c) Cohorte

1. Diseños en investigación
Dr Juan D Díaz
Investigación Clínica
Universidad Autónoma de Ciudad Juárez

2. Introducción
• La Investigación Clínica también se le conoce como Epidemiologia Clínica
• Se dedica al estudio de grupos de personas con el fin de obtener evidencias
para tomar decisiones en el cuidado de los pacientes
• Se encarga del estudio de la estructura y la función de la investigación
realizada en sujetos enfermos y sanos (antes que desarrollen la enfermedad)
Talavera. Rev Med Ins Mex Seguro Soc. 2013;50(supl):S10-S15

3. Introducción
• Un estudio mal diseñado
conduce a resultados
erróneos
• El diseño determina el
método del análisis de datos
• Características:
1. Asociación
2. Intervención
3. Direccionalidad
4. Número de mediciones
Talavera. Rev Med Ins Mex Seguro Soc. 2013;50(supl):S10-S15

4. 1. Características - Asociación
• Estudio descriptivo
• Se estudia 1 solo grupo para
mostrar las características, la
frecuencia y distribución de un
fenómeno
• Plantea hipótesis
• Ej., prevalencia de una
enfermedad en una población
determinada
• Pretende responder: ¿Cómo?
¿Cuándo? ¿Donde? Etc.
• Estudio comparativo o analítico
• Con al menos 2 grupos para
asociación
• Se busca asociación entre la
maniobra y el desenlace (en
cada grupo)
• Planea responder o comprobar
hipótesis
• Ej., búsqueda de la asociación
de obesidad (maniobra) y la
presencia de HGNA (desenlace)
• Pretende responder: ¿Por qué?
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

5. 2. Características – Intervención
Observacionales
• NO hay maniobra de intervención o
dicha maniobra es NATURAL
• Describen o monitorizan el estatus
de salud de una población
• Pueden ser puramente descriptivos
(1 grupo) o analíticos (2 o más
grupos)
Experimentales
• Existe una maniobra impuesta por el
investigador
• Se evalúa el efecto de dicha intervención
• La información se recaba antes y después
de la intervención
• Siempre son analíticos (2 o más grupos)
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

6. 3. Características - Direccionalidad
Prospectivos
• Colectan datos hacia adelante en el tiempo.
• Del estado basal → resultado
• Buscan la etiológica de alguna enfermedad
Buscan la efectividad de alguna intervención
• Son estudios de Incidencia
• Ejemplos clásicos:
• Cohorte
• Estudios experimentales
Retrospectivos
• Colectan la información hacia atrás en el
tiempo (entrevistas o expedientes)
• Del resultado → estado basal
• Ejemplo clásico:
• Casos y controles
• Estudios transversales (estudios de prevalencia)
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

7. 3. Características - Direccionalidad
Retro-prospectivo
• El factor de riesgo ya esta presente,
pero no el resultado
• Ejemplo clásico:
• Cohorte histórico
• Casos y controles anidado en un
cohorte
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

8. 4. Características - Número de mediciones
Transversal
• Una sola medición
• Es retrospectivo
• Son como una fotografía en el
tiempo
• Ej., Estudios de corte transversal
(estudios de prevalencia)
Longitudinal
• Varias mediciones
• Es prospectivo
• Ej., Cohortes, Estudios
experimentales
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

9. 4. Características - Número de mediciones
• Estudio Longitudinal
• Estudio Transversal
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

10. Diseños Básicos
Investigación Clínica

11. Ensayo Clínico
Cohorte
Casos y Controles
Estudios Transversales
Estudios Ecológicos
Estudios de Integración
Otros
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

12. Diseños Básicos – Ensayo Clínico
• Ensayo Clínico Experimental
• Prospectivo y Longitudinal
• Planea una maniobra impuesta
(experimental) al azar
• Se desea atribuir un cambio al
estado basal y tiene un grupo
comparativo (analítico)
• Ensayo Clínico Casi-Experimental
• No es posible la asignación de
la maniobra al azar
• La maniobra será impuesta por
la naturaleza y no por los
investigadores
• Si es impuesta por el
investigador, crea sesgo o error
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

13. Diseños Básicos - Cohorte
• Cohorte
• Observacional y analítico
• Seguimiento a través del tiempo
(longitudinal – varias mediciones)
• Obtiene información prospectiva
• Busca una asociación entre la
maniobra y el resultado
• Su medida clásica es la incidencia
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

14. Diseños Básicos – Casos y controles
• Casos y Controles
• Retrospectivo, observacional y
analítico
• Van del efecto a la causa
• Comparativos (tiene dos grupos), se
busca la relación maniobra-desenlace
• Grupo Casos – sujetos con el
desenlace de interés
• Grupo Controles – sujetos sin el
desenlace
• Puede ser transversal o longitudinal
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

15. Diseños básicos - Transversos
• Corte Transversal
• Diseños Observacionales
• Pueden ser descriptivos o
analíticos
• Mide características en un
momento dado de tiempo
• Como una fotografía
• Su medida es la prevalencia
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

16. Diseños Básicos - Otros
• Estudios de Integración
• Revisiones sistemáticas
• Meta-análisis
• Lineamientos de Practica Clínica
(GPC)
• Otros
• Presentación de caso
• Serie de casos
• Diseños Híbridos:
• Casos y Controles
anidado en un Cohorte
• Estudios ecológicos
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

17. Metaanálisis
• Análisis estadístico que combina los resultados de varios
ensayos clínicos independientes
• Ofrece un resultado conjunto de los estudios revisados
• Es un estudio observacional (de ensayos clínicos)
Talavera., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S10-S15

20. Fases de Ensayos Clínicos
• Fase I - estudian la seguridad del
tratamiento nuevo y buscan el
mejor modo de administrar el
tratamiento.
• Fase II - estudian si un tipo de
enfermedad responde al
tratamiento nuevo.
• Fase III - estudian si el
tratamiento nuevo es mejor que
un tratamiento estándar.
• Fase IV - encuentran más
información sobre los beneficios y
efectos secundarios a largo plazo
(posteriores a la venta en el
mercado).

21. Grados de evidencia
Grado de
recomendación
Nivel de
evidencia
Tipo de estudio
A 1 A Revisión sistemática de ensayos clínicos controlados / Metaanálisis
de alta calidad
1 B Ensayos clínicos controlados con intervalo de confianza estrecho
B 2 A Revisión sistemática de estudios de cohorte (homogéneos entre si)
2B Estudio individual de cohortes / Ensayo clínico aleatorizado de
baja calidad
3 A Revisión sistemática de casos y controles (homogéneos entre si)
3 B Estudio individual de casos y controles
C 4 Series de casos, estudios de cohorte/casos y controles de baja
calidad
D 5 Opiniones de expertos basados en revisiones no sistemáticas

22. Fuerza de Recomendación
Fuerza de
recomendación
Descripción
A Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica
B Existe cierta evidencia científica para recomendar una práctica
C Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar una práctica
D No existe evidencia científica para recomendar o no recomendar una
práctica
E ¿Existe evidencia científica para NO adoptar una práctica?

23. Casos clínicos
• Para tratar de establecer una
relación causal entre el consumo de
BZD durante el embarazo y el riesgo
de fisura palatina en el RN, se
seleccionaron a madres de RN con
fisura palatina vs madres de RN
sanos. ¿Cuál es el tipo de diseño de
estudio?
a) Casos y controles
b) Estudio de cohorte
c) Ensayo clínico aleatorizado
d) Estudio ecológico

24. Casos clínicos
• Para tratar de establecer una
relación causal entre el consumo de
BZD durante el embarazo y el riesgo
de fisura palatina en el RN, se
seleccionaron a madres de RN con
fisura palatina vs madres de RN
sanos. ¿Cuál es el tipo de diseño de
estudio?
a) Casos y controles
b) Estudio de cohorte
c) Ensayo clínico aleatorizado
d) Estudio ecológico

25. Casos clínicos
• ¿A que tipo de estudio corresponde el
estudio Framingham? Que empezó en
1949 para identificar factores de
riesgo de enfermedad coronaria, en
el que, de entre 10,000 personas que
vivián en Framingham de edades
comprendidas entre los 30 y los 59
años, se seleccionó una muestra
representativa de ambos sexos,
reexaminándose cada 2 años en
busca de señales de la enfermedad.
a) Ensayo clínico
b) Estudio de cohorte
c) Estudio de prevalencia
d) Estudio de casos y controles

26. Casos clínicos
• ¿A que tipo de estudio corresponde el
estudio Framingham? Que empezó en
1949 para identificar factores de
riesgo de enfermedad coronaria, en
el que, de entre 10,000 personas que
vivián en Framingham de edades
comprendidas entre los 30 y los 59
años, se selecionó una muestra
representativa de ambos sexos,
reexaminadose cada 2 años en busca
de señales de la enfermedad.
a) Ensayo clínico
b) Estudio de cohorte
c) Estudio de prevalencia
d) Estudio de casos y controles

27. Casos clínicos
• Un estudio sin manipulación en la
variable principal que comienza con
los pacientes sin la enfermedad en
cuestión.
a) Cuasiexperiental
b) Experimental
c) Cohorte
d) Casos y controles

28. Casos clínicos
• Un estudio sin manipulación en la
variable principal que comienza con
los pacientes sin la enfermedad en
cuestión.
a) Cuasiexperiental
b) Experimental
c) Cohorte
d) Casos y controles