para: i n f o r m a c i ó n
electrónico);
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de
acerca del formato a utilizar .
c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y
- Clarifica el medio de soporte.
adecuación. su emisión,
7.5.3 Control de la información documentada
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
- C l a r i f i c a e l r e q u i s i t o
aprobarlos nuevamente,
“protegido adecuadamente”
7.5.3.1 La información documentada requerida por el c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
sistema de gestión de la calidad y por esta Norma la versión vigente de los documentos
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los
a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y
cuándo se necesite; documentos aplicables se encuentran disponibles en los
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra puntos de uso,
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
pérdida de integridad). fácilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organización determina que son necesarios para la
planificación y la operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.

7. Soporte
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, 4.2.4 Control de los registros -Orienta el control de la
la organización debe tratar las siguientes actividades, información documentada
según corresponda: Los registros establecidos para proporcionar evidencia empleando un lenguaje más
de la conformidad con los requisitos así como de la claro para asegurar su
a) distribución, acceso, recuperación y uso; operación eficaz del sistema de gestión de la calidad comprensión.
b) almacenamiento y preservación, incluida la deben controlarse.
preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); La organización debe establecer un procedimiento
d) Conservación y disposición. documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
La información documentada de origen externo, que la protección, la recuperación, la
organización determina como necesaria para la retención y la disposición de los registros.
planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad se debe identificar según sea adecuado y Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
controlar. identificables y recuperables
La información documentada conservada como
evidencia de la conformidad debe protegerse contra las
modificaciones no intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación
al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.

8.0. Operación
8.7. Control de las salidas
no conformes
8.6. Liberación de los
productos y servicios
8.1. Planificación y
control operacional
8.2. Requisitos para los
Productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de
los productos y servicios
8.4. Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados
externamente
8.5. Producción y prestación
del servicio

8. Operación
8. OPERACIÓN 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO -Involucra la gestión de los
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
cambio y los riesgos asociados a
los mismos.
La organización debe planificar, implementar y controlar La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificación integral
los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los para la realización del producto. La planificación de la realización del del sistema de gestión de
requisitos para la provisión de productos y servicios, y producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos c a l i d a d , l o s r i e s g o s y
para implementar las acciones determinadas en el del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). oportunidades, así como también
capítulo 6, mediante:
Durante la planificación de la realización del producto, la organización
el control operacional.
a) la determinación de los requisitos para los productos
- Incluye el almacenaje en
y servicios; debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
b) el establecimiento de criterios para: función del mantenimiento y
1) los procesos; a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservación de la información
2) la aceptación de los productos y servicios; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c) la determinación de los recursos necesarios para proporcionar recursos específicos para el producto,
lograr la conformidad para los requisitos de los c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
productos y servicios; medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto
d) la implementación del control de los procesos de así como los criterios para la aceptación del mismo,
acuerdo con los criterios; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
e) la determinación y almacenamiento de la información que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
documentada en la extensión necesaria: requisitos (véase 4.2.4).
1) para tener confianza en que los procesos se han
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma
llevado a cabo según lo planificado;
2) para demostrar la conformidad de los productos y adecuada para la metodología de operación de la organización.
servicios con sus requisitos.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
NOTA “almacenamiento” implica tanto el mantenimiento como gestión de la calidad (incluyendo los procesos
la conservación de la información documentada. de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
La salida de esta planificación debe ser adecuada para proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estén controlados.

8. Operación
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicación con el cliente - C a m b i a e l o r d e n d e l o s
SERVICIOS n u m e r a l e s p a r a d a r u n a
8.2.1 Comunicación con el cliente
orientación del PHVA.
- Sustituye el requisito de
La comunicación con los clientes debe incluir: La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a) proporcionar la información relativa a los productos y eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: procesos para la comunicación
servicios; c o n e l c l i e n t e r e l a t i v a a
b) la atención de las consultas, los contratos o los a) la información sobre el producto, productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
-Manipulación del producto
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a modificaciones, y
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
clientes;
-Determina un requisito para
d) manipular o controlar las propiedades del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
con los productos y servicios producto. y l a j u s t i f i c a c i ó n d e l a s
reclamaciones de productos y
Cuando determina los requisitos para los productos y La organización debe determinar: servicios (atención de garantías).
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se para las actividades
definen, incluyendo: de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la uso especificado o
organización; para el uso previsto, cuando sea conocido,
b) la organización puede cumplir las declaraciones de c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios que ofrece. d) cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.

8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con 7.2.3 Comunicación con el cliente - C a m b i a e l o r d e n d e l o s
los productos y servicios n u m e r a l e s p a r a d a r u n a
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene orientación del PHVA.
la capacidad de cumplir los requisitos para los
- Sustituye el requisito de
productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes. La organización debe llevar a cabo una La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
revisión antes de comprometerse a suministrar eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: procesos para la comunicación
productos y servicios a un cliente, para incluir: c o n e l c l i e n t e r e l a t i v a a
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo a) la información sobre el producto, productos y servicios.
los requisitos para las actividades de entrega y las b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
-Manipulación del producto
posteriores a la misma; modificaciones, y
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
necesarios para el uso especificado o para el uso
-Determina un requisito para
previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organización; acciones de contingencia
d) los requisitos legales y reglamentarios adicionales
- Se debe evaluar que se tiene
aplicables a los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos de 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
contrato o pedido y los expresados previamente. producto. y l a j u s t i f i c a c i ó n d e l a s
La organización debe asegurarse de que se resuelven reclamaciones de productos y
las diferencias existentes entre los requisitos del La organización debe determinar: servicios (atención de garantías).
contrato o pedido y los expresados previamente.
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
La organización debe confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no para las actividades
proporcione una declaración documentada de sus de entrega y las posteriores a la misma,
requisitos. b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
8.2.3.2 La organización debe conservar la información uso especificado o
documentada, cuando sea aplicable: para el uso previsto, cuando sea conocido,
a) sobre los resultados de la revisión; c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y d) cualquier requisito adicional que la organización considere
servicios. necesario.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
y servicios
La organización debe asegurarse de que cuando se acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
cambien los requisitos para los productos y servicios, la servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
información documentada pertinente sea modificada, y reciclaje o la disposición final.
de que las personas correspondientes sean
conscientes de los requisitos modificados,

8. Operación
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo -Especifica la existencia de un proceso
SERVICIOS de diseño y desarrollo y las etapas que
8.3.1 Generalidades la conforman., junto a su naturaleza,
La organización debe planificar y controlar el diseño y duración y complejidad.
La organización debe establecer, implementar y mantener un desarrollo del producto. Durante la planificación del - Incluye la necesidad de considerar:
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para diseño y desarrollo la organización debe determinar:  recursos internos y externos,
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.  la necesidad de la participación
a) las etapas del diseño y desarrollo, activa de los clientes y usuarios,
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo b) la revisión, verificación y validación, apropiadas  los requisitos para la posterior
para cada etapa del diseño y desarrollo, y producción de productos y prestación
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la c) las responsabilidades y autoridades para el diseño de servicios,
organización debe considerar: y desarrollo.  el nivel de control del proceso de
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de D&D y,
diseño y desarrollo; La organización debe gestionar las interfaces entre los  la información documentada de que
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones diferentes grupos involucrados en el se han cumplido los requisitos de D&D
del diseño y desarrollo aplicables; diseño y desarrollo para asegurarse de una
c) las actividades requeridas de verificación y validación del comunicación eficaz y una clara asignación de
diseño y desarrollo; responsabilidades.
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
Los resultados de la planificación deben actualizarse,
de diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño según sea apropiado, a medida que progresa el
y desarrollo de los productos y servicios; diseño y desarrollo.
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
NOTA La revisión, la verificación y la validación del
implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes.
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y de separada o en cualquier combinación que sea
servicios; adecuada para el producto y la organización
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8. Operación
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y -Amplia los elementos de entrada e
desarrollo incorpora requisitos para anticipar
La organización debe determinar los requisitos esenciales para situaciones que impidan el desarrollo
los tipos específicos de productos y servicios que se van a Deben determinarse los elementos de entrada del proceso.
diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: relacionados con los requisitos del producto y
a) los requisitos funcionales y de desempeño; mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos
b) la información proveniente de actividades de diseño y de entrada deben incluir:
desarrollo previas similares;
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
comprometido a implementar; c) la información proveniente de diseños previos
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la similares, cuando sea aplicable, y
naturaleza de los productos y servicios; d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y desarrollo.
desarrollo, estar completos y sin ambigüedades.
Los elementos de entrada deben revisarse para
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben
resolverse. comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben
La organización debe conservar la información documentada estar completos, sin ambigüedades y no deben ser
sobre las entradas del diseño y desarrollo. contradictorios.

8. Operación
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo -Reorganiza el numeral dándole mayor
claridad en los controles que debe
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y En las etapas adecuadas, deben realizarse revisionestener el proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que: sistemáticas del diseño y desarrollo de
desarrollo.
acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
a) Se definen los resultados a lograr ; - Agrupa los numerales de revisión,
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y verificación y validación en controles.
resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos; desarrollo para cumplir los requisitos, e
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las necesarias.
entradas;
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para
etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
su aplicación especificada o uso previsto;
Deben mantenerse registros de los resultados de las
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación; 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo
tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en de manera adecuada para la verificación respecto a los
cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
servicios de la organización. aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
La organización debe asegurarse de que las salidas del
diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la
diseño y desarrollo: producción y la prestación del servicio,
a) cumplen los requisitos de las entradas; c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
b) son adecuados para los procesos posteriores para la del producto, y
características del producto que son
provisión de productos y servicios;
d) especificar las
esenciales para el uso seguro y correcto.
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, cuando sea adecuado, y a los NOTA La información para la producción y la prestación del
criterios de aceptación; servicio puede incluir detalles para la preservación
d) especifican las características de los productos y del producto.
servicios que son esenciales para su propósito previsto y
su uso seguro y correcto.
La organización debe conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y desarrollo.

8. Operación
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y -Limita a revisar, controlar e identificar
desarrollo los cambios, haciendo diferencia de
revisarse, verificarse y validarse,
La organización debe identificar, revisar y controlar los Los cambios del diseño y desarrollo deben según sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementación exigido
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los en la versión 2008.
productos y servicios o posteriormente, en la medida identificarse y deben mantenerse registros. Los - E s p e c i f i c a l a i n f o r m a c i ó n
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto cambios deben revisarse, verificarse y validarse, documentada que debe conservar la
adverso en la conformidad con los requisitos. según sea apropiado, y aprobarse antes de su organización en lo referente a los
La organización debe conservar la información implementación. La revisión de los cambios del cambios del D&D
documentada sobre: diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del
a) los cambios del diseño y desarrollo; efecto de los cambios en las partes constitutivas
b) los resultados de las revisiones; y en el producto ya entregado. Deben
c) la autorización de los cambios; mantenerse registros de los resultados de la
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos revisión de los cambios y de cualquier acción
adversos. que sea necesaria (véase 4.2.4).

8. Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras - D e n o m i n a l i t e r a l m e n t e a l o s
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organización debe asegurarse de que el proveedores de productos y servicios
producto adquirido cumple los requisitos de como proveedores externos.
- I n c l u y e e l s e g u i m i e n t o d e l
8.4.1 Generalidades compra especificados. El tipo y el grado del
desempeño a los proveedores
La organización debe asegurarse de que los procesos, control aplicado al proveedor y al producto
externos como elemento adicional.
productos y servicios suministrados externamente son adquirido debe depender del impacto del
conformes a los requisitos. producto adquirido en la posterior realización del
La organización debe determinar los controles a aplicar a producto o sobre el producto final.
los procesos, productos y servicios suministrados La organización debe evaluar y seleccionar los
externamente cuando: proveedores en función de su capacidad para
a) los productos y servicios de proveedores externos están suministrar productos de acuerdo con los
destinados a incorporarse dentro de los propios productos r e q u i s i t o s d e l a o r g a n i z a c i ó n . D e b e n
y servicios de la organización; establecerse los criterios para la selección, la
b) los productos y servicios son proporcionados e v a l u a c i ó n y l a r e - e v a l u a c i ó n . D e b e n
directamente a los clientes por proveedores externos en mantenerse los registros de los resultados de las
nombre de la organización; evaluaciones y de cualquier acción necesaria
c) un proceso, o una parte de un proceso, es que se derive de las mismas (véase 4.2.4).
proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y
la reevaluación de los proveedores externos, basándose
en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos. La organización
debe conservar la información documentada adecuada de
estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja
de las evaluaciones.

8. Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras - L o s p r o c e s o s s u m i n i s t r a d o s
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organización debe asegurarse de que el externamente permanecen dentro del
producto adquirido cumple los requisitos de control de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
8.4.2 Tipo y alcance del control compra especificados. El tipo y el grado del
La organización debe asegurarse de que los procesos, control aplicado al proveedor y al producto
productos y servicios suministrados externamente no adquirido debe depender del impacto del
afectan de manera adversa a la capacidad de la producto adquirido en la posterior realización del
organización de entregar productos y servicios conformes producto o sobre el producto final.
de manera coherente a sus clientes. La organización debe evaluar y seleccionar los
La organización debe: proveedores en función de su capacidad para
a) asegurarse de que los procesos suministrados suministrar productos de acuerdo con los externamente
permanecen dentro del control de su r e q u i s i t o s d e l a o r g a n i z a c i ó n . D e b e n
sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en la capacidad de
la organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
establecerse los criterios para la selección, la e v
a l u a c i ó n y l a r e - e v a l u a c i ó n . D e b e
n mantenerse los registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier acción necesaria
que se derive de las mismas (véase 4.2.4).
d) determinar la verificación, u otras actividades,
necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen
los requisitos.

8. Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.2 Información de las compras - Se incluye la comunicación de
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La información de las compras debe describir el requisitos para los procesos a
producto a comprar, incluyendo, cuando sea proporcionar y las interacciones del
p r o v e e d o r e x t e r n o c o n l a
8.4.3 Información para los proveedores externos apropiado:
organización.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los a) los requisitos para la aprobación del producto,
requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. procedimientos, procesos y equipos,
La organización debe comunicar a los proveedores b) los requisitos para la calificación del personal, y
externos sus requisitos para: c) los requisitos del sistema de gestión de la
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; calidad.
b) la aprobación de: La organización debe asegurarse de la adecuación
1) productos y servicios; de los requisitos de compra especificados antes de
2) métodos, procesos y equipo; comunicárselos al proveedor.
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación de las 7.4.3 Verificación de los productos comprados
personas requerida; La organización debe establecer e implementar la
d) las interacciones del proveedor externo con la inspección u otras actividades necesarias
organización; para asegurarse de que el producto comprado
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor cumple los requisitos de compra especificados.
externo a aplicar por la organización; Cuando la organización o su cliente quieran llevar a
f) las actividades de verificación o validación que la cabo la verificación en las instalaciones del
organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las proveedor, la organización debe establecer en la
instalaciones del proveedor externo. información de compra las disposiciones para
la verificación pretendida y el método para la
liberación del producto.

8. Operación
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del - Se adiciona que las
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio condiciones deben incluir el
servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la uso de la infraestructura y el
ambiente adecuados para la
La organización debe implementar la producción y producción y la prestación del servicio bajo
operación de los procesos y
prestación del servicio bajo condiciones controladas. condiciones controladas. Las condiciones controladas l a i m p l e m e n t a c i ó n d e
Las condiciones controladas deben incluir, cuando se deben incluir, cuando sea aplicable: acciones para prevenir los
aplicable: a) la disponibilidad de información que describa las errores humanos;
a) la disponibilidad de información documentada que características del producto, - El requisito de validación lo
defina: b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando i n c l u y e d e n t r o d e l a s
1) las características de los productos a producir, los sea necesario, condiciones controladas que
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; c) el uso del equipo apropiado, debe tener la organización
2) los resultados a alcanzar; d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y p a r a l a p r o d u c c i ó n y
prestación de servicios.
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento medición,
y medición adecuados; e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
c) la implementación de actividades de seguimiento y f) la implementación de actividades de liberación, entrega
medición en las etapas apropiadas para verificar que se y posteriores a la entrega del
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus producto.
salidas, y los criterios de aceptación para los productos y 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y
servicios; de la prestación del servicio
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para La organización debe validar todo proceso de producción
la operación de los procesos; y de prestación del servicio cuando
e) la designación de personas competentes, incluyendo los productos resultantes no pueden verificarse mediante
cualquier calificación requerida; seguimiento o medición posteriores y,
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad como consecuencia, las deficiencias aparecen
para alcanzar los resultados planificados de los procesos únicamente después de que el producto esté
de producción y de prestación del servicio, cuando las siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
salidas resultantes no puedan verificarse mediante La validación debe demostrar la capacidad de estos
actividades de seguimiento o medición posteriores; procesos para alcanzar los resultados
g) la implementación de acciones para prevenir los errores planificados.
humanos; La organización debe establecer las disposiciones para
h) la implementación de actividades de liberación, entrega estos procesos, incluyendo, cuando
y posteriores a la entrega. sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de
los procesos,
b) la aprobación de los equipos y la calificación del
personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación

8. Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad .7.5.3 Identificación y trazabilidad - S e a m p l i a e l c o n c e p t o d e
La organización debe utilizar los medios adecuados para Cuando sea apropiado, la organización debe seguimiento a productos por
identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar identificar el producto por medios adecuados, a seguimiento a las salidas.
- Se incluye a la propiedad del
la conformidad de los productos y servicios. través de toda la realización del producto.
cliente, la propiedad perteneciente
La organización debe identificar el estado de las salidas La organización debe identificar el estado del a proveedores externos.
con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a producto con respecto a los requisitos de - La nota incluye propiedades como
través de la producción y prestación del servicio. seguimiento y medición a través de toda la m a t e r i a l e s , c o m p o n e n t e s ,
La organización debe controlar la identificación única de realización del producto. herramientas y equipo.
las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
conservar la información documentada necesaria para organización debe controlar la identificación única
permitir la trazabilidad. del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o 7.5.4 Propiedad del cliente
proveedores externos La organización debe cuidar los bienes que son
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a propiedad del cliente mientras estén bajo el
los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o estén siendo utilizados
control de la organización o esté siendo utilizado por la por la misma. La organización debe
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los bienes que son propiedad del cliente
proveedores externos suministrada para su utilización o suministrados para su utilización o incorporación
incorporación dentro de los productos y servicios. dentro del producto. Si cualquier bien que
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
externo se pierda, deteriore o que de algún otro modo se algún otro modo se considera
considere inadecuada para su uso, la organización debe inadecuado para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar informar de ello al cliente y mantener
la información documentada sobre lo que ha ocurrido. registros (véase 4.2.4).
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones, propiedad intelectual y los datos personales.
intelectual y datos personales.

8. Operación
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto - Se adiciona parte del requisito
La organización debe preservar las salidas durante la La organización debe preservar el producto durante como una nota y se elimina la
producción y prestación del servicio, en la medida el proceso interno y la entrega al destino p r e s e r v a c i ó n a l a s p a r t e s
constitutivas del producto.
necesaria para asegurarse de la conformidad con los previsto para mantener la conformidad con los
--Se establecen requisitos a tener
requisitos. requisitos. Según sea aplicable, la preservación
en cuenta para las actividades
NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el
debe incluir la identificación, manipulación, relacionadas a la entrega de
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
embalaje, almacenamiento y protección. La productos y servicios.
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
preservación debe aplicarse también a las partes - Se establece el control de cambios
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las constitutivas de un producto. para la producción y prestación de
servicios y la conservación de
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
7.5.1 Control de la producción y de la información documentada que
productos y servicios.
prestación del servicio describa dichos cambios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
La organización debe planificar y llevar a cabo la
entrega que se requieren, la organización debe considerar:
producción y la prestación del servicio bajo
a) los requisitos legales y reglamentarios;
condiciones controladas. Las condiciones
b) las potenciales consecuencias no deseadas asociadas
controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
con sus productos y servicios;
f) la implementación de actividades de liberación,
c) la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos
entrega y posteriores a la entrega del
y servicios;
producto.
d) los requisitos del cliente;
e) retroalimentación del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para
la producción o la prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada
que describa los resultados de la revisión de los cambios,
las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.

8. Operación
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.4 Seguimiento y medición del producto - La información documentada de la
La organización debe implementar las disposiciones La organización debe hacer el seguimiento y medir liberación de productos y servicios
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que las características del producto para debe incluir la evidencia de la
conformidad con los criterios de
se cumplen los requisitos de los productos y servicios. verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
aceptación.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe Esto debe realizarse en las etapas
llevarse a cabo hasta que se hayan completado apropiadas del proceso de realización del producto
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos de acuerdo con las disposiciones
que sea aprobado de otra manera por una autoridad planificadas (véase 7.1). Se debe mantener
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. evidencia de la conformidad con los criterios de
La organización debe conservar la información aceptación.
documentada sobre la liberación de los productos y Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
servicios. La información documentada debe incluir: autoriza(n) la liberación del producto al cliente
a) evidencia de la conformidad con los criterios de (véase 4.2.4).
aceptación; La liberación del producto y la prestación del
b) trazabilidad a las personas que han autorizado la servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta
liberación. que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos
que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.

8. Operación
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME - Elimina el requisito de establecer
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas La organización debe asegurarse de que el un procedimiento documentado
que no sean conformes con sus requisitos se identifican y producto que no sea conforme con los requisitos para el tratamiento de las salidas no
conformes.
se controlan para prevenir su uso o entrega no del producto, se identifica y controla para prevenir
- Se amplía la aplicación del control
intencionada su uso o entrega no intencionados. Se debe
de las salidas no conformes
La organización debe tomar las acciones adecuadas establecer un procedimiento documentado para detectadas después de la entrega
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su definir los controles y las responsabilidades y de los productos, durante o
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. autoridades relacionadas para tratar el producto no después de la provisión de
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conforme. servicios.
conformes detectados después de la entrega de los Cuando sea aplicable, la organización debe tratar -- Se describen los requisitos
productos, durante o después de la provisión de los los productos no conformes mediante una o m í n i m o s p a r a e l m a n t e n e r
servicios. más de las siguientes maneras: información documentada de las
salidas no conformes
La organización debe tratar las salidas no conformes de a) tomando acciones para eliminar la no
una o más de las siguientes maneras: conformidad detectada;
a) corrección; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
b) separación, contención, devolución o suspensión de la concesión por una autoridad pertinente
provisión de productos y servicios; y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) informar al cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo aplicación prevista originalmente;
concesión. d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando reales o potenciales, de la no conformidad
se corrigen las salidas no conformes . cuando se detecta un producto no conforme
8.7.2 La organización debe mantener la información después de su entrega o cuando ya ha
documentada que: comenzado su uso.
a) describa la no conformidad; Cuando se corrige un producto no conforme, debe
b) describa las acciones tomadas; someterse a una nueva verificación para
c) describa todas las concesiones obtenidas; demostrar su conformidad con los requisitos.
d) identifique la autoridad que decide la acción con Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la
respecto a la no conformidad. naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo
Desempeño =Resultado medible
El desempeño se puede relacionar con hallazgos
cuantitativos o cualitativos. Se puede relacionar con la
gestión de actividades, procesos, productos incluidos
servicios ,sistemas u organizaciones.

9. Evaluación de
desempeño
9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisión por la medición, análisis y
Dirección. evaluación.
9.2. Auditoría interna.
58

9. Evaluación del desempeño
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA -Hace diferencia entre en que es
9.1.1. Generalidades
8.1 GENERALIDADES necesario hacerle seguimiento y
medición.
La organización debe determinar:
La organización debe planificar e implementar
- E s t a b l e c e r m é t o d o s p a r a
los procesos de seguimiento, medición, análisis
a) qué necesita seguimiento y medición; seguimiento , medición , análisis y
y mejora necesarios para:
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación evaluación.
necesarios para asegurar resultados válidos;
a) demostrar la conformidad con los requisitos
c) Cuándo llevar a cabo el seguimiento y la medición; -Evaluar el desempeño y eficacia del
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del del producto, sistema de gestión de la calidad.
seguimiento y la medición. b) asegurarse de la conformidad del sistema de
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del gestión de la calidad, y
sistema de gestión de la calidad. La organización debe mantener c) mejorar continuamente la eficacia del sistema
la información documentada como evidencia de los resultados. de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los
métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.

9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN - La organización debe realizar
La organización debe realizar el seguimiento de las 8.2.1 Satisfacción del cliente seguimiento al grado en que se
percepciones de los clientes del grado en que se c u m p l e n s u s n e c e s i d a d e s y
Como una de las medidas del desempeño del expectativas.
cumplen sus necesidades y expectativas. La
- La nota adiciona las reuniones con el
organización debe determinar los métodos para sistema de gestión de la calidad, la organización cliente como un posible elemento de
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta debe realizar el seguimiento de la información entrada
información. relativa a la percepción del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
organización. Deben determinarse los métodos
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del
cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones para obtener y utilizar dicha información.
con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
NOTA El seguimiento de la percepción del
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los
agentes comerciales. cliente puede incluir la obtención de elementos
de entrada de fuentes como las encuestas de
satisfacción del cliente, los datos del cliente
sobre la calidad del producto entregado, las
encuestas de opinión del usuario, el análisis de
la pérdida de negocios, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de los
agentes comerciarles.

9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS -Incluye la evaluación como requisito
posterior al análisis de los datos e
La organización debe analizar y evaluar los datos y la La organización debe determinar, recopilar y información.
información apropiados que surgen por el seguimiento y analizar los datos apropiados para demostrar la
- Reorganiza el numeral dando mayor
la medición. idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de
claridad a la pertinencia del análisis y
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la evaluación de datos e información.
a) la conformidad de los productos y servicios; la mejora continua de la eficacia del sistema de
b) el grado de satisfacción del cliente; gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos - Añade que los resultados deben
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la generados del resultado del seguimiento y evaluar la eficacia de las acciones
calidad; medición y de cualesquiera otras fuentes tomadas para abordar riesgos y
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; pertinentes. oportunidades, convirtiéndose en el
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los Verificar de la gestión del riesgo.
riesgos y oportunidades; El análisis de datos debe proporcionar
f) el desempeño de los proveedores externos; información sobre:
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la
calidad. a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas b) la conformidad con los requisitos del producto
estadísticas. (véase 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos
y de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas (véase
8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).

9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.2 Auditoría interna -Determinación criterios para la
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
elaboración de uno ó mas programas
internas a intervalos planificados para proporcionar
de auditoría.
intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión
información acerca de si el sistema de gestión de la de la calidad:
-No especifica la necesidad de un
calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), procedimiento para hacer auditorías.
a) Es conforme con:
con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
1) los requisitos propios de la organización para su - Deben tenerse en consideración los
requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por
sistema de gestión de la calidad; la organización, y cambios que afecten la organización
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
para la elaboración de programa de
b) Se implementa y mantiene eficazmente. auditorías.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
9.2.2 La organización debe: consideración el estado y la importancia de los procesos y las
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la
los métodos, las responsabilidades, los requisitos de misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los
auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la
planificación y la elaboración de informes, que deben objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los
tener en consideración la importancia de los procesos auditores no deben auditar su propio trabajo.
involucrados, los cambios que afecten a la organización y
Se debe establecer un procedimiento documentado para
los resultados de las auditorías previas; definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y
b) para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de
el alcance de cada auditoría; los resultados.
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del
resultados (véase 4.2.4).
proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se La dirección responsable del área que esté siendo auditada
informan a la dirección pertinente; debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se
e) realizar las correcciones y tomar las acciones toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y
correctivas adecuadas sin demora injustificada; sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
f) conservar la información documentada como evidencia verificación de las acciones tomadas y el informe de los
de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la verificación (véase 8.5.2).
resultados de la auditoría.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN -Especifica la previa planificación de la
9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades
revisión por la dirección.
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la -incluye como información de entrada de
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la manera adicional los cambios en las
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica calidad de la organización, a intervalos planificados, para cuestiones externas e internas (contexto).
de la organización . asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
- El suministro de tendencias específicas.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
continuas.
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de --El suministro del información acerca de
incluyendo consideraciones sobre: mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de las acciones tomadas para abordar los
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y riesgos y las oportunidades.
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean los objetivos de la calidad.
- I n c l u y e a d i c i o n a l m e n t e a
pertinentes al sistema de gestión de la calidad; l a
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección retroalimentación del cliente la de las partes
gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: (véase 4.2.4). interesadas pertinentes
1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
5.6.2 Información de entrada para la revisión
interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y La información de entrada para la revisión por la dirección
servicios; debe incluir:
4) Las no conformidades y acciones correctivas; a) los resultados de auditorías,
5) Los resultados de seguimiento y medición; b) la retroalimentación del cliente,
6) Los resultados de las auditorías; c) el desempeño de los procesos y la conformidad del
7) el desempeño de los proveedores externos; producto,
d) la adecuación de los recursos; d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1);
f) Las oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN -Da una orientación a los resultados de la
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y
5.6.3 Resultados de la revisión
revisión en términos de oportunidades de
acciones relacionadas con: mejora.
a) las oportunidades de mejora; Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; todas las decisiones y acciones relacionadas con:
c) las necesidades de recursos. a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad
y sus procesos,
La organización debe conservar información documentada como b) la mejora del producto en relación con los requisitos del
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. cliente, y
c) las necesidades de recursos.

10
MEJORA
Capitulo
El proceso mediante el cual se establecen objetivos y
se identifican oportunidades para la mejora es un
proceso continuo a través del uso de los hallazgos de
la auditoría ,las conclusiones de la auditoría, el análisis
de los datos , la revisión por la dirección u otros
medios, y generalmente conduce a la acción correctiva
o preventiva

10.Mejora
10.3. Mejora
10.1. Generalidades
continua
10.2. No
Conformidad y
acción correctiva

10. Mejora
10. MEJORA 8.5 MEJORA -Definela necesidad de determinar y
8.5.1 Mejora continua
seleccionar las oportunidades de mejora
10.1 GENERALIDADES
(que puede tener prioridad) en los
procesos, en los productos y los servicios,
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e y de igual manera tratando necesidades o
de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
aumentar la satisfacción del cliente. - La No Conformidades pueden ocurrir en
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
Estas deben incluir: por la dirección. situaciones diferentes a una auditoría.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
8.5.2 Acción correctiva - Evaluación previa para determinar las
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de
acciones que se tomarán.
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
- Las acciones pueden generar cambios en
las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las el sistema.
mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización. no conformidades encontradas.
- Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualización de los riesgos y
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
requisitos para: oportunidades
quejas, la organización debe: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
2) hacer frente a las consecuencias; que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
8.5.3 Acción preventiva
2) la determinación de las causas de la no conformidad; .
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podrían ocurrir;
de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c) implementar cualquier acción necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; problemas potenciales.
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
planificación; requisitos para:
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.

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