PLOMO INTOXICACION

1. “LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS“ Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc.
Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.
Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “ B “
Grupo N° 7
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 9 de Julio del 2015.
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 16 de Julio del 2015.
PRÁCTICA N° 6
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de Calidad en (Forma Farmacéutica
solida).
TEMA: Dosificacion del ketoprofeno.
FORMA FARMACÉUTICA: Solida.
NOMBRE COMERCIAL: ketoprofeno. ( Biprofenid )
LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio. Sanofe – Aventis.
PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno.
CONCENTRACIÓN PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA:
 Determinar la cantidad de Ketoprofeno contenido en un comprimido
farmacéutico.
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la
farmacopea.
Vía de administración Vía oral
Registro sanitario N° Ecuador 2015 – 012647
Lote/Serie 27- 407-12-06
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MATERIALES:
 Mortero.
 Pilón.
 Espátula.
 Vaso de precipitación.
 Erlenmeyer.
 Soporte universal.
 Agitador de vidrio.
 Bureta.
 Pipeta.
 Probeta.
 Capsula de porcelana.
PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas,
color, olor, aspecto y forma del comprimido.
4. Luego las características físicas donde determinamos en el comprimido
el diámetro midiendo el de los cuatro comprimidos y promediando, el
peso medio de la misma manera se pesaron los comprimidos y se
promedió, lo mismo para la altura midiendo y promediando y para la
humedad se pesó el comprimido triturado se colocó en una capsula de
porcelana y se llevó a la estufa por cuatro horas a 60ᵒC.
5. Pesamos con exactitud la cantidad necesaria de comprimido triturado
que contenga 200 mg de Ketoprofeno.
6. Luego de esto disolvimos el medicamento en 25 ml de alcohol (500
gotas) y adicionamos 25 ml de agua destilada (500 gotas) y 3 gotas de
rojo fenol, como indicador que nos dio un color amarillento.
7. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta que se
produjo una coloración roja persistente que indica el punto final de la
titulación, se realizó la determinación con un blanco.
8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los
cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de
hidróxido de sodio 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno.
9. Los parámetros referenciales son 9o – 110 %.
10.Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su
lugar.
SUSTANCIAS
 Agua destilada
 Alcohol
 Indicador rojo de fenol
 Tabletas de ketoprofeno
 Hidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPOS
 Balanza analitica.
 Estufa.

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 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD
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3
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4
Pesar 200 mg de principio
activo necesario para
realizar la valoración
Disolver los 200 mg de p.a en
25 ml de alcohol y 25 ml de
agua destilada
Agregar varias gotas de
indicador rojo fenol al
blanco y a la muestra
.
Se produjo una coloración
rojo persistente que indica el
punto final de la titulación.
.
Titular con una solución de
NaOH 0,1 N
.
Realizar la valoración de un
blanco para observar la
coloración
.
8 7
Agregar varias 12 ml de
alcohol potable en el vaso
con el polvo de ketoprofeno.
.
Pesar 0.3 g.de polvo de
ketoprofeno para realizar su
control de calidad.

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 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
% humedad = Pi - Pf / Pi X 100
Pi=peso inicial = 1.5 g.
Pf=peso final = 1.3 g.
1.5 g - 1.3 g = 0.2 g
0.2 g /1.5 g = 0.1333 X 100 = 13.3333 g
% humedad = 13.3333 g respuesta.
 OBSERVACIONES.
El punto final de titulación es el cambio de color del amarillo a rojo persistente
con ese valor de titulación ya se podrá realizar los cálculos correspondientes,
esta práctica tiene que ser realizada con la mayor precisión posible ya que los
valores de referencia son muy estrechos y no se puede estar por debajo ni por
encima de ellos.
OLOR: Inolora.
COLOR: Amarillo.
ASPECTO: Liso con
logotipo.
FORMA: Cilindrica
TAMAÑO: 1.0425
PESO MEDIO: 0.418 g
HUMEDAD: Peso inicial
1.5 g, despues 1.3 g lo
que quiere decir que
hubo una perdida en la
muestra.
Antes (color blanquinoso
luego de la gota de
indicador rojo fenol ).
Después ( de la titulacion
final se obtuvo un color rosa
palido u oscuro.
Características
Organolépticas
Características
Físicas

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CÁLCULOS DE LA PRACTICA:
DATOS:.
 Peso Promedio ( CP): 2. g.
 Consumo Teorico (CT): 11.797 mL NaOH 0,1 N
 Porcentaje Teorico (PT): 99.9993 %
 Consumo Real (CR): 12.8038 mL NaOH 0,1 N
 Porcentaje Real (PR): 108.5335 %
 Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la
farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:
 Cada ml de NaOH 0.1 N, equivale a 25.43 mg de ketoprofeno su
parametro de referencia es de 90 a 110 %.
DESARROLLO:
 PESO PROMEDIO.
0.78 g
0.78 g
0.78 g
2.34 gramos.
 Obtener el consumo teórico (CT):
1𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,1 𝑁 25.43 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑥 300 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝐱 = 𝟏𝟏. 𝟕𝟗𝟕 𝐦𝐥 𝐍𝐚𝐎𝐇 𝟎, 𝟏 𝐍
 Porcentaje Teorico (PT):
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 25.43 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙.
11.797 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝑥
𝒙 = 𝟐𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟕𝟕 mg tabl.
300 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙 100 %.
99.9910 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟗𝟑 %
 Consumo Real (CR):
Consumo real = CP x K
Consumo real = 12.8 ml x 1.0003
Consumo real = 12.8038 ml 𝐍𝐚𝐎𝐇 0,1 N

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 Porcentaje Real.
1 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙. 25.43 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙.
12.8038 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙 𝑥
𝒙 = 𝟑𝟐𝟓. 𝟔𝟎𝟎𝟔 mg tabl.
300 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙 100 %.
325.6006 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟖. 𝟓𝟑𝟑𝟓
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica 108.5335 % se puede
considerar que este medicamento que tiene ketoprofeno como principio activo
en su composición, está dentro de los parámetros referenciales 90-110%
establecido en la Farmacopea, además de las características físicas que se
encuentran dentro de los parámetros normales, lo que se traduce en, que el
medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para
garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSIONES
Al llevar a cabo la esta práctica hemos verificado si el comprimido
(PROFENID) elaborado por Laboratorios Sanofi-Aventis contiene la cantidad
de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de
titulación con solución de hidróxido de sodio 0.1 N usando rojo fenol como
indicador, hasta obtener una coloración rojo persistente que indica el punto final
de la titulación, y con estos datos precedimos a realizar los debidos cálculos y
constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y zapatones.
 Ser lo más exactos al momento de pesar el medicamento para la
titulación.
 Evitar que el medicamento ya triturado se humedezca.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a
gota.
CUESTIONARIO.
1. QUE ES EL KETOPROFENO?
Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente
actividad analgésica.el tratamiento de enfermedades reumáticas,
traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía

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oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un
derivado del ácido fenil-propanoico.
2. ¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE
PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO?
El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad,
inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada
por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide
(artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones).
También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que
se presenta antes o durante el período menstrual).
El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves
causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de
muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la
fiebre.
3. ¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS?
Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema
gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento
se ven obligados a suspender el tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de
tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones
digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia).
4. ¿CUÁLES SON LOS SÍNTOMAS DE UNA SOBREDOSIS DE
KETOPROFENO?
Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:
 Falta de energía
 Somnolencia (sueño)
 Malestar estomacal
 Vómitos
 Dolor de estómago
 Respiración superficial
 Crisis convulsivas
 Coma

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5. ¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES?
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo,
agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción
alérgica a ketoprofeno, AAS u otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes
de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación); predisposición
hemorrágica; tercer trimestre de gestación; insuficiencia cardiaca grave.
Además en solución inyectable.: casos de sangrado cerebrovascular o
cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con
anticoagulantes.
GLOSARIO .
ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una
articulación es el área donde dos huesos se encuentran. Existen más de
100 tipos diferentes de artritis.
OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las
articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se
debe al envejecimiento y al desgaste y ruptura en una articulación.
SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa
principalmente a medicamentos, donde el sistema inmunológico sin
saber que le suministras al cuerpo un elemento para sanar, cree que lo
está atacando y se defiende de más provocando que aparezcan
síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se
estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las
pestañas se invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema
respiratorio y es necesario encontrar atención médica urgentemente.
FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta
exagerada de la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta
rápidamente con quemaduras o lesiones de la piel como enrojecimiento,
vesículas o placas.
AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son
medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la
inflamación. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los
AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del
cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas
formas de artritis.

9. “LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS“ Página 9
BIBLIOGRAFÍA.
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico.
WEBGRAFÍA.
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-
es.html
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.ht
m
http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03
ANEXOS.
REACTIVOS QUE SE UTILIZARON ( ALCOHOL POTABLE y el NaOH 0.1 N )
COMO INDICADOR SE USO EL ROJO FENOL. PARA REALIZAR EL
CONTROL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO.

10. “LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS“ Página 10
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DE LA DOSIFICACION DEL
KETOPROFENO.
AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7
TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL
CONTROL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO.

11. “LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS“ Página 11
EJERCICIO DE APLICACIÓN # 1
Disolver aproximadamente 400mg de glivec pesado con exactitud en 25ml de
alcohol .agregar 15 ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH
0.1N previamente normal mediante una volumetría similar de ácido benzoico
patrón primario. Realizar una determinación con blanco y hacer las
correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403
CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS.
OLOR: Inodoro
COLOR: café Palido
ASPECTO: dura
FORMA: Circular
CARACTERISTICAS FISICAS
TAMAÑO: 2 cm
h ( altura ) : 2 cm
PESO PROMEDIO: 0.65 gr
HUMEDAD: 146.77 gr
CALCULOS:
KNaOH = 1.0113
0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr
0.65 gr glivec 100 gr p,a
X 250 gr p.a
x= 1.62 gr
CONSUMO TEORICO
1 ml NaOH 25.43 mg
X 250 mg
X= 9,8 ml NaOH
ML DE ALCOHOL POTABLE
450 mg 25 ml Alcohol Potable
2560 mg x
X= 16.67 ml Alcohol Potable

12. “LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS“ Página 12
CONSUMO REAL =consumo practico x k
CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113
CONSUMO REAL = 10.2 ml NaOH
1 ml NaOH 25.43 mg
10.2 ml NaOH X
X= 259 mg p.a
250 mg p.a 100 %
259 mg p. a x
X= 103.6%
EJERCICIO DE APLICACIÓN # 2
En un control de calidad se tiene un medicamento para la verificación de
Ketoprofeno en el comprimido de ORUDIS 100mg. En el proceso de titulación
se ocupó 180mg de p.a. con 7.5ml exactos de NaOH 0.1N, se tiene como
referencia que 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de
ketoprofeno. Valor de referencia ,el porcentaje de referencia es 98.5-101%.
DATOS:
ML DE SOLUCIÓN DE NAOH 0.1 N CONSUMIDO = 7.1ml exactos
REFERENCIA= 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43
mg de ketoprofeno
GRAMOS DE TABLETA CON (P.A.) = 180 mg
CONSUMO TEÓRICO
1ml sol. De NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno
X 180 mg X= 7.07 ml de sol. NaOH 0.1 N
PORCENTAJE REAL DE KETOPROFENO
1ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno
7.1 ml de sol. NaOH 0.1 N X X= 180.5 mg de ketoprofeno
180 mg de Ketoprofeno 100%
180.5 mg de Ketoprofeno X X= 100.3 %
Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.