Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad de un comprimido farmacéutico de mebendazol. El resumen incluye las características organolépticas y físicas del medicamento, el porcentaje real de principio activo encontrado que cumple con los parámetros de referencia, y las conclusiones y recomendaciones del análisis.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumna: Geovanny Efrén Ramón Japón
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de setiembre del 2014
PRÁCTICA N° 11
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA MEBENDAZOL EN UN
COMPRIMIDO FARMACÉUTICO
Tema: Dosificación de mebendazol
Nombre Comercial: Mebendazol
Laboratorio Fabricante: Genfar
Principio Activo: Mebendazol
Concentración del Principio Activo: 100 mg
Forma Farmacéutica: Sólida (comprimido)
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de mebendazol contenido en un comprimido farmacéutico.
 MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
8. Crisol
 SUSTANCIAS:
1. Mebendazol 50 mg
2. 6.66 mL (133 gotas) de ácido
acético glacial
3. 1 gota de cristal violeta
4. 1.6 ml (32 gotas) de Acido
perclórico 0.1 N
 EQUIPO
1. Balanza
2. Estufa.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

2.  PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las mediadas de
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bioseguridad.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 50 mg de p.a. (mebendazol).
4. Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 6.66 ml ácido acético glacial.
5. Agregamos 1 gotas de cristal violeta como indicador.
6. Titulamos con una solución de ácido perclórico 0.1 N
7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de ácido perclórico 0.1 N
equivalen a 29.53 mg de mebendazol.
1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
olor: caracteristico
color: melón
aspecto: liso
forma: redondo
diametro: 1 cm
altura: 0.2 cm
peso medio: 0.266 g
humedad.: peso inicial
- peso despues de 4 h.
en la esufa
Características
Organolépticas
Características
Físicas

3.  GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
Comprimidos de
mebendazol
Titular con una solución de
HClO4 0,1 N
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1
2
1
3
6
4
5
Triturar los comprimidos hasta
obtener un polvo fino
Pesar 50 mg de principio
activo necesario para
realizar la valoración
Disolver los 50 mg de p.a en
6.66 ml de ácido acético
glacial.
Agregar una gota de indicador
cristal violeta
.
Se produjo una coloración
Azulada que indica el punto
final de la titulación.
.
.
7

4.  OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración de violeta a azulada, dicha coloración nos indica el
punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar los cálculos
correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control
de calidad.
Antes color violeta Después color azulado
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 CÁLCULOS
Datos:
Volumen de viraje: 1.6 ml HClO4 0.1 N
KHClO4 0.1 N = 0.9989
Porcentaje de Referencia = 90-110%
p.a. requerido= 50 mg => 0.050g
conc. del p.a= 100mg => 0.100g
1ml HClO4 0.1 N= 29.53 mg de p.a. (mebendazol)
Peso promedio= 0.326 g. (tres comprimidos 0.35g-0.33g-0.30 g)
PR= Porcentaje Real Miligramos= mg Mililitros= ml
Ácido perclórico= HClO4 Principio Activo= p.a. Normalidad= N
CT=consumo teórico CR= consumo real
Calculo gramos de polvo a pesar
0.326 g 0.100 g de p.a.
X 0.50 g de p.a. X= 0.166 g de polvo
Cálculo del CT de ácido perclórico 0.1 N
1ml HClO4 0.1N 29.53 mg p.a.
X 50 mg p.a. X= 1.7 ml HClO4 0.1 N

5. Calculo del CR:
Consumo Real= (1.6 ml 0.1N) (0.9989)
Consumo real = 1.598 ml HClO4 0.1 N
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Calculo del PR:
1ml HClO4 0.1 N 29.53 mg p.a.
1.598 ml HClO4 0.1 N X X=47.19 mg p.a.
50 mg p.a. 100%
47.19 mg p.a. X X= 94.39 % p.a.
Humedad:
푯풖풎풆풅풂풅 =
풑풆풔풐 풊풏풊풄풊풂풍 − 풑풆풔풐 풇풊풏풂풍
푷푴
풙ퟏퟎퟎ
푯풖풎풆풅풂풅 = 0.81−0.7
0.81
푥100 H= 13.58%
 CALCULOS ESTADISTICOS
MEDICAMENTO: Mebendazol
PRINCIPIO ACTIVO: Mebendazol
Tabletas Pesos Tabletas Pesos
1 0.25 9 0.25
2 0.25 10 0.35
3 0.25 11 0.33
4 0.26 12 0.30
5 0.26 13 0.24
6 0.27 14 0.24
7 0.27 15 0.20
8 0.27

6.  DETERMINACIÓN DE LA MEDIA
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푿 =
0.25 + 0.25 + 0.26 + 0.26 + 0.27 + 0.27 + 0.27 + 0.25 + 0.35 + 0.33 + 0.30 + 0.24 + 0.24 + 0.20
15
푿 =
3.99
15
X= 0.26
 DETERMINACION DE VARIANZA
S2 => varianza
푆 2 =
(0.25 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.26 − 0.26)2 + (0.26 − 0.26)2
+ (0.27 − 0.26)2 + (0.27 − 0.26)2 + (0.27 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.35 − 0.26)2
+ (0.33 − 0.26)2 + (0.30 − 0.26)2 + (0.24 − 0.26)2 + (0.24 − 0.26)2 + (0.20 − 0.26)2
(15 − 1)
푆 2 =
(−0.01)2 + (−0.01)2 + −(0.01)2 + (0)2 + (0)2
+(0.01)2 + (0.01)2 + (0.01)2 + (−0.01) + (0.09)2
+(0. 07)2 + (0.03)2 + (−0.02)2 + (−0.02)2 + (−0.06)2
14
푆2 =
1푥10−4 + 1푥10−4 + 1푥10−4 + 0 + 0
+ 1푥10−4 + 1푥10−4 + 1푥10−4 + 1푥10−4 + 8.1푥10−3
+4.09푥10−3 + 9푥10−4 + 4푥10−4 + 4푥10−4 + 3.6푥10−3
14
푆 2 =
0.019
14
= 1.29푥10−3
 DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
Σ=√1.305푥10−ퟑ
Σ= 0.036

7.  REPRESENTACIÒN GRAFICA:
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 7
 RESULTADOS
Características Organolépticas Características Físicas
Color Melón Diámetro 1.0 cm
Olor Característico Altura 0.2 cm
Aspecto Liso Peso medio 0.26 g
Forma Redondo Humedad 13.58%
El porcentaje real de mebendazol de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la
práctica ejecutada es de 94.39 %.
 INTERPRETACIÓN
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo mebendazol está dentro de los parámetros
referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el
medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la
calidad del producto final.

8.  CONCLUSIONES
Durante la práctica hemos verificado si el comprimido mebendazol contiene la cantidad de
p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de
HClO4 al 0.1 N, sobre el medicamento disuelto en ácido acético glacial, hasta obtener una
coloración azulada que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios
se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Realizar correctamente el proceso de triturado
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 CUESTIONARIO
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los
casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma),
oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.
Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a
su doctor o farmacéutico.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de comenzar a tomar mebendazol:
 dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a otros
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medicamentos.
 dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción
usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína (Dilantin) y
vitaminas.
 dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al estómago o
al hígado.
 dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está
amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su
doctor de inmediato.

9. ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a
presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no
desaparece:
 diarrea
 dolor de estómago
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 GLOSARIO
PREECLAMPSIA.- es una complicación médica del embarazo también llamada toxemia
del embarazo y se asocia a hipertensión inducida durante el embarazo; está asociada a
elevados niveles de proteína en la orina (proteinuria).
ELECTRÓFILO.- es un reactivo químico atraído hacia zonas ricas en electrones que
participa en una reacción química aceptando un par de electrones formando un enlace con
un nucleófilo. Ya que los electrófilos aceptan electrones, ellos son ácidos de Lewis (ver
teorías de reacciones ácido-base). La mayoría de los electrófilos están cargados
positivamente, tienen un átomo que lleva una carga positiva parcial o bien no posee un
octeto de electrones.
LEUCEMIA LINFOCÍTICA: es un cáncer que se inicia en un tipo de glóbulo blanco
llamado linfocito en la médula ósea (la parte suave del interior de los huesos en donde se
forman las nuevas células de la sangre).
ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un
químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como
el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a
ésta.
LA PURINA.- es una base nitrogenada, un compuesto orgánico heterocíclico aromático.
La estructura de la purina está compuesta por dos anillos fusionados, uno de seis átomos y
el otro de cinco.
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico 2010.
 WEBLIOGRAFÍA
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682315-es.html
http://www.vademecum.es/principios-activos-mebendazol-p02ca01
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.

10.  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón
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 ANEXO
 EJERCICIO DE APLICACIÓN
DETERMINAR LA MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR DE UN
LOTE DE MEDICAMENTOS QUE SE RE REQUIERE PARA UN CONTROL DE
CALIDAD.
Comprimido Pesos Comprimido Pesos
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
60.5
60.5
60.1
60.7
60.2
60.3
60.5
60.5
60
60
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
60.1
60.5
60.2
60.2
60.3
60
60
60.5
60
60

11. = 60.5 + 60.5 + 60.1 + 60.7 + 60.2 + 60.3 + 60.5 + 60.5 + 60 + 60 + 60.1 + 60.5 +
60.2 + 60.2 + 60.3 + 60 + 60 + 60.5 + 60 + 60.2 / 20 = 60.25
S2 = (60.5 - 60.25 )2 + (60.5 - 60.25 ) 2 + (60.1 - 60.25) 2 + ( 60.7 - 1.18 ) 2 + (60.2 - 60.25 )
2 + (60.3 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 +
(60.1 -60.25 ) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 + (60.3 - 60.25) 2 +
(60 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 / 19 =
S2 = 0.0625+ 0.0625+ 0.0225+ 0.2025+ 2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 0.0625+ 0.0625+0.0625+
0.0625+ 0.0225 + 0.0625+2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 0.0625+0.0625+0.0625+
0.0625+ 2.5E10-3/19
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 11
S2 = 0.05
S = √0.05 = 2.5E10-3
GRAFICA