Este documento describe un experimento de laboratorio para determinar la cantidad de principio activo (dipirona) en comprimidos de Novalgina a través de una titulación ácido-base. Se midió un 88.016% de dipirona en la muestra, lo cual está fuera de los parámetros de referencia del 90-110%. Por lo tanto, el comprimido no cumple con los requisitos de control de calidad. Adicionalmente, se proporciona información sobre la dipirona, materiales utilizados y cálculos realizados.

1. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 1
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRACTICA 1
Nombre: Mendoza Ipiales Sara Beatriz
Docente: Bioq. Carlos García
Curso:5to “B”
Grupo # 2
Fecha de Practica: Viernes 17 de junio del 2016
Fecha de Entrega: Viernes 24 de junio del2016
Tema de Practica:
CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SOLIDA
DIPIRONA
Objetivos:
 Determinar la cantidad de principio activo contenido en una forma farmacéutica sólida,
tomando como muestra de estudio la Novalgina cuyo principio activo es Dipidona.
 Especificar si la forma farmacéutica en estudio cumple o no con el control de calidad
realizado en el laboratorio.
Materiales, Reactivos y Equipos
10
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg
Forma Farmaceutica: Solido

2. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 2
1. Como primer paso debemos vestirnos adecuadamente antes de empezar la práctica:
colocarnos la bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro.
2. Colocar en el mesón de trabajo todos los materiales que se van a utilizar durante la práctica.
3. Prepara el ácido clorhídrico 0.1 N partiendo de un ácido concentrado 1N, haciendo los
cálculos respectivos para su preparación.
4. Pesar en la balanza analítica uno por uno cada comprimido de Novalgina y anotar los pesos
para luego sacar un peso promedio.
5. Colocar los 5 comprimidos de Novalgina en un mortero y con ayuda de un pilón triturar
hasta que los comprimidos queden hecho polvo.
6. Pesamos en la balanza analítica 0,25 g de polvo de novalgina (250 mg)
7. Disolver el principio activo (comprimido de novalgina) con 20 ml de ácido clorhídrico 0.1
N.
8. Armar el equipo de titulación y colocar la solución de yodo 0.1 N en la bureta, titular con
la solución de yodo 0.1 N gota a gota agitando vigorosamente la solución que contiene el
principio activo disuelto en HCl 0.1 N hasta observar un cambio de coloración amarillo
bajizo.
MATERIALES
 Vasos de
precipitación
 Erlenmeyer
 Espátula
 Papel aluminio
 Agitador de vidrio
 Bureta
 Pipeta
 Soporte de hierro
 Bata de laboratorio
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Franela
REACTIVOS
 Ácido clorhídrico 0.1
N
 Solución de Yodo 0.1
N
EQUIPOS
 Balanza analítica
 Equipo de titulación
PROCEDIMIENTO
GRAFICOS

3. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 3
1.- Tenerel
principioactivo
listo
2.- Pesarlos
comprimidosde
novalgina
3.- Triturar los
comprimidos
4.- Diluirel P.A. con
20 ml HCl 1.0N
5.- Armar el equipode
titulaciónsol.Yodo1.0 N
6.- Titularcon la
sol.Yodo 0.1 N
Sara Mendoza
Sara Mendoza
Arturo Diaz Jhonner Apolo
Jonathan Reyes
7.- Cambiode
coloración amarillo
Muestra
inicial antes de
la titulación
Observe cambio
de coloración con
la titulación

4. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 4
CALCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR
1gr 1000 mg
0.548 gr P.A x
𝑥 =
0.548 𝑔𝑟 𝑃. 𝐴 × 1000 𝑚𝑔
1 𝑔𝑟
X = 548 mg
548 mg PA 500 mg
X 250 mg
𝑥 =
548 𝑚𝑔 𝑃𝐴 ×250 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
X = 274 mg polvo PA
CALCULO DEL CONSUMO TEORICO
1 ml sol I 16.67 mg PA
X 250 mg PA
𝑥 =
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝐼 × 250 𝑚𝑔 𝑃𝐴
16.67 𝑚𝑔 𝑃𝐴
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 500 mg
Peso de muestra P.A = 250 mg
Peso promedio = 548 mg
1 ml de Yodo 0.1 N = 16.67 mg de piridona
K de la sol. De Yodo = 1.0078
Consumo practico (sol. Yodo9) = 13.1 ml sol Yodo 0.1 N
Consumo real = ml
Porcentaje real = ?
Porcentaje teórico = mg
PesoPromedio

5. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 5
X = 14.997 ml Sol I
CALCULO PARA EL PORCENTAJE TEORICO
1 ml sol I 0.1N 16.67 mg PA
14.99 ml sol I x
𝑥 =
14.99 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝐼 × 16.67 𝑚𝑔 𝑃𝐴
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝐼
X = 249.88 mg PA
CALCULO DEL CONSUMO REAL
CR = ( Vol sol I) × K
CR = ( 13.1 ml Sol I 0.1 N) × 1.0078
CR = 13.2021 ml Sol I 0.1 N
CALCULO PARA DETERMINAR EL PORCENTAJE REAL
1 ml sol I 0.1 N 16.67 mg PA
13.20 ml sol I 0.1 N x
𝑥 =
13.20 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝐼 × 16.67 𝑚𝑔 𝑃𝐴
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝐼
X = 220.044 mg PA
250 mg PA 100 %
220.04 mg PA x
𝑥 =
219.71 𝑚𝑔 𝑃𝐴 ×100 %
250 𝑚𝑔 𝑃𝐴
X = 88.016 %
GRAFICO DE EXPLICACION DE CALCULOS
Porcentaje de calidad
respectoa lacantidad
de PA notificadoenel
producto.
Cantidadreal de PA
contenidaenlamuestra
pesada
ConsumoTeórico
Cantidadteorica
de PA contenido
enel polvopesado

6. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 6
El porcentaje real ( % R) obtenido en los cálculos realizados fue de 88.016 % de concentración
de Dipirona.
 El porcentaje real (88.016%) de concentración de dipirona obtenido en el laboratorio no se
encuentra dentro de los parámetro establecidos ( 90-110%) en la farmacopea, es importante
que tomamos en consideración los defectos en el control de calidad es decir a errores que
se pudieron cometer dentro de la pesada del principio activo, la trituración del mismo, una
mal medición de volúmenes o la muestra fue incorrectamente disuelta en el ácido, también
debemos tomar en consideración los ácidos utilizados estos tal vez no fueron 100% puros
e influyeron en el control de calidad.
 La realización de esta práctica nos permitió determinar la cantidad de principio activo
(DIPIRONA) contenido en una forma farmacéutica sólida, además se efectuarse el control
de calidad donde se determinó que el comprimido no cumple con los requerimientos de la
farmacopea.
RESULTADOS
INTERPRETACION
CONCLUSION

7. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 7
 Utilizar el equipo de protección adecuado antes de realizar la practica
 Aplicar las normas de bioseguridad tanto personal como para los compañeros del grupo
 Utilizar pipetas para cada reactivo que se esté usando en la práctica y no hallan errores en
las mismas.
 Tener muchas precauciones al momento de preparar los reactivos ya que se está trabajando
con ácidos concentrados.
 Escuchas las sugerencias del docente y seguir correctamente la guía de prácticas para
obtener resultados correctos.
 Prestar atención a la práctica que se está realizando evitar hablar durante la práctica así no
se molestar a los demás grupos y no existirán errores.
Fecha de entrega: Viernes 24 de junio del 2016
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FIRMA DEL DONCENTE FIRMA DEL ESTUDIANTE
RECOMENDACIONES

8. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 8
1) CUALES SON NOMBRES COMERCIOALES DE LA DIPIRONA.
 Algiopiret
 Alpagil
 Ditral
 Integrobe
 Novacler
 Novalgina
 Unibios
 Trumeze
 D. drawer
 D. biocrom
2) CUAL ES LA ACCION TERAPEUTICA DE LA DPIRONA.
Es un analgésico, antipirético
3) EN QUE PRESENTACIONES VIENE LA DIPIRONA
 Ampollas: 1 gr
 Comprimidos: 500 mg
 Suspensión: 50 – 80 mg/ml
 Gotas: 500 mg/ml
4) QUE ES LA DIPIRONA
La dipirona es una medicina popular para aliviar el dolor en muchos países y se usa para tratar
el dolor postoperatorio, el dolor cólico, el dolor del cáncer y la migraña. Otros países han
prohibido su uso (p.ej. en EEUU y en el Reino Unido) por su asociación con enfermedades
como la agranulocitosis, que pueden poner en peligro la vida.
CUESTIONARIO

9. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 9
GLOSARIO
Analgésico.
Un analgésico es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular,
de artrítis, etc. Existen diferentes tipos de analgésicos y cada uno tiene sus ventajas y riesgos.
Antipirético.
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la
fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su
causa. Los ejemplos más comunes son el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el paracetamol y el
metamizol.
Broncoespasmos.
En medicina se entiende por broncoespasmo el estrechamiento de la luz bronquial como
consecuencia de la contracción de la musculatura de los bronquios, lo que causa dificultades al
respirar.1 También se puede definir como espasmos en los bronquios que impiden el paso del aire
hacia los pulmones. Casi siempre se generan pitos o sibilancias, disnea, dolor en el tórax o tos al
inhalar aire.
Anafilaxia.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido
en alérgeno. Un alérgeno es una substancia que puede ocasionar una reacción alérgica.
Bibliografía y Webgrafica.
 Vademécum, Otros nombre que tiene la dipirona, viernes 17 de junio del 2016, (En
línea), Disponible en:
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto
=Dipirona
 Medlineplus, Anafilaxia, viernes 17 de junio del 2016, (En línea: 5 de noviembre del
2014), Disponible en:
https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000844.htm
 Lieberman PL, Nicklas RA, Oppenheimer J, and the Joint Task Force on Practice
Parameters of the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology;

10. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 10
American College of Allergy, Asthma and Immunology; and Joint Council of
Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of anaphylaxis
practice parameter: 2010 update. J Allergy Clin Immunol. 2010;126:477-480.
Autoría.
 Ninguna

11. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 11
PROBLEMA.
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de un
comprimido de NOVALGINA cuyo preso promedio fue de 0.71 gr y el fabricante dice tener 500
mg de P.A por cada comprimido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 0.2290 gr
de muestra en polvo. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de yodo 0.1 N
obteniéndose un consumo de 12 ml de sol. de yodo. Determinar el % real, si se conoce que 1 ml
0.1N de sol. de yodo equivalente a 16.67 ml P.A (dipirona), siendo la K de la sol de yodo 0.9983,
los parámetros de referencia son de 90%- 110%.
Datos:
P.A = 500 mg
Peso promedio = 0.71 gr 710 mg
Viraj = 12 ml sol de Yodo
Peso muestra = 0.2290 g 229 mg
K = 0.9983 sol de Yodo
Porcentaje real = ?
DESARROLLO
510 mg de polvo 500 mg P.A
X mg polvo 229 mg P.A
X =
510 𝑚𝑙 𝑝𝑜𝑙𝑣𝑜 ×229 𝑚𝑔 𝑃.𝐴
500 𝑚𝑔 𝑃.𝐴
X = 233.58 mg Polvo
CONSUMO TEORICO
1 ml sol I 0.1N 16.67 mg P.A
X 233.58 mg P.A
𝑥 =
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝐼 ×233.58 𝑚𝑔 𝑃.𝐴
16.67 𝑚𝑔 𝑃.𝐴
X = 14.01 ml sol Yodo
CONSUMO REAL
C.R = constante practo (VIRAJE) × K
C.R = 13 ml sol Yodo × 0.9983

12. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 12
C.R = 12.97 ml sol Yodo
PORCENTAJE REAL
1 ml sol Yodo 16.67 mg P.A
12.97 ml sol Yodo x
𝑥 =
12,97 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝑌𝑜𝑑𝑜 × 16.67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝑌𝑜𝑑𝑜
X = 216.20 mg P.A
228 mg P.A 100 %
216.20 mg P.A X
𝑥 =
216.20 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 × 100%
228 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
X = 94.82 %
Interpretación de Resultados.
El porcentaje de calidad en base a lo que anuncia el producto es de un 94.82% por
lo que dicho medicamento (novalgina) pasa el examen de controlde calidad al estar
dentro del rango de entre 90 – 110% y porlo tanto es apto para el consumo humano.
Fecha de entrega:Viernes 24 de junio del 2016
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FIRMA DEL DONCENTE FIRMA DEL ESTUDIANTE