2. Pilares de las BPM
PREVENCION
C
O
N
F
U
S
I
O
N
C
O
N
T
A
M
I
N
A
C
I
O
N
CALIDAD
Por Mezclas (Mix up)
Cruzada
Microbiológica
3. Prevención de la contaminación
Documentación Relacionada:
060-GEN: Recolección, Manejo, Clasificación y
Eliminación de los desechos
001-PROD: Recepción y Verificación de Materias
Primas Dispensadas en Fabricación
007-PROD: Uso y Niveles de Limpieza de Equipos de
Producción
008-PROD: Despeje de Línea
014-PROD: Devoluciones de Materias Primas y
Materiales
016-PROD: Limpieza de Utensilios Usados en la
Fabricación y Envasados
012-SOL: Limpieza y Sanitación de la Sección de
Sólidos
5. Tabletas diferentes en el mismo empaque
Supongamos que durante una inspección se
encontraron blísteres del producto Clonixinato de
Lisina tabletas en las cajas del producto
Carbamazepina 200mg x 100 tabletas.
¿Cual podría ser el impacto de este hallazgo?
6. Frascos de diferente potencia
Se hallaron blíster de Ibuprofeno 400 mg en cajas de
Ibuprofeno 600 mg
¿Cómo podría afectar esto a la compañía?
7. Prevención de Mezclas (Mix Up)
¿Qué pasaría si…
…a un paciente se le da la medicación equivocada?
… a un niño se le administra un medicamento que no tiene la
etiqueta correcta?
... cierran un área de manufactura de nuestras plantas por
detección de malas prácticas?
¿Qué consecuencias podrían tener en…
…el Paciente?
…la Compañia?
8. Mix Up - Definición
MEZCLADO O
INTRODUCIDO
ERRONEAMENTE
COMPONENTE PARTE DE UN PRODUCTO
PRODUCTO
OTRO PRODUCTO
PRODUCTO ADULTERADO
MAL ROTULADO
MAL ETIQUETADO
MAL IDENTIFICADO
9. Contaminación por mezclas (Mix Up)
Pueden ocurrir mezclas (mix up) en las siguientes etapas de la
manufactura de los productos:
Muestreo
Almacenamiento
Dispensación
Fabricación (granulación, mezclado, compresión, encapsulado,
etc.)
Envasado
Acondicionado
Controles en proceso
Control visual
Etiquetado / Lotizado
Almacenamiento y transporte
11. Mix Up - Causas
EN LOS ALMACENES DE MAT. PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO:
1. Flujo de Materiales y Personal.
2. Muestreo de materiales (MP o ME).
3. Retorno/Devolución de Materiales.
4. Uso de contenedores o envases de segundo uso.
5. Identificación del material y de su estado.
EN LAS AREAS DE MANUFACTURA:
1. Uso de uniformes y EPP
2. Acceso a áreas de trabajo
3. Muestreos de productos en proceso y terminados
4. Manejo/devolución/identificación de materiales
5. Manejo de desechos
12. Mix Up - Prevención
1. Mantener un flujo adecuado de materiales y personal (flujos en U
o lineales, no cruces ni idas y vueltas)
2. Limitar el acceso a las áreas restringidas relevantes y los cambios
de área durante el mismo turno.
3. Mantener la limpieza de salas y equipos y realizar despejes de
línea a conciencia
4. Mantener una adecuada identificación y etiquetado de todos los
materiales, productos en proceso, reactivos, etc.
16. Contaminación cruzada
Puede ocurrir contaminación cruzada mientras se ejecutan las
siguientes actividades:
Muestreo
Dispensación de materias primas o materiales
Granulación, mezclado, compresión, encapsulado, recubrimiento,
envasado
Acondicionado
Controles en proceso
Uso de equipos o utensilios o trabajos en áreas con limpieza
inadecuada
20. Contaminación microbiológica
¿Qué es?
Es un tipo especial de contaminación causada por seres vivos llamados
microorganismos, que son formas de vida unicelular demasiado pequeñas
para ser vistas sin ayuda de un microscopio.
Los microorganismos viven prácticamente en cualquier lugar, y su
reproducción es muy veloz, pudiendo pasar de unos cientos a varios millones
en pocos minutos.
Es la presencia de microorganismos a un nivel más alto que el que se piensa
es seguro
21. Contaminación microbiológica
Consideraciones
La inmensa mayoría de los microorganismos no son dañinos para nosotros
cuando están limitados a sus entornos naturales.
En muchas partes de nuestro cuerpo viven microorganismos, los cuales
forman parte de la flora normal del ser humano.
Cuando estamos sanos podemos defendernos de tal manera que nuestra flora
normal no nos haga daño.
Sin embargo, cuando estamos enfermos podemos contaminarnos con una
pequeña variación en los niveles de microorganismos
22. Contaminación microbiológica
Entonces ¿Por qué nos preocupa tanto la Contaminación Microbiológica?
Los microorganismos pueden ser potencialmente dañinos para nosotros
cuando nuestras defensas naturales están bajas.
Quienes toman nuestros medicamentos con frecuencia lo hacen porque ya
están enfermos y, por lo tanto, es posible que se hayan debilitado sus
defensas contra la infección microbiológica.
Con lo cual, y especialmente para ellos, la contaminación microbiológica
puede tener consecuencias muy graves.
El propósito de nuestros medicamentos es curar, no hacer daño
24. ¿Todos nuestros productos deberían ser estériles?
NO. Como dijimos anteriormente tenemos defensas naturales contra los
microorganismos cuando están en cantidades limitadas.
¿Entonces cuando esterilizamos los productos y cuando no?
27. Conclusiones
La Prevención de la Contaminación en todas sus
formas (por mezcla, cruzada o microbiológica) es uno
de los pilares para el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
Debemos cumplir con los procedimientos establecidos
para todas las actividades a realizar en las diferentes
etapas de la manufactura del producto, desde la
recepción de los insumos hasta la distribución del
producto terminado.
Los 4 factores más importantes para la prevención de
la contaminación son: El Material, la Documentación,
las Máquinas y el Personal.
