Este documento presenta los resultados de un control de calidad realizado a comprimidos de mebendazol. El resumen incluye: 1) Se determinó que el mebendazol contenido en los comprimidos era de 94.39%, el cual cumple con los parámetros de referencia establecidos. 2) Se describen los materiales, procedimientos y cálculos realizados para la dosificación. 3) Los resultados muestran que el medicamento cumple con los estándares de calidad.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Gisela Katherine Fernández Valarezo
Curso: Quinto Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de septiembre del
2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de setiembre del
2014
PRÁCTICA N° 11
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DEL MEBENDAZOL
Tema: Dosificación del mebendazol
Nombre Comercial: mebendazol
Laboratorio Fabricante: Genfar
Principio Activo: Mebendazol
Concentración del Principio Activo: 100 mg
Forma Farmacéutica: Solida
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de mebendazol contenido en una forma farmacéutica
(comprimidos).
 MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
 SUSTANCIAS:
1. Mebendazol 50 mg de
2. 6.6 mL (132 gta) de CH3COOH
glacial
3. 1 gotas de cristal violeta
4. HClO4 0.1N
 EQUIPO
1. Balanza
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2. PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 60 mg de p.a. (mebendazol).
4. Trasferir a un Erlenmeyer y agregar 6.6 ml ácido acético glacial.
5. Agregar 1 gotas de cristal violeta
6. Valorar con una solución de HClO4 0.1 N hasta obtener una coloración azulada
7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de HClO4 0.1 N equivalen a
29.53 mg de mebendazol.
1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
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olor: caracteristico
color: melon
aspecto: liso.
forma: edonda
tamaño: 1.0 cm
peso medio: 0.326 g
humedad.: peso inicial
- peso despues de 4 h.
en la esufa
Características
Organolépticas
Características
Físicas

3.  GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
Comprimidos ácido
mebendazol
Titular con una solución de
NaOH 0,5 N
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1
2
1
3
6
4
5
Triturar los comprimidos hasta
obtener un polvo fino
Pesar 163 mg de principio
activo necesario para realizar la
valoración
Disolver los 50 mg de p.a en6.6
ml de acido acético glacial
Agregar 1 gotas de indicador
cristal violeta a la muestra
.
Se produjo una coloración
azulada persistente que indica el
punto final de la titulación.
.
.
7

4.  OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración que es azulada, el mismo que debe ser persistente,
dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital
importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los
resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
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 CÁLCULOS
DETERMINACION DE LA HUMEDAD
 Características
Organolépticas
Características Físicas
Color Melón Diámetro 1.0 cm
Olor Característico Altura 0.2 cm
Aspecto Liso Peso medio 0.263 g
Forma Redondo Humedad 13.58
Tabletas Pesos Tabletas Pesos
1 0.25 9 0.25
2 0.25 10 0.35
3 0.25 11 0.33
4 0.26 12 0.30
5 0.26 13 0.24
6 0.27 14 0.24
7 0.27 15 0.20
8 0.27

5. 푯풖풎풆풅풂풅 =
풑풆풔풐 풊풏풊풄풊풂풍 − 풑풆풔풐 풇풊풏풂풍
푷푴
풙ퟏퟎퟎ
퐻푢푚푒푑푎푑 =
0.81 − 0.7
0.81
푥100
H= 13.58%
CALULOS PARA DETERMINAR LA VALORACION
0.326 g p.a 100 mg p.a
x 50 mg p.a.
X= 0.163 g de muestra a pesar => 163 mg
1ml HClO4 0.1N 29.53 mg pa
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Datos:
Volumen de viraje: 1.6 ml HClO4 0.1N
K HlO4 0.1N = 0.9989
P.R = 90-110 %
p.a. requerido= 50 mg => 0.163 g
conc. del p.a= 100 mg => 0.10 g
1ml HClO4 0.1N= 29.53 mg Mebendazol
Peso promedio: 0.25+0.25+0.26 = 0.74/ 3= 0.24
 Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 50 mg
de p.a:
 Cálculo del consumo teórico de HClO4 0.5N
 Calculo del consumo real:
X 50 mg pa
X= 1.6 ml HClO4 0.1N
Consumo Real= (1.6 ml HCLO4 0.1N)(0.9989)
Consumo real = 1.598 ml HClO4 0.1N

6.  Calculo del % Real:
 CALCULOS ESTADISTICOS
MEDICAMENTO: mebendazol
PRINCIPIO ACTIVO: mebendazol
Peso 1 0.25 g
Peso 2 0.25 g
Peso 3 0.25 g
Peso 4 0.26 g
Peso 5 0.26 g
Peso 6 0.27 g
Peso 7 0.27 g
Peso 8 0.27 g
Peso 9 0.25 g
Peso 10 0.35 g
Peso 11 0.33 g
Peso 12 0.30 g
Peso 13 0.24 g
Peso 14 0.24 g
Peso 15 0.20 g
 DETERMINACIÓN DE LA MEDIA
X= 0.25+0.25+0.25+0.26+0.26+0.27+0.27+0.27+0.25+0.35+0.33+0.30+0.24+0.24+0.20
15
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X = 3.99 = 0.26
15
 DETERMINACION DE VARIANZA
(025 − 0.26) 2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.26 − 0.26) + (0.27 − 0.26) 2 + (0.27 − 0.26) 2 + (0.27 − 0.26) + (0.25-0.26) + (0.35-26) + (0.33-0.26 )+ (0.30-0.26) +
(0.24− 0.26)2+ (0.24 − 0.26)2 + (0.20− 0.26)2
15
=
(−0.01)2 + (−0.01)2 + (−0.01)2 + (0.0) + (0.01) 2 + (0.01)2 + (0.01) 2 + (−0.01) + (0.09) + (0.07) + (0.04) + (−0.02) + (−0.02) + (−0.06)
15 − 1
푆2
=
0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0081 + 0.0049 + 0.0016 + 0.0004 + 0.0004 + 0.0036
14
1ml HClO4 0.1N 29.53 mg pa
1.598 ml HClO4 0.1N X
X= 47.19 mg pa.
50 mg pa 100%
47.19 mg pa X
X= 94.39 % p.a.
S2 =
S2

7. S2 =
0.0197
14
S2 = 0.0014 mg
 DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
푆 = √푆 2
푆 = √0.00142
푆 = 0.037푚푔
 REPRESENTACIÒN GRAFICA:
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Pesos
Muestras (tabletas)

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 RESULTADOS
El porcentaje real dl mebendazol de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica
realizada es de 94.39 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo el mebendazol está dentro de los
parámetros referenciales 90 -110 % establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce
en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para
garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSIONES
Durante la práctica hemos verificado si el mebendazol contiene la cantidad de p.a.
establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de HClO4 al
0.1 N, hasta obtener una coloración azulada permanente que indica el punto final de la
titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo
requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Realizar correctamente el proceso de triturado
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 ANEXOS

9.  CUESTIONARIO
¿Qué es el mebendazol?
El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los
casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma),
oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.
Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a
su doctor o farmacéutico.
¿Cómo debe usarse el mebendazol?
El mebendazol viene envasado en forma de tabletas masticables. Por lo general, se toma 2
veces al día, en la mañana y en la noche, durante 3 días o como una dosis única. Usted
puede masticar las tabletas, tragarlas enteras, o molerlas y mezclarlas con alimentos. El
tratamiento puede tener que repetirse en un período de 2 a 3 semanas. Siga cuidadosamente
las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico
cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use
más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de comenzar a tomar mebendazol:
 dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a otros
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medicamentos.
 dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción
usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína (Dilantin) y
vitaminas.
 dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al estómago o
al hígado.
 dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está
amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su
doctor de inmediato.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a
presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no
desaparece:
 diarrea
 dolor de estómago

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 GLOSARIO
NEMATODOS.- Los nematodos son organismos pluricelulares, normalmente
microscópicos, con forma de gusano. Contienen en la boca un estilete similar a una aguja
que utilizan para perforar y succionar los elementos que necesitan de las plantas.
UNCINARIAS.- Las uncinarias son una familia de helmintos parásitos que se localizan en
el duodeno del huésped y que posteriormente ingieren de su sangre.
ANCYLOSTOMA.- Es un género de nematosos del orden Strongyylida cuyas especies
producen enfermedades conocidas genéricamente como anquilostomas
DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que
componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para
obtener un acabado o pegado correctos.
REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada
 BIBLIOGRAFÍA
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000629.htm
http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico
2010.
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMA DE RESPNSABILIDAD
GISELA KATHERINE FERNANDEZ VLAREZO___________________________