Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad de tabletas recubiertas de ibuprofeno realizado por una estudiante. El análisis determinó que el contenido de ibuprofeno en las tabletas fue del 95.74%, dentro de los parámetros establecidos de 90-110%. Adicionalmente, se calculó la media, varianza y desviación estándar de los pesos de las tabletas.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento
CURSO: 5to. “A”
TRIMESTRE: II trimestre
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Grupo N° 4
10
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 17 de octubre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 24 de octubre del 2014
PRÁCTICA N° 14
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE IBUPROFENO EN
UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (TABLETAS RECUBIERTAS).
TEMA: Dosificación de Ibuprofeno.
NOMBRE COMERCIAL: Ibuprofeno.
FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tableta).
LABORATORIO FABRICANTE: GENFAR.
PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno.
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 600 mg.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Verificar la concentración del principio Activo (Ibuprofeno) contenido en una
Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia tabletas recubiertas de
ibuprofeno para el análisis.
 Realizar la evaluación gráfica de los resultados obtenidos en el análisis.
 Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del producto
analizado.
“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 1

2. MATERIALES:
SUSTANCIAS:
 Mandil.  Tabletas recubiertas de ibuprofeno (4 tabletas)
 Guantes.  Etanol => 25ml (500 gotas)
 Mascarilla.  Indicador de Fenolftaleína => 3 gotas
 Gorro.  NaOH 0.1N (titular).
 Zapatones.  Agua destilada.
 Vasos de precipitación
 Varilla de vidrio. EQUIPOS:
 Probeta.
 Bureta
 Soporte universal
 Pinza con nuez metálica
 Pipetas graduadas.
 Pera de goma
 Matraz de Erlenmeyer
 Mortero.
 Balanza
 Estufa
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
2. Pesar y pulverizar la cantidad de polvo que contiene 500mg de Ibuprofeno.
3. Disolver en 50 ml de etanol.
4. Titular con NaOH 0.1Nn previo a esto agregar 3 gotas de fenolftaleína como
indicador.
5. Previo a esto preparar un blanco y hacer las correcciones necesarias.
6. Cada ml de NaOH 0.1N equivale a 20,628 mg de Ibuprofeno.
7. Los parámetros de referencia son: 90-110%.
8. Realizar los cálculos correspondientes.
Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.
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3. GRÁFICOS
Pesar cada
tableta
Titular con NaOH
0.1N hasta punto de
titulación.
OBSERVACIONES
Pesar la cantidad de
p.a. calculada. Para
250 mg
(0.38 g de polvo.)
Pulverizar e ir
retirando la corteza
para luego pesarlas.
Añadir 3 gotas
de indicador de
fenolftaleína.
Disolver en 25
ml de etanol
calculados.
Al realizar la titulación se observó un cambio de color blanquecino a un color rosado,
indicando el viraje.
ANTES DESPUÉS
Color blanquecino Color rosado
“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 3

4. CALCULOS
Datos:
1ml NaOH 0.1N = 20,628 mg p.a. (ibuprofeno).
Volumen de viraje: 11.6 ml de NaOH 0.1N
K AgNO3 0,1N = 1,0003
P.R. = 90-110%
p.a. (técnica)= 500 mg.
Vol. de etanol (técnica)= 50 ml
p.a. (requerido) = 250 mg => 0.25gr
Conc. del p.a.= 600 mg
Peso de la cubierta de las tabletas= 0.12 g.
Peso promedio: 0.96 g + 0.95 g + 0.95 g + 0.95 = 3.81 g – 0.12 g = 3.69 g/4 = 0.9225g.
Calculo del volumen de polvo a pesar:
600 mg p.a. 0.9225 g p.a.
250 mg p.a. X
X= 0.3843 g p.a. //.
Calculo de la cantidad de etanol a medir:
50 ml de etanol 500 mg de p.a.
X 250 mg de p.a
X= 25 ml de etanol //.
Cálculo del consumo teórico:
1ml NaOH 0.1N 20,628 mg pa
X= 12.11 ml NaOH 0.1N => CONSUMO TEÓRICO
Cálculo del consumo real:
X 250 mg pa
Consumo Real= (11.6 ml NaOH 0.1N)(1.0003)
Consumo real =11,603 ml NaOH 0.1N
Calculo del porcentaje REAL:
1ml NaOH 0.1N 20,628 mg pa
11,603 ml NaOH 0.1N X
X= 239,35 mg p.a.
250 mg p.a 100%
239.35 mg pa X
X= 95.74% de Ibuprofeno //.
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5. INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:
MEDICAMENTO: IBUPROFENO.
PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno.
TABLETA PESOS
1 0,96
2 0,95
3 0,95
4 0,95
5 0,94
6 0,95
7 0,96
8 0,95
9 0,95
10 0,95
11 0,96
12 0,95
13 0,94
14 0,97
15 0,97
16 0,96
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6. 0.975
0.97
0.965
0.96
0.955
0.95
0.945
0.94
0.935
DOSIFICACIÓN DE IBUPROFENO
0 5 10 15 20
PESOS
TABLETAS
VALORACIÓN ESTADÍSTICA
Determinación de la media, varianza y desviación estándar.
 Calculo de la media:
푿 =
PESOS
Media
Lim. Inf.
Lim. Sup.
TABLETA PESOS
1 0,96
2 0,95
3 0,95
4 0,95
5 0,94
6 0,95
7 0,96
8 0,95
9 0,95
10 0,95
11 0,96
12 0,95
13 0,94
14 0,97
15 0,97
16 0,96
0,96 + 0,95 + 0,95 + 0,95 + 0,94 + 0,95+ 0,96 + 0,95 + 0,95+ 0,95 + 0,96 + 0,95 + 0,94 + 0,97 + 0,97 + 0,96
16
푿 =
15.26
16
X= 0.95375
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7.  Calculamos la varianza:
S2 => varianza
푆2 =
(0,96 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2 + (0,94− 0.95375)2
+ (0,95 − 0.95375)2 + (0,96 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2
+ (0,96 − 0.95375)2 + (0,95 − 0.95375)2 + (0,94 − 0.95375)2 + (0,97 − 0.95375)2 + (0,97 − 0.95375)2
+ (0,95 − 0.95375)2
(16 − 1)
푆2 =
(3.90625푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2 + (0.0001)2
+(1.406푋10−5)2 + (3.906푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2
+(3.906푋10−5)2 + (1.406푋10−5)2 + (0.0001)2 + (0.0002)2 + (0.0002)2 + (3.906푋10−5)2
15
푆2 =
237.7764 + 8.7616 + 125.8884 + 22.3729 + 202.2084 + 5.1984
15
푆 2 =
0.001175
15
= 7,8333푋10−5
 Calculamos la desviación estándar:
푆 = √푆 2
S=√7,8333푋10−5
S= 0.008850
RESULTADOS
Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra
analizada (Tabletas recubiertas de ibuprofeno) posee el 95.74% de ibuprofeno como
porcentaje real (%R); así también se le realizó la prueba de humedad obteniendo
como resultado 17.6% de humedad.
INTERPRETACION
Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 95.74% de ibuprofeno,
siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los parámetros
establecidos (90-110%).
CONCLUSIONES
Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo ibuprofeno
contenida en la forma farmacéutica se dentro de las especificaciones descritas
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8. según la farmacopea, por tal razón el producto es apto para su comercialización y
consumo humano.
RECOMENDACIONES
 Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a
analizar.
 Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.
 Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de
gases.
GLOSARIO
Lumbago.- La lumbalgia o lumbago es un término para el dolor de espalda baja, en
la zona lumbar, causado por un síndrome músculo-esquelético, es decir, trastornos
relacionados con las vértebras lumbares y las estructuras de los tejidos blandos como
músculos, ligamentos, nervios y discos intervertebrales.
Bursitis.- Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que
actúa como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones.
Tendinitis.- es la inflamación de un tendón (banda de tejido conectivo denso que
normalmente conecta el músculo con el hueso). Es sobre todo frecuente en el tendón de
Aquiles y el tendón bicipital.
Esguinces.- es una lesión de los ligamentos que se encuentran alrededor de una
articulación. Los ligamentos son fibras fuertes y flexibles que sostienen los huesos.
Cuando estos se estiran demasiado o presentan ruptura, la articulación duele y se
inflama.
Dismenorrea.- o menstruación dolorosa es una irregularidad de la función menstrual.
Se caracteriza por períodos dolorosos que aparecen con la menstruación.
CUESTIONARIO
1. ¿Qué indicaciones terapéuticas posee el ibuprofeno?
IBUPROFENO es un analgésico y antiinflamatorio utilizado para el tratamiento de
estados dolorosos, acompañados de inflamación significativa como artritis
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9. reumatoide leve y alteraciones musculoesqueléticas (osteoartritis, lumbago, bursitis,
tendinitis, hombro doloroso, esguinces, torceduras, etc.). Se utiliza para el tratamiento
del dolor moderado en postoperatorio, en dolor dental, postepisiotomía, dismenorrea
primaria, dolor de cabeza.
2. ¿Qué reacciones secundarias pueden presentarse?
En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO
debido a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia
gastrointestinal, lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de
plenitud en tracto gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente.
Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas,
cefalea, mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica,
retención de líquidos y edema.
Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones
oculares.
Otros efectos reportados con el uso de IBUPROFENO son diarrea, constipación; en
pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción de vías respiratorias por la retención de
líquidos, puede presentarse unainsuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en
enfermos con función cardiaca límite.
3. ¿Cuál es la dosis indicada y la vía de administración?
La administración de IBUPROFENO es por vía oral.
Es posible administrar dosis diarias de hasta 3,200 mg en dosis divididas para el
tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis, aun cuando la dosis total habitual
es de 1,200 a 1,800 mg, también es posible reducir la dosis con fines de mantenimiento
para el dolor leve a moderado, especialmente en la dismenorrea primaria la dosis
habitual es de 400 mg cada 4 a 6 horas según sea necesario, puede ingerirse con leche o
alimentos para minimizar los efectos colaterales gastrointestinales. En general, se
recomiendan dosis de 200 a 400 mg cada 6 horas.
“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 9

10. BIBLIOGRAFÍA
PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Ibuprofeno. Ed. 35. Ecuador,
2009. Pag: 114.
WEBGRAFÍA
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ibuprofeno.htm
AUTORIA
 Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 Bioq. Farm. Nancy.
Machala, 24 de octubre del 2014
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
__________________
Jessica Ramírez
ANEXOS:
“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 10