Este documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad de un medicamento llamado Profenid que contiene ketoprofeno. Se realizó un análisis titrimétrico para determinar el porcentaje de principio activo y se encontró que contenía un 91,86% de ketoprofeno, lo cual está dentro de los parámetros aceptables. El resumen concluye que el medicamento cumple con los requisitos de calidad.

1. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página1
Profesor: Dr. Carlos García MSc.
Alumnos: Patricia Castro
Curso: Quinto Paralelo: “B”
Grupo: N0 2
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 09 de julio del 2015
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 16 de julio del 2015
Práctica # 6
 Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica
SOLIDA)
 Tema: Dosificación de la Ketoprofeno
 Nombre Comercial: Profenid
 Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
 Principio Activo: Ketoprofeno
 Concentración de principio activo: 100 mg
 OBJETIVOS:
 Determinar el porcentaje real del medicamento Profenid conociendo la
concentración del principio activo Keteprofeno
 Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos.
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2. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene
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 MATERIALES:
 Guantes de látex
 Mascarilla
 Mandil
 Gorro
 Zapatones
 Probeta
 2 Vaso de precipitación
 Bureta
 Soporte de hierro
 Varilla de vidrio
 SUSTANCIAS
 Hidróxido de sodio 0.1N
 Indicador rojo fenol
 Alcohol potable
 Agua destilada
 EQUIPOS:
 Balanza
 PROCEDIMIENTO
1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de
laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.
2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.
3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.
4. Disolver aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a
200mg P.A. (Keteprofeno).
5. Pesar una cantidad de polvo a trabajar que contenga lo más exacto
posible 0.7517 g de principio activo (Keteprofeno).
6. Mezclar en 12 ml de alcohol potable,12ml de agua destilada y 3 gotas de
indicador rojo fenol
7. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar
correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.
8. Titular con una solución de hidróxido de sodio 0,1 N hasta obtener un
cambio de coloración de rosa, lo que indica el punto final de titulación.
GRÁFICOS
FORMA
FARMACEUTICA
SOLIDA

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1.-Desinfectar el 2.- Pesar y determinar 3.-Triturar en un
Área el peso promedio mortero
6.-12ml agua dest. 5.-Mezclar 12 ml 4.- Pesar una cantidad
Alchol potable de polvo
7.- 3 gts indicador 8.-Titular con NaOH 0.1N 9.Cambio de
Rojo fenol coloración rosa

4. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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Propiedades organolepticas:
 Olor: caracteristico
 Coloe:anarillo
 Aspecto:liso
 Forma:redonda
Caracteriticas fisicas
 Tamaño:1cm
 Pero molercular: 0.4175g
 Humedad:13.333
 CALCULOS Y RESULTADOS:
Datos referenciales:
Datos:
Parámetro referencial = 90% – 110%
Conc.P.A: 100mg
P Promedio: 417.5 mg Ketoprofeno
Consumo practico CT: 6,5 ml NaOH 0.1N
Consumo teórico CT: 7.078 ml ml NaOH 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99.9964%
Consumo real CR: 6,50195 ml NaOH 0.1N
Porcentaje real %R: 91.864%
Antes Después
1mL NaOH 0.1N Eq: 25.43 mg P.A
K NaOH: 1.0003

5. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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Peso promedio: (0.42 + 0.41 + 0.42 + 0.42) / 4= 0.4175 g
0.4175g x 1000: 417.5 mg
POLVO A TRABAJAR
CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
417.5 mg muestra 100 mg de P.A
X 180 mg
X = 1,26 g muestraX = 7515 mg Ketoprofeno
1ml NaOH 0.1 N 25,43 mg P.A
X 180 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 7.078 ml NaOH 0.1 N
1ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A
7.078 ml NaOH 0.1 N X
X = 179.9999 mg de P.A

6. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido de KETEPROFENO en el medicamento de Profenid
91,8614 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que
el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado
aplicando las normas de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 6,5 ml NaOH 0,1 N x 1.0003
Consumo real = 6.50195 ml NaOH 0,1 N
7.072 NaOH 0,1 N 100%
6.50195 NaOH 0,1 N X
X = 91.8614% de P.A
1800 mg P.A 100 %
179.9999 mg P.A X
X = 99.9964 %

7. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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 OBSERVACIONES:
En la práctica realizada se observar el cambio de coloración indicando el punto
final de la titulación y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo
presente en la forma farmacéutica (comprimidos) analizada.
 CONCLUSIONES:
Mediante la práctica realizada se observó y analizo que el medicamento se
encuentra dentro de los parámetros requeridos aplicando validación de métodos.
 RECOMENDACIONES:
 Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo
 Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.
 Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.
 CUESTIONARIO:
1. ¿QUÉ ES KETEPROFENO?
El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.Tiene una potente
actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas,
traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral
(50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular y Endovenoso). El ketoprofeno
es un derivado del ácido fenil-propanoico.
2.-¿ PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE
MEDICAMENTO KETEPROFENO?
El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad,
inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada
por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide
(artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También
se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta
antes o durante el preíodo menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta
libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza),
períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor
de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos
llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de
una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

8. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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3.- ¿CÓMO SE DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO KETEPROFENO?
El ketoprofeno de prescripción viene envasado en forma de cápsulas y de
cápsulas de liberación lenta (de acción prolongada) para tomar por vía oral. Por lo
general las cápsulas se toman 3 ó 4 veces al día para tratar la artritis o cada 6-8
horas según sea necesario para el dolor. Las cápsulas de liberación lenta por lo
general se toman 1 vez al día. Si usted toma ketoprofeno regularmente, tómelo
alrededor del mismo horario todos los días.
El ketoprofeno sin prescripción viene envasado en forma de tabletas para tomar
por vía oral. Por lo general se toma con un vaso lleno de agua o de otro tipo de
líquido cada 4 a 6 horas según sea necesario.
4.- ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE PODRÍAPROVOCAR ESTE
MEDICAMENTO?
 Estreñimiento (constipación)
 Diarrea
 Llagas en la boca
 Dolor de cabeza
 Mareos
 Nerviosismo
 Somnolencia (sueño)
 Dficultad para quedarse o permanecer dormido
 Pitido en los oídos
5.- ¿QUÉ PRECAUCIONES DE DEBE TOMAR CON EL KETEPROFENO?
El alcohol y el uso de otros AINEs puede aumentar efectos secundarios
gastrointestinales como náuseas, irritación gastrointestinal, constipación. El uso
de paracetamol en forma simultánea puede aumentar el riesgo de efectos renales
adversos. Se recomienda precaución con el uso de nifedipina o verapamilo
porque el ketoprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de una u
otra droga.

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 GLOSARIO:
 ANALGESICO: Un analgésico es un medicamento para calmar o eliminar
el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc. Existen diferentes tipos
de analgésicos y cada uno tiene sus ventajas y riesgos.
 NIFEDIPÍNA: La nifedipina se usa para tratar la presión arterial alta y
controlar el el angina pecho. La nifedipina pertenece a una clase de
medicamentos llamados bloqueadores de los canales de calcio. Disminuye
la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, de modo que el corazón
no tenga que bombear con tanta fuerza. Controla el dolor del pecho pal
aumentar el flujo sanguíneo y la oxigenación del corazón.
 SOMNOLENCIA: Se refiere a sentirse anormalmente soñoliento durante el
día. Las personas que son soñolientas pueden quedarse dormidas en
situaciones o momentos inapropiados.
 INFLAMATORIO : Los antinflamatorios no esteroideos (AINE) son un grupo
de fármacos heterogéneo, cuyo representante más conocido es la aspirina.
Actúan sobre todo inhibiendo a unasenzimas llamadas ciclooxigenasas,
cruciales en la producción de prostaglandinas, sustancias mediadoras del
dolor. Corresponden al primer escalón analgésico de la OMS, junto con
el paracetamol (AINE carente de efectos antinflamatorios). Además de
propiedades analgésicas, los AINE son antipiréticos, antinflamatorios y
algunos antiagregantes plaquetarios. Tienen el inconveniente de que no se
puede superar una dosis de tolerancia o techo terapéutico debido a los
graves efectos adversos como es la hemorragia.
 OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones
o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. El cartílago es un tejido
resbaladizo que cubre los extremos de los huesos en una articulación. El
cartílago permite que los huesos se deslicen suavemente el uno contra el
otro. También amortigua los golpes que se producen con el movimiento
físico. Con la osteoartritis, la capa superior del cartílago se rompe y se
desgasta.
 BIBLIOGRAFÍA:
 ALFONSO. R., Remington Farmacia. Segunda Edición. Tomo 1. 2000. Buenos
Aires - Argentina. Pág. 250.
 WEBGRAFIA:
 http://www.niams.nih.gov/portal_en_espanol/informacion_de_salud/artritis/o
steoartritis_ff_espanol.asp

10. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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 AUTORIA
Dr. Carlos García MSc
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD
PATRICIA CASTRO

11. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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EJERCICIO PROPUESTO
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen
150 mg de PROFENIL por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 250
mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución
NaOH al 0.1N, obteniendo como consumo practico9,8 ml. Determinar el
porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los
datos de que 1ml NaOH al 0.1N equivale a 25.43 mg P.A
Datos referenciales:
Datos:
Parámetro referencial = 90% – 110%
Conc.P.A: 150mg
P Promedio: 515 mg Ketoprofeno
Consumo practico CT:9,8ml NaOH 0.1N
Consumo teórico CT: 9.830ml NaOH 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99,9999%
Consumo real CR:9.8029 ml NaOH 0.1N
Porcentaje real %R: 98.720%
Peso promedio: (0.50 + 0.51 + 0.53+ 0.52) / 4= 0.515 g
0.515g x 1000: 515 mg
POLVO A TRABAJAR
515 mg muestra 150 mg de P.A
X 250 mg
X = 1,26 g muestra
X = 858.3333 mg Ketoprofeno
1mL NaOH 0.1N Eq: 25.43 mg P.A
K NaOH: 1.0003

12. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
1ml NaOH 0.1 N 25,43 mg P.A
X 250 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 9.830 ml NaOH 0.1 N
1ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A
9.930 ml NaOH 0.1 N X
X = 249.9999 mg de P.A
1800 mg P.A 100 %
249.9999 mg P.A X
X = 99.9964 %

13. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
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CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido de KETEPROFENO en el medicamento de Profenid
98,7204 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que
el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado
aplicando las normas de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 9.8 ml NaOH 0,1 N x 1.0003
Consumo real = 9.8029 ml NaOH 0,1 N
9.930 NaOH 0,1 N 100%
9.8029 NaOH 0,1 N X
X = 98.7204% de P.A

14. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página14
EJERCICIO PROPUESTO
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen
100 mg de PROFENIL por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 300
mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución
NaOH al 0.1N, obteniendo como consumo practico 11,8 ml. Determinar el
porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los
datos de que 1ml NaOH al 0.1N equivale a 25.43 mg P.A
Datos referenciales:
Parámetro referencial = 90% – 110%
Conc.P.A: 100mg
P Promedio: 418 mg Ketoprofeno
Consumo practico CT: 11.8 ml NaOH 0.1N
Consumo teórico CT: 11.780ml ml NaOH 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99.9964%
Consumo real CR: 11,8035 ml NaOH 0.1N
Porcentaje real %R: 100.032%
Peso promedio: (0.42 + 0.41 + 0.42 + 0.42+0.43) / 5= 0.418 g
0.418g x 1000: 418 mg
POLVO A TRABAJAR
418 mg muestra 100 mg de P.A
X 300 mg
X = 1,26 g muestraX = 1.254mg Ketoprofeno
1mL NaOH 0.1N Eq: 25.43 mg P.A
K NaOH: 1.0003

15. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página15
CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
1ml NaOH 0.1 N 25,43 mg P.A
X 300 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 11.7997 ml NaOH 0.1
N
1ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A
11.7997 ml NaOH 0.1 N X
X = 179.9999 mg de P.A
300 mg P.A 100 %
2999.9999 mg P.A X
X = 99.9964 %

16. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página16
CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido de KETEPROFENO en el medicamento de Profenid
100.032 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que
el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado
aplicando las normas de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 11.8 ml NaOH 0,1 N x 1.0003
Consumo real = 11.8035 ml NaOH 0,1 N
11.7997NaOH 0,1 N 100%
11.8035NaOH 0,1 N X
X = 100.0325% de P.A