Este documento describe un procedimiento de laboratorio para determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en tabletas de Profenid mediante titulación. Los cálculos muestran que el porcentaje real de Ketoprofeno fue del 102.4%, ligeramente por encima del rango de referencia del 98-101%, indicando posible contaminación de la muestra. Por lo tanto, esta forma farmacéutica aparentemente no cumple con los requisitos de calidad.

1. "La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Pardo Leiva Yasmani Carlos
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 3
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD
(Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas)
TEMA: Dosificación de Ketoprofeno.
NOMBRE COMERCIAL: .Profenid
LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis.
PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una tableta.
 Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.
MATERIALES: SUSTANCIAS
 Mortero Solución de NaOH 0,1 N
 Soporte universal. Agua Destilada (H2O)
 Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96°
 Probeta Tabletas de Ketoprofeno (C16H14O3)
 Vaso de Precipitación. Solución indicadora de rojo fenol
 Guantes de Látex.
 Bata de Laboratorio EQUIPOS:
 Mascarilla Balanza
 Zapatones y Gorro
PROCEDIMIENTO:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,
zapatones y guantes.
3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
4. Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Ketoprofeno.
5. Pesar una muestra (2 tabletas) y determinar el promedio de cada tableta.
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Estufa

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6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a
7. Disolver con 7.8 ml de alcohol potable al 96°.
8. Disolver con 7.8 ml de agua destilada hervida y fría.
9. Agregar varias gotas de solución indicadora de rojo fenol.
10. Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
11. Pesar y llevar a la estufa una muestra (2-4 horas) para determinar humedad.
12. Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0,1 N equivale a 25.43 mg de p.a, y que los
parámetros referenciales son del 98 – 101%.
13. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno, y el de humedad.
14. Determinar si la tableta de Ketoprofeno cumple con las normas de la farmacopea.
GRÁFICOS:
1 2 3
4
Desinfección del área de
trabajo
Pesar la muestra para
obtener peso promedio
Pesar la muestra con
cantidad requerida del p.a
5 6
7
Añadir 7.8 ml de alcohol
potable 96°
Añadir los 7.8 ml de agua
destilada
Añadir indicador rojo
fenol
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Punto final de titulaciónTitular con NaOH 0.1 N Determinar la humedad.

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OBTENCIÓN DEL VIRAJE EN UN BLANCO DE MUESTRA:
REACCION DE RECONOCIMIENTO:
Reacción con solución de NaOH (hidróxido de sodio) 0.1 N:
Determinación de humedad
OBSERVACIÓN:
 El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono
amarillento a rosado intenso q persista más de 10 segundos, lo cual indica el consumo
práctico. Además, después de mantener una cantidad de muestra por unas horas en la estufa,
se procede a pesar, y este peso se determina la humedad.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
 Olor: Inodoro
 Color: Amarillo pálido
 Aspecto: Liso
 Forma: Cilíndrico

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS:
 Tamaño ⱷ: 11 mm
 h: 3 mm
 Peso medio: 0,42 g
 Humedad:
CÁLCULOS:
Datos:
Masa de 2 tabletas: 0.84 g
Promedio por c/tableta: 0.42 g
p.a: 140 mg = 0,14 g
Consumo práctico: 5.6 ml de soluc. NaOH 0.1N
K NaOH 0.1N = 1.0113
P. Referencias: 98-101 %
Peso de la cápsula: 130.4373
Peso de la muestra: 0.2893
Peso de la cápsula + muestra: 130.7166
1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a
200 mg p.a -------- 840 mg de tableta
140mg p.a -------- X
X= 588mg: 0.588g de p.a
1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a
X -------- 140 mg p.a
X= 5.5ml NaOH 0,1 N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 5.6 ml x 1.0113
Consumo Real= 5.66 ml soluc.NaOH 0.1N
1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a
5.66 ml NaOH 0.1N -------- X
X = 143.9 mg p.a
140.5 mg p.a -------- 100%
143.9 mg p.a -------- X
X= 102.4 %
130.7266 – 130.7166 = 0.01 g
0,01 x 100
0,2893
Cantidad a Pesar
Consumo Exacto de soluc.
de NaOH en la titulación.
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
Consumo Teórico
% H=
% H= 3.45 Porcentaje de Humedad
130.7266

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RESULTADOS:
El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 102.4 % de concentración
de Ketoprofeno.
INTERPRETACIÓN:
Los parámetros de referencia son del 98-101%, la cantidad del principio activo (Ketoprofeno) en
las tabletas de profenid representa el 102.4%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta
forma farmacéutica aparentemente no cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la
farmacopea, ya que al parecer habría contaminación en el momento de la pesada.
RECOMENDACIONES:
 Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.
 Evitar contaminar la muestra para evitar errores
 Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica logramos determinar el porcentaje real de principio activo q contiene la
tableta de Profenil, de esta manera se puede mencionar que el medicamento se encuentra un tanto
elevado del rango de la farmacopea, debido a la contaminación de la muestra.
CUESTIONARIO:
QUE ES PROFENID?
Es un antiinflamatorio, antipirético y analgésico que ayuda a la prevención y alivio de dolores
musculares.
CUÁL ES SU POSOLOGIA?
PROFENID 100 mg C.E.: Administrar 2-3 comprimidos al día durante o después de las comidas.
Una vez que la dosis de mantenimiento se ha establecido (normalmente de 100 a 200 mg/día), el
paciente puede ser tratado con el régimen de dosis diaria dos veces al día. La dosis diaria máxima
recomendada es de 300 mg.
CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES?
Está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad tal como
ataques asmáticos u otras reacciones alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros
AINES. Se han reportado reacciones anafilácticas severas, raramente fatales, en este tipo de
pacientes.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003
- 317 páginas
http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_comprimidos_con_c
apa_enterica.htm
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844.htm
http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm

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GLOSARIO:
ANTIPIRÉTICO: fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan
la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido
acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.
ESTEROIDEO: son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos
principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de
la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la
inhibición de la enzima ciclo oxigenasa
KETOPROFENO: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente
actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y
procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral
(100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.
ROJO FENOL: es un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también
se le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP. Se presenta en polvo o
en cristales de color rojo, inodoro, su temperatura de fusión es de 285 °C. Tiene baja solubilidad en
agua, soluble en disoluciones de hidróxidos alcalinos y ligeramente soluble en acetona y alcohol
etílico.
TABLETAS: es una forma farmacéutica sólida de dosificación unitaria, preparadas por moldeo
o compresión, que contienen principios activos y excipientes.
ALUMNO:
___________________
Yasmani Pardo Leiva
ANEXOS:

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EJERCICIO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una
muestra de tabletas de Profenil, cuyo peso promedio fue de 0.40 g y el fabricante dice tener 100
mg de p.a por cada tableta. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que
contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1 N,
obteniéndose un consumo práctico de 22.5 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real,
% real; si se conoce que 1 ml de solución de NaOH 0,1 N equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno
(C16H14O3) y que la constante de la solución es 1.0113.
Los parámetros referenciales son del 98-101%.
CÁLCULOS:
Datos:
Masa de 3 tabletas: 1.2 g
Promedio por c/tableta: 0.40 g
p.a: 200 mg = 0,2 g
Consumo práctico: 7.8 ml de soluc. NaOH 0.1N
K NaOH 0.1N = 1.0113
P. Referencias: 98-101 %
1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a
300 mg p.a -------- 1200 mg de tableta
200 mg p.a -------- X
X= 800 mg: 0.8 g de p.a
1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a
X -------- 200 mg p.a
X= 7.86 ml NaOH 0,1 N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 7.8 ml x 1.0113
Consumo Real= 7.88 ml soluc.NaOH 0.1N
1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a
7.88 ml NaOH 0.1N -------- X
X = 200.38 mg p.a
200 mg p.a -------- 100%
200.38 mg p.a -------- X
X= 100.19 %
La cantidad del principio activo (Ketoprofeno: C16H14O3) en las tabletas de Profenil representa el 100.19
%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos
y analíticos de la farmacopea.
Cantidad a Pesar
Consumo Exacto de soluc.
de NaOH en la titulación.
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
Consumo Teórico