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Inocuidad 1
- 1. Principios Básicos de las BPM Parte Uno
- 2. Gerencia de calidad Determinae implementa la “Política de calidad” Parte Uno
- 3. Gerencia de calidad Un“sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos Parte Uno
- 4. Gerencia de calidad BPM Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente Parte Uno 2.1 a-j
- 5. Gerencia de calidad BPM Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto Parte Uno 2.1 a-j
- 6. Gerencia de calidad BPM Contaminación cruzada Parte Uno 2.1 a-j
- 7. Requisitos básicos paralas BPM 1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados Parte Uno 2.1 a-j
- 8. Requisitos básicos paralas BPM 2. Pasos críticos validados Parte Uno 2.1 a-j
- 9. Requisitos básicos paralas BPM 3. Recursos apropiados: personal, edificaciones, equipos, materiales Parte Uno 2.1 a-j
- 10. Requisitos básicos paralas BPM 4. Procedimientos escritos claramente Parte Uno 2.1 a-j
- 11. Requisitos básicos paralas BPM 5. Operadores capacitados Parte Uno 2.1 a-j
- 12. Requisitos básicos para BPM 6. Registros completos, investigaciones de las fallas Parte Uno 2.1 a-j
- 13. REQUITOS BASICOS BPM 7. Adecuado Almacenamiento y Distribución Parte Uno 2.1 a-j
- 14. REQUISITOS BASICOS BPM 8.Sistemas de retiro y devolución Parte Uno 2.1 a-j
- 15. REQUISITOS BASICOS BPM 9.Manejo de los reclamos Parte Uno 2.1 a-j
- 16. Gerencia de calidad BPM Control de Calidad
- 17. REQUISITOS CONTROLDE CLAIDAD Muestreo Inspección Ensayos Vigilancia Parte Uno 3.2 Liberación/rechazo
- 18. REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD Objetos Materia prima Materiales de empaque Productos intermedios Productos a granel Parte Uno 3.2 Productos terminados Condiciones ambientales
- 19. REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD 1. Muestreo aprobado por el departamento de CC 2. Métodos de análisis validados Parte Uno 3.2 b – e 3. Registros
- 20. REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD 4. Revisión y evaluación de la documentación de producción 5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones 6. Ingredientes que cumplan con Parte Uno 3.2 b – e la autorización de comercialización
- 21. REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD 7. Ingredientes que tengan la pureza requerida 8. Envases adecuados 9. Etiquetado correcto Parte Uno 3.2 e – h
- 22. Evaluación del Producto Terminado condiciones de producción resultados de los ensayos en-proceso documentación de la fabricación cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado Parte Uno 3.4 examen del empaque final
- 23. ANALISIS La Gerenciade calidad dispone de un manual por escrito Recurso Humano calificado
- 24. ANALISIS Compra deliberada de materiales con especificaciones estándar Personal técnico involucrado en las compras
- 25. ANALISIS Los productosrechazados se dan de baja
- 26. RECUERDA QUE LA SATISFACCIONDE TUS CLIENTES DEPENDE DE TI
Notas del editor
- #2 En esta sección del programa vamos a abordar todos los temas en relación a la Gerencia de calidad en la fabricación farmacéutica. Nota para el instructor: Los tiempos asignados son muy aproximados . Como parte de la fase de preparación, el instructor necesitará tener una comprensión de la audiencia y cualquier tema especial como el manejo del idioma. Los tiempos para las diferentes secciones pueden entonces modificarse. El programa es aproximadamente el siguiente: Presentación: 30 minutos Sesión de grupo I: 20 minutos con 20 minutos para retroalimentación Presentación: 30 minutos Sesión de grupo II: 30 minutos con 30 minutos para retroalimentación Examen escrito: 45 minutos El tiempo asignado para el examen es de 25 minutos para la prueba misma y el tiempo restante para el análisis de las respuestas. El tiempo es flexible ya que ésta es un área muy importante. Queremos asegurarnos de que los participantes realmente comprenden el tema.
- #3 Estaremos considerando detalladamente los temas de la Gerencia de calidad mencionados durante la Introducción a este programa de capacitación. Según indicamos entonces, la Gerencia de calidad se define en los textos de BPM de la OMS. La definición dada allí está en conformidad con la definición contenida en la norma internacional ISO 9000, estándar establecido por las Organización Internacional de Normas, apunta hacia asegurar que una organización tiene un sistema de Gerencia de calidad y que cumple con todos los aspectos de ese sistema. La Gerencia de calidad se define como el aspecto de la función gerencial que determina y ejecuta la política de calidad. (Hay un folleto disponible si piensa que es útil) La política de calidad es una afirmación por parte de la alta gerencia de la empresa de sus intenciones y dirección general en relación con la calidad, formalmente expresada como una política institucional. La alta gerencia de una empresa incluye generalmente a la junta directiva o gerente general de la empresa, al gerente de planta y a los gerentes superiores. Hay dos elementos básicos de este aspecto de la función gerencial de una empresa farmacéutica: Una infraestructura de trabajo= sistema de calidad. Esto incluye: Estructura organizacional Procedimientos Procesos Recursos Una empresa necesita tener un plan para desarrollar todos estos elementos y una afirmación de su intención de llevar a cabo ese plan. Es solo cuando todos los elementos del plan se han llevado a cabo que hay un sistema de Gerencia de calidad implantado. Cualquier empresa u organización que fabrique productos farmacéuticos debe mostrar que hay una estructura –una organización dedicada a fabricar los productos correctamente. Esta estructura debe tener el respaldo del personal directivo de mayor jerarquía en la empresa para estar seguro que tendrá éxito. Las acciones sistemáticas para lograr la política de calidad. La totalidad de estas acciones se denomina la garantía de la calidad (GC). Dentro de una organización, la GC es un instrumento de gestión. En las situaciones contractuales, proporciona confianza en el proveedor. Una parte importante de las acciones sistemáticas es la disponibilidad de un sistema completo de los procedimientos operativos estándar. Estos se conocen normalmente como POEs. Describen todas las medidas que necesitan tomarse de una manera estandarizada. Esto significa que todos los que participan en la fabricación farmacéutica tienen un libro de los procedimientos que les indica la manera en que deben hacer su trabajo. Proporciona una manera estandarizada para trabajar.
- #4 Estaremos considerando detalladamente los temas de la Gerencia de calidad mencionados durante la Introducción a este programa de capacitación. Según indicamos entonces, la Gerencia de calidad se define en los textos de BPM de la OMS. La definición dada allí está en conformidad con la definición contenida en la norma internacional ISO 9000, estándar establecido por las Organización Internacional de Normas, apunta hacia asegurar que una organización tiene un sistema de Gerencia de calidad y que cumple con todos los aspectos de ese sistema. La Gerencia de calidad se define como el aspecto de la función gerencial que determina y ejecuta la política de calidad. (Hay un folleto disponible si piensa que es útil) La política de calidad es una afirmación por parte de la alta gerencia de la empresa de sus intenciones y dirección general en relación con la calidad, formalmente expresada como una política institucional. La alta gerencia de una empresa incluye generalmente a la junta directiva o gerente general de la empresa, al gerente de planta y a los gerentes superiores. Hay dos elementos básicos de este aspecto de la función gerencial de una empresa farmacéutica: Una infraestructura de trabajo= sistema de calidad. Esto incluye: Estructura organizacional Procedimientos Procesos Recursos Una empresa necesita tener un plan para desarrollar todos estos elementos y una afirmación de su intención de llevar a cabo ese plan. Es solo cuando todos los elementos del plan se han llevado a cabo que hay un sistema de Gerencia de calidad implantado. Cualquier empresa u organización que fabrique productos farmacéuticos debe mostrar que hay una estructura –una organización dedicada a fabricar los productos correctamente. Esta estructura debe tener el respaldo del personal directivo de mayor jerarquía en la empresa para estar seguro que tendrá éxito. Las acciones sistemáticas para lograr la política de calidad. La totalidad de estas acciones se denomina la garantía de la calidad (GC). Dentro de una organización, la GC es un instrumento de gestión. En las situaciones contractuales, proporciona confianza en el proveedor. Una parte importante de las acciones sistemáticas es la disponibilidad de un sistema completo de los procedimientos operativos estándar. Estos se conocen normalmente como POEs. Describen todas las medidas que necesitan tomarse de una manera estandarizada. Esto significa que todos los que participan en la fabricación farmacéutica tienen un libro de los procedimientos que les indica la manera en que deben hacer su trabajo. Proporciona una manera estandarizada para trabajar.
- #5 Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo. Hay varios requisitos básicos para las BPM, que consideraremos a continuación.
- #6 Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo. Hay varios requisitos básicos para las BPM, que consideraremos a continuación.
- #7 Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo. Hay varios requisitos básicos para las BPM, que consideraremos a continuación.
- #8 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 1. Procesos de fabricación claramente definidos y sistemáticamente examinados. Significa esto que toda la documentación del lote, todas las especificaciones de calidad y todos los POEs pertinentes deben estar preparadas en armonía entre ellos. También significa que todos los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar las discrepancias. Finalmente, la persona de control de calidad que actúe como coordinador general de todas estas actividades debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción. Es su responsabilidad garantizar que las actividades que tienen como finalidad elaborar productos cumplen con las especificaciones necesarias. Las especificaciones son aprobadas por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. 2. Se validan los pasos críticos de los procesos de producción. Ya que hay variabilidad en la calidad de los materiales y en el funcionamiento de los equipos, necesitamos verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad que puede surgir. Este proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Significa que la empresa debe tener conocimiento suficiente de sus materiales, equipos y procesos y saber qué variables tienen probabilidad de surgir. Puede llevar a cabo los experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipos usados en la fabricación. 3. Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad. Esto significa que la empresa ha evaluado todos los elementos que necesita para elaborar un producto y tiene recursos suficientes de la calidad adecuada para su producción. 4. La fabricación se basa en procedimientos claramente escritos. Los procedimientos referidos aquí incluiyen la fabricación por lotes y las instrucciones de ensayos y los POEs necesarios para cada departamento. La preparación de estos procedimientos y documentos es una tarea muy importante que necesita reflexión minuciosa. El módulo de documentación entra en esto con más detalles. 5. Se capacita a los operadores. Una empresa puede tener "toda la documentación del mundo" pero si sus operadores no se capacitan adecuadamente para llevar a cabo las tareas que se supone que cumplen entonces la empresa no tendrá éxito. Conversaremos más acerca de esto en la sesión sobre el personal. Los operadores no solo necesitan capacitación inicial sino también capacitación de seguimiento.
- #9 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 1. Procesos de fabricación claramente definidos y sistemáticamente examinados. Significa esto que toda la documentación del lote, todas las especificaciones de calidad y todos los POEs pertinentes deben estar preparadas en armonía entre ellos. También significa que todos los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar las discrepancias. Finalmente, la persona de control de calidad que actúe como coordinador general de todas estas actividades debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción. Es su responsabilidad garantizar que las actividades que tienen como finalidad elaborar productos cumplen con las especificaciones necesarias. Las especificaciones son aprobadas por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. 2. Se validan los pasos críticos de los procesos de producción. Ya que hay variabilidad en la calidad de los materiales y en el funcionamiento de los equipos, necesitamos verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad que puede surgir. Este proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Significa que la empresa debe tener conocimiento suficiente de sus materiales, equipos y procesos y saber qué variables tienen probabilidad de surgir. Puede llevar a cabo los experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipos usados en la fabricación. 3. Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad. Esto significa que la empresa ha evaluado todos los elementos que necesita para elaborar un producto y tiene recursos suficientes de la calidad adecuada para su producción. 4. La fabricación se basa en procedimientos claramente escritos. Los procedimientos referidos aquí incluiyen la fabricación por lotes y las instrucciones de ensayos y los POEs necesarios para cada departamento. La preparación de estos procedimientos y documentos es una tarea muy importante que necesita reflexión minuciosa. El módulo de documentación entra en esto con más detalles. 5. Se capacita a los operadores. Una empresa puede tener "toda la documentación del mundo" pero si sus operadores no se capacitan adecuadamente para llevar a cabo las tareas que se supone que cumplen entonces la empresa no tendrá éxito. Conversaremos más acerca de esto en la sesión sobre el personal. Los operadores no solo necesitan capacitación inicial sino también capacitación de seguimiento.
- #10 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 1. Procesos de fabricación claramente definidos y sistemáticamente examinados. Significa esto que toda la documentación del lote, todas las especificaciones de calidad y todos los POEs pertinentes deben estar preparadas en armonía entre ellos. También significa que todos los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar las discrepancias. Finalmente, la persona de control de calidad que actúe como coordinador general de todas estas actividades debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción. Es su responsabilidad garantizar que las actividades que tienen como finalidad elaborar productos cumplen con las especificaciones necesarias. Las especificaciones son aprobadas por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. 2. Se validan los pasos críticos de los procesos de producción. Ya que hay variabilidad en la calidad de los materiales y en el funcionamiento de los equipos, necesitamos verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad que puede surgir. Este proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Significa que la empresa debe tener conocimiento suficiente de sus materiales, equipos y procesos y saber qué variables tienen probabilidad de surgir. Puede llevar a cabo los experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipos usados en la fabricación. 3. Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad. Esto significa que la empresa ha evaluado todos los elementos que necesita para elaborar un producto y tiene recursos suficientes de la calidad adecuada para su producción. 4. La fabricación se basa en procedimientos claramente escritos. Los procedimientos referidos aquí incluiyen la fabricación por lotes y las instrucciones de ensayos y los POEs necesarios para cada departamento. La preparación de estos procedimientos y documentos es una tarea muy importante que necesita reflexión minuciosa. El módulo de documentación entra en esto con más detalles. 5. Se capacita a los operadores. Una empresa puede tener "toda la documentación del mundo" pero si sus operadores no se capacitan adecuadamente para llevar a cabo las tareas que se supone que cumplen entonces la empresa no tendrá éxito. Conversaremos más acerca de esto en la sesión sobre el personal. Los operadores no solo necesitan capacitación inicial sino también capacitación de seguimiento.
- #11 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 1. Procesos de fabricación claramente definidos y sistemáticamente examinados. Significa esto que toda la documentación del lote, todas las especificaciones de calidad y todos los POEs pertinentes deben estar preparadas en armonía entre ellos. También significa que todos los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar las discrepancias. Finalmente, la persona de control de calidad que actúe como coordinador general de todas estas actividades debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción. Es su responsabilidad garantizar que las actividades que tienen como finalidad elaborar productos cumplen con las especificaciones necesarias. Las especificaciones son aprobadas por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. 2. Se validan los pasos críticos de los procesos de producción. Ya que hay variabilidad en la calidad de los materiales y en el funcionamiento de los equipos, necesitamos verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad que puede surgir. Este proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Significa que la empresa debe tener conocimiento suficiente de sus materiales, equipos y procesos y saber qué variables tienen probabilidad de surgir. Puede llevar a cabo los experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipos usados en la fabricación. 3. Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad. Esto significa que la empresa ha evaluado todos los elementos que necesita para elaborar un producto y tiene recursos suficientes de la calidad adecuada para su producción. 4. La fabricación se basa en procedimientos claramente escritos. Los procedimientos referidos aquí incluiyen la fabricación por lotes y las instrucciones de ensayos y los POEs necesarios para cada departamento. La preparación de estos procedimientos y documentos es una tarea muy importante que necesita reflexión minuciosa. El módulo de documentación entra en esto con más detalles. 5. Se capacita a los operadores. Una empresa puede tener "toda la documentación del mundo" pero si sus operadores no se capacitan adecuadamente para llevar a cabo las tareas que se supone que cumplen entonces la empresa no tendrá éxito. Conversaremos más acerca de esto en la sesión sobre el personal. Los operadores no solo necesitan capacitación inicial sino también capacitación de seguimiento.
- #12 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 1. Procesos de fabricación claramente definidos y sistemáticamente examinados. Significa esto que toda la documentación del lote, todas las especificaciones de calidad y todos los POEs pertinentes deben estar preparadas en armonía entre ellos. También significa que todos los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar las discrepancias. Finalmente, la persona de control de calidad que actúe como coordinador general de todas estas actividades debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción. Es su responsabilidad garantizar que las actividades que tienen como finalidad elaborar productos cumplen con las especificaciones necesarias. Las especificaciones son aprobadas por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. 2. Se validan los pasos críticos de los procesos de producción. Ya que hay variabilidad en la calidad de los materiales y en el funcionamiento de los equipos, necesitamos verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad que puede surgir. Este proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Significa que la empresa debe tener conocimiento suficiente de sus materiales, equipos y procesos y saber qué variables tienen probabilidad de surgir. Puede llevar a cabo los experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipos usados en la fabricación. 3. Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad. Esto significa que la empresa ha evaluado todos los elementos que necesita para elaborar un producto y tiene recursos suficientes de la calidad adecuada para su producción. 4. La fabricación se basa en procedimientos claramente escritos. Los procedimientos referidos aquí incluiyen la fabricación por lotes y las instrucciones de ensayos y los POEs necesarios para cada departamento. La preparación de estos procedimientos y documentos es una tarea muy importante que necesita reflexión minuciosa. El módulo de documentación entra en esto con más detalles. 5. Se capacita a los operadores. Una empresa puede tener "toda la documentación del mundo" pero si sus operadores no se capacitan adecuadamente para llevar a cabo las tareas que se supone que cumplen entonces la empresa no tendrá éxito. Conversaremos más acerca de esto en la sesión sobre el personal. Los operadores no solo necesitan capacitación inicial sino también capacitación de seguimiento.
- #13 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 6. Registros completos que documenten el proceso de fabricación. Investigaciones de fallas se llevan a cabo si aparecen problemas de calidad. De la misma manera que la empresa tiene documentación que especifica cómo hará y ensayará los productos, también debe tener los registros que indican lo que en realidad se hace cada vez que fabrica y analiza esos productos. Estos registros son muy importantes porque en el futuro muestran lo que se hizo, quien lo hizo y si se trabajó ajustado a los estándares. Si hay causas que requieran una verificación, los registros le permitirán a la empresa y al inspector mirar lo que sucedió en el momento. Si se notifican fallas, tales como reclamos del producto, un examen de los registros permitirá que se tomen medidas eficaces para prevenir la recurrencia del problema, Posteriormente, consideraremos la gran oportunidad de aprendizaje que las investigaciones de fallas nos ofrecen. 7. El almacenamiento y la distribución adecuada de los productos. Cuando se desarrolla un producto, se realizan pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento y su período máximo de almacenamiento. El almacenamiento y la distribución adecuada del producto reducen al mínimo los riesgos a su calidad. 8. Un sistema de devolución al fabricante que proporcione una red de seguridad final, en caso de que problemas de calidad se detecten después de la liberación del producto. Si se encuentra que un producto en el mercado es defectuoso, es necesario disponer una manera de retirar ese producto del mercado. Esto se denomina retiro. Los retiros pueden hacerse de diferentes maneras y con diferentes grados de gravedad, según la razón del retiro. Generalmente el procedimiento de devolución al fabricante necesitará estar de acuerdo con la autoridad reguladora de cada país donde el producto se vende. 9. Procedimientos de manejo de quejas se establecen para reaccionar a la retroalimentación del mercado. Para aquellos productos que desarrollan problemas de calidad mientras se comercializa se requiere un procedimiento de manejo de las quejas. Si el reclamo del cliente está relacionado con algún aspecto de la fabricación, entonces vale la pena investigar y, donde sea necesario, la toma de algunas medidas para mejorar el proceso para prevenir la recurrencia.
- #14 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 6. Registros completos que documenten el proceso de fabricación. Investigaciones de fallas se llevan a cabo si aparecen problemas de calidad. De la misma manera que la empresa tiene documentación que especifica cómo hará y ensayará los productos, también debe tener los registros que indican lo que en realidad se hace cada vez que fabrica y analiza esos productos. Estos registros son muy importantes porque en el futuro muestran lo que se hizo, quien lo hizo y si se trabajó ajustado a los estándares. Si hay causas que requieran una verificación, los registros le permitirán a la empresa y al inspector mirar lo que sucedió en el momento. Si se notifican fallas, tales como reclamos del producto, un examen de los registros permitirá que se tomen medidas eficaces para prevenir la recurrencia del problema, Posteriormente, consideraremos la gran oportunidad de aprendizaje que las investigaciones de fallas nos ofrecen. 7. El almacenamiento y la distribución adecuada de los productos. Cuando se desarrolla un producto, se realizan pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento y su período máximo de almacenamiento. El almacenamiento y la distribución adecuada del producto reducen al mínimo los riesgos a su calidad. 8. Un sistema de devolución al fabricante que proporcione una red de seguridad final, en caso de que problemas de calidad se detecten después de la liberación del producto. Si se encuentra que un producto en el mercado es defectuoso, es necesario disponer una manera de retirar ese producto del mercado. Esto se denomina retiro. Los retiros pueden hacerse de diferentes maneras y con diferentes grados de gravedad, según la razón del retiro. Generalmente el procedimiento de devolución al fabricante necesitará estar de acuerdo con la autoridad reguladora de cada país donde el producto se vende. 9. Procedimientos de manejo de quejas se establecen para reaccionar a la retroalimentación del mercado. Para aquellos productos que desarrollan problemas de calidad mientras se comercializa se requiere un procedimiento de manejo de las quejas. Si el reclamo del cliente está relacionado con algún aspecto de la fabricación, entonces vale la pena investigar y, donde sea necesario, la toma de algunas medidas para mejorar el proceso para prevenir la recurrencia.
- #15 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 6. Registros completos que documenten el proceso de fabricación. Investigaciones de fallas se llevan a cabo si aparecen problemas de calidad. De la misma manera que la empresa tiene documentación que especifica cómo hará y ensayará los productos, también debe tener los registros que indican lo que en realidad se hace cada vez que fabrica y analiza esos productos. Estos registros son muy importantes porque en el futuro muestran lo que se hizo, quien lo hizo y si se trabajó ajustado a los estándares. Si hay causas que requieran una verificación, los registros le permitirán a la empresa y al inspector mirar lo que sucedió en el momento. Si se notifican fallas, tales como reclamos del producto, un examen de los registros permitirá que se tomen medidas eficaces para prevenir la recurrencia del problema, Posteriormente, consideraremos la gran oportunidad de aprendizaje que las investigaciones de fallas nos ofrecen. 7. El almacenamiento y la distribución adecuada de los productos. Cuando se desarrolla un producto, se realizan pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento y su período máximo de almacenamiento. El almacenamiento y la distribución adecuada del producto reducen al mínimo los riesgos a su calidad. 8. Un sistema de devolución al fabricante que proporcione una red de seguridad final, en caso de que problemas de calidad se detecten después de la liberación del producto. Si se encuentra que un producto en el mercado es defectuoso, es necesario disponer una manera de retirar ese producto del mercado. Esto se denomina retiro. Los retiros pueden hacerse de diferentes maneras y con diferentes grados de gravedad, según la razón del retiro. Generalmente el procedimiento de devolución al fabricante necesitará estar de acuerdo con la autoridad reguladora de cada país donde el producto se vende. 9. Procedimientos de manejo de quejas se establecen para reaccionar a la retroalimentación del mercado. Para aquellos productos que desarrollan problemas de calidad mientras se comercializa se requiere un procedimiento de manejo de las quejas. Si el reclamo del cliente está relacionado con algún aspecto de la fabricación, entonces vale la pena investigar y, donde sea necesario, la toma de algunas medidas para mejorar el proceso para prevenir la recurrencia.
- #16 Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 6. Registros completos que documenten el proceso de fabricación. Investigaciones de fallas se llevan a cabo si aparecen problemas de calidad. De la misma manera que la empresa tiene documentación que especifica cómo hará y ensayará los productos, también debe tener los registros que indican lo que en realidad se hace cada vez que fabrica y analiza esos productos. Estos registros son muy importantes porque en el futuro muestran lo que se hizo, quien lo hizo y si se trabajó ajustado a los estándares. Si hay causas que requieran una verificación, los registros le permitirán a la empresa y al inspector mirar lo que sucedió en el momento. Si se notifican fallas, tales como reclamos del producto, un examen de los registros permitirá que se tomen medidas eficaces para prevenir la recurrencia del problema, Posteriormente, consideraremos la gran oportunidad de aprendizaje que las investigaciones de fallas nos ofrecen. 7. El almacenamiento y la distribución adecuada de los productos. Cuando se desarrolla un producto, se realizan pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento y su período máximo de almacenamiento. El almacenamiento y la distribución adecuada del producto reducen al mínimo los riesgos a su calidad. 8. Un sistema de devolución al fabricante que proporcione una red de seguridad final, en caso de que problemas de calidad se detecten después de la liberación del producto. Si se encuentra que un producto en el mercado es defectuoso, es necesario disponer una manera de retirar ese producto del mercado. Esto se denomina retiro. Los retiros pueden hacerse de diferentes maneras y con diferentes grados de gravedad, según la razón del retiro. Generalmente el procedimiento de devolución al fabricante necesitará estar de acuerdo con la autoridad reguladora de cada país donde el producto se vende. 9. Procedimientos de manejo de quejas se establecen para reaccionar a la retroalimentación del mercado. Para aquellos productos que desarrollan problemas de calidad mientras se comercializa se requiere un procedimiento de manejo de las quejas. Si el reclamo del cliente está relacionado con algún aspecto de la fabricación, entonces vale la pena investigar y, donde sea necesario, la toma de algunas medidas para mejorar el proceso para prevenir la recurrencia.
- #17 Vale la pena repetir las relaciones entre los diferentes niveles de la Gerencia de calidad. Tenemos un arreglo en cascada: La Gerencia de calidad, define la política general de calidad de la organización, es la de mayor jerarquía. La siguiente es la garantía de la calidad, que es el concepto que asegura que la política se logre. Las BPM forman parte de la garantía de la calidad. Tienen que ver con los riesgos que no pueden ser evaluados. Incorpora la calidad en el producto. El control de calidad es una parte de las BPM. Es esa parte de las BPM que están centradas en la evaluación del ambiente y los establecimientos así como en la evaluación de los materiales, los componentes y el producto en conformidad con la norma.
- #18 Las tareas operativas del departamento de control de calidad son: Muestreo Inspección Análisis Vigilancia de todos los materiales y condiciones ambientales en la fábrica Liberación o rechazo de las materias primas y productos terminados
- #19 Los objetos de estas actividades son: Materias primas Materiales de empaque Productos intermedios Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales
- #20 Consideremos algunos de estos requisitos básicos para el control de calidad más detalladamente: 1. El muestreo debe ser realizado por los métodos y el personal aprobado por el departamento de CC. Hemos descrito un poco antes los temas claves alrededor del muestreo. No es un requisito que todo el muestreo necesite ser hecho por el personal de control de calidad o de garantía de la calidad. El punto importante es que se lleve a cabo de tal manera que sea representativo del lote y en conformidad con un POE. El personal de CC debe tener acceso al área de producción para realizar el muestreo cuando sea necesario. 2. Deben aplicarse métodos validados de ensayo. La validación de los métodos de ensayo incluyen comprobación de: la exactitud, la precisión, la linealidad, la repetibilidad, la robustez, la especificidad . Significa esto que los métodos de la prueba deben retarse para que puedan demostrar que las pruebas pueden dar un resultado exacto sobre una base repetible. Los métodos deben ser capaces de aplicarse con precisión. Los resultados obtenidos deben ser lineales sobre una variedad de respuestas aceptables. Finalmente, los resultados deben ser repetibles sobre varias pruebas idénticas. 3. Es necesario mantener los registros del muestreo, inspección, ensayos de los materiales, productos en proceso, productos a granel y productos terminados. Es esencial también que el inspector evalúe los registros del trabajo realizado durante el procesamiento. Significa esto que habrán evidencias de todo lo realizado. 4. El departamento de CC debe examinar y evaluar la documentación pertinente de la producción. Este examen necesita cubrir todos los aspectos de la calidad. Como parte del procedimiento de documentación, es importante que el departamento de control de calidad apruebe toda la documentación. Esto asegura que la documentación de fabricación y la documentación de garantía de la calidad estén en armonía. 5. El departamento de CC debe generar o examinar los registros de las desviaciones e investigaciones de fallas. A medida que se producen lotes, es importante que todas las desviaciones del procedimiento de fabricación normal se registren o se documenten. Debe evaluarse cualquier repercusión sobre la calidad del producto. Puede ser que se requiera realizar al producto pruebas adicionales. Puede ser que se requieran pruebas adicionales de estabilidad. 6. Los ingredientes deben cumplir con la composición cualitativa y cuantitativa del producto terminado de acuerdo con lo aprobado en la autorización de comercialización. Es sumamente importante que los materiales usados en la fabricación cumplan con los detalles registrados en la autorización de comercialización. Es sobre esta base que se desarrolló el producto y que se han llevado a cabo todas la pruebas de estabilidad. También todos los ensayos clínicos se han realizado usando los materiales de una especificación uniforme. Se ha registrado el producto usando aquellas fuentes y calidad de los materiales.
- #21 Consideremos algunos de estos requisitos básicos para el control de calidad más detalladamente: 1. El muestreo debe ser realizado por los métodos y el personal aprobado por el departamento de CC. Hemos descrito un poco antes los temas claves alrededor del muestreo. No es un requisito que todo el muestreo necesite ser hecho por el personal de control de calidad o de garantía de la calidad. El punto importante es que se lleve a cabo de tal manera que sea representativo del lote y en conformidad con un POE. El personal de CC debe tener acceso al área de producción para realizar el muestreo cuando sea necesario. 2. Deben aplicarse métodos validados de ensayo. La validación de los métodos de ensayo incluyen comprobación de: la exactitud, la precisión, la linealidad, la repetibilidad, la robustez, la especificidad . Significa esto que los métodos de la prueba deben retarse para que puedan demostrar que las pruebas pueden dar un resultado exacto sobre una base repetible. Los métodos deben ser capaces de aplicarse con precisión. Los resultados obtenidos deben ser lineales sobre una variedad de respuestas aceptables. Finalmente, los resultados deben ser repetibles sobre varias pruebas idénticas. 3. Es necesario mantener los registros del muestreo, inspección, ensayos de los materiales, productos en proceso, productos a granel y productos terminados. Es esencial también que el inspector evalúe los registros del trabajo realizado durante el procesamiento. Significa esto que habrán evidencias de todo lo realizado. 4. El departamento de CC debe examinar y evaluar la documentación pertinente de la producción. Este examen necesita cubrir todos los aspectos de la calidad. Como parte del procedimiento de documentación, es importante que el departamento de control de calidad apruebe toda la documentación. Esto asegura que la documentación de fabricación y la documentación de garantía de la calidad estén en armonía. 5. El departamento de CC debe generar o examinar los registros de las desviaciones e investigaciones de fallas. A medida que se producen lotes, es importante que todas las desviaciones del procedimiento de fabricación normal se registren o se documenten. Debe evaluarse cualquier repercusión sobre la calidad del producto. Puede ser que se requiera realizar al producto pruebas adicionales. Puede ser que se requieran pruebas adicionales de estabilidad. 6. Los ingredientes deben cumplir con la composición cualitativa y cuantitativa del producto terminado de acuerdo con lo aprobado en la autorización de comercialización. Es sumamente importante que los materiales usados en la fabricación cumplan con los detalles registrados en la autorización de comercialización. Es sobre esta base que se desarrolló el producto y que se han llevado a cabo todas la pruebas de estabilidad. También todos los ensayos clínicos se han realizado usando los materiales de una especificación uniforme. Se ha registrado el producto usando aquellas fuentes y calidad de los materiales.
- #22 Un control de calidad exitoso también requiere que: 7. Los ingredientes sean de la pureza necesaria. Ya hemos hablado de las razones para asegurar que las materias primas sean de la calidad específica. Sin ello la empresa no podrá asegurar que el resto del proceso pueda llevarse a cabo con éxito. 8. Se usen los envases adecuados. Durante el desarrollo del producto, se habrá tenido cuidado de probar la compatibilidad del producto con el envase. Se habrá determinado la eficacia del envase para asegurar que se mantenga la estabilidad del producto. El uso de envases no conformes a los aprobados significaría que no puede garantizarse el período máximo de almacenamiento del producto. 9. El etiquetado de los materiales y del producto terminado sea correcto. En algunos países más de la mitad de todos los retiros de productos del mercado son causados por componentes impresos incorrectos. Estas fallas pueden ser debidas a una variedad de causas. Estas varían desde la confusión en los componentes impresos durante la impresión, el etiquetado o el empaque, a errores de texto en la impresión que no se han identificado. Estos mismos errores también pueden ocurrir internamente si no se le da la atención suficiente. 10.Los lotes sean liberados por la persona autorizada. La liberación de los lotes del producto terminado solo debe ocurrir después de que la persona autorizada ha certificado que la producción y el control de calidad han sido completados en conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización. 11 Muestras de las materias primas y del producto terminado sean retenidas. La retención de suficientes muestras de las materias primas y del producto terminado en su paquete final deben mantenerse hasta un año después de la fecha de caducidad. Esto es para permitir una evaluación del producto después de que se ha distribuido en caso de ser necesaria. También permitirá realizar los ensayos de estabilidad reales. Estas muestras ayudan a controlar que el producto cumple con los requisitos durante todo el período máximo de almacenamiento.
- #23 La evaluación de los productos terminados debe abarcar todos los factores pertinentes, incluidas las condiciones de producción, los resultados de los ensayos en proceso, la fabricación (incluyendo el empaque), la documentación, el cumplimiento de las especificaciones para el producto terminado y un examen del empaque final.
- #24 Temas a tratar Imaginen que dentro de una empresa que ustedes están inspeccionando: Manual de Gerencia de calidad El personal directivo Superior no permitirá que se cree un manual de Gerencia de calidad. R ecursos humanos limitados Los dueños no reclutarán a las personas suficientes para realizar el trabajo. El personal existente se molesta y trabaja demasiado. Se mantienen bajo presión para funcionar y no hay ningún personal sobrante con las aptitudes y experiencia necesarias. Cuando el personal está enfermo o está libre, no hay ningún personal de reemplazo disponible. Falta de personal capacitado Las personas sin autorización o sin experiencia son empleadas en los puestos claves. Procesos El personal de la gerencia no le da valor a los procesos validados. POEs– Hay pocos o ningún POEs en funcionamiento. Aquellos POEs que existen no se cumplen. Documentación estándar de los lotes La documentación estándar de los lotes es pobre. Lotes de diferentes tamaños se hacen en el equipo inapropiado. El costo se recalca sobre la calidad. Los dueños de la empresa no se suscriben a las BPM sino a: "Consigue Más Producto". (Nota de la traductora: En inglés las siglas GMP pueden ser el acrónimo de Get More Product, y de ahí el comentario anterior). Ven que las BPM significan costos adicionales sin retorno. No se suscriben a cualquier código moral respecto de la salud de los pacientes. Cualquier auditoría se ve como injerencia en su capacidad de administrar la empresa de la manera que desean. Miembros de la familia desempeñan un papel principal en la empresa. Miembros familiares sin experiencia o sin autorización se promueven a posiciones de responsabilidad para la cual no están calificados
- #25 Temas a tratar Imaginen que dentro de una empresa que ustedes están inspeccionando: Manual de Gerencia de calidad El personal directivo Superior no permitirá que se cree un manual de Gerencia de calidad. R ecursos humanos limitados Los dueños no reclutarán a las personas suficientes para realizar el trabajo. El personal existente se molesta y trabaja demasiado. Se mantienen bajo presión para funcionar y no hay ningún personal sobrante con las aptitudes y experiencia necesarias. Cuando el personal está enfermo o está libre, no hay ningún personal de reemplazo disponible. Falta de personal capacitado Las personas sin autorización o sin experiencia son empleadas en los puestos claves. Procesos El personal de la gerencia no le da valor a los procesos validados. POEs– Hay pocos o ningún POEs en funcionamiento. Aquellos POEs que existen no se cumplen. Documentación estándar de los lotes La documentación estándar de los lotes es pobre. Lotes de diferentes tamaños se hacen en el equipo inapropiado. El costo se recalca sobre la calidad. Los dueños de la empresa no se suscriben a las BPM sino a: "Consigue Más Producto". (Nota de la traductora: En inglés las siglas GMP pueden ser el acrónimo de Get More Product, y de ahí el comentario anterior). Ven que las BPM significan costos adicionales sin retorno. No se suscriben a cualquier código moral respecto de la salud de los pacientes. Cualquier auditoría se ve como injerencia en su capacidad de administrar la empresa de la manera que desean. Miembros de la familia desempeñan un papel principal en la empresa. Miembros familiares sin experiencia o sin autorización se promueven a posiciones de responsabilidad para la cual no están calificados
- #26 Temas a tratar Imaginen que dentro de una empresa que ustedes están inspeccionando: Manual de Gerencia de calidad El personal directivo Superior no permitirá que se cree un manual de Gerencia de calidad. R ecursos humanos limitados Los dueños no reclutarán a las personas suficientes para realizar el trabajo. El personal existente se molesta y trabaja demasiado. Se mantienen bajo presión para funcionar y no hay ningún personal sobrante con las aptitudes y experiencia necesarias. Cuando el personal está enfermo o está libre, no hay ningún personal de reemplazo disponible. Falta de personal capacitado Las personas sin autorización o sin experiencia son empleadas en los puestos claves. Procesos El personal de la gerencia no le da valor a los procesos validados. POEs– Hay pocos o ningún POEs en funcionamiento. Aquellos POEs que existen no se cumplen. Documentación estándar de los lotes La documentación estándar de los lotes es pobre. Lotes de diferentes tamaños se hacen en el equipo inapropiado. El costo se recalca sobre la calidad. Los dueños de la empresa no se suscriben a las BPM sino a: "Consigue Más Producto". (Nota de la traductora: En inglés las siglas GMP pueden ser el acrónimo de Get More Product, y de ahí el comentario anterior). Ven que las BPM significan costos adicionales sin retorno. No se suscriben a cualquier código moral respecto de la salud de los pacientes. Cualquier auditoría se ve como injerencia en su capacidad de administrar la empresa de la manera que desean. Miembros de la familia desempeñan un papel principal en la empresa. Miembros familiares sin experiencia o sin autorización se promueven a posiciones de responsabilidad para la cual no están calificados
- #27 Temas a tratar Imaginen que dentro de una empresa que ustedes están inspeccionando: Manual de Gerencia de calidad El personal directivo Superior no permitirá que se cree un manual de Gerencia de calidad. R ecursos humanos limitados Los dueños no reclutarán a las personas suficientes para realizar el trabajo. El personal existente se molesta y trabaja demasiado. Se mantienen bajo presión para funcionar y no hay ningún personal sobrante con las aptitudes y experiencia necesarias. Cuando el personal está enfermo o está libre, no hay ningún personal de reemplazo disponible. Falta de personal capacitado Las personas sin autorización o sin experiencia son empleadas en los puestos claves. Procesos El personal de la gerencia no le da valor a los procesos validados. POEs– Hay pocos o ningún POEs en funcionamiento. Aquellos POEs que existen no se cumplen. Documentación estándar de los lotes La documentación estándar de los lotes es pobre. Lotes de diferentes tamaños se hacen en el equipo inapropiado. El costo se recalca sobre la calidad. Los dueños de la empresa no se suscriben a las BPM sino a: "Consigue Más Producto". (Nota de la traductora: En inglés las siglas GMP pueden ser el acrónimo de Get More Product, y de ahí el comentario anterior). Ven que las BPM significan costos adicionales sin retorno. No se suscriben a cualquier código moral respecto de la salud de los pacientes. Cualquier auditoría se ve como injerencia en su capacidad de administrar la empresa de la manera que desean. Miembros de la familia desempeñan un papel principal en la empresa. Miembros familiares sin experiencia o sin autorización se promueven a posiciones de responsabilidad para la cual no están calificados