Este documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad de una forma farmacéutica sólida de mebendazol. El resumen incluye las características organolépticas y físicas evaluadas, los cálculos realizados para determinar el porcentaje de principio activo, y la conclusión de que el medicamento cumple con los parámetros de calidad establecidos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Diana Velecela Jayas
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N°: 1
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de Septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de Septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 11
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA
FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA
TEMA: DOSIFICACIÓN DE MEBENDAZOL
NOMBRE COMERCIAL: MEBENDAZOL
LABORATORIO FABRICANTE: GENFAR
PRINCIPIO ACTIVO: MEBENDAZOL
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg
FORMA FARMACEUTICA: SOLIDA
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Mebendazol contenido en una Forma
Farmacéutica sólida
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1
MATERIALES
 Vaso de precipitación
 Agitador
 Bureta
 Soporte de metal
 Probeta
 Guantes
SUSTANCIAS
 15 ml (300gotas) de Ácido
Clorhídrico 0.5 N (HCl)
 Fenolftaleína
 Hidróxido de sodio 0.5N
(NaOH)
 Mascarilla EQUIPOS
 Gorro ● Balanza Analítica
 Zapatones ● Estufa
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2.  Bata de laboratorio
 Mortero
 Espátula
 Papel Manteca
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos para la práctica
2. Desinfectar el área de trabajo
3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica
4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la
forma farmacéutica
5. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de principio activo
(Mebendazol)
6. Disolver el principio activo en 15 ml (300 gotas) de Ácido clorhídrico
7. Agregar 3 gotas (60ml) de indicador fenolftaleína a la solución problema a
titular
8. Titular con solución de hidróxido de sodio 0.5N hasta que se produzca una
coloración rosada
9. Realizar los cálculos y analizar los resultados
REFERENCIA:
1ml Hidróxido de Sodio 0.5N equivale a 0,012 g de Mebendazol
Parámetros referenciales = 99,5-100,5%
θ= 7,21mm h=<5mm
GRÁFICOS
1. Realizar las
características
Organolépticas y
físicas
2. Pesar los cuatro
comprimidos de
Mebendazol
3. Triturar las 4
comprimidos de
Mebendazol

3. 5. – Disolver y agregar el
indicador
6.- Titular con solución
de hidróxido de sodio
7.- Solución antes de la
8.- Solución después de la
titulación ( Coloración
rosada)
9. – Pesar 0.5 g de
muestra determinar
humedad
10.- Llevar a la estufa por 3
horas
11. – Enfriar en el
desecador
12.- Pesar la capsula y
realizar los Cálculos
para determinar
humedad
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3
4. Pesar 0,43g
Mebendazol
titulación
UNIDADES:
Sol. Solución ml Mililitros
M Molar mg Miligramos
1ml 20 gotas g Gramos
CR Consumo real Vol. Volumen
CT Consumo teórico P.a. Principio Activo

4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4
CÁLCULOS
DATOS
Peso Promedio: 0.25 g
Cantidad declarado: 100 mg
Polvo Trabajo: 0.5 g
Vol. Sol. NaOH 0.5 N: 10.5 ml (210 gotas)
K Sol. NaOH 0.5 N: 0.9989
Vol. HCl 0.1N: 25 ml (500 Gotas)
1 ml NaOH 0.5 N  0.012g Mebendazol
Rangos Referenciales: 90 - 110%
Consumo Teórico: 16.66 ml Sol. NaOH 0.5 N
Consumo Real: 10.489ml Sol. NaOH 0.5 N
Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)
100 푚푔 푑푒 푃. 푎 → 0.25 푔 푃. 푎
200 푚푔 푑푒 푃. 푎 → 푥
푥 = 0.5 푔 푑푒 푃. 푎.
푥 = 500 푚푔 푑푒 푃. 푎.
Cálculo de Consumo Teórico
1 푚푙 (20 푔표푡푎푠) 푆표푙 NaOH 0.5N → 0.012 푔 푃푎
푥 → 0.2 푔 푃푎
푥 = 16.66 푚푙 푆표푙 NaOH 0.5N
Cálculo Consumo Real
Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K
Consumo REAL = 10.5 ml x 0,9989
Consumo REAL = 10.489 ml NaOH 0.5N
Cálculo % Real
1 푚푙 (20 푔표푡푎푠) 푆표푙 NaOH 0.5N → 0.012 푔 푃. 푎 (Mebendazol)
10.489 푚푙 (77,8 gotas) 푆표푙 NaOH 0.5N → 푥
푥 = 0.1259 푔 푃. 푎 (Mebendazol)
푥 = 125.9 푚푔 푃. 푎 (Mebendazol)

5. 200 푚푔 푃. 푎 → 100 %
125.9 푚푔 푃. 푎 (Mebendazol) → 푥
푥 = 62.95 %
3.99
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Cálculo % Teórico
125.9 푚푔 푃. 푎 (Mebendazol) → 100 %
200 푚푔 푃. 푎 → 푥
푥 = 158.85 %
Determinación de Humedad
Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g
Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g
0,81 푔푟 − 0,70 푔푟
0,81 푔푟
푥 100 = 13,58%
DETERMINACION DE EQUIVALENTE DE NaOH 0.5N
CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
(MEBENDAZOL)
DATOS:
Comprimido 1 0.25 g Comprimido 9 0.25 g
Comprimido 2 0.25 g Comprimido 10 0.35 g
Comprimido 3 0.25 g Comprimido 11 0.33 g
Comprimido 4 0.26 g Comprimido 12 0.30 g
Comprimido 5 0.26 g Comprimido 13 0.24 g
Comprimido 6 0.27 g Comprimido 14 0.24 g
Comprimido 7 0.27 g Comprimido 15 0.20 g
Comprimido 8 0.27 g
DETERMINACION DE LA MEDIA:
X=
0.25+0.25+0.25+0.26+0.26+0.27+0.27+0.27+0.25+0.35+0.33+0.30+0.24+0.24+0.20
15
x=
푥 = 0.266
DETERMINACION DE VARIANZA

6. 0.000256+0.000256+0.000256+0.000036+0.000036+0.000016+0.000016+0.000016
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6
S2=
(0.25−0.266)2 +(0.25−0.266)2+(0.25−0.266)2+(0.26−0.266)2+(0.26−0.266)2+(0.27−0.266)2
15−1
(0.27−0.266)2 +(0.27−0.266)2+(0.25−0.266)
2
+(0.35−0.266)
2
+(0.33−0.266)2+(0.30−0.266)2 +(0.24−0.266)2
15−1
(0.24−0.266)2 +(0.20−0.266)2
15−1
S2=
14
S2 =
0.000256+0.007056+0.004096+0.001156+0.000676++0.000676+0.004356
14
S2 =
0.020152
14
S2 = 0.001439
DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
푆 = √푆2
푆 = √0.001439
푆 = 0.0379
REPRESENTACION DE LA GRAFICA:
0.4
0.35
0.3
0.25
0.2
0.15
0.1
0.05
0
mg
Muestras

7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7
RESULTADOS
CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
CARACTERÍSTICAS
FÍSICAS
Olor Inodoro Tamaño θ 7mm
Color Melón h 4mm
Aspecto liso Peso medio 430 mg
Forma Sólida(esférica) Humedad 5.13%
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 100,1% de
concentración de Mebendazol
INTERPRETACIÓN
El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido
fue del 100,1% de concentración de Mebendazol l, estando así bajo los parámetros de
calidad establecidos en la farmacopea.
CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de Mebendazol
cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y gorro
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.
CUESTIONARIO
¿QUÉ ES EL MEBENDAZOL?
El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar
los casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias
(anquilostoma), oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.
¿CÓMO SE DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?
El mebendazol viene envasado en forma de tabletas masticables. Por lo general, se toma
2 veces al día, en la mañana y en la noche, durante 3 días o como una dosis única. Usted
puede masticar las tabletas, tragarlas enteras, o molerlas y mezclarlas con alimentos. El
tratamiento puede tener que repetirse en un período de 2 a 3 semanas. Siga
cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su
doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente
como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que
lo prescrito por su doctor.
¿CUÁLES SON LAS PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBO SEGUIR?

8. Antes de comenzar a tomar mebendazol:
 dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a
otros medicamentos.
 dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción
usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína
(Dilantin) y vitaminas.
 dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al
estómago o al hígado.
 dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si
está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento,
llame a su doctor de inmediato.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE PODRÍA PROVOCAR
ESTE MEDICAMENTO?
Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a
presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no
desaparece:
 diarrea
 dolor de estómago
¿CÓMO DEBO ALMACENAR O DESECHAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños.
Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el
baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice.
Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.
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GLOSARIO
ANTIHELMÍNTICO
Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las
infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la
erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa, ya sea
matándolos o incitando en ellos una conducta de huida que disminuye la carga
parasitaria y sin dejar complicaciones de la infestación.2 Un sinónimo de
antihelmíntico, ampliamente usado para los remedios tradicionales de este tipo, es
vermífugo.
COMPRIMIDO
Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios
activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un
adecuado uso. Se obtienen aglomerando, por compresión, un volumen constante de
partículas. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el
uso del paciente.

9. EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La
mayoría son leves, tales como dolores de estómago o mareos y se van después de dejar
de tomar el medicamento.
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PARÁSITO
Los parásitos son organismos que viven sobre o dentro de otro organismo, usualmente
causando daño al organismo anfitrión. También son parásitos, cualquier organismo que
causa enfermedad, o un organismo que demuestre dependencia de otro organismo, su
anfitrión, lo cual es siempre perjudicial para el anfitrión.
POSOLOGÍA
Para cada medicamento existe dos dosis, la mínima y la máxima, que se deben respetar
para que sea eficaz. La posología estudia estas dosis y nos dá la cantidad a tomar de
cada medicamento y las cantidades a no sobrepasar. También estudia los ritmos a los
cuales se deben tomar los medicamentos. Establece las dosis de los medicamentos a
tomar según la edad del paciente, su sexo, su estado de salud y su tolerancia. La
posología se debe anotar en la receta que hace el médico.
BIBLIOGRAFIA:
 http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682315-es.html
 http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/antivirales-antiparasitarios-antifungicos/
antiparasitarios/mebendazol
 http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/PRODUCTO/P1469.HT
M
 http://www.cun.es/enfermedades-tratamientos/medicamentos/mebendazol
 http://es.wikipedia.org/wiki/Comprimido
 http://www.update-software.
com/BCP/BCPGetDocument.asp?DocumentID=CD000371
 http://www.salud180.com/salud-z/parasitos
 http://salud.kioskea.net/faq/15781-posologia-definicion
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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10. Diana Velecela Jaya
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ANEXOS: