La ilegalidad exige la gestión de barreras confiables. Mecanismos y usos ligados a la ética profesional y a la producción con tecnología actualizadas puestas en práctica combaten esta problemática.

1. LABORATORIOS RICHET
BLISTER DE SEGURIDAD
MONODOSIS ROTULADO
TRAZABLIST R
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2. CONCEPTOS INICIALES
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
ATRIBUTOS INTRINSECOS
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD FACTORES EXTRINSECOS
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3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ATRIBUTOS INTRINSECOS:
• SON AQUELLOS PROPIOS DEL PRODUCTO FARMACEUTICO, QUE ASEGURAN LA
CALIDAD DEL MISMO, DESDE LOS ASPECTOS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
ESPECIFICACIONES DADAS PARA DICHO PRODUCTO.
FACTORES EXTRINSECOS: SON LA SECUENCIA DE ACCIONES EXTERNAS QUE PUEDAN
GENERAR CONSECUENCIAS POSITIVAS O NEGATIVAS EN EL CORRECTO USO DEL
PRODUCTO FARMACEUTICO. ALGUNAS SON:
• CADENA DE FRIO
• ADULTERACIONES
• CONFUSION EN EL USO
• ACCIDENTES
• PERDIDA DE IDENTIFICACION
• ETC
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4. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CONCEPTOS PREVENTIVOS
INCORPORACION DE MEDIDAS PARA EVITAR Y/O MINIMIZAR LOS FACTORES
EXTRÍNSECOS QUE PUEDAN AFECTAR LA CALIDAD.
LOS PRINCIPALES SON:
 TRAZABILIDAD: MANTENER LA IDENTIFICACION COMPLETA DEL PRODUCTO DESDE
LA ELABORACIÓN HASTA EL CONSUMO POR EL PACIENTE.
 LEGITIMIDAD: INCORPORAR MEDIDAS DE SEGURIDAD QUE EVITEN LA
FALSIFICACION, ADULTERACIÓN O MODIFICACION DEL PRODUCTO.
 SEGURIDAD: EVITAR QUE NIÑOS O PERSONAS INHÁBILES O INEXPERTAS PUEDAN
HACER USO INCORRECTO DEL PRODUCTO. COMO ASI TAMBIEN ASEGURAR LA DOSIS
EXACTA A SUMINISTRAR AL PACIENTE.
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5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
SECUELAS INDESEADAS
SON LAS QUE AFECTAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA A PERSONAS O
INSTITUCIONES VINCULADAS A LA PRESCRIPCIÓN Y USO DEL PRODUCTO POR
FALENCIA EN ALGUNO O TODOS LOS DENOMINADOS “CONCEPTOS PREVENTIVOS”.
LOS PRINCIPALES SON:
 RIESGO DE MALA PRAXIS: ES EL QUE PUEDE AFECTAR A PERSONAL VINCULADO A LAS
ACTIVIDADES SANITARIAS POR EL USO DE PRODUCTOS QUE NO POSEAN MEDIDAS DE PROTECCION
ADECUADA PARA EVITAR LAS FALENCIAS PRODUCIDAS POR LOS FACTORES EXTRINSECOS
ENUNCIADOS.
 PERDIDAS ECONOMICAS: SON LAS PRODUCIDAS POR EL ERRONEO MANEJO DE
LOS PRODUCTOS POR NO CONTAR CON LOS CONCEPTOS PREVENTIVOS
ENUNCIADOS.
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6. TRAZABLIST
¿ QUE SIGNIFICA TRAZABILIDAD?
Es la capacidad para reconstruir el historial de la utilización de un artículo
o producto o la trayectoria del mismo dentro de la cadena de suministros
en un momento dado mediante una identificación registrada.
Bajo esta definición se pueden distinguir dos ámbitos existentes:
 Trazabilidad Descendente o aguas abajo: saber de forma precisa donde
ubicar los lotes de productos en la cadena de distribución.
 Trazabilidad Ascendente o aguas arriba: saber de forma precisa el
origen de los productos a lo largo de la cadena de distribución y
fabricación hasta llegar a las materias primas.
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7. TRAZABILIDAD
FLUJO DE FABRICACION Y DISTRIBUCION
INTERNO EXTERNO
TRAZABILIDAD ASCENDENTE
TRAZABILIDAD DESCENDENTE
PESADAS DISTRIBUCION PRIMARIA
(DROGUERIAS)
FABRICACION
DISTRIBUCIÓN SECUNDARIA
BLISTEADO (INTERMEDIARIOS)
ESTUCHADO FARM. OFICINALES FARM. HOSP.
DEPOSITOS PACIENTE PACIENTE
HIST. CLINICA
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8. TRAZABLIST
CONCEPTOS SOBRE TRAZABILIDAD
 Un proceso de trazabilidad completo y fiable a lo largo
de la cadena de suministro de un producto es una de las
herramientas indispensables a la hora de prevenir y
detectar un error o problema.
 En un proceso de trazabilidad es imprescindible una
codificación rigurosa y exhaustiva.
 El objetivo final es poder identificar toda la cadena,
desde que comienza la elaboración hasta que llega el
producto al paciente.
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9. BLISTER CHILD PROOF
 Existen numerosos antecedentes sobre la ingesta
accidental de medicamentos por parte de menores. El
mas reciente que ocurrió en nuestro país fue en el 2007.
 Esto llevó a que en Europa y EEUU se haya
desarrollado un material que permitiera evitar que los
niños puedan extraer los comprimidos fácilmente. Dicho
material está ampliamente difundido en los países del
primer mundo y en una escala mucho menor en los
países en vías de desarrollo.
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10. TRAZABLIST
¿COMO SURGE LA NECESIDAD DE CONTAR CON UN BLISTER DE
ESTAS CARACTERISTICAS EN NUESTRO PAIS?
 Instituciones hospitalarias: asegurar la administración a internados.
 Pacientes ambulatorios: evitar la ingesta accidental en menores.
 Pacientes ambulatorios: facilitar el traslado y contar con la identificación
del producto en todo momento.
 Autoridad sanitaria: Desde hace tiempo nos manifestaron su inquietud por
las ventajas generales de un producto de estas características.
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11. TRAZABLIST
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12. TRAZABLIST
MATERIAL QUE LO COMPONE:
 Material moldeable: - En caliente: PVC (blister clásico).
- En frío: Aluminio (blister impermeable a la humedad- Alu/Alu).
 Material de cubierta: - Aluminio Multilaminar
M. Cubierta
M Moldeable
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13. TRAZABLIST
ESTRUCTURA DEL ALUMINIO MULTILAMINADO (CHILD PROOF):
Papel (un color fondo + impresión de producto)
Adhesivo no pelable
PET
Adhesivo pelable
Aluminio 25 micrones Aluminio tradicional
Laca termosellable
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14. TRAZABLIST
¿Qué es lo que hace que el blister sea Child Proof?
En un blister tradicional la lámina de aluminio de cubierta es de 20-25 mcm,
suficiente para asegurar la hermeticidad del producto pero muy débil,
cediendo fácilmente ante una presión menor.
Para solucionar esto se trabaja con el material multilaminar cuya capa externa
corresponde a un papel especial altamente resistente a la rotura por
presión. Para poder extraer el comprimido hay que desprender en primera
instancia la lámina de papel que se encuentra suavemente adherida al
aluminio y luego presionar para romper la lámina de aluminio.
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15. TRAZABLIST
VENTAJAS DEL USO DEL BLISTER TRAZABLIST:
A) En Pacientes ambulatorios:
 Evita la ingesta accidental de comprimidos por parte de menores. Es
muy poco probable que un niño pueda abrir el blister. (Este fue el
fundamento del desarrollo del material).
 Permite al paciente cortar y transportar la dosis necesaria, conservando
la identificación del producto: Nombre comercial, Principio activo,
Partida y Vencimiento.
 Mantiene la estabilidad del producto hasta el momento del uso al poder
transportar dosis individuales en su envase original ( en los productos
muy sensibles a la humedad esto es crítico).
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16. TRAZABLIST
VENTAJAS DEL USO DEL BLISTER TRAZABLIST:
B) A nivel hospitalario:
 Facilita la distribución del producto por parte del personal de
enfermería: permite separar dosis individuales fácilmente a través del
precorte.
 Conserva la identidad del producto hasta el momento del uso
manteniendo intacta su estabilidad.
 Permite adjuntar a la historia clínica del paciente la etiqueta
desprendida del alvéolo con los datos del producto.
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17. TRAZABLIST
VENTAJAS DEL USO DEL BLISTER TRAZABLIST
C) En la cadena de distribución: En Argentina la distribución, en
muchos casos, es muy compleja, esto redunda en un alto
manipuleo del producto, el blister trazablist está formado por un
material de cubierta multilaminar altamente resistente.
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18. TRAZABLIST
DIFUSIÓN DEL NUEVO SISTEMA DE BLISTEADO
Al ser un formato no habitual en Argentina, se han implementado los
siguientes mecanismos para asegurar su correcto uso.
 Se incorporó al pie del blister un leyenda con los pasos a seguir:
“Cortar por las perforaciones - arrancar la lámina de papel - presionar
para extraer el comprimido.”
 Tanto en el empaque hospitalario como original se va a incluir un
instructivo mas detallado con los pasos a seguir para su uso.
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19. TRAZABLIST
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20. TRAZABLIST
CONCLUSIONES:
1.- MAS CONFIABLE: Cada alveolo cuenta con la identificación completa del
producto incluyendo Nº Partida y Vencimiento. Esto hace que con un solo
alveolo se pueda conocer la historia integra de fabricación y distribución
primaria del producto.
2.- MAS SEGURO: El material empleado para su fabricación lo hace inviolable
por los menores y muy difícil de adulterar o falsificar.
3.- MAS CONTROLABLE: El blister está pensado para ser fragmentado por el
paciente o por enfermeros en hospitales conservando la identidad en cada
alveolo.
4.-MAS ASEPTICO: El producto se mantiene en su envase original hasta el
momento mismo de la ingesta conservando su asepsia y estabilidad
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21. TRAZABLIST
¿PREGUNTAS?
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