Los documentos internos describen la forma de actuar del laboratorio, mientras que los documentos externos establecen los requisitos que debe cumplir el laboratorio o son documentos de apoyo. Tanto los documentos como los registros deben controlarse mediante su archivo seguro, copias de seguridad, actualizaciones de nuevas ediciones, y distribución controlada a las personas que los necesitan. Los cambios a los documentos deben identificarse claramente.

1. Control de
documentos y
registros
Dirección General de Salud Pública – Consejería de Sanidad – JCyL 2–marzo-2015
Curso de auditorías internas (UNE-EN ISO 17025:2005)

2.  En los documentos internos del sistema de la
calidad se describe la forma de actuar del
laboratorio y
 en los externos, o bien se establecen requisitos
que el laboratorio debe cumplir (directivas,
reglamentos, leyes, decretos, CGA, normas UNE,
…) o son documentos de apoyo (normas UNE,
manuales, documentación científica, …),
fundamentalmente.
Control de documentos y registros

3. Control de documentos y registros
Agencia de Protección de la Salud y Seguridad Alimentaria – Consejería de Sanidad - JCyL
 Documentos internos, describen la forma de
actuar del laboratorio

4. Control de documentos y registros
 Documentos externos, establecen requisitos, nos ayudan a
entender el funcionamiento de los equipos, o los
conceptos técnicos sobre validación e incertidumbres, etc.

5. Control de documentos y registros
Agencia de Protección de la Salud y Seguridad Alimentaria – Consejería de Sanidad - JCyL
 Los registros, a su vez, son la fuente de
información de las actividades del laboratorio, en
los cuales está basado el contenido de los
informes de ensayo, que además también son
registros.
Por tanto, es fundamental que toda la
documentación esté controlada

6.  El control de la documentación incluye, al
menos:
• El archivo en un lugar seguro, tanto si la
información está en soporte papel o en soporte
informático
• Copias de seguridad de la información almacenada
en soporte informático

7. Documentos internos
 La actualización de las nuevas ediciones mediante la retirada
de las ediciones obsoletas. La copia del archivo maestro se
marca como obsoleta y se almacena al menos durante 5 años
desde la fecha en la que dejó de estar en vigor. Las copias
controladas obsoletas se retiran de los puntos de
distribución y se destruyen.
O
BSO
LETO

8. • La distribución de copias controladas a las personas
o departamentos que necesitan el documento para el
desarrollo de sus actividades.
Documentos internos

9. • La distribución de copias controladas a las personas
o departamentos que necesitan el documento para el
desarrollo de sus actividades.
Documentos internos

10. • La difusión del documento a las personas
implicadas, para que no haya dudas sobre el
desarrollo e implantación del mismo.
Documentos internos

11. • La elaboración de listados de documentación interna en
vigor y obsoleta, con objeto de tener claro en cada momento
la documentación que aplica en la gestión de la calidad del
laboratorio, (se aplica también a formatos de registro).
SON SOLICITADOS PARA LA REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS
Documentos internos

12.  Elaboración de un documento en el que se refleje la
naturaleza de los cambios realizados a los documentos
internos a lo largo del tiempo (se aplica también a formatos
de registro)
Documentos internos

13. • Señalización de los cambios introducidos e los
documentos mediante alguna marca que los distinga del
resto del texto (sombreados, líneas verticales en la zona
izquierda, dibujos de tijeras para señalar la desaparición
de texto, entre otros)
Documentos internos

14. • Los registros que hayan sido sustituidos por otros, porque
su contenido es diferente y/o está mas actualizado, deben
marcarse con la palabra OBSOLETO y guardarse durante 5
años, al menos, como el resto de la documentación.
 Ej:
 Listados de personal.
 Listados de documentación.
 Registros de funciones autorizadas.
 CVs.
 Informes de validación
 Registros de distribución
 Registros de difusión
Documentos internos

15. Documentos externos
• La elaboración de listados de documentación externa en vigor y obsoleta,
con objeto de tener claro en cada momento la documentación de la que
dispone el laboratorio, a quién se ha distribuido y cuándo.

16. En las auditorías internas:
 Se solicitan los listados de documentación
interna con anterioridad a la celebración de
la misma.
 Se suelen pedir registros de distribución y
difusión de los documentos editados
recientemente.
 Se comprueba su distribución en el
laboratorio
 Se comprueba si el laboratorio dispone de
las últimas actualizaciones de normas y de
legislación.