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1. Circular 3/2012 Asistencia
Técnica de Productos Sanitarios
 Carmen Abad Luna
Directora Dto P.Sanitarios AEMPS
 Ignacio Lopez Parrilla
Presidente sector Electromedicina FENIN
 Pere Mirada Mazarico
Director Gesthos Electromedicina
Moderador: Xavier Canals-Riera vocal SEEIC
 Descargar el texto de este documento en:
http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/2012/docs/circular_3_2012.pdf
© SEEIC 28 sept 2012

2. BORRADOR revisión Directivas
 Información en página “medical devices”:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
 Fecha 26 sept 2012. Afecta a MDD (194 pag.) y a IVMDD(143 pag.)
 mantenimiento =“servicing” Anexo I. 19.3:
 Las instrucciones de uso deben contener : …
(h) La información necesaria para verificar si el producto está bien instalado y está listo
para funcionar con seguridad y según lo previsto por el fabricante, junto con, cuando
proceda:
- Detalles de la naturaleza y la frecuencia, de mantenimiento preventivo y regular, y de
cualquier operación de limpieza o desinfección preparatoria;
- Identificación de los componentes consumibles y la forma de sustituirlos;
- Información sobre cualquier calibración necesaria para garantizar que el dispositivo
funciona correctamente y de forma segura durante su vida útil prevista;
- Métodos de eliminación de los riesgos que encuentran las personas involucradas en
instalar, calibrar o reparar dispositivos
 PLAZOS estimados: Las propuestas de la Comisión serán ahora
discutidas en el Parlamento y Consejo. Se espera que sean adoptadas en
2014 y entren en vigor gradualmente del 2015 al 2019.
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