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UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
Calidad, Pertinencia y Calidez
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Marco Vinicio Robles Aguilar
Curso: Quinto “A”
Periodo Lectivo: 2015-2016
Docente: Dr. Carlos García Gonzales
ELIXIRES
Los elixires son soluciones hidroalcohólicas, límpidas y edulcoradas, que habitualmente
contienen colorantes que mejoran su aspecto y aromas que aumentan su palatabilidad.
Se utilizan para la administración de fármacos que son insolubles en agua sola, pero
solubles en mezclas de agua y alcohol. A causa de su carácter hidroalcohólico, son más
capaces que los jarabes (disoluciones acuosas) de mantener en disolución sustancias
hidrosolubles y alcoholsolubles. Los elixires aromáticos se utilizan como vehículos,
mientras que los medicamentosos se emplean por el efecto terapéutico que ejercen los
fármacos que contienen.
CONPONENTES DE LOS ELIXIRES
Los componentes básicos de los elixires son el fármaco, agua, alcohol (generalmente
etanol), agentes edulcorantes, agentes aromatizantes y ocasionalmente conservantes.
Cada elixir necesita una mezcla determinada de agua y alcohol para que todos los
componentes se mantengan disueltos. La proporción de alcohol debe ser ligeramente
superior a la necesaria para mantener el fármaco disuelto. Así, los elixires que contienen
sustancias poco solubles en agua requieren una proporción de alcohol mayor que los que
poseen sustancias muy hidrosolubles.
El contenido en alcohol de los elixires generalmente no excede del 20% y,
excepcionalmente, puede llegar al 50%. En este último caso suelen diluirse antes de su
administración y/ó envasarse y dosificarse en forma de gotas orales.
Las formulaciones que contienen en alcohol difícilmente se contaminan, por lo que no
necesitan la adición de agentes antimicrobianos para su conservación.
Además de alcohol y agua, los elixires pueden llevar otros disolventes, como el
propilenglicol, el polietilenglicol 400, la glicerina y el sorbitol, e incluso tensoactivos, que
se incorporan para aumentar la solubilidad de los componentes de la formulación e
incrementar su estabilidad. La glicerina tiene propiedades disolventes similares a las del
alcohol, pero debido a su viscosidad los sólidos se disuelven lentamente. El propilenglicol
es también miscible con agua y alcohol, pero frecuentemente se sustituye por glicerina.
El agente edulcorante suele ser un azúcar como la sacarosa (en cantidad inferior a la que
presenta en jarabes, pero superior al 20%) o la glucosa. También es posible utilizar
sorbitol, manitol, glicerina, jarabe simple, jarabes aromáticos o edulcorantes sintéticos
(sacarina y aspartame). El aspartame es un edulcorante artificial poco soluble en agua y
unas 200 veces más dulce que la sacarosa.
Los elixires son buenos correctores del sabor, como el amargo de los bromuros alcalinos.
Estos compuestos son insolubles en alcohol y muy solubles en el líquido salival
(fundamentalmente agua), por lo que se mantienen el tiempo suficiente sobre las papilas
gustativas como para que perdure el sabor amargo de los mismos.
Los agentes aromatizantes más representativos de los elixires son el de sabor frutal
(esencia de naranja y limón), el de sabor cálido (canela y clavo) y el de sabor sedante
(agua de azahar)
Otras sustancias auxiliares que pueden adicionarse son agentes conservantes
antimicrobianos, antioxidantes y otros componentes responsables de la estabilidad y
eficacia del elixir.
FORMULACIÓN
Formulación de un Elixir
Elixir de Fenobarbital
Fenobarbital 0.4 g
Esencia de naranja 0.025 mL
Propilenglicol 100 mL
Alcohol 20 mL
Solución de sorbitol 60 mL
Agente colorante c.s
Agua purificada c.s.p 100 mL
El alcohol tiene como objetivo disolver el fenobarbital. Sin embargo, la cantidad utilizada
representa la mínima necesaria para mantener disuelto el barbitúrico, por lo que se
incorpora propilenglicol para aumentar la solubilidad del fenobarbital y evitar fenómenos
de precipitación.
PREPARACIÓN DE LOS ELIXIRES
En general se procede a disolver los componentes más hidrosolubles en agua purificada,
facilitando la disolución con agitación. Después, se incorpora la sacarosa u otro agente
edulcorante. Como la sacarosa aumenta la viscosidad y reduce las propiedades
solubilizantes del agua, se disuelve después de preparada la disolución de las sustancias
hidrosolubles en el agua. Los componentes alcoholsolubles se disuelven en el alcohol y
entonces las dos soluciones se mezclan, con agitación, añadiendo la solución acuosa
sobre la alcohólica. Conviene realizar la mezcla en este orden, y no en el contrario, para
mantener en todo momento el más alto grado alcohólico posible y que no se vea afectada
la solubilidad de las sustancias alcoholsolubles.
En la elaboración de elixires es preciso considerar que la solubilidad del azúcar en
mezclas hidroalcohólicas disminuye a medida que incrementa el contenido alcohólico. Así,
en 100 mL de solución hidroalcohólica de concentración 10, 20, 40 y 90% de alcohol, se
disuelven unos 85, 80, 63 y 1,4 g de azúcar, respectivamente.
ENSAYOS DE ELIXIRES
El ensayo específico es la determinación del contenido alcohólico. El grado alcohólico de
un elixir es el porcentaje de alcohol en volumen a 20 °C, es decir, el número de mL de
etanol absoluto, medido a 20 o
C, existente en 100 mL de elixir. Este número da el título
alcohométrico en volumen expresado en porcentaje (% v/v). Este contenido puede
expresarse en gramos de etanol en 100 gramos. El número correspondiente indica el
título alcohométrico en masa (% p/p). La relación entre la masa volúmica a 20 o
C, la
densidad relativa restablecida en el vacío y el título alcohométrico de una mezcla de agua
y alcohol viene dada por las tablas de la Organización de Metrología Legal. La realización
del ensayo se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la
Farmacopea Europea, previa destilación del alcohol a valorar. La realización del ensayo
se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la Farmacopea
Europea, previa destilación del alcohol a valorar.
DESASTRE DEL ELÍXIR SULFANILAMIDA
El elíxir sulfanilamida fue un preparado del medicamento Sulfamida realizado de forma
inadecuada, que causó intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937 y ocasionó la
muerte de más de cien personas. El clamor público provocado por este incidente y otros
desastres similares llevaron a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos de 1938.
En 1937, S. E. Massengill Company, fabricante de productos farmacéuticos, creó una
preparación de sulfanilamida con dietilenglicol (DEG) como disolvente, y llamó a la
preparación "Elixir sulfanilamida". El DEG es venenoso para los humanos, pero Harold
Watkins, farmacéutico y químico encargado de la jefatura de estos departamentos en la
empresa, no estaba consciente de ello (a pesar de que ya se sabía en ese momento). Se
limitó a añadir saborizantes de frambuesa a la sulfamida que había disuelto en DEG y la
empresa posteriormente comercializó el producto. Aunque las pruebas con animales
deberían haber sido rutinarias en la mayoría de las operaciones, Massengill no realizó
ninguna y no había regulaciones que exigieran pruebas de seguridad previa a la
comercialización de nuevos medicamentos.
Un informe de la FDA cuenta algunas anécdotas, un médico pospuso su boda para
ayudar a encontrar a un niño de tres años al que le había recetado el producto.
Los esfuerzos salvaron numerosas vidas. Se habían distribuido 1080 litros de elixir y se
recuperaron unos 1050. El resto no se localizó y produjo la muerte de niños a los que se
les había recetado el elixir para tratar el dolor de garganta (Faringitis).
Gerhard Domagk (1895-1964)
Médico alemán. Descubrió la
sulfamida
WEBGRAFÍA
Vila, J (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: FORMAS FARMACÉUTICAS. VOL 2.
Disponible en: http://rinconmedico.me/tecnologia-farmaceutica-jose-luis-vila-
jato.htm
Elíxir sulfanilamida. (2013, 4 de diciembre). Wikipedia, La enciclopedia libre. Fecha de
consulta: 00:57, mayo 22, 2015 desde
http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=El%C3%ADxir_sulfanilamida&oldid=71168
337.
HistoriasyBiografías. Historia de los antibióticos sintéticos lucha contra las infecciones.
Disponible en: http://historiaybiografias.com/antibioticos/
_________________
FIRMA
Botellas de Elixir
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Forma Farmacéutica: Elixir

  • 1. UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD Calidad, Pertinencia y Calidez CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Alumno: Marco Vinicio Robles Aguilar Curso: Quinto “A” Periodo Lectivo: 2015-2016 Docente: Dr. Carlos García Gonzales ELIXIRES Los elixires son soluciones hidroalcohólicas, límpidas y edulcoradas, que habitualmente contienen colorantes que mejoran su aspecto y aromas que aumentan su palatabilidad. Se utilizan para la administración de fármacos que son insolubles en agua sola, pero solubles en mezclas de agua y alcohol. A causa de su carácter hidroalcohólico, son más capaces que los jarabes (disoluciones acuosas) de mantener en disolución sustancias hidrosolubles y alcoholsolubles. Los elixires aromáticos se utilizan como vehículos, mientras que los medicamentosos se emplean por el efecto terapéutico que ejercen los fármacos que contienen. CONPONENTES DE LOS ELIXIRES Los componentes básicos de los elixires son el fármaco, agua, alcohol (generalmente etanol), agentes edulcorantes, agentes aromatizantes y ocasionalmente conservantes. Cada elixir necesita una mezcla determinada de agua y alcohol para que todos los componentes se mantengan disueltos. La proporción de alcohol debe ser ligeramente superior a la necesaria para mantener el fármaco disuelto. Así, los elixires que contienen sustancias poco solubles en agua requieren una proporción de alcohol mayor que los que poseen sustancias muy hidrosolubles. El contenido en alcohol de los elixires generalmente no excede del 20% y, excepcionalmente, puede llegar al 50%. En este último caso suelen diluirse antes de su administración y/ó envasarse y dosificarse en forma de gotas orales. Las formulaciones que contienen en alcohol difícilmente se contaminan, por lo que no necesitan la adición de agentes antimicrobianos para su conservación. Además de alcohol y agua, los elixires pueden llevar otros disolventes, como el propilenglicol, el polietilenglicol 400, la glicerina y el sorbitol, e incluso tensoactivos, que se incorporan para aumentar la solubilidad de los componentes de la formulación e incrementar su estabilidad. La glicerina tiene propiedades disolventes similares a las del alcohol, pero debido a su viscosidad los sólidos se disuelven lentamente. El propilenglicol es también miscible con agua y alcohol, pero frecuentemente se sustituye por glicerina.
  • 2. El agente edulcorante suele ser un azúcar como la sacarosa (en cantidad inferior a la que presenta en jarabes, pero superior al 20%) o la glucosa. También es posible utilizar sorbitol, manitol, glicerina, jarabe simple, jarabes aromáticos o edulcorantes sintéticos (sacarina y aspartame). El aspartame es un edulcorante artificial poco soluble en agua y unas 200 veces más dulce que la sacarosa. Los elixires son buenos correctores del sabor, como el amargo de los bromuros alcalinos. Estos compuestos son insolubles en alcohol y muy solubles en el líquido salival (fundamentalmente agua), por lo que se mantienen el tiempo suficiente sobre las papilas gustativas como para que perdure el sabor amargo de los mismos. Los agentes aromatizantes más representativos de los elixires son el de sabor frutal (esencia de naranja y limón), el de sabor cálido (canela y clavo) y el de sabor sedante (agua de azahar) Otras sustancias auxiliares que pueden adicionarse son agentes conservantes antimicrobianos, antioxidantes y otros componentes responsables de la estabilidad y eficacia del elixir.
  • 3. FORMULACIÓN Formulación de un Elixir Elixir de Fenobarbital Fenobarbital 0.4 g Esencia de naranja 0.025 mL Propilenglicol 100 mL Alcohol 20 mL Solución de sorbitol 60 mL Agente colorante c.s Agua purificada c.s.p 100 mL El alcohol tiene como objetivo disolver el fenobarbital. Sin embargo, la cantidad utilizada representa la mínima necesaria para mantener disuelto el barbitúrico, por lo que se incorpora propilenglicol para aumentar la solubilidad del fenobarbital y evitar fenómenos de precipitación. PREPARACIÓN DE LOS ELIXIRES En general se procede a disolver los componentes más hidrosolubles en agua purificada, facilitando la disolución con agitación. Después, se incorpora la sacarosa u otro agente edulcorante. Como la sacarosa aumenta la viscosidad y reduce las propiedades solubilizantes del agua, se disuelve después de preparada la disolución de las sustancias hidrosolubles en el agua. Los componentes alcoholsolubles se disuelven en el alcohol y entonces las dos soluciones se mezclan, con agitación, añadiendo la solución acuosa sobre la alcohólica. Conviene realizar la mezcla en este orden, y no en el contrario, para mantener en todo momento el más alto grado alcohólico posible y que no se vea afectada la solubilidad de las sustancias alcoholsolubles. En la elaboración de elixires es preciso considerar que la solubilidad del azúcar en mezclas hidroalcohólicas disminuye a medida que incrementa el contenido alcohólico. Así, en 100 mL de solución hidroalcohólica de concentración 10, 20, 40 y 90% de alcohol, se disuelven unos 85, 80, 63 y 1,4 g de azúcar, respectivamente. ENSAYOS DE ELIXIRES El ensayo específico es la determinación del contenido alcohólico. El grado alcohólico de un elixir es el porcentaje de alcohol en volumen a 20 °C, es decir, el número de mL de etanol absoluto, medido a 20 o C, existente en 100 mL de elixir. Este número da el título alcohométrico en volumen expresado en porcentaje (% v/v). Este contenido puede expresarse en gramos de etanol en 100 gramos. El número correspondiente indica el título alcohométrico en masa (% p/p). La relación entre la masa volúmica a 20 o C, la densidad relativa restablecida en el vacío y el título alcohométrico de una mezcla de agua y alcohol viene dada por las tablas de la Organización de Metrología Legal. La realización del ensayo se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la Farmacopea Europea, previa destilación del alcohol a valorar. La realización del ensayo
  • 4. se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la Farmacopea Europea, previa destilación del alcohol a valorar. DESASTRE DEL ELÍXIR SULFANILAMIDA El elíxir sulfanilamida fue un preparado del medicamento Sulfamida realizado de forma inadecuada, que causó intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937 y ocasionó la muerte de más de cien personas. El clamor público provocado por este incidente y otros desastres similares llevaron a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. En 1937, S. E. Massengill Company, fabricante de productos farmacéuticos, creó una preparación de sulfanilamida con dietilenglicol (DEG) como disolvente, y llamó a la preparación "Elixir sulfanilamida". El DEG es venenoso para los humanos, pero Harold Watkins, farmacéutico y químico encargado de la jefatura de estos departamentos en la empresa, no estaba consciente de ello (a pesar de que ya se sabía en ese momento). Se limitó a añadir saborizantes de frambuesa a la sulfamida que había disuelto en DEG y la empresa posteriormente comercializó el producto. Aunque las pruebas con animales deberían haber sido rutinarias en la mayoría de las operaciones, Massengill no realizó ninguna y no había regulaciones que exigieran pruebas de seguridad previa a la comercialización de nuevos medicamentos. Un informe de la FDA cuenta algunas anécdotas, un médico pospuso su boda para ayudar a encontrar a un niño de tres años al que le había recetado el producto. Los esfuerzos salvaron numerosas vidas. Se habían distribuido 1080 litros de elixir y se recuperaron unos 1050. El resto no se localizó y produjo la muerte de niños a los que se les había recetado el elixir para tratar el dolor de garganta (Faringitis). Gerhard Domagk (1895-1964) Médico alemán. Descubrió la sulfamida
  • 5. WEBGRAFÍA Vila, J (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: FORMAS FARMACÉUTICAS. VOL 2. Disponible en: http://rinconmedico.me/tecnologia-farmaceutica-jose-luis-vila- jato.htm Elíxir sulfanilamida. (2013, 4 de diciembre). Wikipedia, La enciclopedia libre. Fecha de consulta: 00:57, mayo 22, 2015 desde http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=El%C3%ADxir_sulfanilamida&oldid=71168 337. HistoriasyBiografías. Historia de los antibióticos sintéticos lucha contra las infecciones. Disponible en: http://historiaybiografias.com/antibioticos/ _________________ FIRMA Botellas de Elixir sulfanilamida Sulfanilamida