Este documento describe las funciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA). También define varios términos relacionados con medicamentos como principios activos, formas farmacéuticas y excipientes. Finalmente, explica conceptos como estabilidad, vida útil y clasificación de medicamentos.

1. Dra. CLARETZY LOPEZ
BACTERIÓLOGA
ESP. MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL
BACTERIOLOGIA
2010

2. LA ADMINISTRACIÓN DE DROGAS Y ALIMENTOS DE
LOS ESTADOS UNIDOS (FDA)
 Es una agencia federal que promueve y protege la salud
pública evaluando los estudios clínicos de las medicinas y
alimentos en forma rápida y eficiente.
 Establece las normas necesarias para el mercadeo de esos
productos.
 Controla dichos productos continuamente para asegurarse
que no representan un peligro después de entrar en uso
 Efectúa inspecciones periódicas de la planta de fabricación y
controla la calidad de la droga, incluso después de que ha
sido aprobada

3. EN COLOMBIA
 Controla la calidad industrial de los medicamentos:
- INVIMA ( Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos).
FUNCIONES:
 Reconoce y asume las decisiones de las autoridades
sanitarias de un grupo de países considerados "de
referencia" que son:
-FDA (Estados Unidos de Norteamérica),
-HPFBI (Canadá)
-Swissmedic(Suiza),
- Ministry of Health and Welfare of Japan (Japón) y
- EMEA (Europa).

4. DENOMINACIONES Y
CLASIFICACION
COMUNES
 Preparados farmacéuticos
 Formas medicamentosas
 Productos elaborado a partir de las drogas.
PRINCIPALES:
 Nombre químico
 Nombre genérico
 Nombre comercial
CLASIFICACION
 Estado sólido
 Estado Semisólido
 Estado líquido
 Estado gaseoso.

5. DEFINICIONES
 Medicamento: e principio activo de origen
natural o sintético destinado para :
- prevenir
- diagnosticar
- tratar,
- aliviar o curar enfermedades, síntomas o
estados patológicos.

6.  FARMACO: Es toda sustancia química
purificada utilizada en el tratamiento, cura,
prevención o el diagnóstico de una
enfermedad, o para evitar la aparición de
un proceso fisiológico no deseado
 PRINCIPIO ACTIVO: es aquella sustancia
con actividad farmacológica extraída de un
organismo vivo. Una vez purificada y/o
modificada químicamente, se le denomina
fármaco.
 FORMA FARMACÉUTICA: es la
disposición individualizada a que se
adaptan las sustancias medicinales
(principios activos) y excipientes (materia
farmacológicamente inactiva) para
constituir un medicamento.

7. NOMBRE COMERCIAL
 Es el nombre registrado por una firma comercial
que identifica un producto con fines de
fabricación, distribución y venta.
NOMBRE GENERICO
 Es el nombre empleado para distinguir un
producto que no está amparado por una marca
de fábrica, generalmente corresponde con la
denominación común internacional
recomendada por la OMS.

8. Estabilidad: Capacidad de un medicamento
en un sistema específico de envase y
cierre, para mantener en el tiempo sus
características de calidad iníciales:
 Físicas
 Químicas
 Microbiológicas
 Toxicológicas

9. TIPOS DE ENVASES
 El envase inmediato: es aquel que se destina
a contener el medicamento y por tanto
encuentra en contacto directo con este.
Está constituido por:
 El recipiente
 Cierre
 Accesorios para la administración del producto
 Presenta un diseño adaptado a la forma de
administración.

10.  Envase externo o estuche: contiene
en su interior al envase inmediato.
 Envase de venta o envase primario:
constituido por los envases inmediato y
externo.
El contenido de este envase no se
puede alterar sin abrir o modificar de
esta forma se garantiza la inviolabilidad
del producto

11.  El envase de agrupación, envase
colectivo o envase secundario (cajas
de agrupación):
 Dicho envase puede separarse del
producto sin afectar a las características
del mismo.

12.  El envase de transporte o envase
terciario: es el diseñado para facilitar la
manipulación y el transporte de varias
unidades.

13. CRITERIOS PARA
CLASIFICACIÓN DE LOS
ENVASES
1.Según la forma farmacéutica del
medicamento que contienen.
2. Según la vía o el modo de
administración.
3. Según el tipo de envase:
- material (vidrio, plástico, metal)
- forma del envase (frasco, tubo, sobre,
blister)
- capacidad (unidosis o monodosis y
multidosis).

14. 4. Según el ámbito de aplicación
(hospitalarios o no)
5. Según los elementos/envases
empleados para su administración y
dosificación.

15. TIPOS DE EXCIPIENTES EN UN
PRODUCTO FARMACEUTICO
 Atadores (binders): mantienen los ingredientes de
una tableta unidos; Comúnmente se utilizan
Almidones, azúcares y celulosas como Hidroxipropil
celulosa o lactosa, Xilitol, sorbitol o maltitol.
 Rellenos (Fillers): rellenan el contenido de una
pastilla o cápsula para lograr una presentación
conveniente para el consumo.
Ej:
- La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante
extendido en tabletas o cápsulas de gelatina dura.
- El fosfato de calcio es también un relleno popular para
tabletas.
- flor de cártamo relleno para cápsulas de gelatina
blanda .

16.  Desintegradores: Estos se expanden y
disuelven cuando se les moja, así causando
que la tableta se rompa en el tracto digestivo y
libere los nutrientes para su absorción.
 Lubricantes: previenen que los ingredientes
se agrupen en terrones o que se peguen en
alguna de las máquinas industriales con los
que se fabrican.
Ej: lubricantes : talco, grasas esteroides
frecuentes en tabletas o cápsulas de gelatina
dura.

17.  Recubridores: protegen los ingredientes de la tableta
de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que
las tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles
de tragar.
 Endulzantes: sirven para hacer las pastillas más
deglutibles, otorgándoles sabor más agradable.
 Saborizantes y colorizantes: son para mejorar la
presentación pública de un medicamento
 Glicerina: excipiente en los jarabes
 Estabilizadores: impiden que se alteren los
ingredientes activos.

18. EJEMPLOS DE EXCIPIENTES
 Los polímeros poli- 2-hidroxi etil metacrilato
(p-HEMA)
 Poli-vinil-alcohol (PVA)
 Polidimetilsiloxanos (PDMs)
 Etilen-vinilacetato (EVAc)
 Biocerámicas-hidroxiapatita (HAP) colágeno,
derivados de celulosa
 Fosfato tricálcico y fosfato cálcico de
aluminio(TCP)

19. MECANISMO DE ACCION DE UN
EXCIPIENTE
Según la forma como liberen la droga:
Medicamento Polímero
Fluidos corporales
Aumento del tamaño formación de poros
en la superficie
Liberación de la droga

21. FORMAS FARMACEUTICAS
SÓLIDAS
 1) Polvos: compuesta
por una o varias
sustancias mezcladas,
finamente molidas
para aplicación externa
o interna.

22. 2) Papeles: pequeñas
hojas de papel común
enceradas y
transparentes dobladas,
que encierran una dosis
de un polvo cada una.

23. 3) Granulados: mezcla de polvos
medicamentosos y azúcar, repartida
en pequeños granos.
4) Cápsulas: cubiertas de gelatina que
se llenan con sustancia sólidas o
líquidas.
tipos de cápsulas:
1. Duras (para drogas sólidas)
2. cápsulas elásticas
3. Perlas (para líquidos).

24. 5) Tabletas o comprimidos: es
la forma farmacéutica mas
utilizada.
Presentaciones:
 Pastillas: destinados a
disolverse lentamente en la
boca.
 Píldoras: forma farmacéutica
sólida esférica y constituida
por una masa elástica no
adherente

25. 6) Extractos (extractos sólidas):
obtenidos por preparación de
principios activos de drogas
vegetales.
 7) Supositorios: es un preparado
sólido de forma cónica o de bala; se
ablanda o disuelve a la temperatura
del cuerpo.
Presentación
 Óvulos: son supositorios vaginales

26. FORMAS FARMACÉUTICAS
SEMISOLIDAS
 1) Pomadas: es un preparado
para uso externo de
consistencia blanda, untuoso y
adherente a la piel y mucosas.
 2) Pastas: preparación de
consistencia dura para
aplicación cutánea.

27. 3) Cremas: emulsiones de
aceite en agua o agua en
aceite, de consistencia
semisólida no untuosa o
líquida muy espesa. Ej.:
pomada de agua de rosa.
 Otras formas
farmacéuticas semisólidas
son:
- las jaleas y emplastos.

28. FORMAS FARMACÉUTICAS
LIQUIDAS
1) Soluciones: son
sustancias químicas
disueltas en agua, para
uso interno o externo.
USOS:
piel: lociones
vía rectal: enemas,
2) Aguas aromáticas:
preparados por
destilación de las
plantas o esencia con
agua destilada.

29.  3)Inyecciones:
constituido por drogas en
vehículo acuoso o
aceitoso, estéril:
 Presentación:
- Líquido
- Solución
- suspensión
Empleo
- vía parenteral.

30.  A veces son drogas sólidas en
polvo a las que se les agrega un
vehículo en el momento que se
va a ocupar.
 Clases de vehículos
- acuoso es el agua destilada
esterilizada
- oleoso es un aceite vegetal ej:
aceite de algodón, aceite de
maní, aceite de oliva o aceite de
sésamo.

31. 4) Jarabes: solución concentrada de
azúcar; si contiene drogas se llama
jarabe medicamentoso. Ej.: jarabe de
codeína.

32. FORMAS FARMACÉUTICAS
GASEOSAS
 aerosoles: son dispersiones
finas de un líquido o sólido
en un gas en forma de
niebla.
Administración
- Inhalación.

33. PRODUCTO FARMACEUTICO
ALTERADO
 El que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
1. transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por
causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
2.Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración
correspondiente a la vida útil del producto.
3. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se
hubiere sustraído del original, total o parcialmente.

34. PRODUCTO FARMACEUTICO
ALTERADO
4. Cuando por su naturaleza no se encuentre
almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
5. Sustitución, sustracción total o parcial o reemplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada.
6. Adición de sustancias que puedan modificar sus
efectos o sus características farmacológicas,
fisicoquímicas u organolépticas.

35. PRODUCTO FARMACEUTICO
FRAUDULENTO
El que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no
tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento.
2. El que no proviene del fabricante, distribuidor o
vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que al efecto expida el Ministerio
de Salud.

36. 4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente
al autorizado.
5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos
técnicos y legales establecidos en el Decreto
677/95.
6. Con la marca, apariencia o características
generales de un producto legítimo y oficialmente
aprobado, sin serlo.
7. Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

37. TIEMPO DE VIDA UTIL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
 Intervalo de tiempo durante el cual se
espera que un medicamento
almacenado correctamente, mantenga
las especificaciones de calidad
establecidas.
 Se determina a través de estudios de
estabilidad y sirve para establecer la
fecha de expiración.

38. ESTABILIDAD DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
 Es importante debido a la diversidad
climática y a la comercialización
 Factores:
- Factores ambientales:
1. Humedad
2. Temperatura
- Forma farmacéutica
- Envase primario o secundario

39. MEDICAMENTOS SEGÚN SU
FORMA FARMACEUTICA
 Medicamentos estériles: se define como
la ausencia de microorganismos vivos
 Medicamentos no estériles: aquellos
que por su fabricación no han sido
sometidos a proceso de esterilización.

40. MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Líquidos :
a. Suspensiones
b. Soluciones
c. Emulsiones
2. Semisólidos:
a. Polvos para reconstituir
b. Insertos oftálmicos

41. 3. Sistemas terapeuticos:
a. Dispositivos intrauterinos
b. Dispositivos oculares
c. Implantes

42. MEDICAMENTOS NO
ESTÉRILES
1. Líquidos:
a. Soluciones
b. Emulsiones
c. Suspensiones
2. Semisólidos
a. Óvulos
b. Supositorios
c. Cremas, Geles, Ungüentos, Pastas y
Jaleas

43. 3.Sólidos
a. Tabletas capsulas polvos : recubiertas y
sin cubiertas
b. Cápsulas: duras y blandas
c. Polvos y granulados
4. Sistemas terapéuticos:
a. Aerosoles y Espumas
b. Dispositivos transdérmicos
4. Otros: Parches

44. TECNICAS DE ANALISIS
DE FARMACOS
 Bioensayos
 Pirogenos
 Prueba de endotoxinas bacterianas
 Esterilidad y valoracion biologica
 Efectividad del agente antimicrobiano
 Toxicidad e inocuidad
 Calidad microbiologica

45. BIOENSAYOS
FINALIDAD
 medir la respuesta biológica a un compuesto
particular, la pureza y estabilidad de los
componentes de alto peso molecular (proteínas y
péptidos)
 PRUEBAS
1.Pruebas con radiorreceptores (RRAs)
2. Cromatografía líquida de alto desempeño (HPLC)
3. Técnicas de electrofóresis y ensayos
radioinmunes, inmunoquímicos e
inmunorradiométricos.

46. PRUEBA DE
ESTERILIDAD
Permite evaluar efectividad del proceso
de esterilización al cual fue sometido el
fármaco.
HALLAZGOS
1.Turbidez.
2. Crecimiento microbiano

47. PIROGENOS
 Sirve para garantizar la seguridad de los fármacos
administrados
 Los pirógenos son productos del metabolismo microbiano
o compuestos orgánicos producto de la degeneración de
los medicamentos.
 Las sustancias pirógenas mas potentes: endotoxinas
(bacterias Gram. negativas).
 Prueba in vivo en conejos: inyectar la endotoxina y medir
alteración. ( aumento de temperatura corporal)
INGRESO AL ORGANISMO
causar fiebre, escalofríos, dolor de espalda y de las
extremidades inferiores y malestar general.

48. PRUEBA DE
ENDOTOXINAS
 Las endotoxinas de las bacterias
situadas en la parte externa de sus
membranas provocan mecanismos de
defensa caracterizados por la aparición
de fiebre, por lo que se las conoce como
pirógenos.
 Aglutinacion: basada en la formación de
un gel o en la aparición de un color en
presencia de endotoxinas bacterianas.

49. EFECTIVIDAD DEL AGENTE
ANTIMICROBIANO
 Es un sistema compuesto por un agente
bioactivo incorporado en un vehículo.
 Por lo general el vehículo es un
polímero.
 finalidad: mantener la concentración de
una droga dentro de los límites
terapéuticos requeridos.

50.  Ventajas
1. Mantiene la concentración de la droga entre
los límites terapéuticos
2. Disminuye la dosis del medicamento
3. Reduce el potencial de resistencia bacteriana
en otras partes del cuerpo
4. Minimiza los efectos secundarios
5. Permite controlar la adherencia al tratamiento
por parte del paciente

51. CONDICIONES DE LIBERACION
 su absorción dependerá de factores como:
- solubilidad,
- Concentración
- Circulación local
- área de la superficie que está absorbiendo
- ruta de administración

52. CALIDAD MICROBIOLOGIA
 Técnicas:
1. Test de la eficacia del conservante
2. Determinación de patógenos:
S.aureus, Salmonella, Pseudomonas
aeruginosa, E.coli, Burkholderia
cepacia.
3. Ensayo de esterilidad
• Filtraciòn por membrana
• Inoculaciòn directa

53. CALIDAD MICROBIOLOGIA
 Técnicas:
4. Promocion del crecimiento
5. Validacion de bacteriostasis y
fungistasis.