Efedra y albendazol control de calidad

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
ESTUDIANTE: Ochoa Verzosa Stefanny Ximena
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MgSc.
CURSO: Quinto Año
PARALELO:“A”
GRUPO N°:7 TRIMESTRE: SEGUNDO
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes, 18/09/2015
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes,25/09/2015
CALIFICACIÓN:
TEMA DE INVESTIGACIÓN: EFEDRA TÓXICO EN UNA FÓRMULA FARMACÉUTICA
Taxonomía.- El género fue descrito por Carlos Linneo y publicado en Species
Plantarum 2: 1040. 1753. Ephedra: nombre genérico que proviene del griego
antiguo: éphedra = "asentada sobre" // según Dioscórides, sinónimo de
híppuris = equiseto // en Plinio el Viejo, una planta trepadora.
La efedra, al ser una planta que contiene diversos alcaloides como la efedrina, está totalmente
desaconsejada para el consumo casero pues es preferible que un especialista te guíe y evalúe,
para saber la cantidad que deberás consumir y así no dañar tu salud. Deberás tener en cuenta
también ciertas precauciones al momento de tomarla pues está totalmente desaconsejado
consumirla durante el embarazo o la lactancia, tampoco deberás tomarla en caso de sufrir de
diabetes tipo I o tipo II, si tienes problemas de corazón o hipertensión. El consumo en exceso
de efedra o de medicamentos que contienen efedrina, puede causarte temblores, insomnio,
elevar tu presión arterial demasiado y además te puede llevar a padecer ansiedad y nervios,
esto se debe a que ensancha los vasos sanguíneos, lo que produce una mayor irrigación de
sangre en todo el organismo.
Farmacología de la efedrina
Mecanismo de acción: La efedrina es un agonista de receptores adrenérgicos α (alfa) y β
(beta) (ver en: http://es.wikipedia.org/wiki/Receptor_adren%C3%A9rgico ), además intensifica
la descarga de noradrenalina desde las neuronas simpáticas. Este fármaco es miembro de las
siguientes clases: adrenérgico, alqui aril amina, broncodilatadores, estimulante del SNC,
descongestivo, simpaticomimético y vasopresor.
Entre sus acciones farmacológicas:
 Aumenta la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica,
por lo tanto suele aumentar la presión arterial.
 La estimulación de los receptores adrenérgicos α de las células del músculo liso en la
base de la vejiga puede aumentar la resistencia a la salida de orina. Se la ha utilizado
para promover la continencia urinaria, sobre todo en varones que tienen hipertrofia
prostática, aunque no está clara su eficacia.
 La activación de los receptores β en los pulmones fomenta la broncodilatación. . Pero
se ha reducido mucho su utilización broncodilatadora en pacientes asmáticos gracias al
desarrollo de los agonistas β 2 selectivos.
 Por su acción simpáticomimética directa, es un estimulante potente del SNC.
 Es eficaz por vía oral, y su vida media en el organismo es de 3 a 6 horas. Se elimina
principalmente en la orina.
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Reacciones adversas comunes:
 Su uso puede producir hipertensión, palpitaciones o incremento de la frecuencia
cardiaca con el riesgo de arritmias cardíacas. A nivel del sistema nervioso puede
producir ansiedad insomnio, cefaleas, mareos, temblor, debilidad muscular y psicosis.
Nauseas y vómitos.
 Usos médicos:
1) Aprobados por la FDA:
 Broncoespasmo aguda (Evidencia: categoría B)
 Complicación de la anestesia - inducida por drogas hipotensoras.
 Congestion nasal
2) No aprobados por FDA
 Déficit de atención por hiperactividad
 Resfriado común
 Neuropatía diabética
 Trastornos del sistema urinario
 Mareos
 En dependencia de la nicotina, como adjunto
 Paclitaxel reacción adversa
 Priapismo
 Postoperatorio náuseas y vómitos; Profilaxis
 Eyaculación precoz
 Trastorno de la excitación sexual
 Obesidad simple
 Incontinencia urinaria
Contraindicaciones:
 Anestesia con halotano o ciclopropano
 Diabetes (efedrina Inj)
 Hipersensibilidad a la efedrina / simpaticomiméticos aminas
 Hipertensión u otros trastornos cardiovasculares
 Embarazo con presión arterial por encima de 130/80
 Tirotoxicosis.
 Precauciones
 Angina pectoris
 Enfermedad cardíaca crónica
 Hipertrofia prostática
TÍTULO: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA LÍQUIDA ALBENDAZOL
SUSPENSIÓN ORAL DE 100 mg
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA LÍQUIDA ALBENDAZOL SUSPENSIÓN
ORAL 100 mg.
 PRINCIPIO ACTIVO: Albendazol
 VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
 FORMA FARMACÉUTICA: Líquida
 NOMBRE COMERCIAL: Albendazol Antiparasitario
 LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio de Control de Medicamentos
 FECHA DE ELABORACIÓN: 11/09/2015
 FECHA DE VENCIMIENTO: 11/09/2016
 REGISTRO SANITARIO: ECUADOR 2015-09-11
 LOTE: 11-09-2015-5-A

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Realiza un control de calidad a una forma farmacéutica líquida de
albendazol suspensión oral de 100 mg mediante el uso de equipos para la determinación de
sus características físicas y organolépticas.
 PRINCIPIO ACTIVO: Albendazol
 Droga seleccionada: Albendazol
 Formulación y Componentes:
 Forma farmacéutica: Suspensión oral
Control de calidad del principio activo
 Albendazol.- El albendazol contiene no menos de 98.0% y no más de 120.0% de
Principio Activo C12H15N3O2S calculado con respecto a la sustancia seca.
EN EL LABORATORIO DE BROMATOLOGÍA
 Pureza.- Preparación de estándar.
 1. Colocar en una cápsula de porcelana el estándar puro de Albendazol USP.
 2. Colocar el estándar puro de Albendazol USP en una estufa a temperatura de 105ºC
por 4 horas.
 3. Pesar 10.1 mg del estándar de Albendazol USP ya secado, para realizar la pesada
correctamente verificar que la balanza se encuentre limpia y calibrada. Realizar los
cálculos necesarios de compensación.
A. Pérdida por secado
Pureza Real del estándar de Albendazol: 99.04% Cantidad de estándar a pesar:
10.0mg=0.01g de estándar de Albendazol al 100%
B. Residuo de incineración
Debido a que la cantidad real pesada de estándar, en la práctica fue de exactamente
0.0101 g, no es necesario calcular la cantidad real de estándar puro pesado.
C. Pureza cromatográfica
4. Transferir a un balón volumétrico de 50.0 mL debidamente identificado la cantidad
de estándar pesada y agregar 25.0 mL de una mezcla de metanol-ácido (99:1) y agitar.
5. Aforar con la mezcla de metanol-ácido (99:1) y mezclar.
6. Pipetear 2.0 mL de la solución obtenida anteriormente y transferir a un balón
volumétrico de 50.0 mL debidamente identificado.
7. Aforar con Hidróxido de sodio 0.1N y mezclar. Se obtuvo una solución con una
concentración de 8.0 µg/mL. (Ver anexo Nº 4: Esquema de dilución real del estándar
de Albendazol)

EN EL LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA: Valoración por Dosificación de Albendazol
Determinar la cantidad de albendazol presente en la forma farmacéutica
 Pesar 200 miligramos del principio activo, disolver cuidadosamente con 100 mililitros
de ácido acético glacial y posteriormente adicionar a esta solución 2 mililitros de ácido
fórmico.
 Agregar una gota de indicador cristal violeta presenciando una coloración rosa violeta
y titular con la solución de ácido perclórico 0.1 Normal hasta un punto de viraje de
color verde.
 Tomar como referencia que el ácido perclórico 0.1 Normal equivale a 25.93 miligramos
de albendazol.
 Cálculos
 Control de Calidad de Producto terminado.- La suspensión oral de albendazol es
albendazol en vehículo acuoso. Contiene no menos de 90.0% yno más de 102.0% de la
cantidad declarada de albendazol.
EN EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTIA: Método Cromatográfico:
 Determinación simultánea por cromatografía líquida de alta resolución de albendazol
en suspensión.
 La sustancia de referencia química de albendazol fueron suministradas por el grupo de
sustancias de referencia del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos
(CIDEM, La Habana, Cuba), las cuales fueron analizadas por los métodos
cromatográficos establecidos para realizar el control de la calidad de cada una de las
materias primas, con una pureza de 99,6 % y 99,4 %, respectivamente. El producto
terminado en forma de suspensión, fue elaborado en el Grupo Empresarial LABIOFAM,
identificado como el lote 001, el cual cumplió con las especificaciones de calidad
establecidas para el control de la calidad de las suspensiones.
 Todos los reactivos utilizados fueron de calidad analítica. En el ensayo se empleó un
cromatógrafo (KNAUER) con detector UV/VIS (KNAUER) ajustado a 298 nm, un
inyector con un rulo de 20 µL e integrador (SHIMADZU CR 8 A). La separación se realizó
isocráticamente empleando una columna Lichrosorb RP-18 (5 µm) (250 mm x 4 mm), a
una temperatura de 35 mezcla desgasificada de acetonitrilo: buffer acetato de amonio
pH 6,6 (70:30); como diluente se empleó metanol.
 Preparación de la muestra. Se pesó el equivalente a 1 mL de muestra; se trasvasó a un
volumétrico de 100 mL adicionándose metanol; se colocó la muestra en un baño
ultrasónico por 5 min y se completó volumen con metanol. Se tomó 1 mL de la
solución anterior y se trasvasó a un volumétrico de 100 mL adicionándose metanol, se

aplicó ultrasonido por 3 min y se completó volumen con metanol (concentración de
trabajo 10 µg/mL de albendazol y 12 µg/mL de triclabendazol)
 Preparación de la sustancia de referencia química albendazol. Se pesaron 10 mg de
sustancia de referencia química de albendazol y se trasvasó a un volumétrico de 100
mL adicionándose metanol; se aplicó ultrasonido por 5 min y se completó volumen con
metanol (solución A) (concentración de trabajo 0,1 mg/mL de albendazol)
 Validación del método analítico.- La validación fue realizada según la Regulación,
evaluándose los parámetros que a continuación se describen:
 Linealidad. Para el análisis de la linealidad se realizaron los modelos de tres
determinaciones para cinco concentraciones diferentes de sustancias de referencia
química: 60, 80, 100,120, y 140 % de cada uno de los principios activos a cuantificar
(albendazol). Se determinaron las ecuaciones de las rectas, los coeficientes de
correlación, las pruebas de significación estadística de significación de la pendiente Sb
rel (%), los coeficiente de variación de los factores de respuesta y los ensayo de
proporcionalidad.
 Exactitud. Para el análisis de exactitud se realizaron los modelos de tresréplicas de
placebo cargado con cada uno de los principios activos para tres concentraciones
diferentes: 80, 100, 120 %, para el albendazol empleando el método de recuperación;
se determinaron los % de recuperación, las desviaciones estándar y los coeficientes de
variación. Se determinaron además las pruebas de Gochran con vistas a comprobar si
la variación de la concentración produce diferencias significativas en los resultados y
las pruebas de Student para determinar diferencias significativas entre la recuperación
media y el 100 %.
 Precisión. Para los estudios de la precisión sugirió los modelos de repetibilidad seis
réplicas para cada uno de los principios activos a cuantificar (albendazol). Con ellas se
determinaron los valores medios, la desviación estándar y el coeficiente de variación.
De igual manera para los ensayos de la precisión intermedia se utilizaron tres niveles
de concentración que corresponden al 80, 100 y 120 % de cada uno de los principios
activos en la muestra de interés, para cada uno de los principios activos a cuantificar
(albendazol), para dos analistas y tres días diferentes. Se determinaron las pruebas de
Fisher y t de Student para determinar si existen diferencias significativas entre los
resultados al variar las condiciones de análisis.
 Especificidad. Para el estudio de especificidad se analizaron: la sustancia de referencia
de albendazol, el placebo sin albendazol y las muestras de producto terminado.
 Criterio de aceptación: no debe obtener señales en la zona de elusión del placebo que
contiene albendazol. Tampoco debe observarse señal en la zona de elusión del
albendazol en el placebo. No debe observarse señal en la zona de elusión de cada uno
de los principios activos de interés en el placebo que no contienen ni albendazol. Las
áreas bajo las curvas de los patrones y de los principios activos a cuantificar, en el
producto terminado deben ser similares.
 Resultados: La figura muestra los resultados del estudio de especificidad del método.
Como se observa en el cromatograma correspondiente a la muestra placebo, no se
obtuvo ninguna señal en la zona de interés, al ser comparado con la señal obtenida
para las soluciones estándar de referencias y de la muestra de suspensión, lo cual
indica que los excipientes o sustancias auxiliares de la solución no interfieren en la
determinación del principio activo. En la tabla 1 se informan los resultados del estudio
de la linealidad del sistema. Para el albendazol, los coeficientes de regresión lineal
fueron de 0,999, respectivamente, y los coeficientes de variación de los factores de
respuesta resultaron iguales a 2,05.
 El resultado del estudio de precisión del método desarrollado se presenta en las tablas
1 y 2. En el estudio de repetibilidad realizado para el albendazol, las medias obtenidas
fueron de 99,3 % y los coeficientes de variación fueron de 0,06 %, respectivamente.

Tabla 1. Estudios de repetibilidad del método analítico
Tabla 2. Estudio de la precisión intermedia del método analítico-albendazol
 En la tabla 3 aparecen los resultados del estudio de exactitud. Para el albendazol, la
recuperación media fue de 99,51 % y el valor de t calculada (1,75) y de G calculada
(0,527) fueron menores que los valores tabulados, t tabulada (2,31) para un 95 % de
confianza y G tabulada (0,797) para un 95 % de confianza, k= 3 y n= 3.
Tabla 3. De excatitud
EN EL LABORARORIO DE TOXICOLOGÍA: Características organolépticas:
 Aspecto, Apariencia: Observar si el color es uniforme (no deben haber motas, grietas,
microcrateres, partículas reflectoras)
 Olor: Para reconocer contaminación microbiana especialmente cuando se utilizan
excipientes como el almidón, celulosa, lactosa gelatina etc. Para esta prueba se
acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato el olor, o si se puede
calentando una muestra de comprimidos hasta que desprendan el olor.

 El sabor y textura: se analizan especialmente en los estudios de pre formulación,
donde se necesita brindar soluciones a los fármacos con problemas de sabor.
EN EL LABORATORIO DE INVESTIGACIONES: Caracteres Geométricos:
 Tamaño (Diámetro y altura). Las dimensiones físicas del material junto con
la densidad de los materiales en la formulación. Las dimensiones (diámetro y altura) se
acostumbran a medir con un vernier o un tornillo micrométrico que da lecturas en
décimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del
valor estandarizado.
EN EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: Caracteres de Resistencia Mecánica:
 Dureza. Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente. Se requiere una
cierta cantidad de dureza para soportar el choque mecánico por la manipulación
durante su fabricación, empaque, distribución y uso.
 Friabilidad. Se relaciona con la capacidad de para resistir los golpes y abrasión sin
que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte
y uso por parte del paciente.
 Caracteres de Biodisponibilidad:
 Desintegración. La desintegración sirve al fabricante como guía en la preparación de
una fórmula óptima y en las pruebas de control de proceso para asegurar
la uniformidad de lote a lote. Si se desintegra no quiere decir que el vaya a disolver.
 Disolución. Los objetivos de disolución son que el fármaco se libere lo más cercano
al100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que éstos sean
clínicamente efectivos. Como la prueba de desintegración no garantiza que
la formulación libere el fármaco, se realiza la prueba de disolución ya que primero
disolverse en el tracto gastrointestinal para absorberse. Frecuentemente la
velocidad de absorción de un fármaco es determinada por la velocidad de
disolución. Los fármacos que tiene buena absorción en el tracto gastrointestinal
(fármacos ácidos) deben disolverse rápidamente. El agua es el solvente preferido pero
como a medida que se disuelve el fármaco cambia también el pH se debe agregar un
buffer. El pH debe ser similar al que tendrá el fármaco en el sitio de absorción. Se
pueden utilizar enzimas como la pepsina y la pancreatina para preparar fluidos de
simulación gástrico o intestinal.
EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CUANTITATIVO: Materia Prima
 Aspecto: Este se realiza mediante observación del olor, el color y la textura de
lastabletas para definir su aspecto con el que cuenta cada una de las tabletas para
analizar. Forma y marcas: Se realizó mediante la observación de las tabletas.
 Dimensiones: Se toma una muestra de 20 tabletas, usando un calibrador vernier. Se
midió el diámetro, corona de todas las tabletas elegidas y se observa la variación de las
medidas y se saca un promedio de los datos para sabes que tanto varían los datos en
cuanto a la media obtenida.
 Uniformidad de peso: Se toma una muestra de 1 gramo, las cuales se pesaron, para
después mediante la realización de cálculos, conocer la uniformidad del peso de
nuestro medicamento.
 Identidad de principio activo: En este caso se utiliza una placa recubierta con fase
estacionaria manteniendo un pequeño espesor constante a lo largo de la
placa. El eluyente ascenderá, por capilaridad, por la placa y arrastrará los
componentes a lo largo de ésta produciendo “manchas” de los componentes.

EN EL LABORATORIO PLANTA PILOTO DE FARMACIA: Preparación de Solución de referencia:
ABSORBANCIA
 Pesar una cantidad de referencia de albendazol equivalente a 11 mg de albendazol,
pasara un matraz volumétrico de 100 mL, disolver con solución de acido clorhídrico al
2.0por ciento (v/v) en metanol, llevar al aforo con solución de hidróxido de sodio 0.1 N
y mezclar.
 Pasar una alícuota de 4mL de esta solución aun matraz volumétrico de 50 mL, llevar al
aforo con solución de hidróxido de sodio 0.1 N y mezclar. (8.8 µg/mL de
 Colocar la muestra en los vasos del disolutor con 900 mL de acido clorhídrico 0.1
Naccionarlo a 50rpm durante 30 minutos; filtrar inmediatamente una porción de esta
solución. Pasar una alícuota del filtrado equivalente a 444 µg de albendazol aun
matraz volumétrico de 50 mL y llevar al aforo con ácido clorhídrico 0.1N y mezclar.
 Obtener la absorbancia de la preparación de la muestra y de la solución de referencia,
a las longitudes de onda de máxima absorbancia de 308nm y de 350nm, utilizar
celdas de un centímetro y solución de Hidróxido de Sodio 0.1 N como blanco. Calcular
el porcentaje de C12H15N3O2S disuelto.
 Prueba de absorbancia:
 Especificación: La Suspensión oral de Albendazol debe contener no menos de 90.0% y
no más de 110.0% de la cantidad declarada de Albendazol.
 Cálculos para realizar la lectura en el espectrofotómetro UV-Bis: Promedio de
albendazol sulfóxido disuelto en 30 minutos= 39.48%
 Resultado del pH: En la Tabla a, se observan los datos de pH obtenidos por medio del
pHmetro tanto para las muestras provenientes. Para la toma de cada pH se utilizaron
tres frascos de muestras para poder obtener un volumen óptimo para la toma del
mismo.
 Tabla a. Recolección de valores de pH para marca comercial de Albendazol Suspensión
Oral.
 Especificación: El pH de la muestra debe encontrarse en un rango entre 4.5 y 5.5.
EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA: Método cuantitativo para ausencia/presencia de
Escherichia coli
 Robustez. Se desarrolló la metodología descrita en el ensayo general con el
microorganismo Escherichia coli, a una concentración aproximada de 100 UFC/mL. Se
trabajó con tres periodos de incubación diferentes, 24, 17 y 26 h; simultáneamente se
llevó para cada una de estas horas ensayadas controles de los caldos, definidos como
controles positivos y resiembras en los medios selectivos para el microorganismo
ensayado.
 Linealidad. Se desarrolló la metodología descrita en el ensayo general con los
microorganismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

A partir de cada inoculo se procedió a realizar diluciones decimales seriadas en base 10
(10-1 a 10-10). A partir de cada concentración se sembró 1ml por triplicado y se
adicionó 15 ± 5 mL de agar CASOY con TTC al 1 %, fundido a una temperatura no
mayor de 45 ºC. Una vez solidificado el medio se realizó la curva de crecimiento UFC
(unidades formadoras de colonias) vs. niveles de concentración y se determinó el
coeficiente de correlación al cuadrado de cada uno de los microorganismos ensayados.
 Límite de detección. A partir del ensayo de linealidad se tomó la concentración donde
se obtuvo el menor crecimiento en placa y la subsiguiente dilución decimal en la cual
no se registró crecimiento. Posteriormente se realizaron siembras masivas de cada uno
de los ensayos con el fin de evidenciar la presencia del microorganismo.
 Especificidad. Se tomó como base los resultados expresados en el parámetro descrito
como límite de detección. Luego de llevar los caldos del ensayo a incubación por 24 h,
se realizaron resiembras en medios de cultivo selectivos para cada microorganismo a
ensayar con asa redonda.
 Para la validez de la prueba se tomó dos microorganismos como controles negativos;
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa, a los cuales se les aplicó la misma
metodología anteriormente mencionada.
 RESULTADOS Y DISCUSIÓN.- Se puede constatar según el porcentaje de recuperación
que cada uno de los microorganismos obtenidos es capaz de crecer en presencia del
producto preservado con parabenos, gracias a la acción inactivante del polisorbato
presente en el caldo nutritivo usado en la validación (caldo lecitina polisorbato 20). Se
obtuvieron porcentajes de recuperación superiores al 90 %, y los menores se
alcanzaron en dos de las réplicas de Aspergillus niger con un valor de 90 % y 93 %, aun
cumpliendo con lo establecido en la USP, en la que se establece un porcentaje mayor
al 70 % para dar cumplimiento a dicho parámetro.
EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CUALITATIVO: Determinación de la densidad
 Este método es de gran utilidad para el cálculo de la densidad de productos
pulverulentos, como puede ser: cemento, arena, etc. El Picnómetro es un recipiente
de vidrio provisto de un tapón con un tubo capilar marcado con un enrase en su parte
superior. Por medio de la balanza se realizan las siguientes pesadas:
 Peso del sólido: M1
 Peso del Picnómetro lleno de agua destilada: M2
 Peso del Picnómetro con agua destilada y el sólido: M3 Al realizar las pesadas con el
Picnómetro se llena de agua destilada hasta la señal de enrase, si ésta es sobrepasada
se introduce un palillo hecho con papel de filtro para absorber el líquido sobrante. Hay
que procurar secar el picnómetro por fuera, con un paño o papel de filtro.
EN EL LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA: PRUEBA DE CENTRIFUGACIÓN
1. Se procede a pesar un gramo de muestra de suspensión de albendazol y lo colocamos en
tubo de ensayo limpio y seco.
2. Se coloca 10 mililitros de agua estilada y homogenizamos.
3. Encendemos el equipo que es la centrífuga y manualmente programamos al equipo por
cinco minutos.
4. Se procede a colocar la muestra y nivelar según corresponda para que no desestabilice al
equipo. Antes de la centrifugación Despues de la centrifugación

RESULTADO DE LA CENTRIFUGACIÓN: Si pasa la prueba, se observa una sola
fase dentro del tubo de ensayo
EN EL LABORATORIO DE INVESTIGACIONES: PARÁMETRO DE DETERMINACIÓN DEL PH
1. Pesamos un gramo de muestra y colocar dentro de un vaso de precipitación limpio y
seco.
2. Homogenizar con ayuda de un agitador de vidrio.
3. Llevar en un vaso de precipitación agua destilada y papel absorbente.
4. Encender el equipo y realizar la lectura del pH.
5. Sumergir nuevamente el peachímetro en agua destilada y secar.
6. Apagar el equipo y dejar todo en orden en el Laboratorio.
Antes de la medición del pH Despues de la medición del pH
RESULTADOS.- El bioquímico responsable establece los parámetros para el control de calidad
del principio activo que se encuentran señalados en la farmacopea vigente nacional, para el
análisis de control de la calidad del albendazol nos encontramos que este principio activo se
encuentra dentro de los límites establecidos en la teoría y se puede dar a la comercialización y
venta del medicamento cumpliendo asi los parámetros de control de calidad. Desde los
parámetros del ph, densidad, características organolépticas, olor, color, sabor en este caso,
absorbancia, refractometría, todos estos ítems medidos en los laboratorios respectivos el
medicamento si cumple.
RECOMENDACIONES.- Aplicar las Normas de Bioseguridad dentro de cada Laboratorio y
Manejar con cuidado los equipos del Laboratorio.
INTERPRETACION.- Mantener los resultados teóricos al margen de cada parámetro de calidad
para observar los respectivos cambios si se observasen empleando un blanco de reactivo
según la técnica.
CONCLUSIÓN.- Se pudo verificar que la suspensión líquida oral de albendazol de 100 mg
marca genfar cumple con todos los parámetros estadísticos de la calidad según el cronograma
de técnica respectivas para este medicamento en el control de la calidad.
CUESTIONARIO:
1. CUALES SON LOS CONTROLES PROPUESTOS DE CALIDAD MÁS IMPORTANTE EN LA
TÉCNICA? Controles propuestos: Viscosidad, Recuento microbiano, Densidad,
Biodisponibilidad.
2. CUAL ES LA FORMULA DEL ALBENDAZOL? Principio Activo C12H15N3O2S
3. DESCRIBIR EN PASOS COMO SE MIDE EL PH PARA CONTROL DE CALIDAD DEL
ALBENDAZOL
1) Pesamos un gramo de muestra y colocar dentro de un vaso de precipitación limpio y
seco. Homogenizar con ayuda de un agitador de vidrio.
2) Llevar en un vaso de precipitación agua destilada y papel absorbente.
3) Encender el equipo y realizar la lectura del pH.
4) Sumergir nuevamente el peachímetro en agua destilada y secar.
5) Apagar el equipo y dejar todo en orden en el Laboratorio.

GLOSARIO:
 CALIDAD DE UN MEDICAMENTO: La calidad de un medicamento es uno de los
criterios para la homologación de un principio activo siendo necesario la eficacia en un
medicamento.
 ABSORBANCIA: Absorción es un término que se vincula a absorber
 REFRACTOMETRIA: Se denomina refractometría, al método óptico de determinar la
velocidad de propagación de la luz en un medio/compuesto/substancia/cuerpo, la cual
se relaciona directamente con la densidad de este
medio/compuesto/substancia/cuerpo. Para emplear este principio se utiliza la
refracción de la luz,
 CROMATOGRAFÍA: La cromatografía es un método físico de separación para la
caracterización de mezclas complejas, la cual tiene aplicación en todas las ramas de la
ciencia.
 PICNÓMETRO: El Picnómetro es un instrumento de medición cuyo volumen es
conocido y permite conocer la densidad o peso específico de cualquier fluido ya sea
líquido
 USP: USP son las siglas en Inglés para Unique Selling Proposition, un concepto que se
maneja actualmente en los círculos de marketing y que podría traducirse de manera
no muy exacta a ventaja diferencial. USP o como prefieras llamarle es tu argumento
diferenciador para vender.
 FDA: es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de
alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y
veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos
ANEXOS
ALBENDAZOL LÍQUIDO 100 mg CROMATOGRAFÍA PICNÓMETRO REFRACTÓMETRO
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:
 USP 31. Farmacopea de los Estados Unidos de América 2008. Formulario Nacional 26.
Volumen 1 y 2.
 Remington. Farmacia 2003. Vol. 20. Ed. Médica Panamericana. Buenos Aires.
 Sensory evaluation of albendazole. Marlene Maria Fregonezi. Brazilian Archives of
Biology and Technology. Vol. 45 no. 4 Curitiba Dec. 2002.
AUTORIA:
Ochoa Verzosa Stefanny Ximena
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
--------------------------------------------------------
Stefanny Ximena Ochoa Verzosa

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